CLONAZEPAM TZF

Dozavimas Gydymas turi būti pradedamas nuo mažų dozių. Dozė gali būti didinama palaipsniui tol, kol bus nustatyta kiekvienam pacientui tinkama individuali palaikomoji dozė. Tabletės su kryžmine įranta palengvina mažų paros dozių vartojimą pradiniuose gydymo etapuose. Klonazepamo dozė turi būti pritaikyta pagal kiekvieno individo poreikius ir priklauso nuo individualaus atsako į gydymą. Palaikomasis dozavimas turi būti nustatomas atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleranciją. Paros dozė turi būti padalyta į 3 ar 4 dozes per parą. Jei dozės nėra padalijamos lygiai, didžiausia dozė turi būti išgeriama prieš miegą. Kai pasiekiamas palaikomosios dozės lygis, paros dozė gali būti išgeriama per vieną kartą vakare. Daugiau nei vieno vaistinio preparato nuo epilepsijos vartojimas yra įprastas epilepsijos gydymo praktikoje ir gali būti vartojamas kartu su klonazepamu. Norint pasiekti optimalų poveikį, gali reikėti koreguoti kiekvieno vaistinio preparato dozę. Jeigu klonazepamą geriančiam pacientui išsivysto epilepsinė būklė (status epilepticus), būklę galima kontroliuoti į veną leidžiamu klonazepamu. Prieš įtraukiant klonazepamą prie esamo epilepsijos gydymo režimo, reikia turėti omenyje, kad kompleksinis gydymas gali sukelti nepageidaujamo poveikio padidėjimą. Esant reikalui, gydytojo nuožiūra gali būti skiriamos didesnės dozės - ne daugiau kaip 20 mg per parą. Palaikomoji dozė turi būti pasiekiama po 2 - 4 gydymo savaičių. Suaugusieji Pradinė dozė neturi viršyti 1 mg per parą. Palaikomoji dozė suaugusiesiems paprastai yra 4 – 8 mg. Senyvi pacientai Pradinė dozė neturi viršyti 0,5 mg per parą. Senyvi pacientai yra ypač jautrūs centrinio poveikio slopinamiesiems vaistiniams preparatams ir gali jausti sumišimą. Vaikų populiacija CLONAZEPAM TZF nėra skirtas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozė turi būti pakoreguota pagal individualius poreikius (ją gali tekti mažinti). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 sk.). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Priklausomybė Vartojant benzodiazepinų, gali jiems atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė (žr. 4.8 skyrių). Didėjant dozei ar ilgėjant gydymo trukmei, priklausomybės rizika didėja; ji taip pat yra didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) vaistiniais preparatais. Ilgą laiką vartojus benzodiazepinų ir staiga vartojimą nutraukus, gali atsirasti abstinencijos simptomų. Abstinencijos simptomai Jeigu jau yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą atsiras abstinencijos simptomų. Ilgalaikio gydymo metu abstinencijos simptomų gali atsirasti po užsitęsusio vartojimo periodo, ypač jei buvo vartojama didelėmis dozėmis arba paros dozė mažinama greitai, taip pat jei gydymas nutraukiamas staiga. Abstinencijos simptomai yra: drebulys, padidėjęs prakaitavimas, susijaudinimas, sutrikęs miegas ir nerimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, jaudrumas ir epilepsijos priepuoliai, kurie gali būti susiję su pagrindine liga. Sunkiais atvejais gali pasitaikyti tokie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, padidėjęs jautrumas garsams, rankų ir kojų sustingimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir lytėjimui ar haliucinacijos. Kadangi abstinencijos reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, reikia vengti staiga liautis gydyti ir gydymą, net tuomet jei jis buvo trumpalaikis užbaigti palaipsniui mažinant dozę. Abstinencijos simptomų pavojus yra padidėjęs benzodiazepinus vartojant kartu su dieną vartojamais raminamaisiais vaistiniais preparatais (kryžminė tolerancija). Anterogradinė amnezija Vartojant benzodiazepinų terapinėmis dozėmis gali atsirasti anterogradinė amnezija, kurios rizika padidėja didinant dozę. Atminties praradimo efektas gali būti susijęs su netinkamu elgesiu. Esant tam tikroms epilepsijos formoms, ilgalaikio gydymo metu gali atsirasti priepuolių padažnėjimas (žr. 4.8 skyrių). Paradoksinės reakcijos Klonazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, gali sukelti paradoksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių). Jei taip atsitinka, reikia įvertinti tolimesnio vaistinio preparato vartojimo naudą ir nepageidaujamų reakcijų žalą. Gali reikėti pridėti dar vieną tinkamą vaistinį preparatą arba nutraukti klonazepamo vartojimą. Mintys apie savižudybę Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės klonazepamui. Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių. Depresija sirgusius ir (arba) bandžiusius nusižudyti pacientus reikia atidžiai stebėti. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams paprastai turi būti skiriamos mažesnės klonazepamo dozės (žr. 4.2 skyrių), nes šioje amžiaus grupėje stipriau pasireiškia nepageidaujamas poveikis - daugiausia orientacijos ir motorinės koordinacijos sutrikimai (kritimai, traumos). Pacientams, kuriems yra lėtinis plaučių nepakankamumas, taip pat nusilpusiems pacientams, klonazepamo skirti reikia atsargiai. Tokiais atvejais paprastai dozė turi būti sumažinta. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualius poreikius (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.2, 4.3 skyrius). Parenkant klonazepamo dozes būtina atidžiai įvertinti individualius poreikius tų pacientų, kurie serga kepenų ar kvėpavimo sistemos (pvz., lėtine obstrukcine plaučių liga) liga, taip pat pacientų, kurie gydomi kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais ar vaistiniais preparatais nuo epilepsijos (žr. 4.5 skyrių). Negalima vaistinio preparato vartojimo nutraukti staiga. Kaip ir kitų prieštraukulinių vaistinių preparatų, nutraukimas turi būti laipsniškas, dozę mažinant palaipsniui, nes kitu atveju gali pasireikšti epilepsinė būklė. Į tai reikia atsižvelgti ir nutraukiant kito vaistinio preparato vartojimą, kai jo vartojama kartu su klonazepamu. Pacientams, kuriems dėl nugaros smegenų ar smegenėlių pažeidimo yra ataksija, taip pat ūmiai alkoholiu arba narkotikais apsinuodijusiems bei kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (pvz., kepenų cirozė), klonazepamas gali būti skiriamas tik itin atsargiai. Reikia vengti kartu su klonazepamu vartoti alkoholio ir (arba) CNS slopinančių vaistinių preparatų. Juos vartojant kartu gali sustiprėti klonazepamo klinikinis poveikis, įskaitant galimą ryškią sedaciją, kliniškai svarbų kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą (žr. 4.5 skyrių). Rizika, susijusi su tuo pat metu vartojamais opioidais Kartu vartojant CLONAZEPAM TZF ir opioidų gali pasireikšti slopinamasis poveikis, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl minėtos rizikos slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., benzodiazepinų, arba susijusių vaistinių preparatų, pvz., CLONAZEPAM TZF skirti vartoti kartu su opioidais galima tik pacientams, kuriems kitokios gydymo galimybės neįmanomos. Jei nusprendžiama skirti CLONAZEPAM TZF kartu su opioidais, būtina skirti mažiausią veiksmingą dozę ir toks gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio požymių bei simptomų. Dėl to labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų aplinkos žmones, kad jie žinotų apie tokius simptomus (žr. 4.5 skyrių). Klonazepamo turi būti ypač atsargiai skiriama alkoholiu arba narkotikais piktnaudžiavusiems pacientams. Poveikiai kvėpavimo sistemai gali pasunkėti esant kvėpavimo takų obstrukcijai, smegenų pažeidimui ar vartojant kitų kvėpavimą slopinančių vaistinių preparatų. Tokio poveikio galima išvengti atidžiai priderinant dozę pagal individualius poreikius. Manoma, kad klonazepamas porfirogeninio poveikio galimai neturi, tačiau yra šiek tiek tam prieštaraujančių įrodymų. Dėl to porfirija sergantiems pacientams klonazepamo skirti reikia atsargiai. Kaip ir kiti šios grupės vaistiniai preparatai, klonazepamas, atsižvelgiant į dozę, vartojimo metodą ir individualų jautrumą, gali pakeisti paciento reakcijas (pvz., gebėjimą vairuoti, laikytis eismo taisyklių) (žr. 4.7 skyrių). Pagalbinės medžiagos Laktozė CLONAZEPAM TZF sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis, pažymėtas žvaigždute (*) paprastai yra trumpalaikis ir savaime praeina tęsiant gydymą arba sumažinus dozę. Jis linkęs pasireikšti gydymo pradžioje ir, jei nepavyksta tokio poveikio išvengti, tai bent jau galima labai sumažinti, gydymą pradedant mažomis dozėmis ir laipsniškai jas didinant. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: kraujo diskrazijos. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: alerginė reakcija. Labai retas: anafilaksija ir angioneurozinė edema. Psichikos sutrikimai ir paradoksinės reakcijos Dažnis nežinomas: anterogradinė amnezija (rizika padidėja vartojant didesnes dozes). Atminties praradimo efektas gali būti susijęs su netinkamu elgesiu. Depresija, paradoksinės reakcijos, pavyzdžiui, agresyvumas, jaudrumas, nervingumas, priešiškumas, nerimas, miego sutrikimai, košmarai, ryškūs sapnai, irzlumas, susijaudinimas, psichikos sutrikimai ir naujos rūšies traukuliai. Vartojant benzodiazepinų, gali jiems atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Didėjant dozei ar ilgėjant gydymo trukmei, priklausomybės rizika didėja; ji taip pat yra didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) narkotikais (žr. 4.4 skyrių). Retas: lytinio potraukio nebuvimas, impotencija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos svaigimas (vertigo)*, svaigulys*, mieguistumas*, nuovargis*, koordinacijos sutrikimai*, prasta koncentracija, neramumas, sumišimas ir dezorientacija, galvos skausmas. Dizartrija ir ataksija* yra grįžtami sutrikimai ir atsiranda gydantis ypač ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šie nepageidaujamo poveikio atvejai pasireiškia gana dažnai ir gali palaipsniui išnykti gydymo metu arba sumažinus dozę. Jų dalinai galima išvengti gydymo pradžioje dozę didinant lėtai. Retas: galvos skausmas. Labai retas: generalizuoti traukuliai. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: dvejinimasis akyse ir nistagmas yra grįžtami sutrikimai ir atsiranda gydantis ypač ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: buvo gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą, įskaitant širdies sustojimą. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: vartojant klonazepamo į veną, ypač kartu su kitais raminamaisiais vaistiniais preparatais, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Šį poveikį gali stiprinti jau esama kvėpavimo takų obstrukcija arba smegenų pažeidimas, arba jei buvo vartojama kitų kvėpavimą slopinančių vaistinių preparatų. Šio poveikio galima išvengti dozę patikslinus atsižvelgiant į individualius poreikius. Kūdikiams ir mažiems vaikams, ir ypač su psichikos sutrikimais, gali atsirasti seilėtekis arba padidėjusi bronchų sekreciją su seilėtekiu. Todėl reikia skirti ypatingą dėmesį kvėpavimo takams. Virškinimo trakto sutrikimai Retas: pykinimas, virškinimo trakto sutrikimų simptomai. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: pranešta apie kepenų funkcijos rodmenų pokyčius. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: dilgėlinė, niežėjimas, laikinas plaukų slinkimas, pigmentacijos pokyčiai. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas*, kartais pasitaikanti raumenų hipotonija*. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Retas: erekcijos disfunkcija arba lytinio potraukio sumažėjimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: abstinencijos sindromas (žr. 4.4 skyrių). Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas: buvo gauta pranešimų apie padidėjusią kaulų lūžių riziką benzodiazepinus vartojusiems senyviems pacientams. Tyrimai Retas: trombocitų skaičius sumažėjimas. Dažnis nežinomas: kraujo diskrazijos atvejai. Vaikų populiacija Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas: pavieniai laikini antrinių lytinių požymių išsivystymo vaikams (nepilnas ankstyvas lytinis brendimas) atvejai. Taip pat žr. „Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai“. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).