COAXIL

Dozavimas Suaugusiesiems Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po 12,5 mg 3 kartus per dieną, t. y. ryte, vidurdienį ir vakare. Staiga gydymo nutraukti negalima, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, per 7-14 dienų. Senyviems pacientams Tianeptino veiksmingumas ir saugumas senyviems (> 65 metų) depresija sergantiems pacientams buvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į amžių dozės keisti nereikia. Vaistinio preparato dozė nusilpusiems senyviems pacientams (< 55 kg) yra 25 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato dozė pacientams, kuriems yra diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 19 ml/min.), yra 25 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato dozė pacientams, kuriems yra diagnozuota sunki cirozė (C klasės pagal Child Pugh skalę), yra 25 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). Lėtiniu alkoholizmu sergantiems žmonėms, kuriems pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo cirozė arba cirozės iš viso nėra, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Tianeptino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vartoti prieš valgį. Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Kad būtų mažesnė vartojimo nutraukimo reakcijų atsiradimo rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui per 7-14 parų laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).

Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinės būsenos pablogėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusio elgesio) rizika. Ji išlieka, kol nepasiekiamas ryškus pagerėjimas. Kliniškai pagerėjimas gali būti nepasiektas per kelias gydymo savaites ir pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol nepasireikš pagerėjimas. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti esant pačioms ankstyviausiomis pagerėjimo stadijoms. Jei prieš gydymą paciento elgesys buvo susijęs su savižudybe ar buvo pastebėta, kad jis turėjo rimtų minčių apie savižudybę, tikimybė, kad atsiras minčių apie savižudybę ar bus elgiamasi savižudiškai, yra didesnė, todėl gydymo laikotarpiu jį reikia atidžiai stebėti. Atlikus placebu kontroliuojamų tyrimų, per kuriuos vaistiniais preparatais nuo depresijos buvo gydomi suaugę psichikos sutrikimų turintys žmonės, metaanalizę, nustatyta, kad jaunesniems kaip 25 metų antidepresantų vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, padidėjo su savižudybe susijusio elgesio rizika. Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti. Pacientus, jų giminaičius ir artimus draugus reikia perspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, neatsiranda su savižudybe susijusio elgesio ar minčių arba neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėjus tokius pasikeitimus, turi nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jeigu reikia sukelti bendrąją anesteziją, apie vaistinio preparato vartojimą būtina įspėti anesteziologą, kadangi gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikėtų nutraukti likus 24-48 valandoms iki operacijos. Skubiu atveju pacientą galima operuoti ir netaikant vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, tačiau perioperaciniu laikotarpiu būtina jį prižiūrėti. Piktnaudžiavimas ar priklausomybė ir vartojimo nutraukimo sindromas Jeigu žinoma, kad pacientas yra priklausomas nuo narkotikų arba alkoholio, jį reikia labai atidžiai stebėti siekiant išvengti dozės didinimo. Nutraukus gydymą tianeptinu, kai kuriems pacientams atsirado vartojimo nutraukimo simptomų. Buvo pastebėti tokie reiškiniai: nerimas, raumenų skausmas, pilvo skausmas, nemiga, sąnarių skausmas. Pradedant gydymą pacientui reikia nurodyti, kad nutraukus vaisto vartojimą, kyla vartojimo nutraukimo simptomų atsiradimo rizika. Jeigu gydymą reikia nutraukti, kad vartojimo nutraukimo simptomų atsiradimo rizika būtų mažesnė, dozę reikia mažinti palaipsniui per 7–14 dienų laikotarpį (žr. 4.2 skyrių). Kaip ir gydant kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais, COAXIL vartojimo laikotarpiu alkoholio vartoti draudžiama. Vartojimas kartu su MAO inhibitoriais yra nerekomenduojamas: tarp gydymo MAO inhibitoriais ir gydymo tianeptinu turi būti dviejų savaičių pasišalinimo iš organizmo laikotarpis. Vietoj tianeptino pradedant vartoti MAO inhibitorių, reikia tik 24 valandų pasišalinimo iš organizmo laikotarpio. Hiponatremija Gauta pranešimų apie tianeptino vartojusiems pacientams nustatytą hiponatremiją, kuri greičiausiai pasireiškė dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS) sindromo. Dauguma atvejų pasireiškė senyviems pacientams, ypač kai tai buvo susiję su neseniai pasireiškusiu skysčių pusiausvyros sutrikimu arba būkle, skatinančia skysčių pusiausvyros sutrikimo atsiradimą. Gydant pacientus, kuriems yra padidėjusi hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyvus ar ciroze sergančius pacientus arba pacientus, kuriems pasireiškė dehidratacija ar kurie yra gydomi diuretikais, reikia imtis atsargumo priemonių. Vaikų populiacija Jaunesniems nei 18 metų depresija sergantiems pacientams gydyti tianeptinas nerekomenduojamas, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus grupei nėra nustatytas (žr. 4.2 sk.). Atliekant klinikinius tyrimus su vaikais ir paaugliais, kurie buvo gydomi kitais antidepresantais, daug dažniau nei skiriant placebo buvo stebimas su savižudybe susijęs elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę), priešiškumas (dažniausiai agresija, priešiškas elgesys ir pyktis). Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius (reti paveldimi sutrikimai). Sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaistinio preparato dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mml natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Tianeptino nepageidaujamas poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš klinikinių tyrimų, yra nedidelio intensyvumo. Tai dažniausiai yra pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, mieguistumas, galvos skausmas, burnos džiūvimas ir galvos svaigimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Apie toliau nurodytus nepageidaujamus poveikius buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir (arba) po tianeptino patekimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažni | Anoreksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hiponatremija Psichikos sutrikimai | Dažni | Naktiniai košmarai Psichikos sutrikimai | Nedažni | Piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais ir priklausomybė, ypač asmenims, jaunesniems kaip 50 metų, kuriems yra buvusi priklausomybė nuo alkoholio arba vaistinių preparatų Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę arba su savižudybe susijusio elgesio atvejus gydymo tianeptinu metu arba iš karto po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sumišimo būsena, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos svaigimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Lipotimija Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Tremoras Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ekstrapiramidiniai sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Diskinezija Širdies sutrikimai | Dažni | Tachikardija Širdies sutrikimai | Dažni | Ekstrasistolės Širdies sutrikimai | Dažni | Krūtinės skausmas Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Kraujo samplūdis į veidą Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Gastralgija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pilvo skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Dujų susikaupimas žarnyne Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Makulopapulinis arba eritematozinis išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Aknė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Išskirtinais atvejais pūslinis dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Juosmens skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Astenija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Gumulo pojūtis gerklėje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas, kuris išskirtiniais atvejais gali būti sunkus Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).