Clindamycin-MIP

Klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų (žr. 5.1 sk.) infekcinių ligų gydymas: - kaulų ir sąnarių pvz., osteomielito ir sepsinio artrito; - ausų, nosies ir gerklės pvz., tonzilito, faringito, sinusito, vidurinės ausies uždegimo, skarlatinos; - dantų ir žandikaulio pvz., periodonto absceso ir periodontito; - apatinių kvėpavimo takų pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos, plaučių empiemos, plaučių absceso; - pilvaplėvės ertmės pvz., peritonito ir pilvo absceso (kartu su antibiotiku, veikiančiu reikiamą gramneigiamų aerobų spektrą); - odos ir poodinio audinio pvz., spuogų, šunvotės, celiulito, impetigos, abscesų, infekuotų žaizdų, rožės, paronichijos; - mažojo dubens ir lyties organų pvz., endometrito, celiulito, makšties skliauto infekcijos, kiaušintakių ir kiaušidžių absceso, salpingito, cervicito, uždegiminės dubens ligos (kartu su antibiotiku, veikiančiu reikiamą gramneigiamų aerobų spektrą). Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Clindamycin-MIP 300 mg plėvele dengtos tabletės Suaugę žmonės ir vyresni nei 12 metų vaikai Priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir vietos vyresniems kaip 12 metų pacientamas per parą reikia gerti 600 mg – 1800 mg klindamicino. Paros dozę reikia padalyti į 2, 3 ar 4 vienkartines, t.y. išgerti 2 - 4 - 6 300 mg tabletes (atitinka 600 - 1200 - 1800 mg klindamicino). Jei per parą reikia vartoti mažesnę kaip 1200 mg dozę, pvz., 8 - 12 metų vaikams, geriamos klindamicino tabletės, kuriose veikliosios medžiagos yra mažiau. Clindamycin-MIP 600 mg plėvele dengtos tabletės Suaugę žmonės ir vyresni nei 12 metų vaikai Atsižvelgus į infekcijos sunkumą ir vietą vyresniems kaip 12 metų ligoniams per dieną reikia gerti 1800 mg klindamicino. Dozę reikia padalyti į tris vienkartines, t.y. išgerti tris 600 mg tabletes (atitinka 1800 mg klindamicino). Jei per parą reikia vartoti mažesnę kaip 1800 mg dozę, pvz., 8 - 12 metų vaikams, vartojamos klindamicino tabletės, kuriose veikliosios medžiagos yra mažiau. Senyvi pacientai Klindamicino farmakokinetikos studijų metu nebuvo stebima kliniškai svarbaus skirtumo, vartojant geriamą ir leidžiamą klindamiciną, tarp jaunų ir senyvų pacientų, jei pastarųjų kepenų ir inkstų (įvertinus amžių) funkcija yra normali. Todėl senyviems pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija (įvertinus amžių) normali nereikia koreguoti vaistinio preparato dozės. (žiūrėti skyriuje 5.2). Vartojimas sergant kepenų funkcijos nepakankamumu Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra būtina keisti klindamicino dozavimo. Vartojimas sergant inkstų funkcijos nepakankamumu Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nėra būtina keisti klindamicino dozavimo. Vartojimas esant specifinėms indikacijoms β hemolizinių streptokokų sukeltoms infekcijoms gydyti Vartojamos vaistinio preparato dozės, rekomenduotos aukščiau. Gydymas turi trukti bent 10 parų. Uždegiminės dubens ligos gydymas stacionare Vartojama 900 mg klindamicino fosfato į veną kas 8 val. kartu su intraveniniu antibiotiku, veikiančiu reikiamą gramneigiamų aerobų spektrą, pavyzdžiui, gentamicinu (pastarojo pradinė dozė – 2 mg/kg, vėliau, jei inkstų funkcija normali, skiriama 1,5 mg/kg kas 8 val.). Šie vaistiniai preparatai vartojami į veną bent keturias dienas ir bent 48 val. po to, kai būklė pagerėja. Vėliau geriama 450 mg klindamicino hidrochlorido kas 6 valandas ir viso gydymo trukmė yra 10-14 dienų. Chlamydia trachomatis sukelto cervicito gydymas Geriamos klindamicino hidrochlorido tabletės. Vartojama 450 mg keturis kartus per parą, 10-14 dienų. Ūminio streptokokų sukelto tonzilito ar faringito gydymas Geriamos klindamicino hidrochlorido tabletės 300 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė – 10 dienų. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Norint išvengti galimo stemplės suerzinimo, tabletė užgeriama pilna stikline vandens.

Clindamycin-MIP kaip rezervinį antibiotiką rekomenduotina skirti tiems pacientams, kurie yra alergiški penicilinui ar kiti, mažiau toksiški antibiotikai, kontraindikuotini. Pseudomembraninis kolitas buvo stebimas beveik su visais vartojamais antibiotikais, tame tarpe ir vartojant klindamiciną, ir jis gali pasireiškti nuo lengvos iki gyvybei pavojingos formos. Todėl yra svarbu nustatant diagnozę pacientams, kurie kenčia nuo diarėjos, ar pastarosios priežastis nėra antibiotikų vartojimas. Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio klostridijų kiekio atsiradimui. Tyrimai rodo, kad pagrindinė su antibiotikų vartojimu susijusio kolito priežastis yra Clostridium difficile gaminamas toksinas. Diagnozavus pseudomembraninį kolitą, remiantis klinikiniais simptomais, turi būti imtasi atitinkamų terapinių priemonių. Esant lengvos formos kolitui paprastai gali pakakti nutraukti antibiotikų vartojimą. Vidutinės ir sunkios ligos formos atveju atliekamas skysčių ir elektrolitų, baltymų kiekio papildymas, naudojami antibakteriniai vaistiniai preparatai, kliniškai efektyviai veikiantys kolito sukelėją Clostridium difficile. Reikiamo klindamicino kiekio į smegenų skystį nedifunduoja, todėl meningitui gydyti šis vaistinis preparatas netinka. Vartojant Clindamycin-MIP, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliagrybiai. Jeigu gydymas užsitęsia, būtina atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus. Nedažnai gauta pranešimų apie ūminį inkstų pažeidimą, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą. Pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra sutrikusi arba kurie tuo pat metu vartoja nefrotoksiškų vaistinių preparatų, būtina įvertinti inkstų funkcijos stebėjimo poreikį (žr. 4.8 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: trumpalaikės neutropenijos (leukopenijos) ir eozinofilijos atvejų, agranulocitozė ir trombocitopenija. Nė vienu iš šių atvejų nepavyko nustatyti, kad klindamicinas buvo tiesioginė šių sutrikimų priežastis. Nervų sistemos sutrikimai Labai reti: pakitęs skonis. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: poliartritas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Dažni: kolitas, ezofagitas ir stemplės opa. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: gelta ir kepenų funkcijos rodiklių pakitimai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: ūminis inkstų pažeidimas (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: makulopapulinis bėrimas, išplitęs lengvas ar vidutinio laipsnio tymus primenantis bėrimas Nedažni: dilgėlinė ir niežėjimas. Reti: daugiaformė raudonė, kai kuriais atvejais primenanti Stiveno - Džonsono sindromą, eksfoliacinis ir vezikobuliozinis dermatitas ir toksinė epidermio nekrolizė. Labai retai: anafilaksinės reakcijos ir vaginitas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).