Clarithromycin Ingen [Clarithromycin Ingen Pharma]

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba kitiems makrolidų grupės antibiotikams. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., kadangi 500 mg dozės per parą sumažinti negalima. Šiems pacientams rekomenduojamos kitos farmacinės vaisto formos. - Negalima vartoti kartu su astemizolu, cisapridu, pimozidu, terfenadinu, nes gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti širdies ritmo sutrikimų, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą bei Torsades de Pointes (žr. 4.5 skyrių). - Negalima vartoti kartu su tikagreloru, ivabradinu arba ranolazinu. Klaritromicino negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais (ergotaminu ar dihidroergotaminu), nes gali pasitaikyti apsinuodijimo skalsėmis atvejų (žr. 4.5 skyrių). Kartu vartoti klaritromicino ir geriamojo midazolamo negalima (žr. 4.5 skyrių). - Pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas (įgimtas ar dokumentais patvirtintas įgytas) ar širdies ritmo sutrikimų, įskaitant Torsades de Pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). - Vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais, pavyzdžiui, lovastatinu ar simvastatinu), kurie yra smarkiai metabolizuojami CYP3A4 fermento, dėl miopatijos, įskaitant ir rabdomiolizę, padidintos atsiradimo rizikos (žr. 4.5 skyrių). - Klaritromicino negalima vartoti kartu su kolchicinu, kaip ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija ar hipomagnezemija, dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos). - Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu.

Dozavimas Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos ir poodinio audinio infekcinės ligos Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Įprastinė rekomenduojama dozė yra 250 mg du kartus per parą 7 dienas (tokiu atveju reikia vartoti 250 mg plėvele dengtas tabletes). Jei liga sunki, dozę galima didinti iki 500 mg du kartus per parą 14 dienų. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams Klaritromicino greito atpalaidavimo tablečių vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams nebuvo tirtas. Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus klinikiniai tyrimai atlikti naudojant geriamąją klaritromicino suspensiją. Todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams reikia skirti klaritromicino granules geriamajai suspensijai. Senyviems pacientams Dozavimas toks pats, kaip suaugusiesiems. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), klaritromicino dozę reikėtų mažinti ir vartoti pusę įprastos dozės, t.y. iki 250 mg vieną kartą per parą, jei infekcija yra sunkesnė, skiriama 250 mg klaritromicino du kartus per parą. Šiems pacientams gydymas neturi būti tęsiamas ilgiau nei 14 dienų. Helicobacter pylori išnaikinimas pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opalige Suaugusiesiems, sergantiems H. pylori infekcijos sukelta dvylikapirštės žarnos opalige, klaritromicino galima vartoti po 500 mg dukart per parą kartu su tinkamu antimikrobiniu gydymu ir protonų siurblio inhibitoriumi 7-14 dienų pagal vietines ir tarptautines H. pylori naikinimo gaires. Suaugusiesiems 7-14 parų trukmės gydymas trejopo poveikio vaistiniais preparatais Dvi Clarithromycin Ingen 250 mg plėvele dengtos tabletės (500 mg) 2 kartus per parą ir 30 mg lansoprazolo du kartus per parą kartu su 1000 mg amoksicilino du kartus per parą 7-14 parų. 7 parų trukmės gydymas trejopo poveikio vaistiniais preparatais Dvi Clarithromycin Ingen 250 mg plėvele dengtos tabletės (500 mg) du kartus per parą ir 30 mg lansoprazolo du kartus per parą kartu su 400 mg metronidazolo du kartus per parą 7 paras. 7 parų trukmės gydymas trejopo poveikio vaistiniais preparatais Dvi Clarithromycin Ingen 250 mg plėvele dengtos tabletės (500 mg) du kartus per parą ir 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą kartu su 1000 mg amoksicilino du kartus per parą arba 400 mg metronidazolo du kartus per parą 7 paras. 10 parų trukmės gydymas trejopo poveikio vaistiniais preparatais Dvi Clarithromycin Ingen 250 mg plėvele dengtos tabletės (500 mg) du kartus per parą kartu su 1000 mg amoksicilino du kartus per parą ir 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą 10 dienų. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Klaritromicino galima gerti nepriklausomai nuo valgio laiko, kadangi maistas biologiniam vaistinio preparato prieinamumui įtakos neturi (žr. 5.2 skyrių).

Gydytojas neturėtų skirti gydymo klaritromicinu nėščiai moteriai gerai neįvertinęs vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio, ypač jeigu yra pirmasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių). Klaritromicinas daugiausiai išskiriamas per kepenis. Šiuo antibiotiku reikia atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi. Taip pat atsargiai skirti šį vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus. Buvo gauta pranešimų apie mirtinus kepenų veiklos nepakankamumo (žr. 4.8 skyrių) atvejus. Kai kuriais atvejais pacientai jau sirgo kepenų liga arba vartojo kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų. Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, pruritas ar pilvo skausmas. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, taip ir makrolidus, yra pranešimų apie atsiradusį pseudomembraninį kolitą, kuris pasireišė įvairiu sunkumu, nuo lengvo iki labai sunkaus. Clostridium difficile sukeltas viduriavimas (CDSV) gali pasireikšti vartojant bet kokius antibiotikus, įskaitant ir klaritromiciną ir tai gali pasireikšti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais pakeičia normalią žarnyno florą ir tai leidžia išplisti C. difficile. CDSV turi būti įtartas visiems pacientams, kuriems atsiranda viduriavimas po antibiotikų vartojimo. Svarbu atidžiai surinkti ligos istoriją, nes yra pranešimų, kad CDSV gali pasireikšti net praėjus keletui mėnesių po antibiotikų vartojimo. Dėl šios priežasties reikia apsvarstyti klaritromicino vartojimo nutraukimo galimybę neprikalusomai nuo to, kokia buvo indikacija. Turi būti atlikta mikrobiologinė analizė ir pradėtas atitinkamas gydymas. Reikia vengti skirti peristaltiką slopinančius vaistinius preparatus. Kolchicinas Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie kolchicino toksiškumą, pasireiškusį jį vartojant kartu su klaritromicinu, ypatingai senyvo amžiaus pacientams. Kai kurie pranešimai gauti apie pacientus, kuriems buvo inktų funkcijos nepakankamumas. Šioje grupėje buvo fiksuota keletas mirčių atvejų (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino ir kolchicino kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino skirti kartu su triazolobenzodiazepinais, tokiais kaip triazolamas ir į veną arba ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Kardiovaskuliniai reiškiniai Gydant makrolidais, įskaitant klaritromiciną, pastebėta, kad pailgėja širdies repoliarizacija ir QT intervalas, o tai sukelia širdies aritmijos ir torsades de pointes riziką (žr. 4.8 skyrių). Kadangi toliau išvardytose situacijose gali padidėti skilvelių aritmijos (įskaitant torsades de pointes) rizika, klaritromiciną atsargiai reikia vartoti šiems pacientams: pacientams, kuriems diagnozuota vainikinės arterijos liga, sunkus širdies nepakankamumas, laidumo sutrikimai ar kliniškai reikšminga bradikardija; pacientams, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Pacientams, kuriems diagnozuota hipokalemija, klaritromicino skirti negalima (žr. 4.3 skyrių); pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, siejamų su QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.5 skyrių); astemizolo, cisaprido, pimozido ir terfenadino vartoti derinyje su klaritromicinu negalima (žr. 4.3 skyrių); klaritromicino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ar dokumentais įrodytas įgytas QT intervalo pailgėjimas arba kuriems anksčiau yra pasireiškusi skilvelių aritmija (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino kartu su lomitapidu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Epidemiologinių tyrimų, kurių metu tirta nepageidaujamų padarinių širdies ir kraujagyslių sistemai, vartojant makrolidų, rizika, rezultatai įvairūs. Kai kurių stebėjimo tyrimų rezultatai rodo retą trumpalaikę aritmijos, miokardo infarkto bei kardiovaskulinio mirtingumo riziką, susijusią su makrolidais, įskaitant klaritromiciną. Skiriant klaritromicino, reikia atsižvelgti į šių tyrimų rezultatų ir gydymo naudos santykį. Pneumonija Atsižvelgiant į Streptococcus pneumoniae atsparumo makrolidams išsivystymo galimybę, prieš skiriant klaritromicino bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti, svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Hospitalinės pneumonijos atveju klaritromicinas turi būti skiriamas kartu su papildomu tinkamu antibiotiku. Lengvos ir vidutinio sunkumo odos bei poodinio audinio infekcijos Šias infekcijas dažniausiai sukelia Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes. Abi padermės gali būti atsparios makrolidams, todėl svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Tais atvejais, kai beta-laktamų grupės antibiotikai negali būti vartojami (pvz., dėl alergijos), pirmo pasirinkimo vaistiniu preparatu galėtų būti kitas antibiotikas, pvz., klindamicinas. Šiuo metu yra manoma, kad makrolidai gali būti skiriami tik prieš keletą odos ir poodinio audinio infekcijų, pavyzdžiui pieš Corynebacterium minutissimum sukeliamą infekciją (eritrazmą), acne vulgaris ir rožei gydyti, taip pat tais atvejais, kai pacientui negalima skirti penicilino. Pasireiškus sunkioms ūmioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, pvz., anafilaksijai, sunkioms nepageidaujamoms odos reakcijoms (SNOR) (pvz., ūminei generalizuotai egzanteminei pustuliozei (ŪGEP), Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromui, toksinei epidermio nekrolizei ir reakcijai į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), turi būti nedelsiant nutrauktas gydymas klaritromicinu ir skubiai pradėtas tinkamas gydymas. Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermentų induktoriais, klaritromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai) Klaritromicino negalima vartoti kartu su lovastatinu ar simvastatinu (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino su kitais statinais reikia skirti atsargiai. Buvo gauta pranešimų apie rabdomiolizę, pasireiškusią pacientams, kartu vartojusiems klaritromicino ir statinų. Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia miopatijos simptomai. Tais atvejais, kai negalima išvengti klaritromicino vartojimo kartu su statinais, rekomenduojama skirti pačią mažiausią registruotą statino dozę. Reikėtų skirti nuo CYP3A metabolizmo nepriklausomų statinų (pvz., fluvastatino) (žr. 4.5 skyrių). Geriamieji hipoglikeminiai vaistiniai preparatai ar insulinas Klaritromicino vartojimas kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistiniais preparatais (pvz., sulfonilurėjos dariniais) ir (arba) insulinu gali sąlygoti reikšmingą gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą. Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Geriamieji antikoaguliantai Klaritromicino vartojimas kartu su varfarinu sąlygoja sunkaus kraujavimo riziką bei reikšmingą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimą ir protrombino laiko pailgėjimą (žr. 4.5 skyrių). Kol pacientas vartoja klaritromicino kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, reikia dažnai stebėti TNS ir protrombino laiką. Klaritromiciną reikia atsargiai vartoti kartu su tiesioginio poveikio geriamaisiais antikoaguliantais, tokiais kaip dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas ir edoksabanas, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Taikant H. pylori infekcijos išnaikinamąjį gydymą klaritromicinu, gali atsirasti šiam antibiotikui atsparių mikroorganizmų. Klaritromicino, kaip ir kitų antibiotikų, vartojant ilgai gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą. Taip pat reikia žinoti, kad gali pasireikšti kryžminis atsparumas pacientams, gydomiems klaritromicinu ir kitais makrolidais, taip pat ir linkomicinu, ir klindamicinu.

a. Saugumo duomenų santrauka Dažniausi ir dažni nepageidaujami poveikiai, siejami su klaritromicino vartojimu tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, yra pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir skonio pakitimai. Šie nepageidaujami poveikiai dažniausiai yra nedidelio intensyvumo ir atitinka žinomą kitų makrolidinių antibiotikų saugumą (žr. 4.8 skyriaus poskyrį b). Klinikinių tyrimų metu šių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų dažnis tarp mikobakterine infekcija sergančių ir ja nesergančių pacientų skyrėsi nereikšmingai. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Pateiktoje lentelėje išdėstyti nepageidaujami poveikiai, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką su greito atpalaidavimo klaritromicino tabletėmis, granulėmis geriamajai suspensijai, milteliais injekciniam tirpalui, pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | | Celiulitas1, kandidamikozė, gastroenteritas2, infekcija3, makšties infekcija | Pseudomembraninis kolitas, rožė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, neutropenija4, trombocitemija3, eozinofilija4 | Agranulocitozė, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai 5 | | | Anafilaktoidinė reakcija1, padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija, apetito sumažėjimas | Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nerimas, nervingumas3 | Psichozinis sutrikimas, sumišimas, depersonalizacija, depresija, dezorientacija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai, manija Nervų sistemos sutrikimai | | Disgeuzija, galvos skausmas, skonio pakitimai | Sąmonės praradimas1, diskinezija1, svaigimas, mieguistumas, drebulys | Traukuliai, ageuzija, parosmija, anosmija, parestezija Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas | Kurtumas Širdies sutrikimai | | | Širdies sustojimas1, prieširdžių virpėjimas1, QT prailgėjimas elektrokardiogramoje 8, ekstrasistolės1, palpitacijos | Torsades de Pointes , skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujagyslių išsiplėtimas1 | | Hemoragija9 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma1, kraujavimas iš nosies (epistaxis)2, plaučių embolizmas1 | Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas10, vėmimas, dispepsija, pykinimas, pilvo skausmai | Ezofagitas1, Gastroezofaginio refliukso liga 2, gastritas, proktalgija2, stomatitas, glositas, pilvo pūtimas 4, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis | Ūminis pankreatitas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai | Cholestazė4, hepatitas4, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gama glutamil-transferazės aktyvumo padidėjimas 4 | Kepenų funkcijos nepakankamumas11, hepatoceliulinė gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, hiperhidrozė | Pūslinis dermatitas1, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis bėrimas 3 | Stevens-Johnson sindromas5, toksinė epidermio nekrolizė , vaistų sukeltas odos bėrimas su eozinoflija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), aknė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų spazmai3, raumenų sąstingis1, raumenų skausmas2 | Rabdomiolizė 2,12, miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas 1, urėjos kiekio kraujyje padidėjimas 1 | Inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Flebitas injekcijos vietoje 1 | Skausmas injekcijos vietoje1, injekcijos vietos uždegimas1 | Negalavimas4, karščiavimas3, astenija, krūtinės skausmas4, drebulys4, nuovargis4 | Tyrimai | | | Albuminų-globulinų santykio pokyčiai1, šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje4, laktatdehidrogenazė koncentracijos padidėjimas kraujyje 4 | TNS (Tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimas9, protrombino laiko pailgėjimas9, šlapimo spalvos pokyčiai 1 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik miltelius injekciniam tirpalui 2 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik pailginto atpalaidavimo tabletes 3 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik granules geriamajai suspensijai 4 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik greito atpalaidavimo tabletes 5,8,10,11 žr. skyrelį a) 7,9, 12 žr. skyrelį c) c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Flebitas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės punkcijos vietoje ir injekcijos vietos uždegimas yra tik klaritromicino injekciniam tirpalui būdingos nepageidaujamos reakcijos. Retai pasitaikė pranešimų apie rabdomiolizę, kuri įvyko klaritromicino vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra susiję su rabdomiolize (tokiais kaip statinai, fibratai, kolchicinas ar alopurinolis) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., mieguistumas ir sutrikusi orientacija), kai kartu vartojamas klaritromicinas ir triazolamas. Siūloma tokius pacientus atidžiai stebėti dėl padidėjusio farmakologinio poveikio CNS (žr. 4.5 skyrių). Pasitaikė retų pranešimų, kad pailginto atpalaidavimo klaritromicino tabletės buvo aptinkamos išmatose. Dauguma atvejų taip atsitiko pacientams su anatominiais ar funkciniais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant ileostomiją ar kolostomiją), dėl kurių yra sutrumpėjęs tranzito žarnynu laikas. Keletu atvejų, tablečių likučiai buvo aptinkami pacientui viduriuojat. Pacientams, kuriems tablečių likučių aptinkama išmatose arba kuriems nestebimas būklės pagerėjimas, rekomenduojama skirti kitų klaritromicino farmacinių formų (pvz., suspensijos) ar kitų antibiotikų. Ypatingos pacientų grupės: nepageidaujamos rekacijos pacientams, kurių imuninė sistema pažeista (žr. skyrelį e). d. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus klinikiniai tyrimai atlikti naudojant geriamąją klaritromicino suspensiją. Todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama vartoti klaritromicino geriamąją suspensiją. Duomenų apie rekomenduojamą į veną vartojamo klaritromicino dozavimą jaunesniems kaip 18 metų pacientams nepakanka. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams ir paaugliams, manoma, yra toks pat kaip ir suaugusiems. e. Ypatingos populiacijos Pacientai, kurių imuninė sistema pažeista Ilgai gydant mikobakterines infekcijas didesnėmis klaritromicino dozėmis pacientus, kurie serga AIDS ar turi kitą imuninės sitemos pažeidimą, buvo sunku atskirti nepageidaujamus poveikius, kurie kilo dėl klaritromicino ar dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar kitų ligų. Suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi pilna paros doze (1000 mg ir 2000 mg per parą) dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai buvo: pykinimas, vėmimas, skonio pakitimai, pilvo skausmai, viduriavimas, bėrimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, klausos sutrikimas, serumo glutamo oksalato transaminazių (SGOT) ir serumo glutamo piruvo transaminazių (SGPT) koncentracijos padidėjimas. Rečiau pasitaikė dispnėja, nemiga ir burnos džiūvimas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis tiek 1000 mg, tiek 2000 mg klaritromicino vartojusių pacientų grupėse buvo panašus, tačiau 3-4 kartus didesnis 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusių pacientų tarpe. Pacientams su pažeista imunine sistema, laboratoriniai tyrimai buvo vertinami tik tokie, kurie buvo itin dideli arba maži lyginant su norma. Taip vertinant, apie 2-3% pacientų gydytų 1000 mg ar 2000 mg klaritromicino per parą buvo nustatyta nenormaliai padidėję SGOT ir SGPT, ir nenormaliai mažas leukocitų skaičius. Mažesniam procentui pacientų buvo nustatytas padidėjęs šlapalo kiekis. Visų laboratorinių tyrimų nuokrypiai (išskyrus baltųjų kraujo kūnelių skaičių) šiek tiek dažniau pasitaikė 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusiems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.