Colecalciferol Patent Pharma

Dozavimas Individualią dozę turi nustatyti gydytojas atsižvelgiant į būtino vitamino D3 papildymo poreikį. Reikia atidžiai įvertinti paciento mitybos įpročius ir atsižvelgti į papildomai suvartojamo vitamino D kiekį tam tikros rūšies maiste. Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė: Vitamino D trūkumo profilaktinė palaikomoji dozė – po 1 plėvele dengtą tabletę per mėnesį arba kas dvi savaites (atitinka 1000–2000 TV paros dozę). Gydant vitamino D trūkumą, gali prireikti didesnių dozių, kurių dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į pageidaujamą 25-hidroksikolekalciferolio (25(OH)D) koncentraciją serume, ligos sunkumą ir paciento atsaką į gydymą. Vitamino D trūkumo gydymas (25(OH)D koncentracija serume yra mažesnė kaip 25 ng/ml): 2 plėvele dengtos tabletės per savaitę 5–7 savaites, po to gali prireikti palaikomojo gydymo (atitinkančio 1000–2000 TV per parą, arba, jei reiktų, 1 ar 2 Colecalciferol Patent Pharma 30 000 TV plėvele dengtų tablečių per mėnesį). Pradėjus palaikomąjį gydymą, po trijų ar keturių mėnesių, reikia tirti 25(OH)D koncentraciją, kad būtų galima įsitikinti, jog yra pasiekta tikslinė koncentracija). Po vieno mėnesio, atsižvelgiant į pageidaujamą 25-hidroksikolekalciferolio (25(OH)D) kiekį serume, ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą, galima svarstyti mažesnės palaikomosios dozės skyrimą. Arba galima vadovautis nacionalinėmis dozavimo gydant vitamino D trūkumą rekomendacijomis. Specifinio osteoporozės gydymo atveju, kaip pagalbinė priemonė (rekomenduojama vartoti kartu su kalciu): 1 ar 2 tabletės per mėnesį. Vaikų populiacija Colecalciferol Patent Pharma draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Colecalciferol Patent Pharma skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti visą arba sutrintą, užgeriant vandeniu. Colecalciferol Patent Pharma rekomenduojama vartoti kartu su maistu (žr. 5.2 skyrių).

Vitaminą D3 reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, ir reikia stebėti poveikį tokių pacientų kalcio bei fosfatų koncentracijoms. Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai tikrinti kalcio kiekį kraujo serume ir šlapime bei sekti inkstų funkciją nustatant kreatinino kiekį kraujo serume. Reikia atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikatų atsiradimo riziką. Jei pacientui yra sunkus inkstų nepakankamumas, vitaminas D kolecalciferolio forma nėra normaliai metabolizuojamas ir reikia vartoti kitokias vitamino D formas. Minėtus rodiklius ypač svarbu stebėti, jei pacientas yra senyvas ir tuo pat metu vartoja širdį veikiančių glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) ir yra padidėjusi akmenligės rizika. Jei pasireiškia hiperkalciurija (daugiau kaip 300 mg (7,5 mmol)/24 val.) ar inkstų funkcijos sutrikimo požymių, reikia sumažinti dozę arba gydymą nutraukti. Vitamino D3 reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga sarkoidoze, kadangi yra rizika, jog padidės vitamino D transformacija į aktyvią formą. Tokiems pacientams būtina reguliariai matuoti kalcio koncentraciją kraujyje ir šlapime. Jei kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino D, reikia atsižvelgti į vitamino D kiekį Colecalciferol Patent Pharma. Papildomai skiriant vitamino D, pacientas turi būti atidžiai prižiūrint gydytojui. Aiškaus priežastinio ryšio tarp vitamino D papildų vartojimo ir inkstų akmenų formavimosi nenustatyta, bet rizika yra tikėtina, ypač kartu vartojant kalcio papildų. Pacientams reikėtų individualiai apsvarstyti papildomo kalcio papildų vartojimo poreikį. Kalcio papildus vartoti reikėtų atidžiai prižiūrint gydytojui. Sacharozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Laktozė monohidratas Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas, flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte), pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: hiperkalcemija ir hiperkalciurija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).