Co-Olimestra

Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg ar Co-Olimestra 40 mg/25 mg paros dozė yra 1 tabletė. Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis vien 40 mg olmesartano medoksomilio doze kontroliuojamas nepakankamai. Co-Olimestra 40 mg/25 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg fiksuotos dozės deriniu kontroliuojamas nepakankamai. Patogumo dėlei pacientams, vartojantiems atskiras olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido tabletes, galima skirti Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg ir Co-Olimestra 40 mg/25 mg, t. y. preparatą, kuriame yra paciento vartotos veikliųjų medžiagų dozės. Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg ar Co-Olimestra 40 mg/25 mg galima vartoti valgant arba nevalgant. Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Senyvus pacientus galima gydyti tokia pačia derinio doze kaip ir jaunesnius suaugusius ligonius. Būtina atidžiai stebėti kraujospūdį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min.), Co-Olimestra vartoti negalima. Ligoniams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), maksimali kartą per parą vartojama olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg, kadangi duomenų apie tokių pacientų gydymą didesnėmis dozėmis nepakanka. Rekomenduojama periodiškai tikrinti tokių ligonių būklę. Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg ir Co-Olimestra 40 mg/25 mg negalima vartoti esant bet kuriai inkstų funkcijos sutrikimo stadijai (žr. 4.3, 4.4. ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg ir Co-Olimestra 40 mg/25 mg reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei ligonis, kurio kepenų funkcija sutrikusi, gydomas diuretikais ir (arba) kitais antihipertenziniais preparatais, rekomenduojama atidžiai stebėti jo kraujospūdį ir inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg, maksimali kartą per parą vartojama dozė negali būti didesnė kaip 20 mg. Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo olmesartano medoksomiliu patirties nėra. Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg ir Co-Olimestra 40 mg/25 mg negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius), cholestazė ir tulžies takų obstrukcija (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg ir Co-Olimestra 40 mg/25 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti, ją reikia kasdien vartoti tuo pačiu metu.

Kraujo tūrio sumažėjimas Pacientams, kurių organizme dėl intensyvios terapijos diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) druskos, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės pavartojimo. Prieš skiriant vartoti olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio, minėtas būkles reikia pašalinti. Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas šią sistemą veikiančiais preparatais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija ar (retai) ūminiu inkstų nepakankamumu. Renovaskulinė hipertenzija Jei pacientai, kuriems yra abiejų inkstų ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, vartoja preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio negalima skirti ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min.). Ligoniams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), maksimali kartą per parą vartojama olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg. Vis dėlto tokius pacientus olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido 20 mg/12.5 mg ir 20 mg/25 mg deriniu reikia gydyti atsargiai, be to, rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti su tiazidinių diuretikų vartojimu susijusi azotemija. Jei inkstų funkcijos sutrikimo progresavimas tampa akivaizdus, būtina atidžiai iš naujo įvertinti gydymą ir apsvarstyti diuretikų vartojimo nutraukimą. Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido 40 mg/12.5 mg ir 40 mg/25 mg derinio negalima vartoti esant bet kuriai inkstų funkcijos sutrikimo stadijai (žr. 4.3, 4.4. ir 5.2 skyrius). Ligonių, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, gydymo olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu patirties nėra. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant olmesartano medoksomilį) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido derinio vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo olmesartano medoksomiliu patirties nėra. Ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, maksimali kartą per parą vartojama olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg. Be to, net ir nedidelis skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas tiazidiniais diuretikais gydomiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba progresuojanti kepenų liga, gali pagreitinti hepatinės komos pasireiškimą. Dėl šios priežasties pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir tulžies takų obstrukcija, olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Ligonius, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti ypač atsargiai. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, nereaguoja. Dėl šios priežasties tokių ligonių gydyti olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu nerekomenduojama. Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti koreguoti insulino arba geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidiniais diuretikais metu gali paūmėti slaptasis cukrinis diabetas. Žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidų grupės diuretikais, yra cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje. Kai kuriems tiazidiniais diuretikais gydomiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija ar podagros priepuolis. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Kaip ir bet kuriam pacientui, vartojančiam diuretikų, reikia tinkamais intervalais tirti elektrolitų koncentraciją serume. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo įspėjamieji požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, apsnūdimas, nenustygstamumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų silpnumas, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai (tokie kaip pykinimas ar vėmimas) (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia hipokalemijos rizika yra pacientams, kurie serga kepenų ciroze, išskiria daug šlapimo, vartoja per mažai elektrolitų arba gydomi kortikosteroidais ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Priešingai, dėl antagonizmo angiotenzino II receptoriams (AT1) olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinyje esantis olmesartano medoksomilis gali sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) širdies nepakankamumas ar kurie serga cukriniu diabetu. Rizikos grupės pacientams rekomenduojama tinkamai stebėti kalio koncentraciją serume. Kartu su olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitų kalio koncentraciją serume didinti galinčių preparatų (pvz., heparino) reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Įrodymų, kad olmesartano medoksomilis galėtų apsaugoti nuo diuretikų sukeliamos hiponatremijos arba ją sumažinti, nėra. Chloridų stoka dažniausiai būna nedidelė ir jos gydyti nereikia. Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį nežymų kalcio koncentracijos padidėjimą serume net ir nesant kalcio apykaitos sutrikimo. Hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti. Nustatyta, kad tiazidiniai diuretikai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija. Karšto oro aplinkoje pacientams, kuriems yra edemų, gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija. Litis Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio, kaip ir kitokių preparatų, kuriuose yra angiotenzino II receptorių blokatorių, vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Į celiakiją panaši enteropatija Gauta pranešimų, kad labai retais atvejais pacientams, vartojantiems olmesartano medoksomilio, po kelių mėnesių arba metų nuo gydymo pradžios pasireiškė sunkus lėtinis viduriavimas, lydimas žymaus kūno svorio sumažėjimo, jo priežastis greičiausiai yra uždelsta vietinė padidėjusio jautrumo reakcija. Tokių pacientų žarnų biopsijos rezultatai dažnai parodydavo žarnų gaurelių atrofiją. Jeigu gydymo olmesartano medoksomiliu metu pacientui pasireiškia minėtų simptomų, atmeskite kitas galimas priežastis. Jeigu kitų viduriavimo priežasčių nenustatyta, reikia nedelsiant nutruakti gydymą olmesartano medoksomiliu ir neatnaujinti jo vartojimą. Tuo atveju, jeigu nutraukus gydymą simptomai per savaitę neišnyko, rekomenduojama specialisto (pvz., gastroenterologo) kosultacija. Etniniai skirtumai Juodaodžiams olmesartano medoksomilis, kaip ir visi kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB), sukelia šiek tiek silpnesnį kraujospūdį mažinantį poveikį negu nejuodaodžiams. Galima tokio skirtumo priežastis yra dažnesnis mažas renino aktyvumas hipertenzija sergančių juodaodžių organizme. Dopingo testas Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą. Nėštumas Gydymo AIIRB negalima pradėti nėštumo metu. Pacientėms, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti ir skirti vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad būtina ir toliau gydyti AIIRB. Diagnozavus nėštumą, AIIRB vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kita informacija Kaip ir vartojant bet kokio antihipertenzinio preparato, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar išemine smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų insultą. Padidėjusio jautrumo reakcija į hidrochlorotiazidą gali pasireikšti ir pacientams, kurie anksčiau alergija arba astma nesirgo, ir ligoniams, kurie minėtomis ligomis sirgo, tačiau pastariesiems tokio poveikio rizika yra didesnė. Tiazidų grupės diuretikų vartojantiems pacientams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ar pasunkėjimo atvejų. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Co-Olimestra vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros (angl. choroidal effusion), ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfonamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Jos simptomai buvo staiga sumažėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai atsirasdavo po kelių valandų ar savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždarojo kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą. Pirmoji pagalba yra kaip galima greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti svarstyti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo galimybę. Ūminės uždarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui.

Gydymo olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg deriniu metu dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (2,9 %), svaigulys (1,9 %) ir nuovargis (1,0 %). Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba sustiprinti kraujo tūrio sumažėjimą ir dėl to sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (žr. 4.4 skyrių). Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg derinio saugumas tirtas atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu 3709 pacientai buvo gydyti olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, atsiradusio pacientams, vartojusiems olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg fiksuotos dozės derinį, gali atsirasti ir vartojant olmesartano medoksomilį/hidrochlorotiazidą 40 mg/12,5 mg ir olmesartano medoksomilį/hidrochlorotiazidą 40 mg/25 mg. Nepageidaujamos olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio reakcijos, duomenų apie kurias gauta klinikinių tyrimų, poregistracinio saugumo tyrimų metu bei analizuojant spontaninius pranešimus, apibendrintos žemiau pateiktoje lentelėje. Remiantis turimais saugumo duomenimis, pateiktos ir atskirų komponentų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Olmesartano medoksomilio ir hidrochloro-tiazido derinys | Olmesartano medoksomilis | Hidrochloro-tiazidas Infekcijos ir infestacijos | Sialadenitas | | | Reti Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma)1 | | | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | | | Reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kaulų čiulpų slopinimas | | | Reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | | | Reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | | | Reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija, agranulocitozė | | | Reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | | Nedažni | Reti Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos | | Nedažni | Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | | | Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Glikozurija | | | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | | | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipercholesterolemija | Nedažni | | Labai dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | | | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | | Reti | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Nedažni | Dažni | Labai dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | Nedažni | Dažni | Labai dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | | | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloreminė alkalozė | | | Labai reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | | | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | | | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | | | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperamilazemija | | | Dažni Psichikos sutrikimai | Apatija | | | Reti Psichikos sutrikimai | Depresija | | | Reti Psichikos sutrikimai | Nenustygstamumas | | | Reti Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimas | | | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Konfūzijos būsena | | | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Traukuliai | | | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Sąmonės priblėsimas (sąmonės netekimas) | Reti | | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys arba alpulys | Dažni | Dažni | Dažni | Galvos skausmas | Dažni | Dažni | Reti | Apetito nebuvimas | | | Nedažni | Parestezija | | | Reti | Ortostatinis galvos svaigulys | Nedažni | | | Somnolencija | Nedažni | | | Sinkopė | Nedažni | | Akių sutrikimai | Ašarų kiekio sumažėjimas | | | Reti Akių sutrikimai | Laikinas matomo vaizdo neryškumas | | | Reti Akių sutrikimai | Miopijos pasunkėjimas | | | Nedažni Akių sutrikimai | Ksantopsija | | | Reti Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija, ūminė uždarojo kampo glaukoma | | | Dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Nedažni | Nedažni | Reti Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | | Nedažni | Širdies sutrikimai | Aritmijos | | | Reti Širdies sutrikimai | Palpitacija | Nedažni | | Kraujagyslių sutrikimai | Embolija | | | Reti Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nedažni | Reti | Kraujagyslių sutrikimai | Nekrotizuojantis angitas (vaskulitas, odos kraujagyslių uždegimas) | | | Reti Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | Nedažni | | Nedažni Kraujagyslių sutrikimai | Trombozė | | | Reti Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchitas | | Dažni | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažni | Dažni | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | | | Reti Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Intersticinė pneumonija | | | Reti Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Faringitas | | Dažni | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Plaučių edema | | | Reti Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sutrikimas | | | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | | Dažni | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių) | | | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Nedažni | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | | | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Nedažni | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Nedažni | Dažni | Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio dirginimas | | | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Gastroenteritas | | Dažni | Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | | Reti | Virškinimo trakto sutrikimai | Meteorizmas | | | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Nedažni | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | | | Reti Virškinimo trakto sutrikimai | Paralyžinis žarnų nepraeinamumas | | | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažni | Nedažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Į celiakiją panaši enteropatija (žr. 4.4 skyrių) | | Labai retas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Ūminis cholecistitas | | | Reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta) | | | Reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Autoimuninis hepatitas2 | | Dažnis nežinomas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginis dermatitas | | Nedažni | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Anafilaksinės odos reakcijos | | | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Reti | Reti | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Į raudonąją vilkligę panašios odos reakcijos | | | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzema | Nedažni | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema | | | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | | Nedažni | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | | | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | | | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažni | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos raudonosios vilkligės paūmėjimas | | | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | | | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Reti | Nedažni | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas | Nedažni | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artritas | | Dažni | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažni | Dažni | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmas | Nedažni | Reti | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | | | Reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | Nedažni | Nedažni | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas | Nedažni | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Parezė | | | Reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaulų skausmas | | Dažni | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | Reti | Reti | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | Nedažni | Dažni | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Intersticinis nefritas | | | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | | Reti | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | | | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo takų infekcija | | Dažni | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | Nedažni | | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažni | Nedažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Dažni | Dažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido patinimas | | Nedažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažni | Dažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | | | Reti Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panašūs simptomai | | Dažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Letargija | | Reti | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Reti | Nedažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | | Dažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažni | Dažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Silpnumas | Nedažni | | Tyrimai | Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas | Nedažni | | Tyrimai | Padidėjęs asparagino aminotransferazės aktyvumas | Nedažni | | Tyrimai | Padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje | Nedažni | | Tyrimai | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje | Nedažni | Reti | Dažni Tyrimai | Padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija kraujyje | | Dažni | Tyrimai | Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje | Nedažni | | Tyrimai | Sumažėjęs hematokrito rodmuo | Reti | | Tyrimai | Sumažėjęs hemoglobino rodmuo | Reti | | Tyrimai | Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje | Nedažni | | Tyrimai | Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje | Nedažni | | Tyrimai | Padidėjusi kalio koncentracija kraujyje | Nedažni | | Tyrimai | Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje | Nedažni | Dažni | Dažni Tyrimai | Padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje | Reti | | Tyrimai | Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje | Reti | | Tyrimai | Padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas kraujyje | Nedažni | | Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje | | Dažni | 1 Nemelanominis odos vėžys: Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 2 Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie autoimuninio hepatito, kurio latentinis laikotarpis trunka nuo kelių mėnesių iki kelių metų, ir kuris praeina nutraukus olmesartano vartojimą, atvejus. Vartojant angiotenzino II receptorių blokatorių, buvo pavienių rabdomiolizės atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.