Cisordinol Depot

Dozavimas Suaugusiesiems Dozė ir pertrauka tarp injekcijų parenkamos kiekvienam pacientui individualiai taip, kad esant mažiausiam nepageidaujamam poveikiui, būtų kuo daugiau nuslopinta psichozės simptomų. Palaikomajam gydymui dozė paprastai yra 200–400 mg (1–2 ml) kas 2 ar 4 savaites. Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ar trumpesnių intervalų tarp injekcijų. Didesnį kaip 2 ml vaistinio preparato kiekį reikia leisti į dvi skirtingas vietas. Jei reikalingas didesnis 200 mg/ml tirpalo tūris nei 2–3 ml, rekomenduojama vartoti labiau koncentruotą (500 mg/ml) zuklopentiksolio dekanoato tirpalą. Pereiti nuo gydymo geriamuoju zuklopentiksoliu ar zuklopentiksolio acetatu prie palaikomojo gydymo injekciniu zuklopentiksolio dekanoatu reikia taip: 1. Perėjimas nuo geriamojo zuklopentiksolio prie zuklopentiksolio dekanoato x mg per os per parą atitinka 8x mg dekanoato kas dvi savaites; x mg per os per parą atitinka 16x mg dekanoato kas keturias savaites. Geriamo zuklopentiksolio reikia vartoti savaitę po pirmosios injekcijos, vis mažinant dozę. 2. Perėjimas nuo zuklopentiksolio acetato prie zuklopentiksolio dekanoato Kartu su paskutiniąja zuklopentiksolio acetato injekcija (100 mg) suleidžiama 200–400 mg (1–2 ml) zuklopentiksolio dekanoato 200 mg/ml, injekcija kartojama kas dvi savaites. Retkarčiais gali prireikti didesnių dozių ar trumpesnių intervalų. Zuklopentiksolio acetatą ir zuklopentiksolio dekanoatą galima maišyti viename švirkšte ir leisti kartu (ko-injekcija). Pacientai, pereinantys nuo kitų depo vaistinių preparatų, turi gauti zuklopentiksolio dekanoato dozę, kurios 200 mg atitinka 25 mg fliufenazino dekanoato, 40 mg fliupentiksolio dekanoato ar 50 mg haloperidolio dekanoato. Tolesnes zuklopentiksolio dekanoato dozes ir intervalus tarp injekcijų reikėtų parinkti atsižvelgiant į paciento būseną. Senyviems pacientams Senyviems pacientams paprastai skiriama mažiausia gydomoji dozė. Vaikų populiacija Cisordinol Depot nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamos klinikinės patirties. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, skiriama įprastinė Cisordinol Depot dozė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Patartina skirti mažiausią rekomenduojamą dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume. Vartojimo metodas Cisordinol Depot leidžiama į viršutinį išorinį sėdmens raumenų kvadratą. Didesnę kaip 2 ml injekciją reikia leisti į dvi skirtingas vietas. Vietiškai vaistinis preparatas toleruojamas gerai.

Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis reiškiasi hipertermija, rigidiškumu, sąmonės kitimu, vegetacinės nervų sistemos nepastovumu). Pavojus būna didesnis, esant didesnei vaistinio preparato dozei. Šis sindromas gali baigtis mirtimi, ypač jei pacientas serga organine smegenų liga, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opiatais ir alkoholiu. Gydymas: reikia nutraukti neuroleptikų vartojimą. Gydoma simptomiškai, taikomos bendrosios palaikomosios priemonės. Galima vartoti dantroleno ir bromokriptino. Nustojus vartoti geriamuosius neuroleptikus simptomai gali išlikti ilgiau nei savaitę, baigus vartoti vaistinio preparato depą organizme sudarančia forma – kiek ilgiau. Kaip ir kitų neuroleptikų, zuklopentiksolio dekanoato būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra organinis smegenų sindromas, traukulinių sutrikimų, progresuojanti kepenų liga. Kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, zuklopentiksolio dekanoatas gali pakeisti insulino ir gliukozės atsaką, dėl to gali tekti koreguoti sergančiųjų diabetu antidiabetinį gydymą. Ilgai, ypač didelėmis dozėmis gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti ir periodiškai spręsti, ar galima sumažinti palaikomąją dozę. Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys antipsichozinių preparatų terapinei klasei, zuklopentiksolio dekanoatas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą. Pastovus QT intervalo pailgėjimas didina atsparių gydymui aritmijų atsiradimo pavojų. Todėl, į aritmiją linkusiems pacientams (kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija ar paveldėtas polinkis) ir pacientams, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, pvz., QT intervalo pailgėjimas, ryški bradikardija (< 50 kartų per minutę), nesenai įvykęs ūminis miokardo infarktas, nekompensuotas širdies nepakankamumas arba širdies aritmija, zuklopentiksolio dekanoato reikia vartoti atsargiai. Reikia vengti vartoti kartu su kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Vartojusiems antipsichotinius vaistinius preparatus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo zuklopentiksolio acetato metu bei imtis profilaktikos priemonių. Buvo pranešta apie vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant zuklopentiksolio dekanoato, pasireiškusias leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę. Ilgai veikiančius antipsichozinius vaistinius preparatus reikia atsargiai vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali slopinti kaulų čiulpus, nes jų neįmanoma greitai pašalinti iš organizmo pasireiškus būklei, dėl kurios to gali prireikti. Gali pasireikšti ekstrapiramidinių reakcijų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu. Daugeliu atvejų šį nepageidaujamą poveikį galima pakankamai gerai kontroliuoti mažinant dozę ir (arba) skiriant vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos. Nuolat profilaktiškai vartoti vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos nerekomenduojama. Vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos vėlyvosios diskinezijos simptomų nepalengvina ir gali juos sunkinti. Rekomenduojama sumažinti dozę arba, jeigu galima, nutraukti gydymą zuklopentiksoliu. Jeigu nuolat pasireiškia akatizija, rekomenduojama skirti benzodiazepinų ar propranololio. Kaip antrinis ekstrapiramidinių simptomų bei sialorėjos, sedacijos ir piktybinio neurolepsinio sindromo poveikis, gali pasireikšti disfagija, dėl kurios gali atsirasti gyvybei pavojingų komplikacijų, tokių kaip aspiracinė pneumonija ir springimas. Senyviems pacientams Smegenų kraujagyslės Klinikinių, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys pacientai, vartojantys kai kurių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, duomenimis, maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichikos ligomis sergantiems pacientams. Pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių, zuklopentiksolio dekanoato reikia vartoti atsargiai. Padidėjęs senyvų demencija sergančių pacientų mirtingumas Dviejų didelės apimties stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad antipsichotikais gydomiems demencija sergantiems senyviems pacientams šiek tiek padidėja mirties rizika, lyginant su negydomais pacientais. Padidėjusios rizikos dydį tiksliai apskaičiuoti duomenų nepakanka, o padidėjusios rizikos priežastis yra nežinoma. Zuklopentiksolis dekanoatas nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti. Vaistinio preparato pacientams, sergantiems Parkinsono liga, reikia skirti atsargiai. Pacientams, vartojantiems vaistinio preparato, gali atsirasti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, todėl rekomenduojama vengti tiesioginių saulės spindulių. Norint nutraukti vaistinio preparato vartojimą, dozė turi būti mažinama palaipsniui.

Dauguma nepageidaujamų reakcijų priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir stiprumas yra didžiausi pradėjus gydyti ir sumažėja tęsiant gydymą. Dažnis nustatytas literatūros duomenimis ir remiantis spontaniniais pranešimais. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Retas | Hiperprolaktinemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito padidėjimas, svorio padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Apetito sumažėjimas, svorio sumažėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiperglikemija, gliukozės toleravimo sutrikimas, hiperlipidemija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nemiga, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalūs sapnai, ažitacija, sumažėjęs libido Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Apatija, košmarai, padidėjęs libido, sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Mieguistumas, akatizija, hiperkinezija, hipokinezija, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Drebulys, distonija, hipertonija, svaigulys, galvos skausmas, parestezijos, dėmesio sutrikimas, amnezija, pakitusi eisena Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Vėlyvoji diskinezija, hiperrefleksija, diskinezija, parkinsonizmas, apalpimas, ataksija, sutrikusi kalba, hipotonija, traukuliai, migrena Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Piktybinis neurolepsinis sindromas Akių sutrikimai | Dažnas | Akomodacijos sutrikimas, regėjimo sutrikimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Okulogiracija, midriazė Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Svaigimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs klausos aštrumas, ūžesys Širdies sutrikimai | Dažnas | Tachikardija, stiprus bei greitas širdies plakimas Širdies sutrikimai | Retas | QT intervalo pailgėjimas kardiogramoje Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija, paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Venų tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Nosies užsikimšimas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Padidėjęs seilėtekis, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Disfagija* (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Cholestazinis hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Hiperhidrozė, niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas, jautrumas šviesai, pigmentacijos sutrikimas, seborėja, dermatitas, purpura Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų rigidiškumas, trizmas, kreivakaklystė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Skausmingas šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas, gausus šlapinimasis Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, moterims orgazmo sutrikimas, makšties sausmė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Ginekomastija, galaktorėja, amenorėja, priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija, nuovargis, bendras negalavimas, skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Troškulys, reakcija injekcijos vietoje, hipotermija, karščiavimas * Kaip antrinis ekstrapiramidinių simptomų bei sialorėjos, sedacijos ir piktybinio neurolepsinio sindromo poveikis, gali pasireikšti disfagija, dėl kurios gali atsirasti gyvybei pavojingų komplikacijų, tokių kaip aspiracinė pneumonija ir springimas. Vartojant zuklopentiksolio dekanoato, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, retais atvejais nustatytas QT intervalo pailgėjimas, skilvelinių aritmijų – skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, Torsade de Pointes ir staigi netikėta mirtis (žr. 4.4 skyrių). Staiga nutraukus zuklopentiksolio dekanoato vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šie simptomai: pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, rinorėja, prakaitavimas, mialgija, parestezijos, nemiga, nerimastingumas, nerimas ir ažitacija. Pacientams taip pat gali svaigti galva, pakisti šilumos ir šalčio jutimai ir atsirasti drebulys. Įprastai per 1–4 paras po vartojimo nutraukimo atsiradę simptomai išnyksta per 7–14 dienų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.