Clariscan

Su gadotero rūgšties vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra nesunkus ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis. Dažniausiai stebimos reakcijos yra reakcijos injekcijos vietoje, pykinimas ir galvos skausmas. Klinikinių tyrimų metu dažniausia, nedažna (nuo 1/1 000 iki <1/100), susijusi nepageidaujama reakcija buvo pykinimas, galvos skausmas, reakcija injekcijos vietoje, šalčio pojūtis, hipotenzija, somnolencija, svaigulys, karščio pojūtis, deginimo pojūtis, išbėrimas, astenija, disgeuzija ir hipertenzija. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažniausiai po gadotero rūgšties suleidimo stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, vėmimas, niežėjimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos. Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų, dažniausiai buvo stebėtos odos reakcijos, kurios gali būti lokalizuotos, apimančios didesnę sritį ar visą organizmą. Šios reakcijos dažniausiai pasireiškia greitai (injekcijos metu arba per vieną valandą nuo injekcijos pradžios) arba kartais yra vėlyvosios (atsiranda praėjus valandai ar kelioms paroms po injekcijos), šiuo atveju pasireiškiančios odos reakcijomis. Greitoms reakcijoms būdingas vieno ar kelių tipų poveikiai, atsirandantys vienu metu arba vienas paskui kitą, dažniausiai yra odos, kvėpavimo, virškinimo trakto, sąnarių ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos. Kiekvienas požymis gali būti įspėjimas apie besivystantį šoką ir labai retais atvejais gali sukelti mirtį. Vartojant gadotero rūgšties, gauta pranešimų apie pavienius nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių). Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau pateikiami duomenys gauti klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 2 822 pacientai, arba stebėjimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 185 500 pacientai. Organų sistemų klasė | Dažnis: nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni: padidėjęs jautrumas Labai reti: anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija Psichikos sutrikimai | Reti: nerimas Labai reti: susijaudinimas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni: galvos skausmas, disgeuzija, svaigulys, somnolencija, parestezija (įskaitant deginimo pojūtį) Reti: presinkopė Labai reti: koma, traukuliai, sinkopė, parosmija, tremoras Akių sutrikimai | Reti: akių vokų edema Labai reti: konjunktyvitas, akių hiperemija, neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas Širdies sutrikimai | Reti: palpitacija Labai reti: širdies sustojimas, bradikardija, tachikardija, aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni: hipotenzija, hipertenzija Labai reti: kraujagyslių išsiplėtimas, blyškumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Reti: čiaudulys Labai reti: kvėpavimo sustojimas, plaučių edema, bronchų spazmas, gerklų spazmas, ryklės edema, dusulys, nosies užgulimas, kosulys, gerklės sausumas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas Reti: vėmimas, viduriavimas, sustiprėjusi seilių sekrecija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni: išbėrimas Reti: dilgėlinė, niežėjimas, hiperhidrozė Labai reti: eritema, egzema, angioneurozinė edema Dažnis nežinomas: nefrogeninė sisteminė fibrozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai reti: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, nugaros skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni: karščio pojūtis, šalčio pojūtis, astenija, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, ekstravazacija, nemalonus pojūtis, edema, uždegimas, šaltis) Reti: krūtinės skausmas, drebulys Labai reti: negalavimas, nemalonus pojūtis krūtinėje, veido edema, pireksija, nekrozė injekcijos vietoje (įvykus ekstravazacijai), paviršinis flebitas Tyrimai | Labai reti: sumažėjęs įsisotinimas deguonimi Vartojant kitų į veną leidžiamų kontrastinės medžiagos preparatų, skirtų magnetinio rezonanso tyrimui atlikti, buvo praneštos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: Taigi, jos gali pasireikšti ir vartojant Clariscan. Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizė Psichikos sutrikimai | Sumišimas Akių sutrikimai | Trumpalaikis aklumas, akių skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys, ausų skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Astma Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Buliozinis dermatitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo nelaikymas, inkstų kanalėlių nekrozė, ūmus inkstų nepakankamumas Tyrimai | Elektrokardiogramoje pailgėjęs PR intervalas, padidėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs feritino kiekis serume, nenormalūs kepenų funkcijos testų rezultatai Nepageidaujama reakcija vaikams Su gadotero rūgštimi susiję nepageidaujami reiškiniai vaikams yra nedažni. Šių reiškinių pasireiškimo tikimybė yra tokia pati, kaip suaugusiųjų. Vaikų saugumas buvo svarstomas klinikiniuose tyrimuose ir tyrimuose po pateikimo į rinką. Palyginti su suaugusiaisiais, gadotero rūgšties saugumo profilis vaikams nebuvo specifiškas. Dauguma reakcijų yra virškinimo trakto simptomai arba padidėjusio jautrumo požymiai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).