Colecalciferol Olidetrim

Dozavimas Dozavimo režimą ir terapinę schemą reikia individualiai pritaikyti atsižvelgiant į konkretaus paciento klinikines charakteristikas. Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė: 1 kapsulė (atitinka 50 000 TV) per savaitę. Po vieno mėnesio, atsižvelgiant į pageidaujamą 25-hidroksikolekalciferolio (25(OH)D) kiekį serume, ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą, galima svarstyti mažesnės dozės skyrimą. Taip pat galima vadovautis nacionalinėmis vitamino D trūkumo gydymo rekomendacijomis. Vartojimo trukmė paprastai gydytojo sprendimu yra pirmas gydymo mėnuo. Po šio gydymo gydytojas gali rekomenduoti profilaktiškai vartoti mažesnę vitamino D paros dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Colecalciferol Olidetrim skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Colecalciferol Olidetrim 50 000 TV minkštosios kapsulės saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirti. Vaikams Colecalciferol Olidetrim kapsulių vartoti nerekomenduojama. Turimi duomenys pateikiami 4.4 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Šioje populiacijoje gali būti tinkamesnės vartoti kitos farmacinės formos ir stiprumas. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas vartojamas per burną. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, pageidautina – kartu su pagrindiniu dienos maistu.

Colecalciferol Olidetrim gydomiems pacientams reikia nurodyti kartu nevartoti kitų vaistinių preparatų ir maisto papildų, kurių sudėtyje yra vitamino D, taip pat reikia apsvarstyti paciento buvimo saulėje laiką. Kitų vitamino D vaistinių preparatų vartojimas Skiriant kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino D, reikia atsižvelgti į Colecalciferol Olidetrim esantį vitamino D3 kiekį. Papildomas vitamino D dozes (įskaitant metabolitus ir analogus) pacientas turėtų vartoti atidžiai stebimas medicinos darbuotojų. Tokiais atvejais svarbu dažnai tikrinti kalcio kiekį serume ir kalcio pasišalinimą su šlapimu. Pseudohipoparatirozė Kolekalciferolio negalima vartoti, jeigu yra pseudohipoparatirozė (vitamino D3 poreikis gali būti sumažėjęs dėl kartais normalaus jautrumo vitaminui D ir kyla ilgalaikio perdozavimo rizika). Tokiais atvejais galima skirti patogiau valdomus vitamino D darinius. Sarkoidozė Sarkoidoze sergantiems pacientams Colecalciferol Olidetrim reikia skirti atsargiai, nes jiems galima sustiprėjusio vitamino D metabolizmo į aktyviąją formą rizika. Reikia stebėti šių pacientų kalcio kiekį kraujo serume ir šlapime. Stebėjimas Gydymo laikotarpiu reikia stebėti kalcio kiekį kraujo serume ir inkstų funkciją atliekant kreatinino kiekio kraujo serume tyrimus. Šis stebėjimas ypač svarbus senyviems pacientams ir pacientams, kurie kartu gydomi širdį veikiančiais glikozidais ar diuretikais (žr. 4.5 skyrių), taip pat nejudantiems pacientams. Hiperkalcemijos ar hiperkalciurijos (kalcio kiekis viršija 300 mg (7,5 mmol)/24 val.) atveju gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Atsiradus inkstų funkcijos blogėjimo (nesunkaus ar vidutinio sunkumo) požymių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti. Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Colecalciferol Olidetrim skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kalcio vartojimas Būtina užtikrinti pakankamą kalcio suvartojimą su maistu. Reikia apsvarstyti poreikį konkretiems pacientams papildomai skirti kalcio papildų. Kalcio papildų vartojimą turėtų atidžiai stebėti medicinos darbuotojai. Inkstų nepakankamumas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (nesunkus ar vidutinio sunkumo sutrikimas), Colecalciferol Olidetrim reikia skirti atsargiai ir stebėti gydymo poveikį kalcio ir fosfatų kiekiui. Reikia atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką. Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams gali būti sutrikęs kolekalciferolio formos vitamino D metabolizmas, tad jiems Colecalciferol Olidetrim vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Polinkis į inkstų akmenų formavimąsi Kolekalciferolio negalima vartoti pacientams, turintiems polinkį į akmenų, kuriuose yra kalcio, formavimąsi inkstuose. Aiškių įrodymų, patvirtinančių priežastinį ryšį tarp vitamino D papildų vartojimo ir inkstų akmenų, nėra, tačiau tokia rizika, visų pirma kartu vartojant kalcio papildus, yra tikėtina. Kad būtų išvengta hiperkalcemijos, gydymą turi stebėti gydytojas. Vaikų populiacija Colecalciferol Olidetrim 50 000 TV minkštosios kapsulės saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirti. Kadangi duomenų apie dozavimą nepakanka, vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnio kategorija | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, angioneurozinė edema ir gerklų edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Hiperkalcemija ir hiperkalciurija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė Buvo pranešta apie pavienius mirties atvejus (žr. 4.9 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).