Colecalciferol Krka

Dozavimas Vitamino D stokos profilaktika 6 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams bei suaugusiesiems, jei yra identifikuota didelė rizika Suaugusiesiems Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 500-1000 TV vitamino D (12,5-25 µg kolekalciferolio). Tai atitinka 1-2 Colecalciferol Krka 500 TV tabletes ar 1 Colecalciferol Krka 1000 TV tabletę per parą. Vaikų populiacija Rekomenduojama paros dozė 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra 500-1000 TV vitamino D (12,5-25 µg kolekalciferolio). Tai atitinka 1-2 Colecalciferol Krka 500 TV tabletes ar 1 Colecalciferol Krka 1000 TV tabletę per parą. Vitamino D stokos gydymas paaugliams bei suaugusiesiems Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į būklės sunkumą, norimą 25-hidroksivitamino D koncentraciją ir individualią paciento reakciją į gydymą. Toliau pateikiamos bendrosios dozavimo rekomendacijos. Pradinis gydymas (6-12 savaičių) Amžiaus grupė | Kolekalciferolio paros dozė | Colecalciferol Krka dozė | Colecalciferol Krka dozė Amžiaus grupė | Kolekalciferolio paros dozė | 500 TV tabletės | 1000 TV tabletės Paaugliai | 2000 TV vitamino D (50 µg kolekalciferolio) | 4 tabletės per parą | 2 tabletės per parą Suaugusieji | 4000 TV vitamino D (100 µg kolekalciferolio) | 8 tabletės per parą | 4 tabletės per parą Palaikomoji dozė Amžiaus grupė | Kolekalciferolio paros dozė | Colecalciferol Krka dozė | Colecalciferol Krka dozė Amžiaus grupė | Kolekalciferolio paros dozė | 500 TV tabletės | 1000 TV tabletės Paaugliai | 500-1000 TV vitamino D (12,5-25 µg kolekalciferolio) | 1-2 tabletės per parą | 1 tabletė per parą Suaugusieji | 1500-2000 TV vitamino D (37,5-50 µg kolekalciferolio) | 3-4 tabletės per parą | 2 tabletės per parą Specifinio osteoporozės gydymo papildymas pacientams, kuriems yra vitamino D stoka ar didelė vitamino D stokos pasireiškimo rizika Rekomenduojama paros dozė yra 1000 TV vitamino D (25 µg kolekalciferolio), tai atitinka 2 Colecalciferol Krka 500 TV tabletes ar 1 Colecalciferol Krka 1000 TV tabletę per parą. Pacientai turi papildomai vartoti kalcio, jei jo su maistu suvartojama nepakankamai. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, vis dėlto būtina atsižvelgti į inkstų funkciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Colecalciferol Krka būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Ilgai gydant didesnėmis kaip 1000 TV vitamino D (25 µg kolekalciferolio) dozėmis, būtina stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime bei inkstų funkciją. Gali reikėti koreguoti dozę atsižvelgiant į kalcio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Tabletę (-es) reikia nuryti užgeriant vandeniu. Colecalciferol Krka galima vartoti neatsižvelgiant į valgį. Vaikų populiacija 6-11 metų vaikams vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, nes jie gali nesugebėti praryti visos tabletės.

Skiriant kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino D, reikia atsižvelgti į Colecalciferol Krka sudėtyje esančią vitamino D dozę. Papildomas vitamino D ar kalcio dozes galima vartoti tik prižiūrint gydytojams. Tokiais atvejais būtina stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime. Negalima viršyti rekomenduojamų dozių, nes gali pasireikšti hipervitaminozė. Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, kolekalciferolis nėra metabolizuojamas įprastu būdu ir gali reikėti vartoti kitą vitamino D formą. Colecalciferol Krka būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, be to, rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfatų koncentraciją. Būtina atsižvelgti į kalcifikatų atsiradimo minkštuosiuose audiniuose riziką. Colecalciferol Krka neturi būti vartojamas, jei yra padidėjusi inkstų akmenų, kurių sudėtyje yra kalcio, atsiradimo rizika. Colecalciferol Krka rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams: kuriems yra kalcio ir fosforo išskyrimo per inkstus sutrikimas; kurie tuo pat metu yra gydomi tiazidų grupės diuretikais (žr. 4.5 skyrių); kurie yra imobilizuoti. Tokiems pacientams yra padidėjusi hiperkalcemijos pasireiškimo rizika, todėl būtina stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime. Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti sarkoidoze sergantiems pacientams, kadangi gali padidėti vitamino D biotransformacija į aktyvius metabolitus. Rekomenduojama stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime. Colecalciferol Krka neturi būti vartojamas, jei pacientui yra pseudohipoparatiroidizmas, nes laikotarpiu, kai jautrumas vitaminui D yra normalus, vitamino D poreikis gali sumažėti. Tokiais atvejais rekomenduojama vartoti vitamino D darinių, kurių poveikis yra lengviau kontroliuojamas. Ilgalaikio gydymo metu vartojant paros dozes, viršijančias 1000 TV (25 µg kolekalciferolio), būtina stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime bei inkstų funkciją. Tai ypač svarbu, jei pacientas yra senyvas ir tuo pačiu metu vartoja širdį veikiančių glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių). Jei pasireiškia hiperkalcemija, inkstų funkcijos pablogėjimo požymių ar hiperkalciurija (7,5 mmol (300 mg) kalcio/24 val.), reikia arba sumažinti dozę, arba nutraukti gydymą. Vaikų populiacija 6-11 metų vaikams Colecalciferol Krka reikia vartoti atsargiai, nes jie gali nesugebėti praryti visos tabletės. Reikia atsižvelgti į vitamino D suvartojimą su maistu, kuriame yra daug vitaminų. Sacharozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nežinomas, nes nebuvo atlikta didelės apimties klinikinių tyrimų, kurių duomenimis galima būtų jį įvertinti. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: hiperkalcemija, hiperkalciurija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas, flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte), pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežėjimas, išbėrimas ar dilgėlinė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).