Clarithromycin-Teva

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klaritromicino vartojimas kartu su sekančiais preparatais: astemizolu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, terfenadinu, nes šie vaistai gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir širdies ritmo sutrikimus, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir torsades de pointe (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimas kartu su tikagreloru, ivabradinu arba ranolazinu. Klaritromicino negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais (ergotaminu ar dihidroergotaminu), nes gali pasitaikyti apsinuodijimo skalsėmis atvejų (žr. 4.5 skyrių). Negalima kartu vartoti klaritromicino su lomitapidu (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su geriamuoju midazolamu (žr. 4.5 skyrių). Negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas QT intervalo pailgėjimas (įgimtas ar nustatytas įgytas QT intervalo pailgėjimas) arba skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimas kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais, pavyzdžiui, lovastatinu ar simvastatinu), kurie yra smarkiai metabolizuojami CYP3A4 fermento, dėl miopatijos, įskaitant ir rabdomiolizę, padidintos atsiradimo rizikos (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais - klaritromicino negalima vartoti pacientams, vartojantiems kolchiciną (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimas esant elektrolitų apykaitos sutrikimams (hipokalemijai ar hipomagnezijai dėl QT intervalo trukmės pailgėjimo rizikos). Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu.

Klaritromicino dozavimas priklauso nuo paciento sveikatos būklės. Bet kuriuo atveju jį turi nustatyti gydytojas. Yra tiekiamos 250 mg ir 500 mg tabletės. Dozavimas Suaugę žmonės ir paaugliai (12 metų ir vyresni) Rekomenduojama dozė yra 250 mg du kartus per parą. Jei liga sunki, dozę galima didinti iki 500 mg 2 kartus per parą. Sergant kvėpavimo takų ligomis, dėl didelio kai kurių mikroorganizmų, pvz., S. pneumoniae, atsparumo pirmojo pasirinkimo antibiotiku išlieka penicilinas. Klaritromicinu galima gydyti tokiu atveju, jeigu yra padidėjęs jautrumas penicilinui arba šio medikamento negalima vartoti dėl kitokių priežasčių. Helicobacter pylori išnaikinimas suaugusiems pacientams Pacientams, kuriems yra pepsinės opos, susijusios su Helicobacter pylori, galima vartoti du kartus per parą po 500 mg klaritromicino kartu su kitais tinkamais antimikrobiniais preparatais bei protonų siurblio inhibitoriais. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Pediatrinės klaritromicino suspensijos klinikiniai tyrimai atlikti su vaikais nuo 6 mėnesių iki 12 metų . Todėl jaunesniems nei 12 metų vaikams reikėtų skirti pediatrinę klaritromicino suspensiją (granules geriamajai suspensijai) arba kitas, tinkamesnes klaritromicino formas. Duomenų, kuriais remiantis, būtų galima rekomenduoti injekcinio klaritromicino vartojimą pacientams iki 18 metų, nepakanka. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurių svoris yra mažesnis kaip 30 kg, klaritromicino tabletės netinka. Šiems pacientams yra tinkamesnių vaisto formų. Senyviems pacientams Dozavimas toks pats, kaip suaugusiems. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min, klaritromicino dozę reiktų mažinti per pusę, t.y. gerti 250 mg kartą per parą arba 250 mg du kartus per parą, jei infekcinė liga sunki. Tokiems pacientams gydymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 14 parų. Gydymo trukmė Gydymo klaritromicinu trukmė priklauso nuo paciento sveikatos būklės. Bet kuriuo atveju ją turi nustatyti gydytojas. Paprastai gydoma 6–14 parų. Po to, kai išnyksta visi ligos simptomai, vaisto reikėtų vartoti ne mažiau kaip 2 paras. Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemolizinių streptokokų) sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų. Helicobacter pylori išnaikinti reikalingas 7 parų kombinuotasis gydymas (pvz., vartoti du kartus per parą po 500 mg klaritromicino, t. y. du kartus po dvi 250 mg tabletes arba du kartus po vieną 500 mg tabletę, kartu su 1000 mg amoksicilino du kartus per parą ir 20 mg omeprazolo du kartus per parą). Vartojimo metodas Klaritromicino vartojimo laikas nuo valgymo nepriklauso (žr. 5.2 skyrių).

Nėštumas Besilaukiančiai moteriai gydytojas neturi skirti vartoti klaritromicino atidžiai neįvertinęs naudos ir rizikos santykio, ypač pirmų trijų nėštumo mėnesių ir antrojo nėštumo trimestro laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Klaritromicinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas klaritromiciną reikia vartoti atsargiai. Pranešama, kad vartojant klaritromiciną pasitaikė kepenų funkcijos sutrikimų, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą, hepatoceliuliarinio ir (arba) cholestazinio hepatito atvejus, su pasireiškiančia gelta arba be jos. Šis kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus, dažniausiai jis atsistato. Pranešama apie mirtį sukėlusius kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie pacientai jau anksčiau galėjo sirgti kepenų liga arba galėjo vartoti kitus toksiškai kepenis veikiančius vaistus. Pacientams reikia nurodyti nutraukti vaistų vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda tokių kepenų ligos simptomų kaip apetito netekimas, gelta, tamsus šlapimas, niežulys arba pilvo skausmas. Sutrikusi inkstų funkcija Atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (žr.4.2 skyrių). Atsargumo taip pat reikia laikytis gydant pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Viduriavimas ir kolitas Vartojant beveik visus antibakterinius preparatus, įskaitant ir makrolidų grupės vaistus, pasitaikė pseudomembraninis kolitas, kuris eiga labai įvairi – nuo lengvos iki mirtinos formos. Clostridioides difficile sukeltas viduriavimas (CDSV) pasitaiko vartojant beveik visus antibakterinius preparatus, įskaitant klaritromiciną; tai gali būti lengvas viduriavimas arba gyvybei pavojingas kolitas. Gydymas antibakteriniais preparatais keičia normalią gaubtinės žarnos florą, todėl galimas C. difficile išvešėjimas. CDSV reikia įtarti visiems pacientams, kurie po antibiotikų vartojimo viduriuoja. Būtina atidžiai surinkti anamnezę, nes pranešama, kad CDSV požymiai gali pasireikšti praėjus daugiau kaip 2 mėnesiams po antibakterinių preparatų vartojimo. Todėl, įvertinus indikacijas, reikia užbaigti klaritromicino vartojimą. Reikia nustatyti mikroorganizmų tipą ir paskirti pacientui tinkamą gydymą. Būtina vengti vartoti persitaltiką slopinančius vaistinius preparatus. Kolchicinas Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų, kad pasitaikė kolchicino toksinis poveikis, kai jis buvo vartojamas kartu su klaritromicinu, ypač senyviems pacientams ir (arba) pacientams su inkstų nepakankamumu, kai kuriais atvejais ištiko mirtis (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Klaritromicino ir kolchicino vartojimas kartu yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Triazolbenzodiazepinai Atsargumo reikia laikytis skiriant vartoti kartu su klaritromicinu tokių triazolbenzodiazepinų kaip triazolamas ir leidžiamas į veną arba ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas (žr. 4.5 skyrių). Aminoglikozidai Atsargumas būtinas kartu su klaritromicinu vartojant kitus ototoksiškai veikiančius vaistus, ypač aminoglikozidus. Gydymo metu ir po jo reikia kontroliuoti klausos ir vestibuliarinę funkcijas. Kardiovaskuliniai reiškiniai Buvo pastebėta, kad gydytiems makrolidais pacientams, įskaitant klaritromiciną, pailgėja QT intervalas, atspindintis poveikius širdies repoliarizacijai, sukeliantis riziką atsirasti širdies aritmijai ir torsades de pointes (žr. 4.8 skyrių). Dėl padidėjusios QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijos (įskaitant torsade de pointes) rizikos klaritromicino vartojimas draudžiamas: astemizolo, cisaprido, domperidono, pimozido ir terfenadino vartojantiems pacientams; pacientams, kuriems nustatyti tokie elektrolitų apykaitos sutrikimai, kaip hipomagnemija arba hipokalemija; pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimas arba skilvelinė aritmija (žr. 4.3 skyrių); Be to, klaritromicino atsargiai reikia vartoti: pacientams, kuriems diagnozuota vainikinės arterijos liga, sunkus širdies nepakankamumas, laidumo sutrikimai ar kliniškai reikšminga bradikardija; pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, siejamų su QT intervalo pailgėjimu, neišvardytų kontraindikacijų skyriuje (žr. 4.5 skyrių); Epidemiologinių tyrimų, kurių metu tirta nepageidaujamų padarinių širdies ir kraujagyslių sistemai, vartojant makrolidų, rizika, rezultatai įvairūs. Kai kurių stebėjimo tyrimų rezultatai rodo retą trumpalaikę aritmijos, miokardo infarkto bei kardiovaskulinio mirtingumo riziką, susijusią su makrolidais, įskaitant klaritromiciną. Skiriant klaritromicino, reikia atsižvelgti į šių tyrimų rezultatų ir gydymo naudos santykį. Pneumonija Vertinant didėjantį Streptococcus pneumoniae atsparumą makrolidams, sergant nehospitaline pneumonija, prieš skiriant vartoti klaritromiciną svarbu nustatyti bakterijų jautrumą. Hospitalinės pneumonijos atveju klaritromiciną reikia vartoti kartu su papildomais tinkamais antibiotikais. Lengvi ir vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekciniai susirgimai Šias ligas dažniausiai sukelia Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes, abu galintys būti atsparūs makrolidams. Todėl svarbu nustatyti jų jautrumą. Tai atvejais, kai beta laktamų grupės antibiotikų vartoti negalima (pvz., dėl alergijos), kitas antibiotikas, toks kaip klindamicinas, gali būti pirmo pasirinkimo vaistas. Dabartiniu metu makrolidai gali būti naudingi tik tokių odos ir minkštųjų audinių infekcijos atvejais, kai juos sukelia Corynebacterium minutissimum, sergant paprastaisiais spuogais (acne vulgaris), rože ir tais atvejais, kai negalima vartoti penicilino. Tokių sunkių ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų, kaip anafilaksija, sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (pvz., ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP)),Stivenso-Džonson [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermolizė ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), klaritromicino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skubiai imtis reikalingo gydymo. HMG-KoA reduktazės inhibitoriai (statinai) Klaritromicino kartu su lovastatinu arba simvastatinu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino skiriant kartu su kitais statinais turi būti laikomasi atsargumo priemonių. Pacientams, kartu vartojantiems klaritromicino ir statinų pasireiškė rabdomiolizė. Pacientus reikia stebėti dėl miopatijos simptomų ir požymių. Jei klaritromicino ir statinų vartoti kartu yra būtina, rekomenduojama skirti mažiausią galimą statinų dozę. Reikėtų apsvarstyti statinų, kurių metabolizmas nepriklauso nuo CYP3A (pvz., fluvastatino) vartojimą. Geriamieji antidiabetiniai vaistiniai preparatai arba insulinas Geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų (tokių, kaip sulfonilkarbamido dariniai) ir (arba) insulino vartojimas kartu su klaritromicinu gali sukelti reikšmingą hipoglikemiją. Tokiais atvejais rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Geriamieji antikoaguliantai Klaritromicino vartojant kartu su varfarinu esti sukios hemoragijos ir reikšmingo TNS (ang. INR) ir protrombino laiko padidėjimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Kai pacientai vartoja klaritromiciną ir geriamuosius antikoaguliantus, reikia dažnai tirti TNS rodiklį ir protrombino laiką. Klaritromiciną reikia atsargiai vartoti kartu su tiesioginio poveikio geriamaisiais antikoaguliantais, pavyzdžiui, dabigatranu, rivaroksabanu, apiksabanu ir edoksabanu, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Helicobacter pylori Taikant H. pylori infekcijos išnaikinamąjį gydymą antimikrobiniais vaistais, įskaitant klaritromiciną, gali atsirasti atsparių mikroorganizmų. Superinfekcija Klaritromicino, kaip ir kitų antibiotikų, ilgai vartojant gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą. Kryžminis atsparumas ir kryžminis jautrumas kitiems antibiotikams Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, gydomiems klaritromicinu ir kitais makrolidais, taip pat linkomicinu ir klindamicinu. gali pasireikšti kryžminis atsparumas. Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas linkomicinui arba klindamicinui, gali būti padidėjęs jautrumas ir klaritromicinui. Tokiems pacientams skiriant vartoti klaritromicino reikia laikytis atsargumo. Sunkioji miastenija Klaritromicinas, kaip ir kiti makrolidai, gali sukelti sunkiosios miastenijos paūmėjimą arba sąlygoti sunkesnę ligos eigą, todėl sergantiesiems sunkiąja miastenija turi būti skiriamas laikantis atsargumo. Sąveika su CYP3A4 Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermento induktoriais, klaritromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicinas yra CYP3A4 fermento inhibitorius, todėl jo vartoti kartu su vaistais, kuriuos žymiu mastu metabolizuoja minėtas fermentas, galima tik tokiu atveju, jei gydyti klaritromicinu neabejotinai būtina (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Tartrazino aliuminio ir Alura raudonasis kraplakai Šio medikamento sudėtyje yra tartrazino (E102) ir Alura raudonojo kraplako (E 129), kurie gali sukelti alerginę reakciją. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų apibendrinimas Dažniausios ir būdingos su klaritromicino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos saugusiesiems ir vaikams yra pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir skonio jutimo iškrypimas. Šios nepageidaujamos reakcijos yra silpnos ir sutampa su makrolidų grupės antibiotikų saugumo duomenimis (žr. 4.8 skyriaus nepageidaujamų reakcijų santraukos lentelę). Klinikinių tyrimų metu šių virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnumo tarp pacientų su infekavimu mikobakterijomis arba be jo skirtumo nenustatyta. Lentelėje pateikiama nepageidaujamų reakcijų santrauka Žemiau esančioje lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką su klaritromicino greito atpalaidavimo tabletėmis, granulėmis geriamajai suspensijai, milteliais injekciniam tirpalui, prolonguoto atpalaidavimo tabletėmis ir modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis. Su klaritromicinu bent galimai susijusios nepageidaujamos reakcijos žemiau klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (nepageidaujamos reakcijos po vaisto pateikimo į rinką; dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal jų sunkumo mažėjančia tvarka, kuomet sunkumas gali būti nustatomas. Organų sistemos klasė | labai dažnas (≥ 1/10) | dažnas nuo (≥ 1/100 iki < 1/10) | nedažnas nuo (≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Labai reti (< 1/10 000) | Nežinomas* (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | | Celiulitas1, kandidozė, gastroenteritas2, infekcija3, makšties infekcija. | | Pseudomembraninis kolitas5, rožė. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, neutropenija4, trombocitopenija3, eozinofilija. | | Agranuliocitozė, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai5 | | | Anafilaktoidinė reakcija1,5, padidėjęs jautrumas. | | Anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema.. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija, sumažėjęs apetitas. | | Hipoglikemija5 Psichikos sutrikimai | | Nemiga. | Nerimas, nervingumas3. | | Psichikos sutrikimas, konfuzinė būsena5, depersonalizacija, depresija, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, manija. Nervų sistemos sutrikimai | | Skonio pojūčio sutrikimas | Sąmonės netekimas1, diskinezija1, galvos svaigimas, mieguistumas5, tremoras. | | Konvulsijos, skonio netekimas, uoslės iškrypimas, uoslės netekimas, parestezija. Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos sukimasis, klausos sutrikimas, spengimas ausyse. | | Kurtumas. Širdies sutrikimai | | | Širdies sustojimas1, prieširdžių virpėjimas1, EKG QT pailgėjimas5, ekstrasistolės1, juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacija). | | Torsade de pointes5, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas. Kraujagyslių sutrikimai | | Vazodilatacija1. | | | Kraujosrūvos5 Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas. | Stemplės uždegimas1, gastroezofaginio refliukso liga2, gastritas, tiesiosios žarnos skausmas2, burnos gleivinės uždegimas, liežuvio uždegimas, pilvo pūtimas4, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, raugėjimas, meteorizmas. | | Ūminis pankreatitas, liežuvio spalvos pokytis, dantų spalvos pokyčiai. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Pakitę kepenų funkcijos rodikliai | Cholestazė4 (tulžies sąstovis), kepenų uždegimas4, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs4 gamaglutamiltransferazės aktyvumas. | | Kepenų nepakankamumas5, hepatoceliulinė gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas. | Pūslinis dermatitas1, niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas pūslelėmis ir dėmelėmis3. | | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)(pvz., ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), Stevens-Johnson sindromas5, toksinė epidermio nekrolizė5, medikamentinis išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), spuogai. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų spazmai3, skeleto, raumenų nejudrumas1, mialgija2, artralgija. | | Rabdomiolizė2,5, miopatija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje1, šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje1. | | Inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Venos uždegim-as injekci-jos vietoje1,5. | Injekcinės vietos skausmas, injekcijos vietos uždegimas1,5. | Negalavimas4, karščiavimas3, astenija, krūtinės skausmas4, šaltkrėtis4, nuovargis4. | | Tyrimai | | | Nenormalus albuminų ir globulinų1, šarminės fosfatazės kraujyje aktyvumo padidėjimas4, laktatodehidrogenazės aktyvumo kraujyje aktyvumo padidėjimas4. | | Tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimas (TNS)5, protrombimo laiko prailgėjimas5, neįprasta šlapimo spalva. *Kadangi apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su vaistinio preparato poveikiu. Apskaičiuota, kad klaritromicino poveikis pacientams yra didesnis nei 1 milijardas pacientų gydymo dienų. 1Nepageidaujamos reakcijos atsiradusios tik milteliams injekciniam tirpalui. 2Nepageidaujamos reakcijos atsiradusios tik prailginto atpalaidavimo tabletėms 3Nepageidaujamos reakcijos atsiradusios tik granulėms geriamajai suspensijai 4Nepageidaujamos reakcijos atsiradusios tik greito atpalaidavimo tabletėmis 5 Žr. Retų nepageidaujamų reakcijų aprašymas. Retų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Klaritromicino švirkščiant į veną būdingas venų uždegimas, skausmas vaisto sušvirkštimo vietoje, skausmas kraujagyslės punktavimo vietoje, uždegimas vaisto sušvirkštimo vietoje. Kai kurių pranešimų apie rabdomiolizę atvejais klaritromicinas buvo vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie žinomai susiję su rabdomiolize (statinais, fibratais, kolchicinu arba alopurinoliu (žr.4.3 ir 4.4 skyrius). Retai pasitaikė hipoglikemija; kai kuriais atvejais ji pasitaikė pacientams, kartu gydomiems geriamaisiais antidiabetiniais vaistais arba insulinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Nusistovėjus rinkodarai gauta pranešimų apie vaistų sąveiką ir poveikį CNS (pvz.: mieguistumą ir suglumimą), kai kartu buvo vartojama klaritromicino ir triazolamo. Nurodoma, kad pacientus reikia stebėti dėl padidėjusio farmakologinio poveikio CNS (žr. 4.5 skyrių). Pasitaikė retų pranešimų, kad su išmatomis išsiskyrė klaritromicino ilgesnio atpalaidavimo tablečių; dažniausiai taip atsitiko kai pacientams buvo anatominių (įskaitant ileostomą arba kolonostomą) arba funkcinių virškinimo trakto sutrikimų ir sutrumpėjo judėjimo laikas virškinimo trakte. Retai pranešama apie tablečių likučius viduriuojant. Tais atvejais, kai išmatose aptinkama tablečių likučių ir paciento būklė negerėja, rekomenduojama keisti vartojamą klaritromicino farmacinę forma kita (pvz.: suspensija) arba vartoti kitą antibiotiką (žr. skyrių Kiti ypatingų grupių pacientai. Nepageidaujamas poveikis pacientams, kuriems sutrikusi imuninė sistema). Vaikų populiacija Klaritromicino suspensijos vaikams klinkiniai tyrimai buvo atlikti 6 mėnesių-12 metų vaikams. Todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams gydyti reikia vartoti klaritromicino suspensiją. Tikėtina, kad nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnumas, pobūdis ir sunkumas vaikams toks pat kaip ir suaugusiesiems. Kiti specialių grupių pacientai Pacientai, kuriems nusilpusi imuninė sistema (imunokompromisiniai pacientai) Sergantiesiems AIDS ir kitiems pacientams, kuriems nustatytas imuninės sistemos nusilpimas, dėl mikobakterijų sukeltos ligos ilgai gydytiems didelėmis klaritromicino dozėmis dažnai buvo sunku atskirti su klaritromicinu susijusį nepageidaujamą poveikį nuo ŽIV sukeltos ar interkurentinės ligos simptomų. Suaugusiems pacientams, kurie vartojo klaritromicino 1000 mg ir 2000 mg paros dozes, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, vėmimas, skonio iškrypimas, pilvo skausmas, viduriavimas, išbėrimas, meteorizmas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, klausos sutrikimas, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) ir alaninaminotransferazės (ALT) kiekis kraujo plazmoje. Be to, retai pasitaikė dusulys, nemiga ir burnos džiūvimas. Šių reiškinių dažnumas buvo toks pat kaip vartojusiems 1000 mg ar 2000 mg paros dozę pacientams, bet vartojusiems 4000 mg paros dozę šie požymiai pasitaikė beveik 3-4 kartus dažniau. Šiems imunokompromisiniams pacientams specifinių mėginių rodmenų vertinimas atliktas analizuojant žymius nukrypimus nuo normos (tai yra viršijančius labai aukštas arba žemas ribas). Remiantis šiais kriterijais, 2-3 % pacientų, gydytų 1000 mg ar 2000 mg klaritromicino paros doze, nustatytas reikšmingas AST ir ALT padidėjimas, labai mažas leukocitų ir trombocitų kiekis. Nedideliam šių dviejų grupių pacientų procentui buvo padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje. Pacientams, gydomiems 4000 mg paros doze, visų rodmenų nukrypimai, išskyrus leukocitų kiekį, pasitaikė šiek tiek dažniau. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.