COLDREX HotRem HONEY & LEMON

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus) ir 16 metų bei vyresniems paaugliams, kurių svoris didesnis nei 54 kg Po vieną paketėlį kas 4–6 valandas, jei reikia. Didžiausia paros dozė: 5 paketėliai per 24 valandas. Negalima viršyti nurodytos dozės. Trumpiausias intervalas tarp dozių: 4 valandos. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, reikalinga simptomams malšinti. Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus) ir 16 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiau nei 54 kg Rekomenduojama sumažinti dozę ar vartojimo dažnį. Galima skirti 15 mg/kg dozę (daugiausiai 60 mg/kg/parą) iki 4 kartų per parą. Pacientą reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei per tris paras simptomai nepagerėjo ar net pablogėjo. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams, ypač silpniems ar nejudantiems, dozę arba vartojimo dažnį rekomenduojama sumažinti, atsižvelgiant į kūno svorį (žiūrėti dozavimo rekomendacijas aukščiau). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato negalima vartoti sergantiesiems kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato negalima vartoti sergantiesiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3 skyrių). Sergantiesiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu rekomenduojama padidinti mažiausią intervalą tarp vaistinio preparato dozių vartojimo bent iki 6 valandų. Pacientams, sergantiems lėtiniu alkoholizmu Pacientams, sergantiems lėtiniu alkoholizmu, negalima viršyti 2 paketėlių (2000 mg paracetamolio) paros dozės. Šiems pacientams negalima dozės vartoti dažniau nei kas 6 valandas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Suberti vieno paketėlio turinį į stiklinę, pripilti karšto vandens (maždaug 125 ml), gerai išmaišyti, kol milteliai ištirps. Pagal poreikį pripilti šalto vandens.

Neskirti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, vaistiniais preparatais, kurie mažina gleivinės paburkimą, arba vaistiniais preparatais peršalimui bei gripui gydyti (žr. 4.3 ir 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, gali sukelti perdozavimą. Paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų nepakankamumą, dėl kurio gali reikėti kepenų transplantacijos ar ištikti mirtis. Vaistinį preparatą skirti atsargiai pacientams, kai yra: prostatos adenoma arba šlapimo susilaikymas; okliuzinė kraujagyslių liga (pvz., Reino (Raynaud) sindromas); glutationo trūkumas, pvz., esant tokioms būklėms kaip sepsis, nes paracetamolio vartojimas gali padidinti metabolinės acidozės riziką; lėtinis alkoholizmas; inkstų nepakankamumas (GFG ≤ 50 ml/min.); Žilbero (angl. Gilbert) sindromas (nehemolizinė šeiminė gelta); kartu vartojami vaistiniai preparatai, pasižymintys poveikiu kepenų funkcijai (žr. 4.5 skyrių); vartojama varfarino (žr. 4.5 skyrių); gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka; hemolizinė anemija; dehidratacija; lėtinis mitybos nepakankamumas; suaugusiesieji, įskaitant senyvus, ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 54 kg; šlapimo takų akmenys (negalima vartoti daugiau kaip 1 g askorbo rūgšties per parą). Galvos skausmams gydyti ilgą laiką vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistinius preparatus, galvos skausmai gali sustiprėti. Jeigu taip nutiko arba yra įtariama, kad galėjo nutikti, reikia nutraukti gydymą. Vaistinių preparatų perdozavimas, esant galvos skausmams, turi būti įtariamas pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl) reguliaraus galvos skausmus malšinančių vaistinių preparatų vartojimo. Vaistinio preparato turi būti skiriama atsargiai pacientams, sergantiems astma ir kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi vartojant paracetamolio galimi bronchų spazmų atvejai (kryžminė reakcija). Pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus pacientams, turintiems mažą glutationo kiekį, pavyzdžiui, pacientams, kurie nepakankamai maitinasi, serga anoreksija, turi mažą kūno masės indeksą ar nesaikingai vartoja alkoholį. Sergant kepenų ligomis padidėja su paracetamolio vartojimu susijusi kepenų pažeidimo rizika. Vartojant vaistinio preparato negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes gali išsivystyti kepenų pažeidimas. Pagalbinės medžiagos Sacharozė Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 2,478 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Aspartamas Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 50 mg aspartamo. Išgertas aspartamas hidrolizuojamas virškinimo trakte. Fenilalaninas yra vienas iš pagrindinių hidrolizės produktų. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Natris Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 120 mg natrio, tai atitinka 6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnius. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Organų sistemos klasė | Dažnis | Simptomai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Trombocitopenija. Agranulocitozė. Neutropenija. Leukopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas Retas | Anafilaksija. Padidėjusio jautrumo reakcijos. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų sutrikimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, purpurą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą. Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinių preparatų sukeltas dermatitas, Stivenso ir Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas (SDS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Sterili piurija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Fenilefrinas Organų sistemos klasė | Dažnis | Simptomai Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Nervingumas, nemiga. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Galvos skausmas, galvos svaigimas. Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs kraujospūdis. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pykinimas, vėmimas. Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, registruoti vaistiniam preparatui esant rinkoje. Kadangi visi šie poveikiai buvo registruoti nežinomo dydžio populiacijoje remiantis savanoriškais pranešimais, jų dažnis yra nežinomas, tačiau laikoma, kad jie buvo reti. Organų sistemos klasė | Dažnis | Simptomai Akių sutrikimai | Retas | Midriazė, ūminis glaukomos priepuolis (dažniausiai pasireiškia uždaro kampo glaukoma sergantiems asmenims). Širdies sutrikimai | Retas | Tachikardija, palpitacijos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Išbėrimas, dilgėlinė, alerginis dermatitas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Dizurija, šlapimo susilaikymas, Šis sutrikimas dažniausiai pasireiškia asmenims, patiriantiems šlapimo pūslės obstrukcijos požymių, pavyzdžiui, esant prostatos hipertrofijai. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.