Clopidogrel SanoSwiss

Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika Klopidogrelis skirtas: suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu: ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įdėtas stentas, vartojant derinyje su acetilsalicilo rūgštimi (ASR); ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, kai atliekama perkutaninė vainikinių arterijų (koronarinė) intervencija (įskaitant pacientus, kuriems įstatomas stentas) ar konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė / fibrinolozinė terapija. Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio reiškinio riziką keliantis praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas (II) Klopidogrelio ir ASR derinys skirtas: suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką keliantis PSIP (ABCD21 įvertis ≥ 4) arba mažasis II (NIHSS2 ≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSIP ar II pasireiškimo. 1 Amžius, kraujospūdis, klinikinės charakteristikos, trukmė ir cukrinio diabeto diagnozė (angl. Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis) 2 Nacionalinio sveikatos instituto insulto skalė (angl. National Institutes of Health Stroke Scale) Aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktika esant prieširdžių virpėjimui Suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kuriems yra bent vienas kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnys ir kurie negali vartoti vitamino K antagonistų (VKA) ir kuriems kraujavimo rizika yra maža, aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktikai, įskaitant insultą, klopidogrelis vartojamas derinyje su ASR. Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Klopidogrelio turėtų būti skiriama 75 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems ūminiu vainikinių arterijų (koronariniu) sindromu: pacientams, kuriems yra nesusijęs su ST segmento pakilimu vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg arba 600 mg įsotinamąją dozę. Jaunesniems kaip 75 metų pacientams, kuriems numatyta perkutaninė vainikinių arterijų intervencija, galima svartyti skirti 600 mg įsotinimo dozę. Gydymą klopidogreliu būtina tęsti vieną kartą per parą vartojant 75 mg dozę (kartu su 75–325 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR) per parą). Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, ASR dozė turėtų būti ne didesnė kaip 100 mg. Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, geriausias poveikis nustatytas vaistinį preparatą vartojant tris mėnesius (žr. 5.1 skyrių); miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė / fibrinolizinė terapoija: pradedant 300 mg įsotinimo doze, skiriama vartoti 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu vartojant ASR ir trombolitikus arba tik ASR. Konservatyviai gydomiems vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis skiriamas vartoti be įsotinimo dozės. Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima nuo simptomų pradžios ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites. Ilgiau kaip keturias savaites vartojamo klopidogrelio ir ASR derinio nauda netirta (žr. 5.1 skyrių). kai numatoma perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI): pacientams, kuriems atliekama pirminė PVAI, bei pacientams, kuriems PVAI atliekama praėjus daugiau kaip 24 valandoms po fibrinolizinės terapijos, gydymą klopidogreliu reikia pradėti skiriant 600 mg įsotinamąją dozę (ĮD). 75 metų ir vyresniems pacientams 600 mg ĮD būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). pacientams, kuriems PVAI atliekama 24 valandų laikotarpiu po fibrinolizinės terapijos, reikia skirti 300mg įsotinamąją dozę. Gydymą klopidogreliu būtina tęsti vieną kartą per parą vartojant 75 mg dozę (kartu su 75-100 mg ASR per parą). Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas iki 12 mėnesių (žr. 5.1 skyrių). Suaugę pacientai, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio reiškinio riziką keliantis PSIP arba mažasis II Suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką keliantis PSIP (ABCD2 įvertis ≥ 4) arba mažasis II (NIHSS ≤ 3), būtina vartoti įsotinamąją 300 mg klopidogrelio dozę ir po to kartą per parą vartoti 75 mg klopidogrelio dozę ir ASR (75-10 mg kartą per parą). Gydymą klopidogreliu ir ASR būtina pradėti per 24 valandas nuo reiškinio pradžios ir tęsti 21 parą, po to gydymas tęsiamas vienu antitrombocitiniu vaistiniu preparatu. Pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, reikia gerti vienkartinę 75 mg per parą klopidogrelio dozę. Reikia pradėti gerti ASR (po 75-100 mg) ir tęsti vartojimą kartu su klopidogreliu (žr.5.1 skyrių). Praleidus dozę: - Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaistinio preparato vartojimo laiko, pacientai turi išgerti dozę nedelsiant, o kitą dozę gerti įprastu nustatytu laiku. - Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientai turi išgerti kitą dozę įprastu nustatytu laiku ir nevartoti dvigubos dozės. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Ūminis koronarinis sindromas be ST segmento pakilimo (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): - 600 mg įsotinamosios dozės skyrimas gali būti svarstomas vyresniems kaip 75 metų pacientams, kai numatoma perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (žr. 4.4 skyrių). Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: - konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė / fibrinolizinė terapija: vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis skiriamas be įsotinamosios dozės. Pacientams, kuriems atliekama pirminė PVAI, bei pacientams, kuriems PVAI atliekama praėjus daugiau kaip 24 valandoms po fibrinolizinės terapijos: - 75 metų ir vyresniems pacientams 600 mg ĮD būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Klopidogrelio vaikams negalima vartoti dėl su veiksmingumu susijusių priežasčių (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali sąlygoti kraujavimo diatezę, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Kraujavimas ir hematologiniai sutrikimai Kadangi yra kraujavimo ir hematologinių nepageidaujamų reakcijų rizika, gydymo metu atsiradus klinikiniams kraujavimui būdingiems simptomams, reikia nedelsiant nuspręsti, ar reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir (arba) atlikti kitus reikalingus tyrimus (žr. 4.8 skyrių). Kaip ir kitus trombocitus veikiančius preparatus, klopidogrelį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika dėl traumos, operacijos ar kitos patologinės būklės bei pacientams, gydomiems ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant COX-2 inhibitorius arba selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), arba stipriais CYP2C19 induktoriais, arba kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su kraujavimo rizika, pvz., pentoksifilinu (žr. 4.5 skyrių). Dėl padidiėjusios kraujavimo rizikos trigubas antitrombocitinis gydymas (klopidogrelis + ASR + dipiridamolis) antrinei insulto profilaktikai nėra rekomenduojamas pacientams, kuriuos ištinka ūminis ne kardioembolinis išeminis insultas arba PSIP (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda bet kokių kraujavimo požymių, įskaitant slaptą kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies procedūrų ar operacijos. Nerekomenduojama kartu skirti vartoti klopidogrelio ir geriamųjų antikoaguliantų, kadangi tai gali padidinti kraujavimo intensyvumą (žr. 4.5 skyrių). Jei pacientui numatoma atlikti planinę operaciją ir antitrombocitinis efektas laikinai yra nepageidaujamas, klopidogrelio vartojimą reikia nutraukti 7 paras prieš operaciją. Pacientai turėtų informuoti gydytojus ir odontologus, kad vartoja klopidogrelį, prieš paskiriant operaciją ir prieš skiriant bet kokį naują vaistinį preparatą. Klopidogrelis pailgina kraujavimo laiką, todėl jį reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, turintiems pažeidimų, dėl kurių galimas kraujavimas (ypač virškinimo trakto ir akies vidaus). Pacientą reikia įspėti, kad vartojant klopidogrelį (vieną arba kartu su ASR) gali ilgiau kraujuoti ir kad jis praneštų gydytojui apie bet kokį neįprastą (neįprastos vietos ar trukmės) kraujavimą. 600 mg klopidogrelio įsotinamosios dozės vartojimas nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas be ST segmento pakilimo ir kurie yra 75 metų ar vyresni, kadangi tokiems pacientams yra didesnė kraujavimo rizika. Kadangi duomenys apie 75 merų ir vyresnius pacientus, kuriuos ištiko miokardo infarktas su ST segmento pakilimu (angl. ST-segment elevation myocardial infaction, STEMI) ir kuriems atliekama PVAI, yra riboti, bei atsižvelgiant į padidėjusią kraujavimo riziką, klopidogrelio 600 mg įsotinamosios dozės skyrimas turi būti svarstomas tik gydytojui individualiai įvertinus paciento kraujavimo riziką. Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) vartojantiems klopidogrelį nustatoma labai retai, kartais po trumpalaikio vartojimo. Jai būdinga trombocitopenija ir mikroangiopatinė hemolizinė anemija, pasireiškiančios kartu su neurologiniais sutrikimais, inkstų nepakankamumu ar karščiavimu. TTP yra grėsminga gyvybei būklė, kurią reikia nedelsiant gydyti, gydymui naudojant ir plazmaferezę. Įgyta hemofilija Gauta pranešimų apie vartojusiems klopidogrelio pasireiškusią įgytą hemofiliją. Nustačius izoliuoto dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) pailgėjimą, pasireiškiantį su kraujavimu arba be jo, reikia įvertinti įgytos hemofilijos atsiradimo galimybę. Pacientai, kuriems diagnozuota įgyta hemofilija, turi būti prižiūrimi ir gydomi specialistų, o klopidogrelio vartojimas turi būti nutrauktas. Neseniai įvykęs išeminis insultas Įvadinis gydymas Jei pacientą ištiko mažasis II arba vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio reiškinio riziką keliantis PSIP, dvigubą antitrombocitinį gydymą (klopidogreliu ir ASR) būtina pradėti ne vėliau kaip per 24 valandas nuo reiškinio pasireiškimo pradžios. Duomenų apie trumpalaikio dvigubo antitrombocitinio gydymo naudą ir riziką ūminiam mažajam II arba vidutinę ar didelę riziką keliančiam PSIP pasireiškus pacientams, kuriems buvo pasireiškęs intrakranijinis (netrauminis) kraujavimas, nėra. Pacientams, kuriems pasireiškia kitoks, nei mažasis II, monoterapiją klopidogreliu būtina pradėti tik praėjus pirmosioms 7 dienoms po reiškinio pasireiškimo. Pacientai, kuriuos ištiko ne mažasis II (NIHSS > 4) Kadangi stokojama duomenų, dvigubas antitrombocitinis gydymas nerekomenduojamas (žr. 4.1 skyrių). Neseniai ištikęs mažasis II arba vidutinę ar didelę riziką keliantis PSIP pacientams, kuriems yra skirtina arba planuojama intervencija Duomenų, paremiančių dvigubo antitrombocitinio gydymo skyrimą pacientams, kuriems yra taikytinas gydymas atliekant miego arterijos endarterektomiją ar intravaskulinę trombektomiją, arba pacientams, kuriems planuojama trombolizė ar gydymas antikoaguliantais, nėra. Esant tokioms situacijoms, dvigubas antitrombocitinis gydymas nerekomenduojamas. Citochromas P450 2C19 (CYP2C19) Farmakogenetika. Pacientams, kurių CYP2C19 metabolizmas yra menkas, vartojant klopidogrelį rekomenduojamomis dozėmis, aktyvaus klopidogrelio metabolito susidaro mažiau ir jo poveikis trombocitų funkcijai būna silpnesnis. Tyrimų pagalba galima nustatyti paciento CYP2C19 genotipą. Kadangi CYP2C19 iš dalies verčia klopidogrelį į jo aktyvųjį metabolitą, tikėtina, kad vaistinių preparatų, slopinančių šio fermento aktyvumą vartojimas, gali sumažinti veiklaus klopidogrelio metabolito koncentraciją. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma. Atsargumo dėlei neturėtų būti skatinama kartu vartoti stiprių ir vidutinio stiprumo CYP2C19 inhibitorių (CYP2C19 inhibitorių sąrašą žr. 4.5 skyriuje, taip pat žr. 5.2 skyrių). Jei vartojama CYP2C19 aktyvumą skatinančių vaistinių preparatų, tikėtina, kad padidės veiklaus klopidogrelio metabolito koncentracija ir gali padidėti kraujavimo rizika. Atsargumo dėlei kartu vartoti stiprių CYP2C19 induktorių nepatariama (žr. 4.5 skyrių). CYP2C8 substratai Būtina imtis atsargumo priemonių pacientams, kurie gydomi klopidogreliu kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP2C8 substratai (žr. 4.5 skyrių). Kryžminės reakcijos vartojant tienopiridinų Būtina įvertinti, ar pacientui nebuvo pasireiškusių padidėjusio jautrumo kitokiam tienopiridinui (pvz., klopidogreliui, tiklopidinui, prazugreliui) reakcijų, kadangi gauta duomenų apie kryžmines alergines reakcijas vartojant tienopiridinų (žr. 4.8 skyrių). Tienopiridinai gali sukelti lengvų ir sunkių alerginių reakcijų, pvz., išbėrimą, angioneurozinę edemą, ar hematologinių kryžminių reakcijų, tokių kaip trombocitopenija ir neutropenija. Jei pacientui jau buvo atsiradusi alerginė ir (arba) hematologinė reakcija į vieną tienopiridiną, tokios pačios ar kitokios reakcijos į kitokį tienopiridiną atsiradimo rizika gali būti didesnė. Pacientus, kuriems jau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas kitiems tienopiridinams, būtina atidžiai stebėti, ar gydymo metu neatsiranda padidėjusio jautrumo klopidogreliui požymių. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymo klopidogreliu patirties yra nedaug. Dėl to klopidogrelį tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga ir galinčių turėti polinkį kraujuoti, gydymo patirties yra nedaug. Dėl to klopidogrelį tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos Clopidogrel SanoSwiss sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Klopidogrelio saugumas buvo vertinamas tiriant daugiau nei 44 000 pacientų, dalyvavusių atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu daugiau nei 12 000 pacientų buvo gydomi ilgiau nei 1 metus. CAPRIE tyrimo metu klopidogrelis (75 mg per parą) buvo lyginamas su ASR (325 mg per parą) nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir rasės. CAPRIE, CURE, CLARITY,COMMIT ir ACTIVE-A tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos aprašytos toliau. Be klinikinių tyrimų duomenų, buvo ir pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas. Dažniausia reakcija buvo kraujavimas. Jis buvo užregistruotas ir klinikinių tyrimų metu, ir vaistiniam preparatui patekus į rinką (dažniausiai buvo pranešama, kad kraujavimas pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį). CAPRIE tyrimo metu klopidogreliu arba ASR gydytiems pacientams bendras kraujavimo dažnis buvo 9,3 %. Sunkių atvejų dažnis gydant klopidogreliu buvo panašus kaip ir gydant ASR. CURE tyrimo duomenimis, pacientams, kurie klopidogrelio ir ASR vartojimą nutraukė likus daugiau negu 5 paroms iki širdies vainikinių jungčių suformavimo operacijos, per pirmąsias 7 paras po jos stipraus kraujavimo dažnis nepadidėjo. Pacientams, kuriems gydymas buvo tęsiamas, likus 5 paroms iki operacijos, atvejų dažnis buvo toks: vartojusiems klopidogreliu ir ASR 9,6 %, vartojusiems placebą ir ASR 6,3 %. CLARITY klinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau, negu placebą ir ASR vartojusiųjų grupėje. Stipraus kraujavimo dažnis šiose grupėse buvo panašus. Jis buvo pastovus pacientų, suskirstytų pagal pradines charakteristikas, fibrinolizinį gydymą arba gydymą heparinu, pogrupiuose. COMMIT tyrimo metu didelio kraujavimo ne galvos arba galvos smegenyse dažnis buvo mažas ir panašus abiejose grupėse. ACTIVE-A klinikiniame tyrime stipraus kraujavimo dažnis buvo didesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje nei vartojusių placebą ir ASR (atitinkamai 6,7 % ir 4,3 %). Stiprus kraujavimas abiejose grupėse dažniausiai buvo ekstrakranijinės kilmės (5,3 % klopidogrelį ir ASR vartojusiųjų grupėje; 3,5 % placebą ir ASR vartojusiųjų grupėje). Intrakranijinis kraujavimas buvo dažnesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje lyginant su placebo ir ASR grupe (atitinkamai 1,4 % ir 0,8 %). Abiejose grupėse mirtino kraujavimo (1,1 % klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje ir 0,7 % placebo ir ASR grupėje) ir hemoraginio insulto (atitinkamai 0,8 % ir 0,6 %) statistiškai reikšmingo dažnių skirtumo nepastebėta. TARDIS klinikiniame tyrime neseniai išeminį insultą patyrę pacientai, kuriems buvo taikytas intensyvus antitrombocitinis gydymas trimis vaistiniais preparatais (ASR + klopidogrelis + dipiridamolis), labiau kraujavo ir kraujavimas buvo stipresnis, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti vienu klopidogreliu arba ASR kartu su dipiridamoliu (koreguotas bendras šansų santykis (ŠS) 2,54, 95 % PI 2,05–3,16, p< 0,0001). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba apie kurias buvo gauta pavienių pranešimų, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Sistemų organų klasės | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti, nežinomi* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija | Neutropenija, įskaitant sunkią neutropeniją | Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (žr. 4.4 skyrių), aplazinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, įgyta hemofilija, granulocitopenija, anemija Širdies sutrikimai | | | | Kounis sindromas (vazospastinė alerginė krūtinės angina / alerginis miokardo infarktas), pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai į klopidogrelį* Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos, kryžminės padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant tienopiridinų (pvz., tiklopidino, prazugrelio) (žr. 4.4 skyrių)*, insulino autoimuninis sindromas, kuris gali sukelti sunkią hipoglikemiją, ypač HLA DRA4 potipį turintiems pacientams (jis dažnesnis japonų populiacijoje)*. Psichikos sutrikimai | | | | Haliucinacijos, sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | | Intrakranijinis kraujavimas (kai kurie atvejai mirtini), galvos skausmas, parestezija, svaigulys | | Skonio jutimo sutrikimai, ageuzija Akių sutrikimai | | Akių kraujavimas (junginės, akies obuolio, tinklainės) | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas | Kraujagyslių sutrikimai | Hematoma | | | Sunkus kraujavimas, žaizdos po operacijos kraujavimas, vaskulitas, hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies | | | Kraujavimas į kvėpavimo takus (skrepliavimas krauju, plaučių kraujavimas), bronchų spazmas, intersticinė pneumonija, eozinofilinė pneumonija Virškinimo trakto sutrikimai | Kraujavimas į virškinimo traktą, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija | Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, gastritas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas | Kraujavimas į retroperitoninį tarpą | Mirtinas kraujavimas į virškinimo traktą ir retroperitoninį tarpą, pankreatitas, kolitas (įskaitant opinį arba limfocitinį kolitą), stomatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas, kepenų rodiklių tyrimų pokyčiai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Mėlynės | Bėrimas, niežėjimas, odos kraujavimas (purpura) | | Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė eritema, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)), angioneurozinė edema, vaistinių preparatų sukeltas padidėjusio jautrumo sindromas, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), eritematozinis bėrimas arba eksfoliacija, dilgėlinė, egzema, plokščioji kerpligė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekomastija | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Kraujavimas į raumenis ir kaulus (hemartrozė) artritas, artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Hematurija | | Glomerulonefritas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Kraujavimas dūrio vietoje | | | Karščiavimas Tyrimai | | Pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs neutrofilų kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis | | *Informacija, susijusi su klopidogreliu, kurios dažnis „nežinomas“. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.