Co-Amlessa

Padidėjęs jautrumas perindopriliui, bet kokiam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui ar bet kokiam kitam sulfonamidui, amlodipinui ar dihidropiridino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais (žr. 4.4 skyrių). Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema. Sunki hipotenzija. Šokas (įskaitant kardiogeninį šoką). Kliūtis kraujui iš kairiojo skilvelio ištekėti (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė). Hemodinamikos nestabilumą sukeliantis širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min). Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletės Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletės 8 mg/5 mg/2,5 mg ir 8 mg/10 mg/2,5 mg stiprumo vaistinio preparato draudžiama vartoti, jei yra sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.). Hepatinė encefalopatija. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Hipokalemija. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Co-Amlessa negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). - Vartojimas kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Co-Amlessa galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės. (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). - Ekstrakorporiniai gydymo metodai, lemiantys kraujo kontaktą su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių). Kadangi trūksta gydymo patirties, Co-Amlessa tablečių negalima vartoti: dializėmis gydomiems pacientams; pacientams, sergantiems nekontroliuojamu dekompensuotu širdies nepakankamumu.

Dozavimas Fiksuotos dozės derinio netinka vartoti pradiniam gydymui. Jei reikia keisti dozę, būtina atskirai parinkti kiekvienos derinio medžiagos dozę. Didžiausia rekomenduojama Co-Amlessa paros dozė yra 8 mg/10 mg/2,5 mg. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi bei senyvi pacientai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Senyvų pacientų bei pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme perindoprilato eliminacija sulėtėja. Dėl šios priežasties įprastinis tokių pacientų būklės stebėjimas turi apimti dažną kreatinino ir kalio kiekio kraujyje tyrimą. Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (Clcr) mažesnis kaip 30 ml/min.), Co-Amlessa vartoti draudžiama. Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletės Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletės 8 mg/5 mg/2,5 mg ir 8 mg/10 mg/2,5 mg stiprumo vaistinių preparatų draudžiama vartoti, jei yra sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.). Pacientams, kurių Clcr ≥ 60 ml/min., Co-Amlessa vartoti galima. Tokiems pacientams rekomenduojama atskirai parinkti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu. Amlodipinas nėra pašalinamas. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Dozavimo schema pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatyta nebuvo. Dėl šios priežasties Co-Amlessa tokiems pacientams būtina vartoti atsargiai. Vaikų populiacija Co-Amlessa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kartą per parą iš karto geriama viena tabletė (geriausia ryte ir prieš valgį).

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kuriems yra kolagenozė (kraujagyslių liga), kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiais preparatais, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai (ypač tuo atveju, jeigu prieš gydymą jau buvo sutrikusi inkstų funkcija), perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant perindopriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir pacientus įspėti, kad atsiradus bet kokių infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmui ar karščiavimui, informuotų gydytoją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių). Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Kai kuriems pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, perindoprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą būtina tinkamai stebėti gydymo įstaigoje tol, kol išnyks visi simptomai. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, simptomai buvo sėkmingai šalinami vartojant antihistamininių preparatų. Su gerklų edema susijusi angioneurozinė edema gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: gali tekti po oda suleisti 0,3-0,5 ml epinefrino tirpalo (1:1000) ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Gauta duomenų, kad juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams. Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi su AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, jos pasireiškimo rizika vartojant AKF inhibitorių gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). AKF inhibitoriais gydomiems pacientams buvo retų žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Toks poveikis pasireiškia pilvo skausmu (pykinimas ar vėmimas gali būti arba nebūti), kai kuriems pacientams veido edemos prieš tai neatsirado, C-1 esterazės aktyvumas buvo normalus. Angioneurozinė edema diagnozuota remiantis procedūrų (pilvo kompiuterinės tomografijos, ultragarsinio tyrimo ar operacijos) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jei AKF inhibitoriumi gydomam ligoniui pradeda skaudėti pilvą, nustatant tokio simptomo priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą. Dėl padidėjusios angioedemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama vartoti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės perindoprilio dozės vartojimo. Gydymo perindopriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės vartojimo (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su NEP inhibitoriais (pvz., racekadotriliu), mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz., linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) gali padidinti angioneurozinės edemos atsiradimo (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ir gliptinų (pvz., linagliptino, saksagliptino, sitagliptino, vildagliptino) skirti reikia atsargiai. Desensibilizuojamojo gydymo metu pasireiškiančios anafilaktoidinės reakcijos Pacientams, kurie desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių (bičių, vapsvų) nuodais metu vartojo AKF inhibitorių, pavieniais atvejais pasireiškė užsitęsusi gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Desensibilizuojamus alergiškus pacientus AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai, o pacientų, kuriems taikoma imunoterapija nuodais, AKF inhibitoriais gydyti nerekomenduojama. Jei pacientui būtinas gydymas AKF inhibitoriais ir desensibilizuojamasis gydymas, tokių reakcijų galima išvengti, jei AKF inhibitorių vartojimas laikinai nutraukiamas iki desensibilizacijos likus mažiausiai 24 valandoms. MTL aferezės metu pasireiškiančios anafilaktoidinės reakcijos AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais procedūros metu pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo. Hemodialize gydomi pacientai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo atliekama dializė ir naudojamos didelio laidumo membranos (pvz., AN69®), buvo anafilaktoidinių reakcijų atvejų. Reikia apsvarstyti galimybę tokiems pacientams naudoti kitokio tipo dializės membranas arba skirti kitos klasės preparatų hipertenzijai gydyti. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems nustatytas pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, slopinančius renino-angiotenzino sistemą. Todėl šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Kalį organizme sulaikantys vaistiniai preparatai, kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio Paprastai perindoprilio vartoti kartu su kalį organizme sulaikančiais vaistiniais preparatais ir kalio papildais ar druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Hepatinė encefalopatija Indapamidas: jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniai bei į juos panašūs diuretikai, ypač esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, kuri gali progresuoti iki kepenų komos. Jeigu toks poveikis pasireiškia, diuretikų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jautrumas šviesai Gauta pranešimų apie jautrumo šviesai reakcijas, atsiradusias vartojant tiazidinių ir į juos panašių diuretikų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad gydymą diuretiku būtina atnaujinti, rekomenduojama apsaugoti kūno vietas, veikiamas saulės arba dirbtinių ultravioletinių spindulių. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (Clcr) mažesnis kaip 30 ml/min.), Co-Amlessa vartoti draudžiama. Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletės Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletės 8 mg/5 mg/2,5 mg ir 8 mg/10 mg/2,5 mg stiprumo vaistinių preparatų draudžiama vartoti, jei yra sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.). Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems aiškios inkstų ligos prieš pradedant gydyti nebuvo, tačiau kurių inkstų funkciją atspindintys tyrimai rodo, kad yra funkcinis inkstų nepakankamumas, gydymą būtina nutraukti. Gydymą atnaujinti galima arba mažesne doze, arba viena iš veikliųjų medžiagų. Įprastinis medicininis tokių pacientų būklės stebėjimas turi apimti dažną kreatinino ir kalio kiekio kraujyje tyrimą: pirmą kartą - po dviejų savaičių, vėliau (kai dozė tampa stabili) - kas 2 mėnesius. Inkstų nepakankamumas dažniausiai atsirasdavo pacientams, kurie sirgo sunkiu širdies nepakankamumu arba inkstų nepakankamumu (įskaitant sukeltą inksto arterijos stenozės). Jei yra abipusė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, šio vaistinio preparato paprastai vartoti nerekomenduojama. Visavertis tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi (kreatinino kiekis suaugusių žmonių plazmoje mažesnis kaip maždaug 25 mg/l, t. y. < 220 mikromolių/l). Senyviems žmonėms kreatinino kiekį plazmoje būtina perskaičiuoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Naudojama Cockroft formulė: Clcr = (140 - amžius) x kūno svoris / 0,814 x kreatinino kiekis plazmoje | Clcr = (140 - amžius) x kūno svoris / 0,814 x kreatinino kiekis plazmoje kur: | amžius išreikštas metais kūno svoris išreikštas kg kreatinino kiekis plazmoje išreikštas mikromoliais/l Ši formulė tinka senyviems vyrams. Moterims gautą rezultatą reikia padauginti iš 0,85. Gydymo pradžioje diuretikų sukelta hipovolemija (sukelta padidėjusio natrio ir vandens išsiskyrimo) sumažina glomerulų filtraciją, todėl gali didėti šlapalo bei kreatinino kiekis kraujyje. Jeigu inkstų funkcija normali, toks laikinas funkcinis inkstų nepakankamumas nepageidaujamų pasekmių nesukelia, tačiau jei inkstų funkcijos sutrikimas jau buvo, jis gali pasunkėti. Įprastinis medicininis tokių pacientų būklės stebėjimas turi apimti dažną kreatinino ir kalio kiekio kraujyje tyrimą: pirmą kartą - po dviejų savaičių, vėliau (kai dozė tampa stabili) - kas 2 mėnesius. Hipotenzija ir vandens bei elektrolitų stoka Jei organizme jau trūksta natrio, gali pasireikšti staigi hipotenzija (ypač pacientams, kurių pradinis kraujospūdis mažas, kuriems yra inkstų arterijos stenozė, stazinis širdies nepakankamumas arba kepenų cirozė su edema ir ascitu). Tokiems pacientams angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (ypač po pirmosios dozės išgėrimo bei per pirmas dvi gydymo savaites), gali staiga sumažinti kraujospūdį ir (arba) padidinti kreatinino kiekį plazmoje bei sukelti funkcinį inkstų nepakankamumą. Toks poveikis, nors ir retas, gali atsirasti staiga ir bet kuriuo metu. Dėl šios priežasties būtina nuolat tikrinti paciento būklę, ar neatsiranda klinikinių vandens ir elektrolitų stokos požymių (jų gali pasireikšti viduriavimo ar vėmimo epizodo metu). Būtina reguliariai tirti elektrolitų kiekį tokių pacientų plazmoje. Jei pasireiškia reikšminga hipotenzija, gali reikėti į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija gydymui tęsti. Po to, kai kraujo tūris ir kraujospūdis vėl tampa pakankami, gydymą vėl galima pradėti arba mažesne doze, arba tik viena iš veikliųjų medžiagų. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Renovaskulinė hipertenzija Renovaskulinę hipertenziją reikia gydyti revaskuliarizacija. Vis dėlto pacientams, kurie laukia koreguojamosios operacijos arba kuriems jos atlikti neįmanoma, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gali būti naudingas. Kai pacientai, sergantys reikšminga abipuse inkstų arterijų stenoze arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze gydomi AKF inhibitoriais, padidėja hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika (žr. 4.3 skyrių). Gydymas diuretikais gali būti papildomas veiksnys. Inkstų funkcijos praradimas gali pasireikšti tik nedideliais kreatinino kiekio serume pokyčiais net pacientams, sergantiems vienpuse inkstų arterijos stenoze. Jei Co-Amlessa skiriama vartoti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra inkstų arterijos stenozė, gydymą reikia pradėti ligoninėje ir maža doze bei būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujyje, kadangi kai kuriems pacientams pasireiškė funkcinis inkstų nepakankamumas (gydymą nutraukus, toks poveikis išnykdavo). Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletės Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletės Pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra inkstų arterijos stenozė, 8 mg/5 mg/2,5 mg ir 8 mg/10 mg/2,5 mg stiprumo vaistiniai preparatai netinka, kadangi gydymą reikia pradėti ligoninėje ir dozė turi būti mažesnė nei 8 mg/5 mg/2,5 mg ar 8 mg/10 mg/2,5 mg. Pacientai, sergantys ateroskleroze Hipotenzija gali pasireikšti visiems pacientams, tačiau ypač atsargiai būtina gydyti išemine širdies liga arba smegenų kraujotakos nepakankamumu sergančius pacientus. Juos reikia pradėti gydyti maža doze. Širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, gydyti reikia atsargiai. Hipertenzija ir vainikinių arterijų nepakankamumu sergančio ligonio gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukti negalima: AKF inhibitoriaus reikia pradėti vartoti papildomai kartu su beta adrenoblokatoriumi. Ilgalaikio placebu kontroliuoto tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems buvo sunkus (III ar IV klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumas, gydymas amlodipinu dažniau sukėlė plaučių edemą, palyginti su placebo poveikiu (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, kalcio kanalų blokatorių, įskaitant amlodipiną, reikia skirti vartoti atsargiai, kadangi gali didėti būsimų kardiovaskulinių reiškinių rizika ir mirtingumas. Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra kraujo tekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai. Cukriniu diabetu sergantys pacientai Jei pacientas serga nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (yra tendencija spontaniniam kalio kiekio kraujyje padidėjimui), gydymą reikia pradėti prižiūrint medikui, o pradinė dozė turi būti mažesnė. Pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai matuoti diabetu sergančių pacientų, kurie jau gydomi geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto ar insulinu, glikemiją (žr. 4.5 skyrių). Kosulys Gauta duomenų apie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojantiems pacientams pasireiškiantį sausą kosulį. Jis būna nuolatinis ir nutraukus minėtų preparatų vartojimą išnyksta. Reikia turėti omenyje, kad tokio simptomo priežastis gali būti jatrogeninė. Jei manoma, kad gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi reikalingas, reikia apsvarstyti gydymo tęsimą. Operacija, anestezija Anestezijos metu angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojantiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija, ypač jei vartojama anestetikų, kurie mažina kraujospūdį. Dėl to, jeigu įmanoma, ilgai veikiančių angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, pvz., perindoprilio, vartojimą reikia nutraukti iki operacijos likus vienai parai. Kepenų funkcijos sutrikimas Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) baigiasi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. AKF inhibitorių vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia gelta arba labai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, turi nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir būti atitinkamai prižiūrimi medikų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniai bei į juos panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją. Jeigu toks poveikis pasireiškia, diuretikų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja ir AUC padidėja, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra nustatyta. Dėl šios priežasties tokių pacientų gydymą amlodipinu reikia pradėti mažiausiai doze, be to, gydymo pradžioje bei didinant dozę būtinos atsargumo priemonės. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę būtina didinti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti paciento būklę. Vandens ir elektrolitų pusiausvyra Natrio kiekis Prieš gydymą bei reguliariai jo metu būtina tirti natrio kiekį kraujyje. Bet koks gydymas diuretikais gali sukelti hiponatremiją, kartais tokio poveikio pasekmės gali būti sunkios. Iš pradžių tokio poveikio simptomų gali ir nebūti, todėl ypač svarbu reguliariai tirti natrio kiekį kraujyje. Senyviems bei ciroze sergantiems pacientams tyrimą būtina kartoti dažniau (žr. 4.8 bei 4.9 skyrius). Hiponatremija su hipovolemija gali sukelti dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su chlorido jonų netekimu gali atsirasti antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė: toks poveikis pasireiškia retai ir būna nesunkus. Hiperkalemija Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, buvo pastebėtas kalio koncentracijos serume padidėjimas, AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos blogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, hipoaldosteronizmas, gretutinės būklės, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, eplerenono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, o taip pat kitų vaistinių preparatų, kurių vartojimas susijęs su kalio koncentracijos padidėjimu (pvz., heparino, trimetoprimo ar kotrimoksazolio, taip pat žinomo kaip trimetoprimas/sulfametoksazolas, ir ypač aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių, acetilsalicilo rūgšties ≥ 3 g per parą, COX-2 inhibitorių ir neselektyvių NVNU, imunosupresantų, pvz., ciklosporino arba takrolimuzo), vartojimas. Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, vartojimas (ypač pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas) gali labai padidinti kalio kiekį serume. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Jeigu nusprendžiama, kad būtina perindoprilį vartoti su kuriuo nors iš anksčiau išvardytų vaistinių preparatų, gydyti reikia atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį serume. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Hipokalemija Svarbiausia rizika, susijusi su tiazidinių ir į juos panašių diuretikų vartojimu, yra kalio kiekio organizme mažėjimas, sukeliantis hipokalemiją. Hipokalemija gali sukelti raumenų sutrikimus. Gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus, daugiausia dėl sunkios hipokalemijos. Nuo jos (kalio kiekis < 3,4 mmol/l) būtina apsaugoti didelės rizikos grupių ligonius (nepaisant to, ar jie vartoja vieną, ar kelis preparatus): senyvus ir (arba) prastai besimaitinančius žmones, pacientus, sergančius kepenų ciroze su edema ir ascitu, vainikinės kraujotakos sutrikimu ar širdies nepakankamumu. Tokiems pacientams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį bei didina širdies ritmo sutrikimo riziką. Ligoniai, kurių QT intervalas pailgėjęs (nepriklausomai nuo to, ar tai įgimtas, ar jatrogeninis sutrikimas), taip pat priklauso rizikos grupei. Hipokalemija bei bradikardija yra sunkios mirtį sukelti galinčios aritmijos, ypač paroksizminės polimorfinės skilvelinės tachikardijos, atsiradimą skatinantys veiksniai. Visais atvejais reikia dažniau matuoti kalio kiekį plazmoje. Pirmąjį kalio kiekio kraujyje tyrimą būtina atlikti pirmą gydymo savaitę. Diagnozavus mažą kalio kiekį kraujyje, šią būklę būtina koreguoti. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Magnio koncentracija plazmoje: Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kalcio kiekis Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir laikinai šiek tiek padidinti kalcio kiekį plazmoje. Jeigu jis padidėja labai, tai gali būti nediagnozuoto hiperparatiroidizmo požymis. Tokiu atveju prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą gydymą reikia nutraukti. Šlapimo rūgštis Jeigu yra hiperurikemija, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius. Ličio preparatai Ličio preparatų paprastai vartoti tuo pat metu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Sportininkai Sportininkus reikia informuoti, kad vaistiniame preparate esanti veiklioji medžiaga (indapamidas) gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė trumparegystė ir antrinė uždaro kampo glaukoma Sulfonamidas, ar sulfonamido dariniai, gali sukelti idiosinkrazinę reakciją, dėl kurios atsiranda skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, laikina trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Simptomai yra ūmus sumažėjęs regėjimo aštrumas arba akių skausmas, kurie paprastai pasireiškia per kelias valandas ar savaites nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį regos praradimą. Pagrindinis gydymas yra nutraukti vaistinio preparato vartojimą kuo greičiau. Gali reikėti apsvarstyti greitą medikamentinį arba chirurginį gydymą, jei akispūdis lieka nekontroliuojamas. Ūminės uždaro kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniai gali būti buvusi alergija sulfonamidams arba penicilinui. Rasiniai skirtumai Perindoprilis, kaip ir kitokie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžių kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžių galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis dažnai būna mažas. Senyvi pacientai Prieš gydymą būtina ištirti senyvų žmonių inkstų funkciją ir nustatyti kalio kiekį kraujyje. Kad neatsirastų staigios hipotenzijos, pradinę dozę reikia laipsniškai koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, ypač jei ligonio organizme trūksta vandens ir elektrolitų, be to, dozę reikia didinti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių gydymo Co-Amlessa veiksmingumas ir toleravimas nenustatyti. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reišmės.

a) Saugumo duomenų santrauka Perindoprilis slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą ir todėl mažina indapamido sukeliamą kalio netekimą. Hipokalemija (kalio kiekis kraujyje < 3,4 mmol/l) pasireiškia 2 % pacientų, gydomų 2 mg perindoprilio /0,625 mg indapamido deriniu. Hipokalemija (kalio kiekis kraujyje < 3,4 mmol/l) pasireiškia 4 % pacientų, gydomų 4 mg perindoprilio /1,25 mg indapamido deriniu. Hipokalemija (kalio kiekis kraujyje < 3,4 mmol/l) pasireiškia 6 % pacientų, gydomų 8 mg perindoprilio /2,5 mg indapamido deriniu. Dažniausios aprašytos pastebimos nepageidaujamos reakcijos, nurodytos toliau. Vartojant perindoprilio: svaigulys, galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas (vertigo), regėjimo sutrikimas, ūžesys ausyse (tinnitus), hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, disgeuzija (iškreiptas skonio pojūtis), dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežulys, išbėrimas, raumenų spazmai ir astenija. Vartojant indapamido: hipokalemija, padidėjusio jautrumo reakcijos (daugiausiai odos reakcijos) asmenims, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas, ir makulopapulinis bėrimas. Vartojant amlodipino: somnolencija, svaigulys, galvos skausmas, širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos), veido paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, čiurnų patinimas, edema ir nuovargis. b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir / arba po vaisto pateikimo į rinką: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai retas (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Perindoprilis | Indapamidas | Amlodipinas Infekcijos ir infestacijos | Rinitas | Labai retas | - | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Nedažnas* | - | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | - | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Pancitopenija | Labai retas | - | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | Labai retas | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | Labai retas | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija (žr. 4.4 skyrių) nustatyta vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius specifinėmis aplinkybėmis (pacientams, kuriems buvo persodinti inkstai, pacientams, kuriems atliekama hemodializė) | Labai retas | Labai retas | Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (reakcijos, daugiausiai odos, asmenims, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas) | - | Dažnas | Labai retas Endokrininės sistemos sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | Retas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nedažnas* | - | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija, kuri išnyksta nutraukus gydymą (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas* | - | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas* | Nedažnas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | Retas | Dažnas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija (žr. 4.4 skyrių) | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | - | Retas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | - | Retas | - Psichikos sutrikimai | Nemiga | - | - | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nuotaikos pokytis | Nedažnas | - | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažnas | - | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimas | Nedažnas | - | Psichikos sutrikimai | Sumišimas | Labai retas | - | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas | - | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | Retas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | - | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | - | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Dažnas | Retas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | - | - | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | - | - | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sutrikimas | - | - | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija | Dažnas | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Nedažnas* | - | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | Nedažnas* | Dažnis nežinomas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Insultas, kuris gali būti antrinis ir pasireikšti dėl didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | - Nervų sistemos sutrikimai | Gali pasireikšti hepatinė encefalopatija kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | - | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Dažnas | Dažnis nežinomas | Dažnas Akių sutrikimai | Miopija (žr. 4.4 skyrių) | - | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Neryškus matymas | - | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Ūmi uždaro kampo glaukoma | | Dažnis nežinomas | Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | | Dažnis nežinomas | Ausų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Dažnas | Retas | - Ausų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | Dažnas | - | Nedažnas Širdies sutrikimai | Širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) | Nedažnas* | - | Dažnas Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažnas* | - | Nedažnas Širdies sutrikimai | Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | - Širdies sutrikimai | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją, prieširdžių virpėjimą) | Labai retas | Labai retas | Nedažnas Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, kuris gali būti antrinis ir pasireikšti dėl didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | Labai retas Širdies sutrikimai | Paroksizminė skilvelinė tachikardija Torsade de pontes (gali būti mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | Dažnis nežinomas | - Kraujagyslių sutrikimai | Staigus paraudimas | Retas | - | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir su hipotenzija susiję reiškiniai) (žr. 4.4 skyrių) | Dažnas | Labai retas | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Nedažnas * | - | Labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud) fenomenas | Dažnis nežinomas | - | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys (žr. 4.4 skyrių) | Dažnas | - | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja | Dažnas | - | Dažnas | Bronchų spazmas | Nedažnas | - | - | Eozinofilinė pneumonija | Labai retas | - | - Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažnas | - | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažnas | Retas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnas | - | Dažnas | Dispepsija | Dažnas | - | Dažnas | Pakitęs tuštiniasis | - | - | Dažnas | Pykinimas | Dažnas | Retas | Dažnas | Vėmimas | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas | Burnos džiūvimas | Dažnas | Dažnas | Nedažnas | Pankreatitas | Labai retas | Labai retas | Labai retas | Gastritas | - | - | Labai retas | Anoreksija | Dažnas | Dažnas | - | Dantenų hiperplazija | - | - | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Dažnis nežinomas | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta | - | - | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Sutrikusi kepenų funkcija | - | Labai retas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės (Quincke) edema | - | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas | Labai retas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Dažnas | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas | Dažnas | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapulinis bėrimas | - | Dažnas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas | Labai retas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | - | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pakitimas | - | | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjęsprakaitavimas | Nedažnas | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumo šviesai reakcija | Nedažnas * | Dažnis nežinomas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | Nedažnas * | - | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Psoriazės pasunkėjimas | Retas* | - | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | Labai retas | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | - | Labai retas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | - | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens Johnson) sindromas | - | Labai retas | Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Dažnas | Dažnis nežinomas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Čiurnos patinimas | - | - | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galimas buvusios ūminės sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas | Nedažnas | Nedažnas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Nedažnas* | - | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Nedažnas* | - | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | - | Dažnis nežinomas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė | - | Dažnis nežinomas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | - | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Nedažnas | - | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | Retas | Labai retas | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, padidėjęs šlapinimosi dažnis | - | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija/oligurija | Retas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sutrikusi erekcija | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | - | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | - | - | Labai dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažnas | - | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažnas* | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | - | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | Nedažnas* | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Nedažnas* | - | Labai dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | Nedažnas* | - | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | - | Retas | Dažnas Tyrimai | Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas | Nedažnas* | - | - Tyrimai | Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Nedažnas* | - | - Tyrimai | Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Retas | - | - Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas | Retas | Dažnis nežinomas | Labai retas ** Tyrimai | Sumažėjęs natrio kiekis su hipovolemija, sukeliančia dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | - Tyrimai | Hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas ir hematokrito sumažėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | - Tyrimai | Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | Dažnis nežinomas | Labai retas Tyrimai | Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | Dažnis nežinomas | - Tyrimai | Elektrokardiogramoje QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | Dažnis nežinomas | - Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas | - | - | Nedažnas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nukritimas | Nedažnas* | - | - *Dažnis, apskaičiuotas pagal klinikinius tyrimus dėl nepageidaujamų reiškinių, nustatytų spontaniškai **daugiausiai susiję su cholestaze Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamidopoveikį. 1,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. 2,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Amlodipinas: buvo pranešta apie išimtinus ekstrapiramidinių sindromo atvejus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).