CITRAMON FORTE STIROL

Dozavimas Suaugusiems rekomenduojama vartoti po vieną - dvi tabletes 2-3 kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas 6 valandas, kol yra ligos simptomų. Vaistinį preparatą reikia užgerti pilna stikline vandens. Per parą negalima išgerti daugiau kaip 6 tablečių. Jeigu, vartojant vaistinio preparato, skausmas nepraeina per 3 dienas, arba vėl atsinaujina, pacientui patariama kreiptis į gydytoją. Vaikų populiacija Jaunesniems nei 16 metų vaikams CITRAMON FORTE STIROL vartoti negalima. 16-18 metų paaugliams Vyresniems kaip 16 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas yra neištirti. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai. Rekomenduojama vartoti minimalią veiksmingą dozę. Jei yra sunkus kepenų nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai. Rekomenduojama vartoti minimalią veiksmingą dozę. Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi preparate yra acetilsalicilo rūgšties, toliau išvardytais atvejais CITRAMON FORTE STIROL būtina vartoti atsargiai. Sergama podagra, tireotoksikoze, bronchų astma, kolagenozėmis ar kraujodaros sistemos ligomis. Yra virškinimo trakto sutrikimų. Sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies funkcija (taip pat žr. 4.3 skyrių). Yra padidėjęs jautrumas kitokiems vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Alerginės reakcijos Ligonis gali būti alergiškas sudedamosioms CITRAMON FORTE STIROL medžiagoms, jeigu jo organizmo jautrumas kitiems NVNU yra padidėjęs. Acetilsalicilo rūgštis, kaip ir kiti NVNU, labai retai gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Įtarus alerginę reakciją, acetilsalicilo rūgšties vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti bronchų spazmą. Tokio poveikio rizikos veiksniai yra astma, šienligė, lėtinės kvėpavimo takų ligos, nosies polipai, padidėjęs paciento jautrumas kitiems vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Chirurginės operacijos Kadangi acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją, gali didėti kraujavimo tikimybė operacijos metu arba po jos, įskaitant mažas operacijas, pvz., odontologines. Norint sumažinti kraujavimą operacijos metu bei po jos, CITRAMON FORTE STIROL tablečių vartojimą reikėtų nutraukti bent vieną savaitę iki operacijos. Vartojimas vaikams Acetilsalicilo rūgštis karščiuojantiems vaikams ir paaugliams, ypač jaunesniems negu 16 metų ir sergantiems virusinėmis ligomis, gali sukelti Reje sindromą. Jei karščiuojančiam vaikui prasideda nuolatinis vėmimas (tai gali būti Reje sindromo požymis), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jaunesniems kaip 16 metų vaikams CITRAMON FORTE STIROL vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Širdies ir kraujagyslių ligos Pacientus, sergančius širdies ligomis ir vartojančius acetilsalicilo rūgšties, būtina atidžiai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo organizme. Kofeinas gali stiprinti susitraukimų jėgą ir padidinti širdies susitraukimo dažnį. Pacientams, sergantiems krūtinės angina, hipertenzija arba sirgusiems aritmija, rekomenduojama mažinti kofeino vartojimą arba visiškai jo nevartoti. Kofeino neturėtų būti vartojama per pirmąsias savaites po miokardo infarkto. Jei yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas, CITRAMON FORTE STIROL vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Senyvi pacientai Senyviems žmonėms acetilsalicilo rūgšties būtina skirti atsargiai, nes tokiems ligoniams kyla didesnė nepageidaujamo poveikio rizika. Poveikis inkstams Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams bei skysčių susilaikymą. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis arba sistemine raudonąja vilklige (SRV), acetilsalicilo rūgštis gali sukelti inkstų kraujotakos ir glomerulų filtracijos greičio sulėtėjimą. Ilgai vartojant paracetamolį, padidėja papiliarinės nekrozės, lėtinio inkstų nepakankamumo arba negrįžtamosios inkstų ligos pavojus. Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, būtina stebėti tokių ligonių inkstų veiklą. Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, CITRAMON FORTE STIROL vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Poveikis kepenims Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, CITRAMON FORTE STIROL tablečių būtina skirti atsargiai. Acetilsalicilo rūgštis ir paracetamolis gali pasunkinti kepenų sutrikimą. Pacientui reikia patarti kitokių paracetamolio turinčių preparatų kartu su CITRAMON FORTE STIROL tabletėmis nevartoti. Jei atsiranda kepenų sutrikimo požymių, pacientas turi nedelsiant nutraukti CITRAMON FORTE STIROL tablečių vartojimą, ir kreiptis į gydymo įstaigą net jei jaučiasi gerai. Kai kuriems pacientams gali būti sulėtėjęs kofeino išsiskyrimas, dėl to gali pasireikšti toksinis jo poveikis. Pacientams, sergantiems alkoholine kepenų liga, virusiniu hepatitu arba alkoholizmu, yra paracetamolio sukelto hepatotoksinio poveikio pavojus, kadangi gali būti sumažėjusi paracetamolio konjugacija su gliukurono rūgštimi. Gydymo paracetamoliu metu alkoholio gerti negalima. Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, būtina stebėti tokių ligonių kepenų veiklą. Jei yra sunkus kepenų nepakankamumas, CITRAMON FORTE STIROL vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Šlapimo rūgšties apykaita Acetilsalicilo rūgštis mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą per inkstus. Poveikis vaisingumui Nustatyta, kad preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės ir prostaglandinų sintezę, daro poveikį ovuliacijai, dėl to sumažėja moterų vaisingumas. Nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, toks poveikis praeina. Kraujo sutrikimai Pacientams, sergantiems anemija, CITRAMON FORTE STIROL būtina vartoti atsargiai. CITRAMON FORTE STIROL tabletėse yra acetilsalicilo rūgšties, todėl šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti žmonėms, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6FD), kadangi gali pasireikšti arba pasunkėti hemolizė. Endokrininiai susirgimai CITRAMON FORTE STIROL turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys cukriniu diabetu, nes kofeinas gali kiek padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Kofeino stimuliuojantis poveikis gali taip pat paryškinti hipertiroidizmą, dėl to CITRAMON FORTE STIROL turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys skydliaukės ligomis. CNS stimuliuojantis poveikis Kofeino turėtų būti atsargiai skiriama pacientams, sergantiems nerimo sutrikimu ir (arba) panikos sutrikimu, nes kofeinas gali pasunkinti šias būsenas. Kofeino neturėtų vartoti pacientai, kuriuos vargina nemiga. CITRAMON FORTE STIROL sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Bendra nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą santrauka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: anemija, mielosupresija, trombocitopenija, agranuliocitozė, leukopenija, neutropenija. Dažnis nežinomas: kraujavimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai. Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, t.y. dilgėlinė, eritema, bėrimas (įskaitant generalizuotą). Labai reti: edema, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Nervų sistemos sutrikimai Labai reti: svaigulys. Dažnis nežinomas: poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad acetilsalicilo rūgšties perdozuota). Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumo pasunkėjimas. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: hipertenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: bronchospazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, kvėpavimo sutrikimai, astmos priepuolis. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas). Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, tamsios išmatos), įskaitant slaptąjį (gali pasireikšti anemija), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų veiklos sutrikimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas, stiprus kepenų pažeidimas perdozavimo atveju, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų nekrozė, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: niežulys, prakaitavimas. Labai reti: pigmentinė purpura, Stevens - Johnson sindromas (pūslinė daugiaformė eritema), toksinė epidermio nekrolizė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: pabrinkimas, įskaitant apatinių galūnių pabrinkimą. Tyrimai Nedažni: laikini kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas). Nedažni: laboratorinių tyrimų rodmenų, rodančių inkstų veiklą, pokyčiai (pvz., padidėjusi kreatinino ar šlapalo koncentracija). Salicilatai gali paveikti šlapimo rūgšties sekreciją ir reabsorbciją inkstuose. Mažos dozės (pvz., 1-2 g per parą) slopina tubuliarinę šlapimo rūgšties sekreciją ir gali sukelti hiperurikemiją. Kofeinas yra CNS stimuliatorius. Gydomosios kofeino dozės gali sukelti drebulį, sinusinę tachikardiją ir padidėjusį dėmesį. Kitoks nepageidaujamas poveikis gali būti viduriavimas, jaudinimasis, palpitacija, nemiga, galvos skausmas ir raumenų trūkčiojimas. Kadangi kofeinas yra nestiprus diuretikas, gali atsirasti poliurija. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.