Colhot

Dozavimas Vaikų populiacija 6 – 12 metų vaikams, kurių svoris ne mažesnis nei 20 kg Po 1 paketėlį kas 4-6 valandas, jei reikia. Didžiausia paros dozė: 4 paketėliai per 24 valandas. Negalima viršyti nurodytos dozės dėl galimo kepenų pažeidimo pavojaus (žr. 4.4 ir 4.9 skyrių). Jaunesniems nei 6 metų vaikams ir vaikams, kurie sveria mažiau nei 20 kg Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams ar kurių svoris yra mažesnis nei 20 kg. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimais, skiriant paracetamolio, rekomenduojama sumažinti dozę ir ilginti minimalų intervalą tarp kiekvienos dozės. Kai glomerulų filtracijos greitis yra 10–50 ml/min., intervalas tarp atskirų dozių pailgėja iki 6 valandų, o kai filtracijos reikšmė mažesnė nei 10 ml/min – iki 8 valandų. Apribojimai, susiję su vartojimu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pirmiausia yra dėl paracetamolio kiekio vaiste (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Apribojimai, susiję su vaistinio preparato vartojimu pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pirmiausia yra dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio paracetamolio. Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vieno paketėlio turinį ištirpinti maždaug 125 ml karštame, bet ne verdančiame vandenyje. Gerai išmaišyti ir leisti atvėsti iki malonios gerti temperatūros. Vaikas turi visą tirpalą išgerti per 30 min. Gydymą nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu: - karščiavimas ar kiti simptomai išlieka ilgiau nei 3 dienas; - simptomai pablogėja; - pasireiškia bet kokie kiti simptomai.

Nors Colhot skirtas vartoti vaikams, šiame tekste pateikti įspėjimai taikomi ir suaugusiems. Sergant kepenų liga atsiranda didesnė su paracetamoliu susijusio kepenų pažeidimo rizika. Pacientai, kuriems diagnozuotas kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, prieš vartodami šį vaistinį preparatą turi pasitarti su gydytoju. Didesnis perdozavimo pavojus gresia asmenims, sergantiems necirozine alkoholine kepenų liga. Pacientus reikia įspėti, kad kartu nevartotų kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, dekongestantų ar vaistų nuo peršalimo ir gripo. Dėl negrįžtamo kepenų pažeidimo pavojaus perdozavus vaistinio preparato reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, net jei pacientas jaučiasi gerai (žr. 4.9 skyrių). Vaistinį preparatą skirti atsargiai pacientams, kai yra: inkstų funkcijos sutrikimas; lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas; lėtinis alkoholizmas; Žilbero (angl. Gilbert) sindromas (nehemolizinė šeiminė gelta); kartu vartojami vaistiniai preparatai, darantys poveikį kepenų funkcijai; gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka; hemolizinė anemija; glutationo stoka; dehidratacija; lėtinis mitybos nepakankamumas; šlapimo susilaikymas ar prostatos adenoma; okliuzinė kraujagyslių liga (pvz., Reino (Raynaud) fenomenas); širdies ir kraujagyslių liga. Vaistinio preparato turi būti skiriama atsargiai pacientams, sergantiems astma ir kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi vartojant paracetamolio galimi bronchų spazmų atvejai (kryžminė reakcija). Skiriant paracetamolio pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kurie ilgą laiką vartoja didesnes paracetamolio dozes, rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją. Didinant dozę ir gydymo trukmę, žymiai padidėja rimto hepatotoksinio poveikio rizika. Pacientus reikia įspėti gydymo metu nevartoti alkoholio. Paracetamolis gali būti toksiškas kepenims, jeigu dozės yra didesnės nei 6-8 g per parą. Tačiau vartojant kartu su alkoholiu, fermentų induktoriais ar kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, kepenų pažeidimas gali išsivystyti vartojant daug mažesnes dozes, o didžiausias pavojus kyla sergantiems lėtiniu alkoholizmu, kurie trumpai susilaiko prieš paracetamolio vartojimą (12 valandų). Ilgalaikis alkoholio vartojimas žymiai padidina paracetamolio hepatotoksinio poveikio riziką. Ilgalaikio gydymo metu negalima atmesti inkstų pažeidimo galimybės. Gydant geriamaisiais antikoaguliantais ir kartu vartojant didesnes paracetamolio dozes, būtina tikrinti protrombino laiką. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Dėl fenilefrino hidrochlorido kiekio šis vaistinis preparatas turi būti vartojamas atsargiai ir tik prižiūrint gydytojui, pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis. Pagalbinės medžiagos Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 1862.5 mg sacharozės ir 3,3 mg gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 56 mg natrio, tai atitinka 3 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Viename šio vaistinio preparato paketėlyje yra <0,001 mg sieros dioksido, kuris retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą. Vaisto sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų alergenų: citralio, citronelolio, d-limoneno, geraniolio ir linalolio. Šie alergenai gali sukelti alergines reakcijas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Paskelbtoje literatūroje su paracetamolio vartojimu susiję nepageidaujami šalutiniai reiškiniai, stebėti po pateikimo į rinką, vartojant gydomosiomis / etiketėje nurodytomis dozėmis, lentelėje suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, Agranulocitozė, Leukopenija, Pancitopenija, Neutropenija. | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksija. | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės / padidėjusio jautrumo reakcijos. | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas* | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, Viduriavimas, Pykinimas, Vėmimas. | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Sutrikusi kepenų funkcija, Kepenų nepakankamumas, Kepenų nekrozė, Gelta. | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, purpurą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą. Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso ir Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas (SDS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). | Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. | Dažnis nežinomas * pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Fenilefrino hidrochloridas Paskelbtoje literatūroje su fenilefrino hidrochlorido vartojimu susiję nepageidaujami šalutiniai reiškiniai, stebėti po pateikimo į rinką, vartojant gydomosiomis / etiketėje nurodytomis dozėmis, lentelėje suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas šalutinis poveikis | Dažnis Psichikos sutrikimai | Nervingumas, Nemiga. | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, Galvos svaigimas. | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Midriazė, Ūmi uždarojo kampo glaukoma* | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Padidėjęs kraujospūdis. | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Tachikardija, Palpitacijos. | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, Pykinimas, Vėmimas. | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, alerginis dermatitas) | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dizurija, Šlapimo susilaikymas** | Dažnis nežinomas * labiausiai tikėtina, kad sutrikimai išsivysto asmenims, sergantiems uždarojo kampo glaukoma. ** gali pasireikšti asmenims, patiriantiems šlapimo pūslės obstrukcijos požymių, pavyzdžiui, prostatos hipertrofija. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.