Citocartin

Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vartojimas jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams. Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino Padidėjęs jautrumas kitiems amidų grupės anestetikams. Sunkus nervinių impulsų susidarymo ir plitimo širdyje sutrikimas (II ir III laipsnio AV blokada, išreikšta bradikardija). Ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas (ūminis minutinio širdies tūrio sumažėjimas). Sunkiai hipotenzija. Kraujo plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas (įskaitant vaistinių preparatų sukeltą nepakankamumą). polinkis į kraujavimą, (ypač taikant laidinę nejautrą). Dėl sudėtyje esančio epinefrino Širdies ligos: nestabilioji krūtinės angina; - neseniai buvęs miokardo infarktas; - neseniai atlikta vainikinių arterijų šuntavimo operacija; - sunkiai gydoma aritmija, paroksizmine tachikardija arba nuolatine tachiaritmija; - neišgydyta ar nekontroliuojama sunki hipertenzija; - neišgydytas ar nekontroliuojamas sunkus stazinis širdies nepakankamumas;. Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (žr. 4.5skyrių). Dėl sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito Padidėjęs jautrumas sulfitams. Sunki bronchų astma.

Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvų skausmo malšinamąjį poveikį. Išimtiniais atvejais, siekiant išvengti skausmingos injekcijos į gomurį, gali prireikti antrą kartą sušvirkšti 1–1,7 ml tirpalo. Kai reikia atlikti gomurio inciziją ar jį siūti, pakanka kiekvieną kartą sušvirkšti maždaug 0,1 ml vaisto. Kai reikia ištraukti kelis gretimus dantis, vienam dančiui skirtą vaistinio preparato dozę galima sumažinti. Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Citocartin 40/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo arba Citocartin 40/0,01 mg/ml injekcinio tirpalo. Tačiau, jei nuskausminimo nepakanka, rekomenduojama papildomai sušvirkšti 1–1,7 ml tirpalo į skruosto gleivinę. Paprastai nepatartina vaisto švirkšti į apatinio žandikaulio angą (foramen mandibulare), išskyrus tuos atvejus, kai visiškai nuskausminti nepavyksta. Ruošiant ertmes ir šlifuojant dantis prieš uždedant vainikėlį, išskyrus krūminių dantų gydymą, rekomenduojama, priklausomai nuo operacijos trukmės ir sudėtingumo, į burnos prieangį ties kiekvienu dantimi sušvirkšti po 0,5–1,7 ml Citocartin 40/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo. Chirurginių operacijų metu rekomenduojama vartoti Citocartin 40/0,01 mg/ml injekcinį tirpalą. Jo dozės parenkamos atsižvelgiant į operacijos sudėtingumą ir trukmę. Vaikų populiacija Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaistinio preparato, 30- sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml. Citocartin draudžiama vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas minėtoje populiacijoje nežinomas. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio Citocartin koncentracija plazmoje gali padidėti. Citocartin kaupimosi rizika daugiausia gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų). Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (žr.4.4 skyrių). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą). Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis (krūtinės angina, arterioskleroze) taip pat reikia sumažinti Citocartin dozę (žr. 4.4 skyrių). Maksimali rekomenduojama dozė: Suaugusiesiems: Maksimali artikaino dozė sveikiems suaugusiesiems yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Citocartin. Maksimali dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio. Vaikams: Injekuojamo vaistinio preparato kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaistinio preparato dozės (0,175 ml Citocartin /kg kūno svorio). Taip pat galima vartoti Citocartin forte, jis gali būti labiau tinkamas atliekant ilgesnės trukmės procedūras arba esant stipraus kraujavimo į operacinį lauką rizikai (žr. 5.1 skyrių, kur pateikta daugiau informacijos apie nejautros trukmę). Vartojimo metodas Infiltracija Leisti aplink nervus. Siekiant išvengti atsitiktinio vaistinio preparato injekavimo į kraujagyslę, aspiracijos kontrolę reikia atlikti mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180° kampu), kadangi tik patraukus švirkšto stūmoklį ir neįsiurbus kraujo dar negalima atmesti atsitiktinio ir nepastebėto adatos patekimo į kraujagyslę. Vaistinio preparato reikia leisti ne greičiau kaip 0,5 ml per 15 s, t.y. 1 užtaisą per minutę. Didelių sisteminio pobūdžio reakcijų, kurias gali sukelti atsitiktinis vaistinio preparato suleidimas į kraujagyslę, daugeliu atvejų galima išvengti laikantis tam tikros injekcijos technikos: po aspiracijos lėtai suleisti 0,1 – 0,2 ml vaistinio preparato ir ne anksčiau kaip praėjus 20-30 sekundžių lėtai suleisti likusį vaistą. Vaistinio preparato iš pradėto užtaiso negalima injekuoti kitam pacientui. Vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.

Citocartin ir citocartin forte ypač atsargiai reikia vartoti sergant: sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu; krūtinės angina (žr. 4.2 bei 4.3 skyrių); arterioskleroze; esant žymiai sutrikusiam kraujo krešėjimui ar taikant gydymą krešėjimą slopinančiais vaistais (žr. 4.5 skyrių ); nekontroliuojama ar neišgydyta hipertireoze; uždarojo kampo glaukoma; cukriniu diabetu; plaučių ligomis - ypač alergine bronchine astma; feochromocitoma. Injekcijos į uždegimo apimtą sritį turėtų būti vengiama, dėl sumažėjusio artikaino įsiskverbimo į uždegimo apimtus audinius. Netyčia suleistas į kraujagyslę vaistinis preparatas gali sukelti traukulius, vėliau gali sustoti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veikla. Todėl neatidėliotiniems atvejams reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistų. vaistinio preparato koncentracija plazmoje. Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A-V jungtyje, yra mažesnis. Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija. Vartojant šio vaistinio preparato sportininkų dopingo testai gali būti teigiami. Reikia atsiminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistiniais preparatais (heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), dėl padidėjusio polinkio kraujavimui kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukelti sunkų kraujavimą (žr. 4.5 skyrių). Reikia vengti atsitiktinio vaistinio preparato suleidimo į kraujagyslę (žr. 4.2 skyrių). Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaistinio preparato sudėtyje esantis adrenalinas, (epinefrinas) ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos. Atsargumo priemonės vartojant Kiekvieną kartą vartojant lokalaus poveikio anestetikus reikia turėti toliau išvardintų priemonių. Prieštraukulinių vaistinių preparatų (benzodiazepinų ar barbitūratų), miorelaksantų, atropino ir kraujagysles sutraukiančių vaistų ar epinefrino sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai gydyti. Reanimacines priemones (ypač deguonies šaltinį), kad būtinu atveju būtų galima atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją. - Po kiekvienos lokalaus poveikio anestetiko injekcijos reikia kruopščiai ir nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos gyvybinius parametrus (ventiliacijos pakankamumą) ir paciento sąmonės būklę. Neramumas, nerimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, neaiškus matymas, tremoras, depresija ar mieguistumas gali būti ankstyvieji įspėjamieji toksinio poveikio nervų sistemai simptomai (žr. 4.9 skyrių). Pacientai vartojantys fenotiazinus Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį epinefrino poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistų vartoti kartu. Tais atvejais, kuomet vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę. Pacientai vartojantys neselektyvius beta-blokatorius Vartojant kartu neselektyvių beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio epinefrino gali padidėti kraujo spaudimas (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223), kuris gali sukelti alerginę reakciją ir sunkų astmos priepuolį jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamosios dalies artikaino gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Retas. Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija. Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija, asistolija, širdies veiklos sustojimas. Nervų sistemos sutrikimai Retas. Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas, logorėja, galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas). Taip pat gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras, raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius. Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas. Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti išbėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema, taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui. Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos epinefrino), vartojant vaistinio preparato gali pasireikšti šis nepageidaujamas poveikis Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Retas. Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai, tachikardija, tachikardiniai ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas. Taip pat negalima atmesti ūmaus skydliaukės pabrinkimo. Nepageidaujamas poveikis, labai retai galintis pasireikšti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos natrio matabisulfito Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas. Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchine astma, sulfitas gali sukelti alerginių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchinės astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).