CONTROLOC

Dozavimas Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai Refliuksinis ezofagitas Vartojama viena CONTROLOC tabletė per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 CONTROLOC tabletės per parą). Refliuksinis ezofagitas paprastai išgydomas per 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites. Suaugusieji H. pylori išnaikinimas, kartu vartojant du tinkamus antibiotikus Pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ir kuriems yra nustatyta H. pylori infekcija, šį mikroorganizmą reikia išnaikinti vaistinių preparatų deriniais. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines rekomendacijas (pvz., nacionalines rekomendacijas), kuriose nurodytas bakterijų atsparumas ir tinkamas antibiotikų vartojimas bei skyrimas. Atsižvelgiant į mikroorganizmo atsparumą, H. pylori išnaikinti rekomenduojami toliau nurodyti vaistinių preparatų deriniai. a) Viena CONTROLOC tabletė du kartus per parą + 1000 mg amoksicilino du kartus per parą + 500 mg klaritromicino du kartus per parą b) Viena CONTROLOC tabletė du kartus per parą + 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą + 250-500 mg klaritromicino du kartus per parą c) Viena CONTROLOC tabletė du kartus per parą + 1000 mg amoksicilino du kartus per parą + 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą Kombinuotojo H. pylori infekcijos naikinimo atveju antrą CONTROLOC tabletę reikia išgerti likus 1 valandai iki vakarienės. Paprastai kombinuotasis gydymas tęsiamas 7 paras, tačiau gali būti pratęstas dar 7 paroms, iki ne daugiau kaip 2 savaičių. Jei norint užtikrinti opos gydymą reikia toliau vartoti pantoprazolo, būtina vadovautis dozavimo rekomendacijomis dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos atveju. Jeigu kombinuotasis gydymas nereikalingas (pvz., pacientui nenustatyta H. pylori), reikia vadovautis toliau pateiktomis CONTROLOC monoterapijos rekomendacijomis. Skrandžio opos gydymas Reikia vartoti vieną CONTROLOC tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 CONTROLOC tabletės per parą). Skrandžio opa paprastai gydoma 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites. Dvylikapirštės žarnos opos gydymas Reikia vartoti vieną CONTROLOC tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti padvigubinama (t. y. vartojamos 2 CONTROLOC tabletės per parą). Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių trukmės gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per kitas 2 savaites. Zolingerio ir Elisono sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės Jei numatomas ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymas, pradedama vartoti 80 mg (2 CONTROLOC 40 mg tabletės) paros dozė. Po to dozė pagal poreikį gali būti laipsniškai didinama arba mažinama, atsižvelgiant į skrandžio rūgšties sekrecijos matavimų rezultatus. Jei paros dozė yra didesnė kaip 80 mg, ją reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Laikinai dozę galima padidinti iki didesnės kaip 160 mg pantoprazolo dozės, tačiau jos negalima vartoti ilgiau nei būtina tinkamai rūgšties kiekio kontrolei. Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymo trukmė neribojama ir priklauso nuo klinikinės būklės. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg (viena 20 mg pantoprazolo tabletė) pantoprazolo paros dozės. CONTROLOC negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama CONTROLOC, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. CONTROLOC negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama CONTROLOC, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija CONTROLOC nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių). Kombinuotasis gydymas Kombinuotojo gydymo atveju būtina atsižvelgti į atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją. Skrandžio vėžys Simptominis pantoprazolo poveikis gali slopinti skrandžio vėžio simptomus, todėl diagnozė gali būti nustatyta vėliau. Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso. Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą. Vartojimas kartu su ŽIV proteazių inhibitoriais Pantoprazolo vartoti kartu su ŽIV proteazių inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštaus intragastrinio pH, pvz., atazanaviru, nerekomenduojama, kadangi reikšmingai sumažėja biologinis prieinamumas (žr. 4.5 skyrių). Įtaka vitamino B12 absorbcijai Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zolingerio ir Elisono sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų. Ilgalaikis gydymas Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1 metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti. Bakterijų sukeltos virškinimo trakto infekcinės ligos Gydymas CONTROLOC gali šiek tiek padidinti bakterinių virškinimo trakto infekcijų (pvz., sukeltų Salmonella ir Campylobacter ar C.difficile bakterijų) riziką. Hipomagnezemija Gauta pranešimų apie retus sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), pvz., pantoprazolu, ne trumpiau kaip tris mėnesius, bet dažniausiai – metus. Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkia forma, pvz., nuovargiu, tetanija, delyru, traukuliais, svaiguliu ir skilvelių aritmija, tačiau simptomai pradžioje gali būti neryškūs ir likti nepastebėti. Hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją ir (arba) hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Daugumai tokių pacientų hipomagnezemija (taip pat ir su hipomagnezemija siejama hipokalcemija ir (arba) hipokalemija) palengvėja paskyrus magnio papildų bei nutraukus PSI vartojimą. Sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti poreikį tikrinti magnio kiekį kraujyje prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu pacientams, kuriems planuojama ilgalaikė terapija, bei pacientams, kurie vartoja PSI kartu su digoksinu arba vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais). Kaulų lūžiai Protonų siurblio inhibitoriai, ypač jei vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką (>1 metus), gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimų riziką dažniausiai senyviems pacientams, arba tuo atveju, kai yra kitų žinomų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrąją kaulų lūžimų riziką 10 – 40 %. Ši rizika iš dalies padidėja ir dėl kitų rizikos veiksnių. Pacientais, kuriems yra osteoporozės rizika, turi būti rūpinamasi pagal dabartines klinikines rekomendacijas, taip pat jie turi vartoti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Buvo pranešta apie su pantoprazolu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos ir kurių dažnis nežinomas (žr. 4.8 skyrių). Paskyrimo metu pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiantys įtarti požymiai ir simptomai, reikia nedelsiant nutraukti pantoprazolo vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą CONTROLOC. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV rizika vartojant kitų protonų siurblio inhibitorių gali būti didesnė. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą CONTROLOC reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. CONTROLOC sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23  mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas. Labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai retas (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Visos po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos Dažnumas Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Agranulocitozė | Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija. | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką). | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas, kūno svorio pokytis. | | Hiponatremija, hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių), hipokalcemija(1); hipokalemija(1). Psichikos sutrikimai | | Miego sutrikimai. | Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas). | Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas). | Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas. Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, galvos svaigimas. | Skonio sutrikimai. | | Parestezija. Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas. | | Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas. | | | Mikroskopinis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų (transaminazių, γ-GT) koncentracijos padidėjimas. | Bilirubino koncentracijos padidėjimas. | | Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, egzantema, erupcija, niežulys. | Dilgėlinė, angioneurozinė edema. | | Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (TEN), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). daugiaformė eritema, jautrumas šviesai, poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimai (žr. 4.4 skyrių). | Artralgija, mialgija. | | Raumenų spazmai (2). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekomastija. | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas. | Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema. | | Hipokalcemija ir (arba) hipokalemija gali būti susijusi su hipomagnezemijos atsiradimu (žr. 4.4 skyrių) Raumenų spazmai, sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).