Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN

Kadangi šiame vaistiniame preparate yra dvi veikliosios medžiagos, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN skirti draudžiama, jei yra: padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; patologinis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujuojanti peptinė opa arba intrakranijinis kraujavimas. Be to, dėl sudėtyje esančios ASR šio vaistinio preparato taip pat draudžiama skirti, jei yra: padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVPNU) ir pacientams, kuriems yra astmos sindromas, rinitas ir nosies polipai. Pacientams, kuriems jau yra mastocitozė ir kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant kraujotakos šoką su paraudimu, hipotenzija, tachikardija ir vėmimu); sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min); trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Skiriama 75 mg/100 mg Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN dozė vieną kartą per parą. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN fiksuotos dozės derinys skiriamas po pradinės klopidogrelio prisotinimo dozės, vartotos kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir pakeičia atskirus klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties vaistinius preparatus. Pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo, nesusijusio su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): optimali gydymo trukmė oficialiai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, didžiausia nauda nustatyta trečiąjį mėnesį (žr. 5.1 skyrių). Jei Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN yra nutraukiamas, pacientams gali būti naudinga tęsti gydymą vienu antitrombocitiniu vaistiniu preparatu. Pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu su ST segment pakilimu: medikamentiniu būdu gydomiems pacientams gydymą Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN reikia pradėti kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsti ne mažiau kaip keturias savaites. Klopidogrelio ir ASR derinio vartojimo ilgiau kaip keturias savaites nauda tokiems pacientams netirta (žr. 5.1 skyrių). Jei Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN vartojimas yra nutraukiamas, pacientams gali būti naudinga tęsti gydymą vienu antitrombocitiniu vaistiniu preparatu; kai numatoma PVAI, gydymą Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN reikia pradėti kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsti iki 12 mėnesių (žr. 5.1 skyrių). Praleidus dozę: praėjus mažiau nei 12 valandų po įprastinės dozės pavartojimo: pacientai turi iškart išgerti dozę, o kitą gerti suplanuotu įprastu laiku; praėjus daugiau nei 12 valandų: pacientai turi išgerti dozę įprastu suplanuotu laiku ir negerti dvigubos dozės. Vaikų populiacija Klopidogrelio/acetylsalicilo rūgšties (ASR) saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirti. Klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR) jiems vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR) vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Todėl šiems pacientams klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR) reikia skirti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR) vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali sąlygoti kraujavimo diatezę, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Todėl šiems pacientams klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR) reikia skirti atsargiai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Kraujavimas ir hematologiniai sutrikimai Jei gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir (arba) atlikti kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo pavojų ir gali pasireikšti nepageidaujamų hematologinių reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR), sudėtinio antitrombocitinio vaistinio preparato, turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip pat pacientai, gydomi nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant Cox-2 inhibitorius, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa inhibitoriais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba stipriais CYP2C19 induktoriais, tromboliziniais vaistiniais preparatais, arba kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su kraujavimo rizika, pvz., pentoksifilinu (žr. 4.5 skyrių). Dėl padidėjusios kraujavimo rizikos trigubas antitrombocitinis gydymas (klopidogrelis + ASR + dipiridamolis) antrinei insulto profilaktikai nėra rekomenduojamas pacientams, kuriuos ištinka ūminis ne kardioembolinis išeminis insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP) (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientą reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies tyrimų ar operacijų. Kartu vartoti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN ir geriamųjų antikoaguliantų nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr. 4.5 skyrių). Prieš numatomą operaciją ir prieš pradėdamas vartoti bet kokius naujus vaistinius preparatus, pacientas turi pasakyti gydytojui ir odontologui, kad vartoja klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR). Jei pacientą numatoma operuoti, reikia nuspręsti ar nereikia gydymo sudėtiniu antitrombocitiniu vaistiniu preparatu pakeisti antitrombocitinio vaistinio preparato monoterapija. Jei gydymą klopidogreliu/acetilsalicilo rūgštimi (ASR) reikia laikinai nutraukti, tą reikia padaryti likus 7 dienoms iki operacijos. Klopidogrelis/acetilsalicilo rūgštis (ASR) ilgina kraujavimo laiką, todėl jį turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra didesnis kraujavimo pavojus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir į akis). Pacientą reikia įspėti, kad vartojant klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR) gali ilgiau kraujuoti ir kad jis praneštų gydytojui apie bet kokį neįprastą (pagal vietą arba trukmę) kraujavimą. Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Pavartoję klopidogrelio, net ir trumpai, labai retai pacientai suserga trombine trombocitopenine purpura (TTP). Ji pasireiškia trombocitopenija ir mikroangiopatine hemolizine anemija susijusia su neurologiniais simptomais, inkstų funkcijos sutrikimu arba karščiavimu. TTP, kuri gali baigtis mirtimi, būtina gydyti nedelsiant; vienas iš gydymo būdų – plazmaferezė. Įgyta hemofilija Gauta pranešimų apie vartojusiems klopidogrelio pasireiškusią įgytą hemofiliją. Nustačius izoliuoto dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) pailgėjimą, pasireiškiantį su kraujavimu arba be jo, reikia įvertinti įgytos hemofilijos atsiradimo galimybę. Pacientai, kuriems yra diagnozuota įgyta hemofilija, turi būti prižiūrimi ir gydomi specialistų, o klopidogrelio vartojimas turi būti nutrauktas. Neseniai buvusi praeinanti išeminė ataka arba insultas Nustatyta, kad pacientams, kuriems neseniai buvo praeinanti išeminė ataka arba insultas ir kuriems yra didelis grįžtamųjų išeminių reiškinių pavojus, ASR ir klopidogrelio derinys padidina stiprų kraujavimą. Todėl toks gydymo papildymas turi būti daromas labai atsargiai, išskyrus klinikines situacijas, kuriose šio derinio nauda yra įrodyta. Citochromas P450 2C19 (CYP2C19) Farmakogenetika. Pacientai, kurių CYP2C19 metabolizmas yra silpnas, vartojant klopidogrelio rekomenduojamomis dozėmis, aktyvaus klopidogrelio metabolito susidaro mažiau ir jo poveikis trombocitų funkcijai būna silpnesnis. Tyrimų pagalba galima nustatyti paciento CYP2C19 genotipą. Kadangi CYP2C19 iš dalies metabolizuoja klopidogrelį jo veikliu metabolitu, tikėtina, kad šio fermento aktyvumą slopinančių vaistinių preparatų vartojimas gali sumažinti veiklaus klopidogrelio metabolito koncentraciją. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma. Dėl atsargumo, neturi būti skatinama kartu vartoti stiprių ir vidutinio stiprumo CYP2C19 inhibitorių (CYP2C19 inhibitorių sąrašą žr. 4.5 skyriuje, taip pat žr. 5.2 skyrių). Jei vartojama CYP2C19 aktyvumą skatinančių vaistinių preparatų, tikėtina, kad padidės veiklaus klopidogrelio metabolito koncentracija ir gali padidėti kraujavimo rizika. Dėl atsargumo, kartu vartoti stiprių CYP2C19 induktorių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių). CYP2C8 substratai Būtina imtis atsargumo priemonių pacientams, kurie gydomi klopidogreliu kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP2C8 substratai (žr. 4.5 skyrių). Kryžminės reakcijos vartojant tienopiridinų Būtina įvertinti, ar pacientui nebuvo pasireiškusių padidėjusio jautrumo tienopiridinams (pvz., klopidogreliui, tiklopidinui, prazugreliui) reakcijų, kadangi gauta duomenų apie kryžmines reakcijas vartojant tienopiridinų (žr. 4.8 skyrių). Tienopiridinai gali sukelti lengvų ir sunkių alerginių reakcijų, pvz., bėrimą, angioneurozinę edemą ar hematologinių kryžminių reakcijų, tokių kaip trombocitopenija ir neutropenija. Jei pacientui jau buvo atsiradusi alerginė ir (arba) hematologinė reakcija į vieną tienopiridiną, tokios pačios ar kitokios reakcijos į kitokį tienopiridiną atsiradimo rizika gali būti didesnė. Pacientus, kuriems jau buvo pasireiškusi alergija tienopiridinams, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių. Dėl sudėtyje esančios ASR vaistinio preparato reikia skirti atsargiai: pacientams, kuriems yra buvę astmos ar alerginių sutrikimų, nes jiems yra didesnis padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus; pacientams sergantiems podagra, nes mažos ASR dozės didina uratų koncentracijas; vaikams iki 18 metų, dėl galimo ASR ryšio su Reye sindromu. Reye sindromas yra labai reta liga, kuri gali būti mirtina; pacientams, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (angl. G6PD), dėl hemolizės rizikos vaistinio preparato turi būti skiriama atidžiai prižiūrint gydytojui (žr.4.8 skyrių); kartu su ASR vartojamas alkoholis gali didinti virškinimo trakto pažeidimo riziką. Pacientus būtina informuoti, kad klopidogrelio ir ASR derinio vartojant kartu su alkoholiu (ypač jei alkoholio vartojama nuolatinai arba dideliais kiekiais) kyla virškinimo trakto pažeidimo ir kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Gauta pranešimų apie reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) pacientams, vartojantiems NVPNU, pvz., ASR. Kai kurie iš šių reiškinių buvo mirtini arba pavojingi gyvybei. DRESS paprastai, nors ne visada, pasireiškia karščiavimu, bėrimu, limfadenopatija ir (arba) veido patinimu. Kitokia klinikinė išraiška gali būti hepatitas, nefritas, nenormalūs hematologiniai pakitimai, miokarditas arba miozitas. Kartais DRESS simptomai gali būti panašūs į ūminę virusinę infekciją. Dažnai pasireiškia eozinofilija. Kadangi šis sutrikimas pasireiškia įvairiai, gali būti pažeidžiamos ir kitos čia nepaminėtos organų sistemos. Svarbu pažymėti, kad ankstyvas padidėjusio jautrumo pasireiškimas, pvz., karščiavimas ar limfadenopatija, gali atsirasti net nesant akivaizdaus bėrimo. Jei atsiranda tokių požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nutraukti ASR vartojimą ir įvertinti paciento būklę (žr. 4.8 skyrių). Virškinimo traktas (VT) Klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR) reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra buvę peptinių opų, kraujavimas iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos, ar lengvų viršutinės VT dalies simptomų, nes tai gali būti dėl skrandžio išopėjimo, kuris gali sąlygoti kraujavimą. Gali pasireikšti nepageidaujami poveikiai VT, tarp jų skrandžio skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto. Lengvi VT dalies simptomai, tokie kaip nevirškinimas, yra dažni ir gali pasireikšti gydant bet kuriuo metu. Gydytojai visada turi būti budrūs dėl VT išopėjimo ir kraujavimo požymių atsiradimo, net ir tuo atveju, jei anksčiau virškinimo trakto simptomų nėra buvę. Pacientams reikia pasakyti apie nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui požymius ir simptomus ir kaip elgtis, jeigu jie pasireikštų (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurie kartu su nikorandiliu vartoja NVPNU, įskaitant ASR ir LAS, padidėja sunkių komplikacijų, tokių kaip virškinimo trakto išopėjimas, perforacija ir kraujavimas, rizika (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra hidrinto ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Saugumo duomenų santrauka Klopidogrelio saugumas buvo vertintas klinikinių tyrimų metu tiriant daugiau nei 42 000 pacientų, iš jų daugiau kaip 30 000 vartojo kartu klopidogrelio ir ASR, o daugiau nei 9 000 pacientų gydėsi 1 metus ar ilgiau. Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE (šiame tyrime vienas klopidogrelis lygintas su ASR), CURE, CLARITY ir COMMIT (šiuose tyrimuose klopidogrelio ir ASR derinys palygintas su viena ASR) klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas aptarti toliau. Apibendrinus, CAPRIE tyrime klopidogrelio 75 mg dozės per parą poveikis buvo panašus į 325 mg ASR dozės poveikį ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės. Be klinikinių tyrimų patirties, gauta pranešimų apie spontanines nepageidaujamas reakcijas. Kraujavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija pirmąjį gydymo mėnesį, pastebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. CAPRIE tyrimo duomenimis, bendrasis kraujavimų dažnumas gydant klopidogreliu arba ASR buvo 9,3 %. Sunkių atvejų dažnis buvo panašus gydant tiek klopidogreliu, tiek ASR. CURE tyrimo duomenimis, per pirmąsias 7 dienas po vainikinių arterijų šuntavimo operacijų stiprių kraujavimų vartojusiems klopidogrelio ir ASR derinio pasitaikė nedažniau, kai gydymas buvo nutrauktas daugiau kaip prieš 5 dienas iki operacijos. Kai 5 dienas iki šuntavimo operacijos toliau buvo gydoma, gausiai kraujavo 9,6 % klopidogreliu ir ASR bei 6,3 % vien tik ASR gydytų pacientų. CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelio ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau negu tik ASR vartojusių grupėje. Stipraus kraujavimo dažnumas šiose grupėse buvo panašus. Tai atitiko ir pacientų pogrupiuose, į kuriuos jie buvo suskirstyti pagal charakteristikų tyrimo pradžios duomenis, arba pagal fibrinolizinį gydymą ar gydymą heparinu. COMMIT klinikiniame tyrime stipraus kraujavimo ne į smegenis ir kraujavimo į smegenis bendras dažnumas buvo mažas ir panašus abiejose grupėse. TARDIS klinikiniame tyrime neseniai išeminį insultą patyrę pacientai, kuriems buvo taikytas intensyvus antitrombocitinis gydymas trimis vaistiniais preparatais (ASR + klopidogrelis + dipiridamolis), labiau kraujavo ir kraujavimas buvo stipresnis, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti vienu klopidogreliu arba ASR kartu su dipiridamoliu (koreguotas bendras ŠS 2,54, 95 % PI 2,05–3,16, p < 0,0001). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant klopidogrelio vieną, ASR vieną arba klopidogrelio kartu su ASR klinikinių tyrimų metu arba pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje, pateiktos toliau lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas, dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija | Neutropenija, įskaitant sunkią neutropeniją | Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (žr. 4.4 skyrių), kaulų čiulpų nepakankamumas*, aplastinė anemija, pancitopenija, bicitopenija*, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, įgyta hemofilija, granuliocitopenija, anemija, hemolizinė anemija, pasireiškusi pacientams, kurių organizme trūksta gliukozės- 6- fosfatdehidrogenazės (angl. G6PD) (žr. 4.4 skyrių) Širdies sutrikimai | | | | Kounis sindromas (vazospastinė alerginė krūtinės angina / alerginis miokardo infarktas), pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį* arba klopidogrelį** Imuninės sistemos sutikimai | | | | Anafilaksinis šokas*, seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos, kryžminės padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos vartojant tienopiridinų (pvz., tiklopidino, prazugrelio) (žr. 4.4 skyrių)**, insulino autoimuninis sindromas, kuris gali sukelti sunkią hipoglikemiją, ypač HLA DRA4 potipį turintiems pacientams (jis dažnesnis japonų populiacijoje)**, alerginių simptomų pasunkėjimas maistiniams alergenams* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Hipoglikemija*, podagra* (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai | | | | Haliucinacijos, sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | | Kraujavimas į kaukolės ertmę (kai kurie atvejai buvo mirtini, ypač senyviems pacientams), galvos skausmas, parestezijos, svaigulys | | Skonio jutimo sutrikimai, ageuzija Akių sutrikimai | | Akių kraujavimas (junginėje, akyje, tinklainėje) | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos sukimasis | Klausos praradimas* ar ūžesys* Kraujagyslių sutrikimai | Hematoma | | | Sunkus kraujavimas, kraujavimas iš operacinės žaizdos, vaskulitas (įskaitant Henoch Schönlein purpurą*), hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies | | | Kraujavimas iš kvėpavimo takų (kraujas skrepliuose, kraujavimas plaučiuose), bronchospazmas, intersticinis pneumonitas, nekardiogeninė plaučių edema, jei vaistinio preparato vartojama ilgai ir atsiranda acetilsalicilo rūgšties sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų*, eozinofilinė pneumonija Virškinimo trakto sutrikimai | Kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija | Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas | Kraujavimas retroperitoniniame tarpe | Kraujavimas virškinimo trakte ir retroperitoniniame tarpe (kai kuriais atvejais pasibaigęs mirtimi), pankreatitas. Viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimai (ezofagitas, stemplės išopėjimas, perforacija, erozinis gastritas, erozinis dvylikapirštės žarnos uždegimas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos ir (arba) opų perforacija *, apatinės virškinimo trakto dalies sutrikimai (plonosios [tuščiosios ir klubinės] ir storosios [gaubtinės ir tiesiosios] žarnos išopėjimas, kolitas ir žarnyno perforacija)*, viršutinės virškinimo trakto dalies simptomai*, tokie kaip skrandžio skausmas (žr. 4.4 skyrių), šios su ASR susijusios VT reakcijos gali būti susijusios arba nesusijusios su kraujavimu, jų gali atsirasti vartojant bet kokią acetilsalicilo rūgšties dozę, pacientams perspėjamųjų simptomų gali būti arba nebūti, sunkių VT reiškinių anksčiau gali būti buvę arba nebuvę*. Kolitas (įskaitant opinį ar limfocitinį kolitą), stomatitas, ūminis pankreatitas pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį * Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Ūminis kepenų nepakankamumas, kepenų pažeidimas, daugiausia hepatoceliulinis *, hepatitas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas*, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, lėtinis hepatitas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kraujosruvos | Bėrimas, niežėjimas, kraujavimas odoje (purpura) | | Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens Johnson sindromas, daugiaformė eritema, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)), angioneurozinė edema, vaistinių preparatų sukeltas padidėjusio jautrumo sindromas, vaistinių preparatų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (žr. 4.4 skyrių)*, eritematozinis bėrimas arba eksfoliacija, dilgėlinė, egzema, paprastoji kerpligė, fiksuotas bėrimas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekomastija | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Kraujavimas į skeletą ar raumenis (hemartrozė), artritas, sąnarių skausmas, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Hematurija | | Inkstų nepakankamumas*, ūminis inkstų nepakankamumas (ypač pacientams turintiems inkstų funkcijos sutrikimą, širdies dekompensaciją, nefritinį sindromą arba kartu vartojant diuretikų)*, glomerulonefritas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Kraujavimas dūrio vietoje | | | Karščiavimas, edema* Tyrimai | | Pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius | | * Atitinka paskelbtą informaciją apie ASR, kurios dažnis nežinomas. ** Informacija, susijusi su klopidogreliu, kurios dažnis nežinomas. Informacija, susijusi su klopidogreliu, kurios dažnis nežinomas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.