CLADOSOL

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. CLADOSOL kapsulių negalima vartoti pacientams, kuriems yra išreikštas širdies skilvelių funkcijos sutrikimas (stazinis širdies veiklos nepakankamumas) ar anksčiau buvęs stazinis širdies nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai yra gyvybei grėsmingos ir kitos sunkios infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių). CLADOSOL kapsulių negalima vartoti nėštumo laikotarpiu (išskyrus atvejus, kai yra gyvybei pavojingos būklės) (žr. 4.6 skyrių). Vartodamos itrakonazolo, vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontraceptines priemones. Veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti iki kitų menstruacijų po gydymo itrakonazolu pabaigos. Kartu su itrakonazolu draudžiama vartoti įvairių CYP3A4 substratų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Toliau yra išvardyti tokie vaistiniai preparatai. Analgetikai, anestetikai | Analgetikai, anestetikai | Analgetikai, anestetikai Skalsių alkaloidai (pvz., dihidroergotaminas, ergometrinas, ergotaminas, metilergometrinas) | | Sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai nuo mikobakterijų, sisteminio vartojimo priešgrybeliniai vaistiniai preparatai | Sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai nuo mikobakterijų, sisteminio vartojimo priešgrybeliniai vaistiniai preparatai | Sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai nuo mikobakterijų, sisteminio vartojimo priešgrybeliniai vaistiniai preparatai Izavukonazolas | | Vaistiniai preparatai nuo helmintų ir pirmuonių | Vaistiniai preparatai nuo helmintų ir pirmuonių | Vaistiniai preparatai nuo helmintų ir pirmuonių Halofantrinas | | Sisteminio vartojimo antihistamininiai vaistiniai preparatai | Sisteminio vartojimo antihistamininiai vaistiniai preparatai | Sisteminio vartojimo antihistamininiai vaistiniai preparatai Astemizolas | Mizolastinas | Terfenadinas Antineoplastiniai vaistiniai preparatai | Antineoplastiniai vaistiniai preparatai | Antineoplastiniai vaistiniai preparatai Irinotekanas | | Kraujo krešulių susidarymą slopinantys vaistiniai preparatai | Kraujo krešulių susidarymą slopinantys vaistiniai preparatai | Kraujo krešulių susidarymą slopinantys vaistiniai preparatai Dabigatranas | Tikagreloras | Sisteminio vartojimo antivirusiniai vaistiniai preparatai | Sisteminio vartojimo antivirusiniai vaistiniai preparatai | Sisteminio vartojimo antivirusiniai vaistiniai preparatai Ombitasviras/paritapreviras/ritonaviras (su dasabuviru arba be jo) | | Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistiniai preparatai (tokie kaip veikiantys renino-angiotenzino sistemą, antihipertenziniai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, kiti vaistiniai preparatai širdies ligoms gydyti, diuretikai) | Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistiniai preparatai (tokie kaip veikiantys renino-angiotenzino sistemą, antihipertenziniai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, kiti vaistiniai preparatai širdies ligoms gydyti, diuretikai) | Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistiniai preparatai (tokie kaip veikiantys renino-angiotenzino sistemą, antihipertenziniai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, kiti vaistiniai preparatai širdies ligoms gydyti, diuretikai) Aliskirenas | Dronedaronas | Nizoldipinas Bepridilis | Eplerenonas | Chinidinas Dizopiramidas | Ivabradinas | Ranolazinas Dofetilidas | Lerkanidipinas | Sildenafilis (plautinei hipertenzijai gydyti) Virškinimo traktą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo, žarnyno uždegimo bei infekcijos, vėmimo ir pykinimo, vidurių užkietėjimo bei funkcinių virškinimo trakto sutrikimų | Virškinimo traktą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo, žarnyno uždegimo bei infekcijos, vėmimo ir pykinimo, vidurių užkietėjimo bei funkcinių virškinimo trakto sutrikimų | Virškinimo traktą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo, žarnyno uždegimo bei infekcijos, vėmimo ir pykinimo, vidurių užkietėjimo bei funkcinių virškinimo trakto sutrikimų Cisapridas | Domperidonas | Naloksegolas Lipidų koncentraciją veikiantys vaistiniai preparatai | Lipidų koncentraciją veikiantys vaistiniai preparatai | Lipidų koncentraciją veikiantys vaistiniai preparatai Lovastatinas | Lomitapidas | Simvastatinas Psichoanaleptikai; psicholeptikai (pvz., vaistiniai preparatai nuo psichozių, anksiolitikai, hipnotikai) | Psichoanaleptikai; psicholeptikai (pvz., vaistiniai preparatai nuo psichozių, anksiolitikai, hipnotikai) | Psichoanaleptikai; psicholeptikai (pvz., vaistiniai preparatai nuo psichozių, anksiolitikai, hipnotikai) Lurazidonas | Pimozidas | Sertindolas Midazolamas (geriamasis) | Kvetiapinas | Triazolamas Inkstus ir šlapimo takus veikiantys vaistiniai preparatai | Inkstus ir šlapimo takus veikiantys vaistiniai preparatai | Inkstus ir šlapimo takus veikiantys vaistiniai preparatai Avanafilis | Darifenacinas | Solifenacinas (pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas) Dapoksetinas | Fezoterodinas (pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas) | Vardenafilis (vyresniems nei 75 metų pacientams) Įvairūs vaistiniai preparatai ir kitokios medžiagos | Įvairūs vaistiniai preparatai ir kitokios medžiagos | Įvairūs vaistiniai preparatai ir kitokios medžiagos Kolchicinas (pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas) | Eliglustatas (pacientams, kurių organizme su CYP2D6 susijęs metabolizmas yra silpnas (SM) arba su CYP2D6 susijęs metabolizmas yra vidutinio intensyvumo (VM) arba ekstensyvus (EM) ir kurie vartoja stiprių arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorių) | Kartu su itrakonazolu vartojant tokių vaistinių preparatų, padidėjusi jų koncentracija kraujo plazmoje gali tiek sustiprinti gydomąjį poveikį, tiek padidinti kritinių nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gali susidaryti kritinė situacija, pasireiškimo riziką. Pavyzdžiui, padidėjus tam tikrų vaistinių preparatų koncentracijai kraujo plazmoje gali pailgėti QT intervalas ir pasireikšti skilvelių tachiaritmija, įskaitant paroksizminę polimorfinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes), t. y. gyvybei pavojingą aritmijos formą. Vaistiniai preparatai, kurių kartu su itrakonazolu vartoti draudžiama ir kurių kartu vartoti negalima arba kurie turi būti vartojami atsargiai, yra išvardyti 4.5 skyriuje.

Dozavimas Suaugę žmonės Moters išorinių lytinių organų ir makšties kandidamikozė. Po 200 mg ryte ir vakare vieną parą arba 200 mg vieną kartą per parą 3 paras. Burnos kandidamikozė 100 mg kartą per parą 2 savaites. Įvairiaspalvė dedervinė 200 mg kartą per parą 1 savaitę. Dermatomikozė 100 mg kartą per parą 2–4 savaites. Liemens grybelis, blauzdų grybelis 200 mg kartą per parą 1 savaitę. Pėdos ir rankų grybelis Po 200 mg 2 kartus per parą 1 savaitę. Grybelių sukeltas keratitas 200 mg kartą per parą 3 savaites. Onichomikozė Pulsinė terapija Kojos (arba kartu ir rankos) pirštų nagų grybelių sukelta infekcinė liga Vartoti po 200 mg 2 kartus per parą 7 paras. Darant 3 savaičių pertraukas, gydymo kursas kartojamas dar du kartus. Rankos pirštų nagų grybelių sukelta infekcinė liga Vartoti po 200 mg 2 kartus per parą 7 paras. Po 3 savaičių pertraukos gydymo kursas kartojamas dar kartą; arba vartojama 200 mg kartą per parą 3 mėnesius. Vaikų populiacija Klinikinių duomenų apie pediatrinių pacientų gydymą itrakonazolo kapsulėmis yra nedaug. Itrakonazolo kapsulių tokiems pacientams vartoti nerekomenduojama, nebent galima nauda yra didesnė už potencialią riziką (žr. 4.4 skyrių). Senyvi žmonės Klinikinių duomenų apie senyvų pacientų (vyresnių nei 65 metų) gydymą itrakonazolo kapsulėmis yra nedaug. Itrakonazolo kapsulių tokiems pacientams rekomenduojama vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už potencialią riziką. Paprastai rekomenduojama atidžiai apsvarstyti dozės parinkimą senyvam pacientui, atsižvelgiant į dažnesnį kepenų, inkstų ar širdies funkcijos susilpnėjimą ir gretutinę ligą ar gydymą kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą per burną vartojamu itrakonazolu yra nedaug. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šį vaistinį preparatą būtina vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Duomenų apie pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymą per burną vartojamu itrakonazolu yra nedaug. Jei yra inkstų nepakankamumas, itrakonazolo ekspozicija tokio paciento organizme gali būti mažesnė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šį vaistinį preparatą būtina vartoti atsargiai ir gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsules reikia išgerti tuoj pat po valgio. Kapsules reikia nuryti sveikas.

Būtina laikytis vietinių tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo gairių (žr. 5.1 skyrių). Kryžminis padidėjęs jautrumas Nors duomenų, rodančių, kad tuo atveju, jei yra padidėjęs jautrumas kitokiems azolo dariniams nuo grybelių, būna padidėjęs jautrumas ir itrakonazolui (pasireiškia kryžminė alergija), yra nedaug, pacientams, kurių jautrumas kitokiems azolams padidėjęs, itrakonazolo reikia skirti atsargiai. Poveikis širdies funkcijai Tyrimo su sveikais savanoriais metu, infuzavus itrakonazolo į veną, pasireiškė laikinas besimptomis kairiojo širdies skilvelio išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimas. Toks poveikis iki kitos infuzijos išnyko. Ar šių tyrimų rezultatai reikšmingi gydant geriamaisiais preparatais, nežinoma. Itrakonazolas sukelia neigiamą inotropinį poveikį ir yra duomenų, kad jis susijęs su stazinio širdies nepakankamumo atsiradimu. Spontaninių pranešimų duomenimis, ši būklė dažniau pasireiškė vartojusiems 400 mg per parą itrakonazolo negu tiems, kurie vartojo mažesnes vaistinio preparato dozes. Tai leidžia daryti prielaidą, kad širdies nepakankamumo išsivystymo rizika gali padidėti, vartojant didesnes vaistinio preparato dozes. Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems arba sirgusiems pacientams itrakonazolo vartoti negalima, nebent gydymo nauda būtų aiškiai didesnė už galimą riziką. Gydymo naudos ir rizikos santykį reikia nustatyti atsižvelgiant į gydomos būklės sunkumą, vaistinio preparato dozavimą (t. y. vaistinio preparato paros dozę) ir esamus širdies nepakankamumo rizikos veiksnius. Prie tokių rizikos veiksnių priklauso širdies ligos (pvz.: išeminė liga, vožtuvų liga), kliniškai reikšmingos plaučių ligos (pvz., lėtinė obstrukcinė plaučių liga) ir inkstų funkcijos nepakankamumas bei kitokios su edema susijusios būklės. Tokius pacientus prieš gydymą būtina informuoti apie galimus širdies nepakankamumo požymius ir simptomus. Šiuo vaistiniu preparatu gydyti juos reikia atsargiai ir gydymo metu būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda stazinio širdies nepakankamumo požymių ir simptomų. Jei jie pasireiškia, itrakonazolo vartojimą reikia nutraukti. Kai kurių kalcio kanalų blokatorių ir itrakonazolo neigiamas inotropinis poveikis gali būti adityvus. Be to, itrakonazolas gali slopinti kalcio kanalų blokatorių metabolizmą. Vadinasi, itrakonazolą skirti kartu su kalcio kanalų blokatoriais reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių) dėl padidėjusios stazinio širdies nepakankamumo rizikos. Poveikis kepenims Labai retais atvejais, vartojant itrakonazolo, pasireiškė sunkus hepatotoksinis poveikis, įskaitant kai kuriuos mirtinus ūminio kepenų nepakankamumo atvejus. Daugumoje atvejų tai buvo pacientai, kurie jau prieš pradedant gydymą sirgo kepenų liga, anksčiau buvo gydyti dėl sisteminių ligų, jiems buvo nustatytos kitos reikšmingos būklės ir (arba) jie vartojo kitus hepatotoksinius vaistinius preparatus. Kai kurie pacientai neturėjo aiškių kepenų ligos rizikos veiksnių. Dalis tokių atvejų nustatyti pirmojo gydymo mėnesio metu, kai kurie jų – net pirmąją gydymo savaitę. Būtina apsvarstyti, ar nereikėtų pacientų, gydomų itrakonazolu, kepenų funkciją tikrinti nuolat. Pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus hepatitui būdingų požymių ir simptomų, pvz., geltai, anoreksijai, pykinimui, vėmimui, nuovargiui, pilvo skausmui, šlapimo patamsėjimui, jie nedelsdami praneštų gydytojui. Tokių pacientų gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Duomenų apie itrakonazolo vartojimą per burną pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug. Šiai pacientų grupei vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Vartojant itrakonazolą, pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama atidžiai stebėti. Nusprendus pradėti gydymą kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, rekomenduojama atsižvelgti į pailgėjusį itrakonazolo pusinės eliminacijos laiką, pastebėtą vienkartinės geriamosios itrakonazolo kapsulės dozės klinikinio tyrimo metu ciroze sergantiems pacientams. Pacientus, kurių kepenų fermentų aktyvumas yra padidėjęs arba nenormalus, kuriems yra aktyvi kepenų liga arba kuriems pasireiškė toksinis poveikis kepenims vartojant kitų vaistinių preparatų, gydyti itrakonazolu griežtai nerekomenduojama, nebent yra sunki ar gyvybei pavojinga būklė, kai tikėtina nauda viršija riziką. Kepenų funkciją rekomenduojama stebėti pacientams, kuriems jau yra kepenų funkcijos sutrikimų arba kuriems pasireiškė toksinis poveikis kepenims vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 5.2 skyrių). Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas Sumažėjus skrandžio rūgštingumui, pablogėja CLADOSOL kapsulių absorbcija. Pacientams, kurių skrandžio rūgštingumas yra sumažėjęs dėl ligos (pvz., yra achlorhidrija) ar dėl kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., pacientams, vartojantiems skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų), itrakonazolo kapsules rekomenduojama vartoti kartu su rūgščios reakcijos gėrimu (pvz., ne dietine kola). Antacidinius vaistinius preparatus (pvz., aliuminio hidroksidą) rekomenduojama skirti likus bent 1 valandai iki itrakonazolo vartojimo arba praėjus 2 valandoms po jo. Būtina stebėti itrakonazolo koncentraciją kraujo serume ir pagal poreikį didinti itrakonazolo dozę (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Klinikinių duomenų apie pediatrinių pacientų gydymą itrakonazolo kapsulėmis yra nedaug. Itrakonazolo kapsulių pediatriniams pacientams vartoti nerekomenduojama, nebent nusprendžiama, kad galima nauda yra didesnė už potencialią riziką (žr. 4.4 skyrių). Senyvi žmonės Klinikinių duomenų apie senyvų pacientų (vyresnių nei 65 metų) gydymą itrakonazolo kapsulėmis yra nedaug. Itrakonazolo kapsulių tokiems pacientams rekomenduojama vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už potencialią riziką. Rekomenduojama atidžiai apsvarstyti dozės parinkimą senyvam pacientui, atsižvelgiant į dažnesnį kepenų, inkstų ar širdies funkcijos susilpnėjimą ir gretutinę ligą ar gydymą kitais vaistiniais preparatais. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymą per burną vartojamu itrakonazolu yra nedaug. Jei yra inkstų nepakankamumas, itrakonazolo ekspozicija tokio paciento organizme gali būti mažesnė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šį vaistinį preparatą būtina vartoti atsargiai ir gali reikėti koreguoti dozę. Prikurtimas Buvo pranešimų, kad itrakonazolu gydytiems pacientams pasireiškė laikinas arba nuolatinis prikurtimas. Keliuose iš šių atvejų kartu buvo skirta chinidino, kurio vartojimas kartu yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Prikurtimas paprastai išnyksta nutraukus gydymą, bet kai kuriems pacientams gali išlikti. Pacientai su imuninės sistemos funkcijos nepakankamumu Kai kuriems pacientams, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, itrakonazolo bioįsisavinamumas gali sumažėti (pvz.: kai yra neutropenija, pacientas serga AIDS arba jam persodintas organas). Gyvybei grėsmingomis sisteminėmis grybelinėmis infekcinėmis ligomis sergantys pacientai Dėl savo farmakokinetinių savybių (žr. 5.2 skyrių) CLADOSOL 100 mg kapsulės nėra rekomenduojamos pradedant pacientų su gyvybei grėsmingomis sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis gydymą. AIDS sergantys pacientai Žmogaus imunodeficito viruso sukelta liga (AIDS) sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti itrakonazolu dėl sisteminių grybelinių infekcijų, tokių, kaip sporotrichozė, blastomikozė, histoplazmozė ar kriptokokozė (meninginė ir nemeninginė formos), ir kuriems yra didelė grybelinės ligos atkryčio rizika, gydantis gydytojas privalo įvertinti būtinybę palaikomajam gydymui. Cistinė fibrozė Cistine fibroze sergantiems pacientams buvo stebimas terapinės itrakonazolo koncentracijos kintamumas vartojant stabilią geriamojo itrakonazolo tirpalo dozę (po 2,5 mg/kg du kartus per parą). Pusiausvyrinė apykaita > 250 ng/ml nusistovėjo maždaug 50 % vyresnių nei 16 metų tiriamųjų, bet nė vienam jaunesniam nei 16 metų pacientui. Dėl bioįsisavinamumo skirtumų negalima nustatyti tiesioginės koreliacijos šiuos rezultatus pritaikant itrakonazolo kapsulėms. Jei pacientas nereaguoja į gydymą itrakonazolo kapsulėmis, reikia apsvarstyti galimybę skirti alternatyvų gydymą. Neuropatija Jei pasireiškia neuropatija, kurią galima priskirti itrakonazolo poveikiui, gydymą reikia nutraukti. Kryžminis atsparumas Jeigu įtariama, kad ją sukėlė flukonazolui atsparios Candida rūšies grybelių padermės, negalima manyti, kad jos yra jautrios itrakonazolui, taigi, prieš pradedant gydymą itrakonazolu, reikia ištirti grybelių jautrumą. Kapsulių keitimas geriamuoju tirpalu ir geriamojo tirpalo keitimas kapsulėmis Vartojant geriamąjį tirpalą, vaistinio preparato ekspozicija (bioįsisavinamumas) yra didesnė nei tokiomis pačiomis dozėmis vartojant kapsulių. Paprastai nerekomenduojama keisti itrakonazolo kapsulių dozės tokia pačia itrakonazolo geriamojo tirpalo doze ir atvirkščiai. Sąveikos galimybė Tam tikrų vaistinių preparatų vartojimas kartu su itrakonazolu gali pakeisti itrakonazolo ir (arba) kartu vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą, sukelti gyvybei pavojingą poveikį ir (arba) staigią mirtį. Vaistiniai preparatai, kurių kartu su itrakonazolu vartoti draudžiama, nerekomenduojama arba rekomenduojami vartoti atsargiai, yra išvardyti 4.3 ir 4.5 skyriuose. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu ir (arba) remiantis savanoriškais pranešimais dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) vartojant itrakonazolo kapsulių buvo galvos skausmas, pilvo skausmas ir pykinimas. Sunkiausios NRV buvo sunkios alerginės reakcijos, širdies nepakankamumas/stazinis širdies nepakankamumas/plaučių edema, pankreatitas, sunkus toksinis poveikis kepenims (įskaitant mirtino ūminio kepenų nepakankamumo atvejus) ir sunkios odos reakcijos. Informacija apie dažnį ir kitas nustatytas NRV pateikiama poskyryje „Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje“. Žr. 4.4 skyrių. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje nurodytos NRV buvo nustatytos atvirų ir dvigubai koduotų klinikinių itrakonazolo kapsulių tyrimų, kuriuose dalyvavo 8 499 nuo dermatomikozės arba onichomikozės gydyti pacientai, metu bei remiantis savanoriškais pranešimais. Toliau esančioje lentelėje NRV pateiktos pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateikiamos pagal dažnio kategoriją, dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažni | Sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti | Leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni | Padidėjęs jautrumas* Reti | Seruminė liga, angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti | Hipertrigliceridemija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažni | Galvos skausmas Reti | Parestezija, hipoestezija, disgeuzija Dažnis nežinomas | Tremoras Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Reti | Regos sutrikimai (įskaitant matomo vaizdo dvigubinimąsi ir neryškų matomą vaizdą) Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Reti | Laikinas ar neišnykstantis apkurtimas*, ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Reti | Stazinis širdies nepakankamumas* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti | Dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Pilvo skausmas, pykinimas Nedažni | Viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne Reti | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni | Kepenų funkcijos sutrikimas Reti | Sunkus toksinis poveikis kepenims (įskaitant mirtino ūminio kepenų nepakankamumo atvejus)*, hiperbilirubinemija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni | Dilgėlinė, išbėrimas, niežulys Reti | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, leukocitoklasinis vaskulitas, alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti | Polakiurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni | Menstruacijų sutrikimai Reti | Erekcijos disfunkcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti | Edema Tyrimai | Tyrimai Reti | Kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje * žr. 4.4 skyrių Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Toliau pateikiamas sąrašas nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta atliekant klinikinius itrakonazolo geriamojo tirpalo ir (arba) į veną vartojamo itrakonazolo tyrimus, tačiau nebuvo pranešta vartojant itrakonazolo kapsulių. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: granulocitopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaktoidinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija Psichikos sutrikimai: sumišimu pasireiškianti būklė Nervų sistemos sutrikimai: periferinė neuropatija*, svaigulys, somnolencija Širdies sutrikimai: širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio nepakankamumas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija, hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, disfonija, kosulys Virškinimo trakto sutrikimai: virškinimo trakto sutrikimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų nepakankamumas*, hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai: eriteminis išbėrimas, smarkus prakaitavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas, šlapimo nelaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: išplitusi edema, veido edema, krūtinės skausmas, karščiavimas, skausmas, nuovargis, šaltkrėtis Tyrimai: alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, šlapalo koncentracijos padidėjimas kraujyje, gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, nenormalūs šlapimo tyrimo rodmenys Vaikų populiacija Itrakonazolo kapsulių saugumas buvo įvertintas 165 vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus), kurie dalyvavo 14 klinikinių tyrimų (4 dvigubai koduotuose, placebu kontroliuotuose tyrimuose; 9 atviruose tyrimuose ir 1 tyrime su atvira faze bei tolesne dvigubai koduota faze). Šie pacientai vartojo bent vieną itrakonazolo kapsulių dozę grybelinėms infekcijoms gydyti ir pateikė saugumo duomenis. Remiantis apibendrintais šių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) vaikams buvo galvos skausmas (3,0 %), vėmimas (3,0 %), pilvo skausmas (2,4 %), viduriavimas (2,4 %), kepenų funkcijos sutrikimas (1,2 %), hipotenzija (1,2 %), pykinimas (1,2 %) ir dilgėlinė (1,2 %). Apskritai, NRV pobūdis vaikams yra panašus į pastebėtą suaugusiems pacientams, tačiau dažnis yra didesnis vaikams ir paaugliams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.