CoCodamol

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vartojimas visiems 0–18 metų pacientams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, kadangi kyla rizika pasireikšti sunkioms, gyvybei pavojingoms nepageidaujamoms reakcijoms (žr. 4.4 skyrių). - Žindymo laikotarpis (žr. 4.5 skyrių). - Vartojimas pacientams, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2D6, nepaprastai greitas. - Būklės, kurių metu draudžiama vartoti morfino ir opioidų, pvz.: - ūminė astma; - kvėpavimo slopinimas; - ūminė intoksikacija alkoholiu; - kepenų nepakankamumas; - galvos trauma; - intrakranijinio spaudimo padidėjimas; - po tulžies pūslės ar latakų operacijos; - gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais laikotarpis, 14 parų iki jų vartojimo pradžios bei 14 parų po jų vartojimo nutraukimo laikotarpiai.

Dozavimas Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 3 paros. Jeigu per šį laikotarpį veiksmingas skausmo lengvinimas nepasireiškia, pacientas arba jo globėjas turi kreiptis į gydytoją, kad apžiūrėtų. Vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems. Reikia gerti po vieną arba dvi tabletes ne dažniau kaip kas 4 valandos ir ne daugiau kaip 8 tabletes per 24 valandas. Didžiausia dozė Didžiausia paracetamolio paros dozė yra 4000 mg, jos viršyti negalima. Didžiausia vienkartinė paracetamolio dozė yra 1000 mg (2 tabletės). Senyviems pacientams Jiems tinka suaugusiųjų dozė, tačiau kai kuriems gali reikėti mažesnės dozės. Žr. 4.4 skyrių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Glomerulų filtracijos greitis | Dozė 10–50 ml/min. | Viena CoCodamol 30 mg/500 mg tabletė kas 6 val. < 10 ml/min. | Viena CoCodamol 30 mg/500 mg tabletė kas 8 val. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Lėtinis alkoholizmas Nuolatinis alkoholio vartojimas gali sumažinti toksinio paracetamolio poveikio slenkstį. Šiems pacientams intervalas tarp dozių vartojimo turi būti mažiausiai 8 valandos. Jiems negalima viršyti 2 g paracetamolio paros dozės. Vaikų populiacija 16 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems daugiau nei 50 kg. Reikia gerti po vieną arba dvi tabletes ne dažniau kaip kas 6 valandos ir ne daugiau kaip 8 tabletes per 24 valandas. 12–15 metų vaikams ir paaugliams. Reikia gerti po vieną tabletę ne dažniau kaip kas 6 valandos ir ne daugiau kaip 4 tabletes per 24 valandas. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Jaunesniems nei 12 metų vaikams kodeino vartoti negalima, kadangi dėl nepastovaus ir nenuspėjamo kodeino metabolizavimo į morfiną kyla toksinio opioidų poveikio rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.

Vartojimo kartu su benzodiazepinais ar į juos panašiais raminamaisiais vaistais rizika CoCodamol ir raminamųjų vaistų, tokių kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistai, vartojimas kartu gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl galimos rizikos šių vaistų derinius reikia skirti tik pacientams, kuriems negalima taikyti kito gydymo. Nusprendus skirti CoCodamol kartu su raminamaisiais vaistais, reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę ir mažiausią vartojimo kartu trukmę. Reikia stebėti ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomai. Todėl rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus apie šiuos galimus simptomus (žr. 4.5 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Vartojant didesnes nei rekomenduojama dozes, kyla sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Būtina kuo greičiau pradėti gydyti priešnuodžiais (žr. 4.9 skyrių). Vartojant nuolat, gali atsirasti tolerancija bei fizinė ir psichinė priklausomybė. Analgetikų kas dvi paros ar dažniau vartojant ilgai ( 3 mėn.), gali pasireikšti arba sustiprėti galvos skausmas. Piktnaudžiavimo analgetikais sukelto galvos skausmo (t. y. piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais galvos skausmo) malšinti didinant dozę negalima. Šiais atvejais, pasitarus su gydytoju, analgetikų vartojimą reikia nutraukti. Netinkamą ilgalaikį ar didelės dozės vartojimą nutraukus staiga, gali pasireikšti galvos skausmas, nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas ir autonominiai simptomai. Šie abstinencijos simptomai per kelias dienas išnyksta. Kol simptomai neišnykę, analgetikų vartoti negalima, be gydytojo patarimo jų vartojimo atnaujinti taip pat negalima. Paracetamolio ir kodeino derinio atsargiai reikia vartoti pacientams: kurie yra priklausomi nuo opioidų; kuriems yra hipotirozė; kuriems yra prostatos hipertrofija; kuriems yra antinksčių žievės nepakankamumas; kurie serga sunkia hepatine hemolizine anemija. Paracetamolio ir kodeino derinio su didžiausiu atsargumu ir mažesnėmis dozėmis reikia vartoti pacientams: kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra alkoholikai; kurie prastai maitinasi arba yra dehidruoti. CYP2D6 metabolizmas Kepenų CYP2D6 fermentas kodeiną metabolizuoja į aktyvų metabolitą morfiną. Pacientams, kurių organizme šio fermento stokoja arba nėra, pakankamas analgezinis poveikis nepasireikš. Apytikris apskaičiavimas rodo, kad šią stoką gali turėti mažiau negu 7 % europidų. Jeigu paciento metabolizmas yra greitas arba nepaprastai greitas, rizika pasireikšti toksiniam nepageidaujamam opioidų poveikiui yra didesnė, net vartojant dažniausiai skiriamą dozę. Šie pacientai kodeiną į morfiną verčia greitai, todėl morfino kiekis kraujo serume būna didesnis už tikėtiną. Įprastiniai opioidų toksinio poveikio simptomai yra konfūzija, somnolencija, paviršutiniškas kvėpavimas, maži vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito praradimas. Sunkiu atveju galimi kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomai, kurie gali būti pavojingi gyvybei, o labai retais atvejais mirtini. Apytiksliai apskaičiuotas nepaprastai greitų metabolizuotojų paplitimas skirtingose populiacijose yra pateiktas toliau esančioje lentelėje. Populiacija | Paplitimas % Afrikiečių/etiopų | 29 % Afroamerikiečių | 3,4–6,5 % Azijiečių | 1,2–2 % Europidų | 3,6–6,5 % Graikų | 6 % Vengrų | 1,9 % Šiaurinių europiečių | 1–2 % Vaikų populiacija Vaikai po operacijos Spausdintose publikacijose buvo pranešimų, kad vaikams kodeino vartojimas po dėl obstrukcinės miego apnėjos atliktos tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos lemia retus, bet gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtį (žr. 4.3 skyrių). Visi vaikai vartojo kodeino dozes, kurios tinkamų dozių ribų neperžengė, tačiau buvo požymių, kad šie vaikai gebėjo nepaprastai greitai arba greitai kodeiną metabolizuoti į morfiną. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija pažeista Vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti pažeista dėl nervų ir raumenų sutrikimo, sunkaus širdies ir kvėpavimo sutrikimo, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, dauginės traumos ar didelės chirurginės procedūros, kodeino vartoti nerekomenduojama. Šie veiksniai gali sunkinti toksinio morfino poveikio simptomus. Bet kokiam pacientui, kurio būklę gali sunkinti opioidai, ypač tiems, kurie senyvi, kurie gali būti jautrūs jų poveikiui centinei nervų sistemai ir virškinimo traktui, kurie vartoja CNS slopinančių vaistinių preparatų, kuriems yra prostatos hiperplazija arba uždegiminis ar obstrukcinis žarnų sutrikimas, kodeino reikia vartoti atsargiai. Atsarga būtina ir ilgalaikio gydymo metu. Pacientams reikia patarti neviršyti rekomenduojamos dozės ir tuo pačiu metu nevartoti kitokių preparatų, kuriuose yra paracetamolio. Vaistinio preparato skyręs gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti vartojimo tęsimo riziką ir naudą. Natris Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kodeinas gali sukelti opioidams būdingą poveikį, įskaitant vidurių užkietėjimą, pykinimą, vėmimą, svaigulį, apsvaigimą, konfūziją, apsnūdimą ir šlapimo susilaikymą. Jų dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozavimo, gydymo trukmės ir individualaus jautrumo. Gali pasireikšti tolerancija ir priklausomybė, ypač didelę kodeino dozę vartojant ilgai. Reguliarus ilgalaikis kodeino vartojimas sąlygoja potraukį ir toleranciją. Gydymą nutraukus, gali atsirasti neramumas ir dirglumas. Ilgalaikis analgetikų vartojimas galvos skausmui malšinti gali jį sustiprinti. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamo poveikio santrauka lentelėje Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas Labai retas | Trombocitopenija, hemolizinė anemija, agranulocitozė, leukopenija Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Alerginės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Psichikos sutrikimai Retas | Miego sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Dažnas Nedažnas | Mieguistumas, galvos skausmas Svaigulys Akių sutrikimai Nedažnas | Regos sutrikimas Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | Prakaitavimo priepuoliai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas Nedažnas | Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas Burnos džiūvimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas Labai retas | Toksinis poveikis kepenims, kepenų pažeidimas, kuris gali lemti kepenų nepakankamumą Ūminis pankreatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas | Išbėrimas, dilgėlinė, eritema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas | Inkstų pažeidimas (gali atsirasti ilgalaikio gydymo metu) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Nuovargis Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Labai retai pasitaikė sunkių odos reakcijų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).