Clopidogrel Actavis

Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika Klopidogrelis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu: ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabiliąja krūtinės angina arba ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, kai atliekama perkutaninė vainikinių arterijų (koronarinė) intervencija (įskaitant pacientus, kuriems įstatomas stentas) ar konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė / fibrinolozinė terapija. Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio reiškinio riziką keliantis praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas (II) Klopidogrelio ir ASR derinys skiriamas: suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką keliantis PSIP (ABCD21 įvertis ≥ 4) arba mažasis II (NIHSS2 ≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSIP ar II pasireiškimo. 1 Amžius, kraujospūdis, klinikinės charakteristikos, trukmė ir cukrinio diabeto diagnozė (angl. Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis) 2 Nacionalinio sveikatos instituto insulto skalė (angl. National Institutes of Health Stroke Scale) Aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktika esant prieširdžių virpėjimui Suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kuriems yra bent vienas kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnys ir kurie negali vartoti vitamino K antagonistų (VKA) ir kuriems kraujavimo rizika yra maža, aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktikai, įskaitant insultą, klopidogrelis vartojamas kartu su ASR. Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.

Dozavimas Suaugusiems ir senyviems pacientams Reikia vartoti po 75 mg klopidogrelio kartą per parą. Pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo: Nesusijusio su ST segmento pakilimu (nestabilioji krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg arba 600 mg prisotinimo dozę. Jaunesniems kaip 75 metų pacientams, kuriems numatyta perkutaninė vainikinių arterijų angioplastika, galima svarstyti skirti 600 mg prisotinimo dozę (žr. 4.4 skyrių). Gydymą klopidogreliu būtina tęsti vieną kartą per parą vartojant 75 mg dozę (kartu su 75 mg-325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per parą). Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, ASR dozė turėtų būti ne didesnė kaip 100 mg. Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, didžiausia nauda nustatyta vaistinio preparato vartojant tris mėnesius (žr. 5.1 skyrių). Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė / fibrinolizinė terapija, pradedant 300 mg prisotinimo doze, skiriama 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu skiriant ASR ir trombolitikų, arba tik ASR. Konservatyviai gydomiems vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis paskiriamas be prisotinimo dozės. Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau atsiradus simptomams ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites. Klopidogrelio ir ASR derinio vartojimo ilgiau kaip keturias savaites nauda netirta (žr. 5.1 skyrių). Kai numatoma perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI): pacientams, kuriems atliekama pirminė PVAI, bei pacientams, kuriems PVAI atliekama praėjus daugiau kaip 24 valandoms po fibrinolizinės terapijos, gydymą klopidogreliu reikia pradėti skiriant 600 mg prisotinimo dozę (PD). 75 metų ir vyresniems pacientams 600 mg PD būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių); pacientams, kuriems PVAI atliekama 24 valandų laikotarpiu po fibrinolizinės terapijos, reikia skirti 300 mg prisotinimo dozę. Gydymą klopidogreliu būtina tęsti vieną kartą per parą vartojant 75 mg dozę (kartu su 75 mg-100 mg ASR per parą). Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas iki 12 mėnesių (žr. 5.1 skyrių). Suaugę pacientai, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio reiškinio riziką keliantis PSIP arba mažasis II: Suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką keliantis PSIP (ABCD2 įvertis ≥ 4) arba mažasis II (NIHSS ≤ 3), būtina vartoti įsotinamąją 300 mg klopidogrelio dozę ir po to kartą per parą vartoti 75 mg klopidogrelio dozę ir ASR (75-100 mg kartą per parą). Gydymą klopidogreliu ir ASR būtina pradėti per 24 valandas nuo reiškinio pradžios ir tęsti 21 dieną, po to gydymas tęsiamas vienu antitrombocitiniu vaistiniu preparatu. Pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, reikia gerti vienkartinę 75 mg per parą klopidogrelio dozę. Reikia pradėti gerti ASR (po 75-100 mg) ir tęsti vartojimą kartu su klopidogreliu (žr. 5.1 skyrių). Praleidus dozę: Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo įprastinio gėrimo laiko: pacientas dozę turi išgerti nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu laiku. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų: pacientas turi gerti dozę atėjus įprastam laikui, dvigubos dozės vartoti nereikia. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Ūminis vainikinių arterijų sindromas, nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): - 600 mg prisotinimo dozės skyrimas gali būti svarstomas vyresniems kaip 75 metų pacientams, kai numatoma perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (žr. 4.4 skyrių). Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: - Konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė / fibrinolizinė terapija: vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis skiriamas be prisotinimo dozės. Pacientams, kuriems atliekama pirminė PVAI, bei pacientams, kuriems PVAI atliekama praėjus daugiau kaip 24 valandoms po fibrinolizinės terapijos: - 75 metų ir vyresniems pacientams 600 mg PD būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Saugumo sumetimais vaikams klopidogrelio vartoti negalima (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo patirtis yra maža (žr. skyrių 4.4). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, galinčia sąlygoti hemoraginę diatezę, gydymo patirtis yra maža (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Galima vartoti nepriklausomai nuo maisto.

Kraujavimas ir hematologiniai sutrikimai Jeigu gydymo metu atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, tuoj pat reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir (arba) atlikti kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo ir nepageidaujamo poveikio kraujui riziką (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kuriems dėl traumos, operacijos arba kitokios patologinės būklės gali būti padidėjusi kraujavimo rizika, bei pacientus, vartojančius acetilsalicilo rūgšties (ASR), heparino, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatorių ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (įskaitant COX-2 inhibitorius), selektyvių serotonino atgalinės reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), stiprių CYP2C19 induktorių ar kitų vaistinių preparatų, susijusių su kraujavimo rizika, tokių kaip pentoksifilinas (žr. 4.5 skyrių), klopidogreliu, kaip ir kitais antitrombocitiniais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai. Dėl padidėjusios kraujavimo rizikos trigubas antitrombocitinis gydymas (klopidogrelis + ASR + dipiridamolis) antrinei insulto profilaktikai nėra rekomenduojamas pacientams, kuriuos ištinka ūminis ne kardioembolinis išeminis insultas arba PSIP (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors kraujavimo požymių, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies tyrimų ar operacijos. Klopidogrelio vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr. 4.5 skyrių). Jeigu pacientui, kuriam bus atliekama planinė operacija, antitrombocitinis poveikis nėra pageidaujamas, gydymą klopidogreliu jam reikia nutraukti likus 7 paroms iki operacijos. Prieš bet kokią numatomą operaciją bei prieš bet kokio naujo vaistinio preparato vartojimą pacientas turi informuoti gydytoją ir odontologą apie klopidogrelio vartojimą. Klopidogrelis ilgina kraujavimo laiką, todėl atsargiai juo reikia gydyti pacientus, kuriems yra pažeidimų, skatinančių polinkį į kraujavimą (ypač į virškinimo traktą ir akių vidų). Pacientą reikia įspėti, kad klopidogrelio vartojimo (vien jo arba jo derinio su ASR) metu gali ilgiau negu paprastai kraujuoti ir kad apie bet kokį neįprastą (pagal vietą arba trukmę) kraujavimą būtina pranešti gydytojui. 600 mg klopidogrelio prisotinimo dozės vartojimas nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų sindromas be ST segmento pakilimo ir kurie yra 75 metų ar vyresni, kadangi tokiems pacientams yra didesnė kraujavimo rizika. Kadangi duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus, kuriuos ištiko miokardo infarktas su ST segmento pakilimu (angl. ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) ir kuriems atliekama PVAI, yra riboti, bei atsižvelgiant į padidėjusią kraujavimo riziką, klopidogrelio 600 mg įsotinimo dozės skyrimas turi būti svarstomas tik gydytojui individualiai įvertinus paciento kraujavimo riziką. Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Klopidogrelio vartojantiems pacientams labai retais atvejais stebėta trombinė trombocitopeninė purpura (TTP), kartais po trumpalaikės ekspozicijos. TTP būdinga trombocitopenija ir mikroangiopatinė hemolizinė anemija, susijusi su neurologiniais simptomais, inkstų veiklos sutrikimu arba karščiavimu. TTP yra galimai mirtina būklė, kurią būtina skubiai gydyti, taip pat ir plazmafereze. Įgyta hemofilija Gauta pranešimų apie vartojusiems klopidogrelio pasireiškusią įgytą hemofiliją. Nustačius izoliuoto dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) pailgėjimą, pasireiškiantį su kraujavimu arba be jo, reikia įvertinti įgytos hemofilijos atsiradimo galimybę. Pacientai, kuriems diagnozuota įgyta hemofilija, turi būti prižiūrimi ir gydomi specialistų, o klopidogrelio vartojimas turi būti nutrauktas. Neseniai buvęs išeminis insultas Įvadinis gydymas Jei pacientą ištiko mažasis II arba vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio reiškinio riziką keliantis PSIP, dvigubą antitrombocitinį gydymą (klopidogreliu ir ASR) būtina pradėti ne vėliau kaip per 24 valandas nuo reiškinio pasireiškimo pradžios. Duomenų apie trumpalaikio dvigubo antitrombocitinio gydymo naudą ir riziką ūminiam mažajam II arba vidutinę ar didelę riziką keliančiam PSIP pasireiškus pacientams, kuriems buvo intrakranijinis (netrauminis) kraujavimas, nėra. Pacientams, kuriems pasireiškia kitoks, nei mažasis II, monoterapiją klopidogreliu būtina pradėti tik praėjus pirmosioms 7 dienoms po reiškinio atsiradimo. Pacientai, kuriuos ištiko ne mažasis II (NIHSS > 4) Kadangi stokojama duomenų, dvigubas antitrombocitinis gydymas nerekomenduojamas (žr. 4.1 skyrių). Neseniai ištikęs mažasis II arba vidutinę ar didelę riziką keliantis PSIP pacientams, kuriems yra skirtina arba planuojama intervencija Duomenų, paremiančių dvigubo antitrombocitinio gydymo skyrimą pacientams, kuriems yra taikytinas gydymas atliekant miego arterijos endarterektomiją ar intravaskulinę trombektomiją, arba pacientams, kuriems planuojama trombolizė ar gydymas antikoaguliantais, nėra. Esant tokioms situacijoms, dvigubas antitrombocitinis gydymas nerekomenduojamas. Citochromas P450 2C19 (CYP2C19) Farmakogenetika. Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizavimas yra menkas, vartojant klopidogrelį rekomenduojamomis dozėmis, aktyvaus klopidogrelio metabolito susidaro mažiau ir jo poveikis trombocitų funkcijai būna silpnesnis. Tyrimų pagalba galima nustatyti paciento CYP2C19 genotipą. Kadangi CYP2C19 iš dalies verčia klopidogrelį jo veikliu metabolitu, tikėtina, kad šio fermento aktyvumą slopinančių vaistinių preparatų vartojimas gali sumažinti veiklaus klopidogrelio metabolito koncentraciją. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma. Atsargumo dėlei neturėtų būti skatinama vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP2C19 inhibitorių (CYP2C19 inhibitorių sąrašą žr. 4.5 skyriuje, taip pat 5.2 skyrių). Jei vartojama CYP2C19 aktyvumą skatinančių vaistinių preparatų, tikėtina, kad padidės veiklaus klopidogrelio metabolito koncentracija ir gali padidėti kraujavimo rizika. Atsargumo dėlei kartu vartoti stiprių CYP2C19 induktorių nepatariama (žr. 4.5 skyrių). CYP2C8 substratai Būtina imtis atsargumo priemonių pacientams, kurie gydomi klopidogreliu kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP2C8 substratai (žr. 4.5 skyrių). Kryžminės reakcijos vartojant tienopiridinų Būtina įvertinti, ar pacientui nebuvo pasireiškusių padidėjusio jautrumo tienopiridinams (pvz., klopidogreliui, tiklopidinui, prazugreliui) reakcijų, kadangi gauta duomenų apie kryžmines reakcijas vartojant tienopiridinų (žr. 4.8 skyrių). Tienopiridinai gali sukelti lengvų ir sunkių alerginių reakcijų, pvz., išbėrimą, angioneurozinę edemą, ar hematologinių kryžminių reakcijų, tokių kaip trombocitopenija ir neutropenija. Jei pacientui jau buvo atsiradusi alerginė ir (arba) hematologinė reakcija į vieną tienopiridiną, tokios pačios ar kitokios reakcijos į kitokį tienopiridiną atsiradimo rizika gali būti didesnė. Pacientus, kuriems jau buvo pasireiškusi alergija tienopiridinams, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių. Inkstų sutrikimas Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo klopidogreliu patirties yra mažai, todėl juos šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Kepenų sutrikimas Vidutinio sunkumo kepenų liga sergančių pacientų, kuriems gali būti hemoraginė diatezė, gydymo patirtis yra ribota, todėl juos Clopidogrel Actavis reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Lecitinas Clopidogrel Actavis sudėtyje yra lecitino (sojų aliejuje). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žemės riešutams ar sojai. Tablečių talpyklėje yra desikanto. Jį nuryti draudžiama.

Saugumo duomenų santrauka Klopidogrelio saugumas vertintas tiriant daugiau nei 44000 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, iš kurių daugiau nei 12000 buvo gydomi vienerius metus arba ilgiau. Bendrai paėmus, CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės. Duomenys apie kliniškai reikšmingas tyrimų CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT ir ACTIVE-A metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau. Be klinikinių tyrimų metu sukauptos patirties, buvo gauta ir savarankiškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas. Dažniausia nepageidaujama reakcija, stebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, yra kraujavimas, kuris dažniausiai pasireikšdavo per pirmąjį gydymo mėnesį. CAPRIE tyrimo metu bendras bet kokio kraujavimo dažnis gydymo klopidogreliu arba ASR metu buvo 9,3%. Stiprių kraujavimų dažnis buvo panašus gydant klopidogreliu ir ASR. CURE tyrimo duomenimis per pirmąsias 7 dienas po vainikinių arterijų šuntavimo operacijų stiprių kraujavimų nepadaugėjo, kai gydymas klopidogreliu ir ASR buvo nutrauktas daugiau kaip prieš 5 dienas iki operacijos. Kai likus 5 dienoms iki šuntavimo operacijos toliau buvo gydoma, gausiai kraujavo 9,6 % klopidogreliu ir ASR bei 6,3 % placebu ir ASR gydytų ligonių. CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau, negu placebą ir ASR vartojusių grupėje. Stipraus kraujavimo dažnis šiose grupėse buvo panašus. Tai atitiko ir dažnį pacientų pogrupiuose, į kuriuos jie buvo suskirstyti pagal charakteristikas, nustatytas prieš pradedant tyrimą bei pagal fibrinolizinio gydymo rūšį ar gydymą heparinu. COMMIT klinikinio tyrimo metu iš viso stipraus necerebrinio arba cerebrinio kraujavimo dažnis abiejose grupėse buvo mažas ir panašus ACTIVE-A klinikiniame tyrime stipraus kraujavimo dažnis buvo didesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje nei vartojusių placebą ir ASR (atitinkamai 6,7% ir 4,3%). Stiprus kraujavimas abiejose grupėse dažniausiai buvo ekstrakranijinės kilmės (5,3% klopidogrelį ir ASR vartojusiųjų grupėje; 3,5% placebą ir ASR vartojusiųjų grupėje). Intrakranijinis kraujavimas buvo dažnesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje lyginant su placebo ir ASR grupe (atitinkamai 1,4% ir 0,8%). Abiejose grupėse mirtino kraujavimo (1,1% klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje ir 0,7% placebo ir ASR grupėje) ir hemoraginio insulto (atitinkamai 0,8% ir 0,6%) statistiškai reikšmingo dažnių skirtumo nepastebėta. TARDIS klinikiniame tyrime neseniai išeminį insultą patyrę pacientai, kuriems buvo taikytas intensyvus antitrombocitinis gydymas trimis vaistiniais preparatais (ASR + klopidogrelis + dipiridamolis), labiau kraujavo ir kraujavimas buvo stipresnis, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti vienu klopidogreliu arba ASR kartu su dipiridamoliu (koreguotas bendras ŠS 2,54, 95 % PI 2,05–3,16, p< 0,0001). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu arba pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kaip jis pateko į rinką, išvardytos žemiau esančioje lentelėje. Dažnis apibūdinamas taip: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), Reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), Labai reti (< 1/10000). Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti, nežinomas* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija | Neutropenija, įskaitant sunkią neutropeniją | Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (žr. 4.4 skyrių), aplazinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, įgyta hemofilija A, granulocitopenija, anemija Širdies sutrikimai | | | | Kounis sindromas (vazospastinė alerginė krūtinės angina / alerginis miokardo infarktas), pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai į klopidogrelį* Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos, kryžminės padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant tienopiridinų (pvz., tiklopidino, prazugrelio) (žr. 4.4 skyrių)*, insulino autoimuninis sindromas, kuris gali sukelti sunkią hipoglikemiją, ypač HLA DRA4 potipį turintiems pacientams (jis dažnesnis japonų populiacijoje)* Psichikos sutrikimai | | | | Haliucinacijos, konfūzija (sumišimas) Nervų sistemos sutrikimai | | Vidinis kaukolės kraujavimas (kai kurie atvejai buvo mirtini), galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas | | Skonio pojūčio sutrikimai, skonio nejutimas (ageusija) Akių sutrikimai | | Kraujavimas į akis (junginę, akies obuolį, tinklainę) | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos svaigimas (vertigo) | Kraujagyslių sutrikimai | Hematoma | | | Pavojingas kraujavimas, kraujavimas iš operacinės žaizdos, vaskulitas, hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies | | | Kraujavimas iš kvėpavimo organų (skrepliavimas krauju, plaučių hemoragija), bronchų spazmas, intersticinis pneumonitas, eozinofilinė pneumonija Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto hemoragija, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija | Skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas | Retroperitoninė hemoragija | Mirtina virškinimo trakto ir retroperitoninė hemoragija, pankreatitas, kolitas (įskaitant opinį ar limfocitinį kolitą), stomatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas, nenormalūs kepenų veiklos tyrimų duomenys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kraujosruvos | Išbėrimas, niežėjimas, kraujavimas į odą (purpura) | | Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė eritema, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ang. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)), angioneurozinė edema, vaistinių preparatų sukeltas padidėjusio jautrumo sindromas, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), eriteminis ar eksfoliacinis išbėrimas, dilgėlinė, egzema, plokščioji kerpligė. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekomastija | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Kraujavimas į skeleto ir raumenų sistemą (hemartrozė), artritas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Hematurija | | Glomerulonefritas, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dūrio vietos kraujavimas | | | Karščiavimas Tyrimai | | Kraujavimo laiko pailgėjimas, neutrofilų kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas | | *Informacija, susijusi su klopidogreliu, kurios dažnis „nežinomas“. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.