Clonazepam ELETIS

Clonazepam ELETIS dozė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į paciento toleravimą ir klinikinį atsaką. Prieš skiriant Clonazepam ELETIS prie esamo gydymo nuo epilepsijos, reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos, gali sustiprėti nepageidaujamas poveikis. Dozavimas Pradinis gydymas Siekiant išvengti nepageidaujamo poveikio, gydymas pradedamas mažomis paros dozėmis, pvz.: Nuo 10 iki 16 metų vaikams: 0,25 mg du kartus per parą*. 16 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems: 0,5 mg du kartus per parą. Po to, 2-4 savaites dozė palaipsniui didinama, kol pasiekiama pacientui reikalinga paros palaikomoji dozė. * Kadangi vaistinio preparato Clonazepam ELETIS 2 mg tabletės mažiausia galima vartoti dozė yra 0,5 mg (¼ tabletės), tai nuo 10 iki 16 metų vaikams jo vartoti negalima. Siekiant užtikrinti optimalią dozę, šiai populiacijai reikia vartoti kito stiprumo ar kitos farmacinės formos (geriamojo tirpalo) vaistinio preparato. Palaikomasis gydymas 16 metų ir vyresni paaugliai ir suaugusieji Palaikomoji dozė, atsižvelgiant į klinikinį poveikį, kiekvienam pacientui turi būti individuali. Paprastai pakankama palaikomoji dozė yra 4-8 mg per parą. Nuo 10 iki 16 metų vaikai Palaikomoji paros dozė paprastai yra 3 - 6 mg. Maži vaikai (1-10 metų)* Palaikomoji paros dozė – nuo 1,5 iki 3 mg. Kūdikiai (0-1 metų)* Palaikomoji paros dozė – nuo 0,5 iki 1 mg. * Siekiant užtikrinti optimalų dozės koregavimą, kūdikiams ir mažiems vaikams gali būti tinkamesnės kitos farmacinės formos/stiprumas (geriamasis tirpalas). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę. Dozės didinimo laikotarpiu reikalingas ypatingas atsargumas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Klonazepamo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas, tačiau atsižvelgiant į jo farmakokinetiką, šiems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, klonazepamu gydyti draudžiama (žr 4.3 sk.). Pacientams, kuriems nustatytas lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažiausią įmanomą dozę. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nekramtant, užgeriant skysčiu. Clonazepam ELETIS 2 mg tabletes galima padalyti į lygias puses arba ketvirčius, kad būtų lengviau dozuoti. Tabletės turi vagelę, todėl galima skirti mažesnes dozes. Tabletė turi būti padedama vagele į viršų ir padalijama ją spaudžiant žemyn. Paros dozė turi būti dalijama į 3 - 4 vienodas dozes. Gydymo Clonazepam ELETIS vaistiniu preparatu, kaip ir visais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, negalima nutraukti staiga – dozę būtina mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).

Gydymo klonazepamu metu gali šiek tiek sumažėti jo veiksmingumas. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, klonazepamu gydyti draudžiama. Esant sunkiems kepenų funkcijos sutrikimams, benzodiazepinai gali sukelti hepatinės encefalopatijos epizodus (žr. 4.3 ir 4.8 sk.). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Clonazepam ELETIS reikia skirti ypač atsargiai – skirti pačią mažiausią įmanomą dozę. Clonazepam ELETIS reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija, taip pat senyviems ar nusilpusiems pacientams. Tokiais atvejais dozę visada reikia sumažinti. CNS, psichozė ir depresija Clonazepam ELETIS turi būti skiriamas ypač atsargiai pacientams, turintiems nugaros smegenų ir smegenėlių ataksiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami kaip pagrindinis psichozinių sutrikimų gydymo būdas. Pacientai, kurie anksčiau sirgo depresija ir (arba) bandė nusižudyti, turi būti gydomi atidžiai juos prižiūrint. Tam tikromis aplinkybėmis depresijos simptomai gali sustiprėti, jei pagrindinė liga nėra tinkamai gydoma antidepresantais (savižudybės rizika). Gauta pranešimų apie mintis apie savižudybę ir su savižudybe susijusį elgesį pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų vaistinių preparatų nuo epilepsijos tyrimų metaanalizė taip pat parodė nežymiai padidėjusią minčių apie savižudybę ir su savižudybe susijusio elgesio atsiradimo riziką. Tokio nepageidaujamo poveikio pasireiškimo mechanizmas nėra žinomas, o turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės vartojant Clonazepam ELETIS. Todėl pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda minčių apie savižudybę ir su savižudybe susijusio elgesio požymių, bei apsvarstyti tinkamą gydymą. Pacientams (ir jų globėjams) reikia patarti kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda minčių apie savižudybę ar su savižudybe susijusio elgesio požymių. Nepageidaujamas poveikis nervų sistemai ir skeleto raumenims bei nuovargis, kuris pasireiškia palyginti dažnai ir paprastai būna laikinas, dažniausiai išnyksta gydymo metu savaime arba sumažinus dozę. Tokio poveikio iš dalies galima išvengti gydymo pradžioje lėtai didinant dozę (žr. 4.8 skyrių). Gali atsirasti laikinų sutrikimų, tokių kaip dizartrija, judesių ir eisenos nestabilumas (ataksija), nistagmas ir regos sutrikimai (diplopija), ypač gydant ilgai ir didelėmis dozėmis. Depresija sirgusius ir (arba) bandžiusius nusižudyti pacientus reikia atidžiai stebėti. Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus Kaip ir visi šio tipo vaistiniai preparatai, Clonazepam ELETIS, atsižvelgiant į dozę, vartojimo metodą ir individualų jautrumą, gali pakeisti paciento reakcijas (pvz., gebėjimą vairuoti, laikytis eismo taisyklių) (žr. 4.7 skyrių). Įprasta, kad epilepsija sergantiems pacientams vairuoti nėra leidžiama. Netgi tuo atveju, kai liga pakankamai kontroliuojama Clonazepam ELETIS, būtina prisiminti, kad, priklausomai nuo individualaus jautrumo, bet koks dozės padidinimas ar vartojimo laiko pakeitimas gali keisti paciento reakciją. Generalizuota miastenija Clonazepam ELETIS, kaip ir bet kurie kiti centrinę nervų sistemą slopinantys ir (arba) raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai, turi būti skiriamas ypač atsargiai pacientams, sergantiems generalizuota miastenija. Alkoholio arba CNS slopinančių vaistinių preparatų vartojimas kartu su Clonazepam ELETIS Clonazepam ELETIS neturi būti vartojamas kartu su alkoholiu ir (arba) CNS slopinančiais vaistiniais preparatais. Juos vartojant kartu gali sustiprėti Clonazepam ELETIS klinikinis poveikis, įskaitant galimą ryškią sedaciją dėl kurios ištiktų koma ar mirtis, kliniškai reikšmingą kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą (žr. 4.5 ir 4.9 skyrių). Piktnaudžiavimas alkoholiu,narkotikais ar vaistiniais preparatais Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo Clonazepam ELETIS atvejus, esant priklausomybei vaistiniams preparatams. Clonazepam ELETIS turi būti ypač atsargiai skiriamas pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, narkotikais arba vaistiniais preparatais. Esant ūminiam apsinuodijimui alkoholiu ar narkotikais, Clonazepam ELETIS reikia vartoti ypač atsargiai. Psichologinės ir „paradoksinės“ reakcijos Vartojant benzodiazepinus gali pasireikšti „paradoksinės“ reakcijos, tokios kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, nerimas, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti elgesio sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Paradoksinės reakcijos dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams bei senyviems pacientams, nei suaugusiesiems. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tai reiškia, kad (paprastai praėjus kelioms valandoms) po vaistinio preparato vartojimo gali būti atliekami veiksmai, kurių pacientas vėliau neprisimena. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su neadekvačiu elgesiu. Anterogradinės amnezijos rizika didėja didėjant vaistinio preparato dozei (žr. 4.8 skyrių). Miego apnėja Nerekomenduojama vartoti benzodiazepinų sergant miego apnėja dėl galimo papildomo kvėpavimo slopinimo. Miego apnėja dažniau pasireiškia pacientams, o ryšys tarp miego apnėjos, absansų pasireiškimo ir hipoksijos po epilepsijos priepuolio tikėtina susijęs su benzodiazepinų sukeliamu slopinimu ir kvėpavimo slopinimu. Todėl pacientams, sergantiems epilepsija ir miego apnėja, Clonazepam ELETIS galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką. Kvėpavimo takų ligos Esant kvėpavimo takų ligoms (pvz., lėtinei obstrukcinei plaučių ligai) ir tuo pat metu gydant kitais centrinio poveikio ar vaistiniais preparatais nuo traukulių (antikonvulsantais), Clonazepam ELETIS dozė turi būti parenkama individualiai (žr. 4.5 skyrių). Kvėpavimą slopinantis poveikis gali būti stipresnis, jei pacientui nustatyta kvėpavimo takų obstrukcija, galvos smegenų pažeidimas arba tuo pat metu yra vartojami kiti kvėpavimą slopinantys vaistiniai preparatai. Per stipraus kvėpavimo slopinimo poveikio paprastai galima išvengti kruopščiai ir individualiai koreguojant dozę. Epilepsija Klonazepamo dozė turi būti kruopščiai koreguojama atsižvelgiant į individualius pacientų, gydomų centrinio poveikio arba vaistiniais preparatais nuo traukulių, poreikius (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija sergantiems pacientams negalima staiga nutraukti vaistinių preparatų nuo epilepsijos, tokių kaip Clonazepam ELETIS, vartojimo, nes tai gali sukelti epilepsinę būklę. Jei kliniškai būtina sumažinti dozę arba nutraukti Clonazepam ELETIS vartojimą, dozę reikia mažinti palaipsniui. Tokiais atvejais skiriamas gydymas deriniu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos. Sergant tam tikromis epilepsijos formomis, ilgalaikio gydymo metu galimas tam tikrų epilepsijos formų traukulių priepuolių dažnio padidėjimas (žr. 4.8 skyrių). Porfirija Manoma, kad klonazepamas gali turėti porfirogeninį poveikį, dėl to porfirija sergantiems pacientams klonazepamą skirti reikia atsargiai. Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu ir priklausomybė Vartojant benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė (žr. 4.8 skyrių). Priklausomybė gali atsirasti vartojant ne tik ypač dideles, bet ir terapines dozes. Didėjant dozei ar ilgėjant gydymo trukmei, priklausomybės rizika didėja; ji taip pat yra didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistiniais preparatais ar narkotikais. Buvo pranešta apie priklausomybę, vartojantiems kelis narkotikus vienu metu. Jei anksčiau buvo piktnaudžiaujama alkoholiu ar narkotikais, Clonazepam ELETIS reikia vartoti labai atsargiai. Jeigu išsivystė fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą pasireikš nutraukimo simptomai (žr. toliau). Nutraukimo/abstinencijos simptomai Gali atsirasti abstinencijos simptomų, ypač nutraukus ilgalaikį gydymą ir jeigu vartojama didelė dozė. Abstinencijos simptomai yra: drebulys, padidėjęs prakaitavimas, sujaudinimas, sutrikęs miegas ir nerimas, galvos skausmas, viduriavimas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, neramumas, nuotaikų kaita, sumišimas, jaudrumas ir epilepsijos priepuoliai, kurie gali būti susiję su pagrindine liga. Sunkiais atvejais gali pasitaikyti tokie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, padidėjęs jautrumas garsams, rankų ir kojų sustingimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir lytėjimui ar haliucinacijos. Staigus paros dozės sumažinimas arba staigus trumpesnio gydymo kurso nutraukimas taip pat gali sukelti laikinų abstinencijos simptomų (atoveiksmio reiškinį). Kadangi abstinencijos reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo, net tuomet jei jis buvo trumpalaikis. Gydymą reikia užbaigti palaipsniui mažinant dozę. Nutraukimo simptomų pavojus yra padidėjęs benzodiazepinus vartojant kartu su dieną vartojamais raminamaisiais vaistiniais preparatais (kryžminė tolerancija). Vaikų populiacija Clonazepam ELETIS kūdikiams ir mažiems vaikams gali sukelti padidėjusį seilių išsiskyrimą ir bronchų hipersekreciją, todėl reikia pasirūpinti, kad kvėpavimo takai būtų laisvi. Senyvi pacientai Benzodiazepinų farmakologinis poveikis senyviems pacientams yra stipresnis nei jaunesniems, kai benzodiazepinų koncentracija plazmoje yra tokia pati. Taip gali būti dėl su amžiumi susijusių vaistinių preparatų ir receptorių sąveikos, poreceptorių mechanizmų ir organų funkcijos pokyčių. Pagalbinės medžiagos Clonazepam ELETIS sudėtyje yra laktozės (monohidrato pavidalu). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: anafilaksija. Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos. Psichikos sutrikimai Retasi: lytinio potraukio pokytis. Dažnis nežinomas: emociniai sutrikimai, nuotaikos svyravimai, sumišimas, dezorientacija. Clonazepam ELETIS vartojantiems pacientams gali pasireikšti depresija, tačiau ji taip pat gali būti susijusi su pagrindine liga. Dažnis nežinomas: paradoksinės reakcijos (neramumas, ažitacija, dirglumas, agresija, nervingumas, priešiškumas, nerimas, sutrikęs miegas, kliedesiai, pyktis, košmariški sapnai, nenormlūs sapnai, haliucinacijos, psichozė, hiperkinezija, netinkamas elgesys ir kiti elgesio sutrikimai). Tokiais atvejais gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Vaikams ir paaugliams bei senyviems pacientams paradoksinės reakcijos pasireiškia dažniau nei suaugusiesiems. Nervų sistemos sutrikimai Retas: galvos skausmas. Labai retas: generalizuoti traukuliai. Dažnis nežinomas: gebėjimo susikaupti sutrikimai, mieguistumas, pailgėjęs reakcijos laikas, sumažėjęs raumenų tonusas, svaigulys, ataksija (žr. 4.4 skyrių). Apie laikinus sutrikimus, tokius kaip sulėtėjusi ar nerišli kalba (dizartrija), pablogėjusi judesių koordinacija ir sutrikusi eisena (ataksija) bei nistagmas, žiūrėkite 4.4 skyriuje. Gali atsirasti anterogradinė amnezija ir amnezinis poveikis, kuris gali būti susijęs su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių). Traukulių priepuolių padažnėjimas esant tam tikroms epilepsijos formoms (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Dažnas: nistagmas. Dažnis nežinomas: laikini regos sutrikimai (diplopija) (žr. 4.4 skyrių). Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai Retas: pykinimas ir nemalonus pojūtis epigastriumo srityje. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: dilgėlinė, niežėjimas, bėrimas, laikinas plaukų slinkimas, pigmentacijos pokyčiai. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų silpnumas (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Retas: erekcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis (nuovargis, letargija) (žr. 4.4 skyrių). Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas: griuvimai, kaulų lūžiai. Griuvimų ir kaulų lūžių rizika padidėja, vartojantiems slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (įskaitant alkoholinius gėrimus) ir senyviems žmonėms. Tyrimai Retas: trombocitų kiekio sumažėjimas. Klonazepamas turi pirminės priklausomybės potencialą. Net vartojant kasdien kelias savaites, yra priklausomybės išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu ir priklausomybė“). Nutraukus gydymą klonazepamu, gali atsirasti abstinencijos simptomų (žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Nutraukimo/abstinencijos simptomai“). Vaikų populiacija Endokrininiai sutrikimai: pastebėti pavieniai grįžtamo priešlaikinio antrinių lytinių požymių išsivystymo vaikams atvejai (nepilnas ankstyvas lytinis subrendimas). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kūdikiams ir mažiems vaikams padidėjęs seilėtekis ir bronchų hipersekrecija (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.