CitraFleet

Dozavimas 18 metų ir vyresni suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus). Gali būti skiriamas vienas iš šių gydymo būdų: Paprastai skiriamas vienas paketėlis vakare prieš procedūrą ir antras paketėlis procedūros dieną iš ryto. Vienas paketėlis popietę ir antras paketėlis vakare prieš procedūrą. Ši tvarka labiau tinka tada, kai procedūra atliekama anksti ryte. Abu paketėliai vartojami procedūros dieną iš ryto. Ši tvarka tinka tik tada, kai procedūra planuojama popietę ar vakare. Prieš vartojant antrą paketėlį turi praeiti ne mažiau kaip 5 valandos. Vartojimo metodas Vartojimo būdas: vartoti per burną. Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą nurodymai pateikiami 6.6 skyriuje. Dieną prieš procedūrą rekomenduojama laikytis dietos, vartojant mažai kietųjų medžiagų arba tik skaidrius skysčius. Nuo gydymo kurso pradžios iki procedūros pabaigos negalima valgyti kieto maisto. Kadangi, norint pasiekti norimą poveikį, reikia palaikyti preparato osmoliariškumą, kiekvieną paketėlį reikia ištirpinti puodelyje vandens. Preparato negalima dar labiau skiesti geriant skysčius iš karto po kiekvieno paketėlio turinio suvartojimo. Praėjus dešimčiai minučių po kiekvieno paruošto paketėlio suvartojimo, rekomenduojama suvartoti maždaug 1,5–2 litrus įvairių skaidrių skysčių, kas valandą išgeriant maždaug po 250–400 ml. Rekomenduojama valgyti skaidrias sriubas ir (arba) vartoti subalansuotus elektrolitų tirpalus. Patartina negerti vien skaidraus ar demineralizuoto vandens. Prieš procedūrą (paprastai mažiausiai 2 valandas) pacientas turi būti nieko nevalgęs, atsižvelgiant į anestezijos reikalavimus.

CitraFleet negalima vartoti kaip įprasto vidurius laisvinančio vaistinio preparato. Retais atvejais CitraFleet gali sukelti sunkius ir galimai mirtinus elektrolitų ar inkstų funkcijos sutrikimus silpniems ar nusilpusiems pacientams. Todėl, prieš pradedant gydyti šiai rizikos grupei priklausančius pacientus, reikia atidžiai įvertinti CitraFleet naudos ir rizikos santykį. Skiriant CitraFleet bet kuriam pacientui, privaloma atkreipti dėmesį į žinomas kontraindikacijas ir pakankamos hidratacijos svarbą, o rizikos grupei priklausančių pacientų atveju (kaip apibūdinta toliau) – itin svarbu nustatyti pradinį elektrolitų kiekį ir elektrolitų kiekį po gydymo. Gydant senyvus ir nusilpusius pacientus bei pacientus, kuriems gresia hipokalemija ar hiponatremija, jiems reikėtų skirti ypatingą dėmesį. Pacientai, kuriems nustatytas vandens ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba kurie vartoja vaistinius preparatus, galinčius paveikti vandens ir (arba) elektrolitų pusiausvyrą, pvz., diuretikus, kortikosteroidus, ličio preparatus (žr. 4.5 skyrių), CitraFleet turėtų vartoti atsargiai. Atsargumo taip pat reikėtų laikytis skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems buvo neseniai atlikta virškinimo trakto operacija, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, kuriems pasireiškia lengva arba vidutinio sunkumo dehidratacija, hipotenzija arba kurie serga širdies liga. Žarnyno valymasis neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas, nes, jam užtrukus ilgiau, gali padidėti vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika. Viduriavimas dėl CitraFleet išmatų šalinimo poveikio gali sukelti skysčių ir elektrolitų netekimą, hipovolemiją ir hipotenziją. Be to, vazovagalinį refleksą gali sukelti pilvo dirgikliai, pvz., skausmas, dėl kurio gali sumažėti kraujospūdis ir pacientas gali prarasti sąmonę. Reikia vartoti pakankamai skaidrių skysčių, žr. 4.2 skyrių. CitraFleet gali pakeisti reguliariai vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų pasisavinimą ir turi būti vartojamas atsargiai, pvz., gauta pavienių pranešimų apie priepuolius patyrusius pacientus, kurie vartojo vaistinius preparatus nuo epilepsijos ir prieš tai jų epilepsija buvo kontroliuojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). CitraFleet gali sukelti storosios žarnos gleivinės aftines opas ir buvo pranešimų apie sunkius kolito (įskaitant išeminį kolitą) atvejus, dėl kurių pacientus reikėjo hospitalizuoti. Todėl į šią diagnozę reikia atsižvelgti, jei po CitraFleet vartojimo atsiranda stiprus ir (arba) nuolatinis pilvo skausmas su kraujavimu iš tiesiosios žarnos arba be jo. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra 5 mmol (arba 195 mg) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto sudėtyje yra sulfitų, įskaitant metabisulfitus, kurie susidaro iš citrinos skonio sudėtyje esančio maltodekstrino. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Klinikinių tyrimų metu vartojant natrio pikosulfato ir magnio citrato derinį, dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo susiję su tiesioginiu poveikiu žarnynui (pilvo skausmas ir pykinimas) ir viduriavimo bei dehidratacijos pasekmėmis (miego sutrikimas, burnos džiuvimas, troškulys, galvos skausmas ir nuovargis). Nepageidaujamo poveikio dažnis pateikiamas toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir tinkamiausius terminus, apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100). Dažnio skaičiavimai pagrįsti klinikinių tyrimų analizės duomenimis. Nepageidaujamas poveikis, apie kurį nebuvo pranešta šių klinikinių tyrimų metu, apibūdinamas kaip „Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)“. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: hiponatremija. Dažnis nežinomas: hipokalemija. Psichikos sutrikimai Dažnas: miego sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Nedažnas: galvos svaigimas. Dažnis nežinomas: epilepsija, didieji traukulių priepuoliai (pranc. „grand mal“), traukuliai, sutrikimo būsena. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: ortostatinė hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pilvo skausmas. Dažnas: burnos džiuvimas, pykinimas, pilvo pūtimas, diskomfortas išangėje, proktalgija. Nedažnas: vėmimas, išmatų nelaikymas. Dažnis nežinomas: viduriavimas*, vidurių pūtimas. * Viduriavimas yra pagrindinis klinikinis CitraFleet poveikis. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: išbėrimas (įskaitant eriteminį ir makulopapulinį išbėrimą), dilgėlinė, niežėjimas, purpura. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: troškulys, nuovargis. Dažnis nežinomas: skausmas. Gauta pranešimų apie hiponatremiją su traukuliais arba be jų (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie epilepsija sergančių pacientų traukulius/didžiuosius traukulių priepuolius be susijusios hiponatremijos (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Tel.: +370 800 73 568, Informacija pranešimo formos pildymui ir pateikimui: https://vvkt.lrv.lt/lt/.