CLONAZEPAM TC

Siekiant palengvinti dozavimą, CLONAZEPAM TC 2 mg tabletes galima dalyti į dvi arba keturias lygias dalis. CLONAZEPAM TC dozes būtina parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, poveikį ligos eigą ir vaistinio preparato toleravimą. Paprastai CLONAZEPAM TC skiriamas vienas, mažomis dozėmis, dar negydytiems ir į gydymą reaguojantiems pacientams. Dozavimas Suaugusieji Pradinė dozė suaugusiesiems turi būti ne didesnė nei 1,5 mg per parą; ji dalijama į 3 dozes. Kas tris dienas šią paros dozę galima didinti po 0,5 mg tol, kol priepuoliai tampa tinkamai kontroliuojami arba dėl nepageidaujamo poveikio toliau dozės didinti negalima. Palaikomoji dozė, atsižvelgiant į klinikinį poveikį, kiekvienam pacientui turi būti individuali. Paprastai pakankama palaikomoji dozė yra 3-6 mg per parą. Didžiausia leistina terapinė dozė suaugusiesiems – 20 mg per parą. 10 – 16 metų vaikai arba vaikai, sveriantys daugiau kaip 30 kg Pradinė paros dozė – 1 - 1,5 mg, dalijant į 2 - 3 dalis. Kas tris dienas šią dozę galima didinti po 0,5 mg tol, kol pasiekiama individuali palaikomoji paros dozė. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 3 - 6 mg. Kūdikiai ir jaunesni kaip 10 metų vaikai Šis vaistinis preparatas neskirtas kūdikiams ir jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes neįmanoma užtikrinti tikslios dozės. Senyviems pacientams Senyvi pacientai ypač jautrūs centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų poveikiui, todėl tokiems pacientams nerekomenduojama viršyti 0,5 mg pradinės dozės per parą. Ši dozė turi būti dalijama į 3 ar 4 vienodas dalis. Gydytojo nuožiūra gali būti vartojamos didesnės dozės, bet ne didesnės kaip 20 mg per parą. Dozė turi būti didinama ypač atsargiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Klonazepamo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi, netirtas, tačiau atsižvelgiant į jo farmakokinetiką, šiems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klonazepamo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi, netirtas. Duomenų apie kepenų ligos poveikį klonazepamo farmakokinetikai nėra (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Siekiant, kad gydymo pradžioje nepasireikštų šalutinis poveikis, labai svarbu pradėti gydyti maža CLONAZEPAM TC doze ir paros dozę palaipsniui didinti iki individualiam pacientui tinkamos palaikomosios dozės. Paros dozė turi būti dalijama į 3 vienodas dozes. Jeigu padalijama į nevienodas dozes, didžiausia dozė turi būti geriama prieš miegą. Palaikomosios dozės lygmenį geriausia pasiekti po 1-3 gydymo savaičių. Kai tik pasiekiamas palaikomosios dozės dydis, paros dozę galima suvartoti per kartą vakare. Išgėrus vienkartinę CLONAZEPAM TC dozę, poveikis prasideda per 30 - 60 minučių ir vaikams trunka 6 - 8 valandas, o suaugusiems pacientams – 8 - 12 valandų. Prieš papildant CLONAZEPAM TC preparatu esamą prieštraukulinį gydymą, reikia apsvarstyti – ar dėl šio kompleksinio gydymo nepadidės nepageidaujamas poveikis. CLONAZEPAM TC galima derinti su vienu arba keliais kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais; tuo atveju kiekvieno vaistinio preparato dozę būtina tikslinti, kad būtų sukeliamas tinkamiausias poveikis. Gydymo CLONAZEPAM TC vaistiniu preparatu, kaip ir visais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, negalima nutraukti staiga – dozę būtina mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės klonazepamui. Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių. Depresija sirgusius ir (arba) bandžiusius nusižudyti pacientus reikia atidžiai stebėti. Rizika, susijusi su tuo pat metu vartojamais opioidais: Kartu vartojant CLONAZEPAM TC ir opioidų gali pasireikšti slopinamasis poveikis, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl minėtos rizikos slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., benzodiazepinų, arba susijusių vaistinių preparatų, pvz., CLONAZEPAM TC skirti vartoti kartu su opioidais galima tik pacientams kuriems kitokios gydymo galimybės neįmanomos. Jei nusprendžiama skirti CLONAZEPAM TC kartu su opioidais, būtina skirti mažiausią veiksmingą dozę ir toks gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio požymių bei simptomų. Dėl to labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų aplinkos žmones, kad jie žinotų apie tokius simptomus (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems dėl nugaros smegenų ar smegenėlių pažeidimo yra ataksija, taip pat ūmiai alkoholiu arba narkotikais apsinuodijusiems bei kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (pvz., kepenų cirozė), CLONAZEPAM TC gali būti skiriamas tik itin atsargiai. Alkoholio arba CNS slopinančių vaistinių preparatų vartojimas kartu su CLONAZEPAM TC Reikia vengti kartu su CLONAZEPAM TC vartoti alkoholio ir (arba) CNS slopinančių vaistinių preparatų. Juos vartojant kartu gali sustiprėti CLONAZEPAM TC klinikinis poveikis, įskaitant galimą ryškią sedaciją, kliniškai svarbų kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą (žr. 4.5 skyrių). Piktnaudžiavimas alkoholiu arba narkotikais CLONAZEPAM TC turi būti ypač atsargiai skiriamas alkoholiu arba narkotikais piktnaudžiavusiems pacientams. Pacientams, kuriems yra miego apnėja, lėtinis plaučių nepakankamumas, inkstų ar kepenų veiklos pažeidimas, taip pat senyviems ar nusilpusiems pacientams CLONAZEPAM TC skirti reikia atsargiai. Tokiais atvejais paprastai dozę reikia sumažinti. Parenkant CLONAZEPAM TC dozes būtina atidžiai įvertinti individualius poreikius tų pacientų, kurie serga kvėpavimo sistemos (pvz., lėtine obstrukcine plaučių liga), ar kepenų liga, taip pat pacientų, kurie gydomi kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais ar antiepilepsiniais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Poveikiai kvėpavimo sistemai gali pasunkėti esant kvėpavimo takų obstrukcijai, smegenų pažeidimui ar vartojant kitus kvėpavimą slopinančius vaistinius preparatus. Kaip taisyklė, šio poveikio galima išvengti dozę patikslinus atsižvelgiant į individualius poreikius. Kaip ir visi šio tipo vaistiniai preparatai, CLONAZEPAM TC, atsižvelgiant į dozę, vartojimo metodą ir individualų jautrumą, gali pakeisti paciento reakcijas (pvz., gebėjimą vairuoti, laikytis eismo taisyklių) (žr. 4.7 skyrių). Įprasta, kad epilepsija sergantiems pacientams vairuoti nėra leidžiama. Netgi tuo atveju, kai liga pakankamai kontroliuojama CLONAZEPAM TC, būtina prisiminti, kad, priklausomai nuo individualaus jautrumo, bet koks dozės padidinimas ar vartojimo laiko pakeitimas gali keisti paciento reakciją. Prieštraukulinių vaistinių preparatų, įskaitant ir CLONAZEPAM TC, epilepsija sergantiems pacientams negalima liautis vartoti staiga, nes tuomet gali pasireikšti epilepsinė būklė. Kai, gydytojo nuomone, iškyla poreikis mažinti dozę arba nutraukti gydymą, dozę reikia mažinti palaipsniui. Tokiais atvejais galima paskirti derinį su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais. Porfirija Manoma, kad klonazepamas porfirogeninio poveikio galimai neturi, tačiau yra šiek tiek tam prieštaraujančių įrodymų. Dėl to porfirija sergantiems pacientams klonazepamą skirti reikia atsargiai. Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu ir priklausomybė Vartojant benzodiazepinų, gali jiems atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė (žr. 4.8 skyrių). Ypač ilgalaikis ar didelėmis dozėmis gydymas gali sąlygoti praeinančius sutrikimus, tokius kaip dizartrija, pablogėjusi judesių koordinacija ar eisenos sutrikimas (ataksija), nistagmas ar dvejinimasis akyse (diplopija). Dar daugiau, anterogradinės amnezijos, galinčios pasireikšti vartojantiems benzodiazepinus terapinėmis dozėmis, didinant dozę pavojus didėja. Su amnezija susiję poveikiai gali būti susiję su netinkamu elgesiu. Esant tam tikrų formų epilepsijai ilgalaikio gydymo metu gali padažnėti traukuliai (žr. 4.8 skyrių). Didėjant dozei ar ilgėjant gydymo trukmei, priklausomybės rizika didėja; ji taip pat yra didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) vaistais. Jeigu jau yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą atsiras abstinencijos simptomų. Ilgalaikio gydymo metu abstinencijos simptomų gali atsirasti po užsitęsusio vartojimo periodo, ypač jei buvo vartojama didelėmis dozėmis arba paros dozė mažinama greitai, taip pat jei gydymas nutraukiamas staiga. Abstinencijos simptomai yra: drebulys, padidėjęs prakaitavimas, sujaudinimas, sutrikęs miegas ir nerimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, jaudrumas ir epilepsijos priepuoliai, kurie gali būti susiję su pagrindine liga. Sunkiais atvejais gali pasitaikyti tokie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, padidėjęs jautrumas garsams, rankų ir kojų sustingimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir lytėjimui ar haliucinacijos. Kadangi abstinencijos reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, reikia vengti staiga liautis gydyti ir gydymą, net tuomet jei jis buvo trumpalaikis užbaigti palaipsniui mažinant dozę. Nutraukimo simptomų pavojus yra padidėjęs benzodiazepinus vartojant kartu su dieną vartojamais raminamaisiais vaistiniais preparatais (kryžminė tolerancija). Pagalbinės medžiagos CLONAZEPAM TC sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.

Poregistracinė patirtis Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: anafilaksija. Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos. Psichikos sutrikimai Reti: lytinio potraukio išnykimas. Dažnis nežinomas: pablogėjęs dėmesio koncentravimas, neramumas, sumišimo būsena, sutrikusi orientacija. CLONAZEPAM TC vartojantiems pacientams gali pasireikšti depresija, tačiau ji taip pat gali būti susijusi su pagrindine liga. Dažnis nežinomas: paradoksinės reakcijos (jaudrumas, dirglumas, agresija, sujaudinimas, nervingumas, priešiškumas, nerimas, sutrikęs miegas, košmariški ar ryškūs sapnai). Apie priklausomybę ir abstinenciją žiūrėkite 4.4 skyriuje. Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos skausmas. Labai reti: generalizuoti traukuliai. Dažnis nežinomas: mieguistumas, sulėtėjusi reakcija, raumenų hipotonija, svaigulys, ataksija (žr. 4.4 skyrių). Apie laikinus sutrikimus, tokius kaip dizartrija, pablogėjusi judesių koordinacija ir sutrikusi eisena (ataksija) bei nistagmas, žiūrėkite 4.4 skyriuje. Gali atsirasti anterogradinė amnezija, su kuria gali būti susijęs nederamas elgesys (žr. 4.4 skyrių). Ilgalaikio gydymo metu kai kurių epilepsijos formų priepuoliai gali padažnėti (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Dažni: nistagmas. Dažnis nežinomas: grįžtami regos sutrikimai (diplopija) (žr. 4.4 skyrių). Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai Reti: pykinimas ir epigastriniai simptomai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: dilgėlinė, niežulys, bėrimas, laikinas plaukų slinkimas, odos pigmentacijos pokytis. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: nuovargis (apatija) (žr. 4.4 skyrių). Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas: griuvimai, kaulų lūžiai. Griuvimų ir kaulų lūžių rizika padidėja, vartojantiems raminamuosius (įskaitant alkoholinius gėrimus) ir senyviems žmonėms. Tyrimai Reti: trombocitų kiekio sumažėjimas. Vaikų populiacija Endokrininiai sutrikimai: pastebėti pavieniai grįžtamo priešlaikinio antrinių lytinių požymių išsivystymo vaikams atvejai (nepilnas ankstyvas lytinis subrendimas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).