Citalopram Vitabalans

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. MAO inhibitoriai (monoaminooksidazės inhibitoriai). Kai kuriais atvejais stebimi požymiai, panašūs į serotonino sindromą. Citalopramo negalima skirti pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, įskaitant selegilino, kasdienę dozę, viršijančią 10 mg per parą. Citalopramo negalima skirti keturiolika dienų po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo arba patikslintą laikotarpį po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (grįžtamojo poveikio monoaminooksidazės-A inhibitorių, RIMA) nutraukimo, kaip nurodyta grįžtamojo poveikio MAO-A inhibitorių skyrimo informacijoje. MAO inhibitorių negalima pradėti vartoti septynias dienas po citalopramo vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių). Citalopramas kontraindikuotinas vartoti kartu su linezolidu, jeigu nėra sąlygų atidžiai priežiūrai bei kraujospūdžio stebėjimui (žiūrėti 4.5 skyrių). Citalopramo negalima skirti pacientams, kuriems yra nustatytas QT intervalo pailgėjimas arba yra paveldimas ilgo QT intervalo sindromas. Citalopramo negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie pailgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems Depresija Citalopramas turi būti vartojamas po vienkartinę 20 mg dozę per burną, vieną kartą per parą. Priklausomai nuo individualaus kiekvieno paciento atsako į gydymą, dozė gali būti padidinta daugiausiai iki 40 mg dozės per parą. Po gydymo pradžios antidepresinio poveikio reikėtų tikėtis mažiausiai po dviejų savaičių. Kai pacientas nebejaučia simptomų, gydymas dar turėtų būti tęsiamas 4-6 mėnesius. Panikos sutrikimas Pirmąją savaitę rekomenduojama vienkartinė 10 mg dozė per parą, prieš padidinant iki 20 mg dozės per parą. Priklausomai nuo individualaus kiekvieno paciento atsako į gydymą, dozė gali būti padidinta daugiausiai iki 40 mg dozės per parą. Pradinis terapinis poveikis paprastai matomas po 2 – 4 savaičių. Pilnas terapinis atsakas gali pasireikšti praėjus iki 3 mėnesių. Gali būti būtina gydymą tęsti keletą mėnesių. Apie vaistinio preparato vartojimą ilgiau nei 6 mėnesius duomenų iš klinikinių studijų nepakanka. Obsesinis – kompulsinis sutrikimas Rekomenduojama pradinė 20 mg dozė per parą. Priklausomai nuo individualaus kiekvieno paciento atsako į gydymą, dozė gali būti padidinta daugiausiai iki 40 mg dozės per parą. Pradinis terapinis poveikis paprastai matomas po 2 – 4 savaičių ir dar didesnis pagerėjimas jaučiamas, kai gydymas tęsiamas toliau. Prevencinis gydymas Gydymo laikotarpis yra individualus, paprastai trunkantis metus. Gydymo nutraukimas turėtų būti atidžiai stebimas, kad būtų išvengta atkryčio. Senyviems pacientams (> 65 metų) Didžiosios depresijos epizodų gydymas Senyvo amžiaus pacientams dozė turėtų būti sumažinta iki pusės įprastinės rekomenduojamos paros dozės, pvz., iki 10 – 20 mg dozės per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė senyvo amžiaus pacientams yra 20 mg. Panikos sutrikimo gydymas Pradinė dozė yra 10 mg vienąkart per parą. Po vienos savaitės dozė gali būti padidinta iki 20 mg per parą. Priklausomai nuo paciento individualaus atsako, dozė gali būti maksimaliai didinama iki 40 mg per parą. Didesnės nei 30 mg dozės turėtų būti vartojamos su rūpestingu atsargumu. Vaikų populiacija Citalopramo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nebūtina keisti dozės pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama skirti pradinę 10 mg paros dozę. Priklausomai nuo individualaus kiekvieno paciento atsako į gydymą, dozę galima didinti daugiausiai iki 20 mg per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, dozę skirti ir ją titruoti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Šie pacientai turi būti kliniškai stebimi. Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradinė 10 mg paros dozė. Priklausomai nuo individualaus kiekvieno paciento atsako į gydymą, dozę galima padidinti daugiausiai iki 20 mg (žr. 5.2 skyrių). Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais SSRI Reikia vengti gydymą nutraukti staiga. Baigiant vartoti citalopramą, dozę reikia mažinti palaipsniui per vieną ar dvi savaites, kad būtų išvengta galimų nutraukimo reakcijų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu dozės mažinimo laikotarpiu ar nutraukus gydymą atsiranda nepakenčiamų simptomų, reikia apsvarstyti gydymo tęsimą ankščiau paskirta doze. Vėliau gydytojas galės mažinti dozę, bet tai daryti reikės dar laipsniškiau. Skirtingiems dozavimo režimams turėtų būti skirtas atitinkamo stiprumo vaistinis preparatas. Vartojimo metodas Citalopramas turi būti vartojamas po vienkartinę dozę per burną, ryte arba vakare. Tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo, užsigeriant skysčiu.

Senyvų pacientų ir pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, gydymas, žr. 4.2 skyrių. Vaikų populiacija Citalopramo negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jeigu remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Paradoksalus nerimas Kai kuriems pacientams, turintiems panikos sutrikimą, pradėjus gydymą antidepresantais sustiprėja nerimo simptomai. Ši paradoksalaus nerimo reakcija paprastai susilpnėja per dvi savaites, toliau tęsiant gydymą. Tam, kad būtų sumažinta paradoksalų nerimą sukeliančio poveikio atsiradimo tikimybė, rekomenduojama maža pradinė dozė (žiūrėti 4.2 skyrių). Hiponatremija Hiponatremija yra reta nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškia vartojant SSRI, greičiausiai dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo (SAHSS); paprastai šis poveikis yra grįžtamas ir nutraukus gydymą praeina. Senyvo amžiaus pacientėms šios būklės atsiradimo rizika yra ypač didelė. Savižudybė / savižudiškos mintys ar klinikinis pablogėjimas Depresija susijusi su padidėjusia savižudiškų minčių rizika, savęs žalojimu ir savižudybe (savižudišku elgesiu). Rizika išlieka, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau, pacientai turi būti atidžiai stebimi, kol pagerėjimas pasireikš. Bendroji klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose gijimo stadijose. Kitos psichinės būsenos, kurioms esant skiriamas citalopramas, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios būsenos gali būti kartu su didžiaja depresija. Dėl šios priežasties gydant pacientus, turinčius kitų psichinių sutrikimų, turi būti laikomasi tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant pacientus su didžiosios depresijos sutrikimu. Žinoma, kad pacientai su pasireiškiančiu savižudišku elgesiu anamnezėje, arba tie, kurie prieš gydymo pradžią turi reikšmingo laipsnio savižudiškų idėjų, priklauso didesnės savižudiškų minčių bei ketinimų rizikos grupei, ir gydymo metu turi būti atidžiai stebimi. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antidepresantais psichinių sutrikimų turinčių suaugusių pacientų duomenų metaanalizė parodė padidėjusią savižudiško elgesio riziką vartojusių antidepresantus grupėje, palyginti su vartojusių placebą grupe jaunesniems nei 25 metų pacientams. Skiriant medikamentinę terapiją, ypač gydymo pradžioje arba keičiant dozę, pacientai, ypač priklausantys didelės rizikos grupei, turi būti atidžiai prižiūrimi. Pacientai (ir pacientų slaugytojai) turi būti įspėti, kad reikia stebėti dėl bet kokio klinikinio pablogėjimo, savižudiško elgesio ar minčių ir neįprastų elgesio pakitimų bei, jei šie simptomai pasireiškia, skubiai kreiptis medicininio patarimo. Akatizija / psichomotorinis nerimastingumas SSRI / SNRI vaistinių preparatų vartojimas buvo siejamas su akatizijos išsivystymu, apibūdinamu kaip subjektyvus nemalonus ar kankinantis nerimastingumas ir poreikis dažnai judėti, lydimas nesugebėjimo ramiai sėdėti ar stovėti. Labiausiai tikėtina, kad tai pasireikš per pirmąsias kelias gydymo savaites. Pacientams, kuriems išsivystė šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas. Manija Pacientams, sergantiems maniakine depresija, gali paūmėti manijos fazė. Jeigu pacientui prasideda manijos fazė, citalopramo vartojimą reikia nutraukti. Traukuliai Vartojant antidepresantų galima traukulių atsiradimo rizika. Jei pacientui išsivysto traukuliai, gydymą citalopramu reikia nutraukti. Gydyti citalopramu turi būti vengiama pacientus, sergančius nestabilia epilepsija, o pacientai, sergantys kontroliuojama epilepsija ir vartojantys citalopramą, turi būti atidžiai stebimi. Jei traukuliai padažnėja, citalopramo vartojimas turi būti nutraukiamas. Cukrinis diabetas Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gali prireikti koreguoti insulino / geriamų hipoglikeminių preparatų dozes. Serotonino sindromas Buvo aprašyti reti serotonino sindromo atvejai pacientams, vartojantiems SSRI. Tokių simptomų, kaip ažitacija, drebulys, mioklonusas ir hipertermija, derinys gali sukelti šios būklės išsivystymą. Tokiu atveju turi būti skubiai nutraukiamas gydymas citalopramu ir pradėtas simptominis gydymas. Serotonerginiai vaistai Citalopramas neturėtų būti vartojamas kartu su vaistais, pasižyminčiais serotonerginiu poveikiu, pvz., sumatriptanu ar kitais triptanais, tramadoliu, buprenorfinu, oksitriptanu ir triptofanu. Kraujavimas Buvo aprašytas pailgėjęs kraujavimo laikas / kraujavimo sutrikimai, tokie kaip ekchimozė (dėminė kraujosruva), ginekologinės hemoragijos, virškinimo trakto kraujavimas ir odos ar gleivinės kraujavimas, pasireiškę gydymo kai kuriais SSRI metu (žiūrėti 4.8 skyrių). Pacientams, vartojantiems SSRI, ypač kai kartu vartojama aktyvioji medžiaga, turinti poveikį trombocitų funkcijai, ar kitos aktyviosios medžiagos, kurios gali padidinti hemoragijos riziką, taip pat pacientams, kurių anamnezėje yra kraujavimo sutrikimų, patariama būti atsargiems (žiūrėti 4.5 skyrių). Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius). EKT (elektrokonvulsinė terapija) Yra mažai klinikinės patirties kartu taikant gydymą SSRI ir EKT, todėl patariama elgtis atsargiai. Jonažolės preparatai Nepageidaujami reiškiniai gali būti dažnesni kartu vartojant citalopramo ir vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum). Dėl šios priežasties citalopramo kartu su jonažolės preparatais vartoti nerekomenduojama (žiūrėti 4.5 skyrių). Nutraukimo simptomai, stebėti nutraukus gydymą SSRI Nutraukimo simptomai, kai nutraukiamas gydymas, pasitaiko dažnai, ypač jei nutraukimas yra staigus (žiūrėti 4.8 skyrių). Ligos atsinaujinimo prevencijos klinikiniame tyrime su citalopramu, nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos 40 % pacientų, kuriems aktyvus gydymas buvo nutrauktas, ir 20 % pacientų, kuriems gydymas citalopramu buvo tęsiamas. Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant terapijos trukmę ir dozę bei dozės mažinimo tempą. Dažniausiai buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: svaigulys, sensorinis sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas / vėmimas, drebulys, konfuzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, smarkus širdies plakimas, emocinis nestabilumas, irzlumas, regėjimo sutrikimai. Dažniausiai šie simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Jie paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas nuo gydymo nutraukimo, bet yra aprašyti labai reti atvejai, kai tokie simptomai pasireiškė pacientams, netyčia praleidusiems dozę. Dažniausiai šie simptomai yra savaime praeinantys ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems pacientams jie gali pasireikšti ilgiau (2-3 mėnesius ar ilgiau). Todėl patariama citalopramo dozę laipsniškai mažinti, gydymą nutraukiant per kelių savaičių ar mėnesių laikotarpį, priklausomai nuo paciento poreikių (žiūrėti „Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais SSRI“, skyrius 4.2). Psichozė Psichoze sergančių pacientų, kuriems būna depresijos epizodų, gydymas gali sustiprinti psichozės simptomus. QT intervalo pailgėjimas Yra nustatyta, kad citalopramas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijos, įskaitant torsade de pointes, atvejus, daugiausiai pasireiškusius moteriškos lyties pacientėms, kurioms buvo hipokalemija arba jau esantis QT intervalo pailgėjimas ar kitos širdies ligos (žr. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius). Ypatingai atsargiai patartina gydyti pacientus, kuriems yra reikšminga bradikardija ar pacientus, kuriems neseniai yra buvęs ūminis miokardo infarktas arba dekompensuotas širdies nepakankamumas. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pvz., hipokalemija ir hipomagnezemija, padidina piktybinės aritmijos atsiradimo riziką, todėl prieš pradedant gydymą citalopramu šios būklės turi būti atstatytos. Jeigu yra gydomi pacientai, kurie serga stabilia širdies liga, prieš pradedant gydymą reikėtų atlikti EKG tyrimą. Jeigu gydimo citalopramu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, tokiu atveju gydymą reikia nutraukti bei atlikti EKG tyrimą. Uždaro kampo glaukoma Citalopramas ir kiti SSRI vaistiniai preparatai, gali turėti poveikį vyzdžio dydžiui, todėl gali pasireikšti midriazė. Šis midriazės poveikis gali sumažinti akies kampą, todėl padidėja akispūdis ir uždaro kampo glaukoma, ypač pacientams, turintiems tam polinkį. Taigi, pacientams sergantiems uždaro kampo glaukoma ar praeityje sirgusiems glaukoma, citalopramą reikia vartoti atsargiai. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI / SNRI buvo nutrauktas. Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės Citalopramas turėtų būti skiriamas mažiausiu veiksmingu kiekiu perdozavimo rizikai sumažinti. Gydymo pradžioje gali pasireikšti nemiga ir ažitacija. Gali būti naudingas dozės titravimas.

Citalopramo sukelti nepageidaujami reiškiniai paprastai būna silpni ir trumpalaikiai. Jų dažniausiai atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis ir paprastai jie palaipsniui išnyksta. Reakcijos, susijusios su doze, yra tokios: padidėjęs prakaitavimas, burnos džiūvimas, nemiga, mieguistumas, viduriavimas, pykinimas ir nuovargis. Toliau išvardytos, arba klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų metu ≥ 1% pacientų, arba po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios su SSRI ir (arba) citalopramo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos naudojant pripažintą terminologiją MedDRA (angl. Preferred Term Level). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas ( 1/10), Dažnas (nuo 1/100 iki 1/10), Nedažnas (nuo 1/1 000 iki 1/100), Retas (nuo 1/10 000 iki 1/1 000), Labai retas ( 1/10 000), Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas | Sutrikusi antidiurezinio hormono (ADH) sekrecija, hiperprolaktinemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Apetito padidėjimas, kūno svorio padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Hipokalemija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Ažitacija, libido sumažėjimas, nerimas, nervingumas, sumišimo būsena, nenormalus orgazmas (moterims), nenormalūs sapnai Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Agresija, depersonalizacija, haliucinacijos, manija Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Panikos priepuolis, griežimas dantimis naktį, neramumas, mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys1 Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Mieguistumas, nemiga, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Tremoras, parestezija, svaigulys, dėmesio sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Apalpimas Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Grand mal tipo epilepsijos priepuoliai, diskinezija, skonio sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Konvulsijos, serotonino sindromas, ekstrapiramidiniai sutrikimai, akatizija, sutrikę judesiai Akių sutrikimai | Nedažnas | Vyzdžių išsiplėtimas Akių sutrikimai | Nežinomas | Regėjimo sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | Nedažnas | Bradikardija, tachikardija Širdies sutrikimai | Nežinomas | QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas, skilvelių aritmija, įskaitant Torsade de pointes Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Kraujavimas Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Žiovulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Burnos džiūvimas, pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš tiesiosios žarnos) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Hepatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas | Padidėjęs prakaitavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dilgėlinė, alopecija, išbėrimas, purpura, jautrumo šviesai reakcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Ekchimozė, angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Mialgija, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Impotencija, ejakuliacijos sutrikimas, ejakuliacijos nebūvimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Moterims: menoragija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Moterims: metroragija, kraujavimas po gimdymo2; Vyrams: priapizmas, galaktorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Karščiavimas 1 Gauta pranešimų apie būdingą savidižudišką elgesį ir mintis apie savižudybę citalopramo terapijos metu, arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). 2 Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). Kaulų lūžiai Epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, metu nustatyta, kad SSRI ir triciklinius antidepresantus (TCA) vartojantiems ligoniams padidėja kaulų lūžių rizika. Tokio poveikio mechanizmas nežinomas. QT intervalo pailgėjimas Po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijos, įskaitant torsade de pointes, atvejus, daugiausiai pasireiškusius moteriškos lyties pacientėms, kurioms buvo hipokalemija arba jau esantis QT intervalo pailgėjimas ar kitos širdies ligos (žr. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ir 5.1 skyrius). Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą SSRI Nutraukus gydymą citalopramu (ypač, jeigu nutraukiama staigiai), dažnai atsirandą nutraukimo simptomų. Dažniausiai buvo pranešama apie šias reakcijas: svaigulys, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros iškrovos pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nepastovumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai. Tokie reiškiniai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, savaime išnykstantys, visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl, jeigu reikia baigti gydymą, rekomenduojama citalopramo vartojimą nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. skyrius 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas ir 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).