COPAXONE

Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra. Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 40 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas švirkštas), kuri leidžiama po oda tris kartus per savaitę su mažiausiai 48 valandų pertrauka. Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma. Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Specialių tyrimų su COPAXONE gydomais pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.4. skyrių). Senyviems pacientams Specialių tyrimų su tokiais pacientais neatlikta. Vaikų populiacija Glatiramerio acetato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Nėra pakankamai informacijos, leidžiančios daryti rekomendacijas dėl COPAXONE 40 mg/ml tris kartus per savaitę vartojimo vaikams ir paaugliams iki 18 metų, todėl tokio amžiaus vaikams vartoti COPAXONE 40 mg/ml tris kartus per savaitę draudžiama. Vartojimo metodas COPAXONE skirtas injekuoti po oda. Pacientą reikia apmokyti, kaip pačiam sau injekuoti vaistinio preparato. Atliekant pirmąją injekciją ir 30 minučių po jos, pacientą turi prižiūrėti medikas. Kad injekcijos vietą kiek galima mažiau skaudėtų ir dirgintų, kiekvienai injekcijai reikia pasirinkti vis kitą vietą. Injekcijos vietos yra pilvas, rankos, klubai ir šlaunys. Jeigu pacientas nori susileisti vaisto pats, jam turi būti paruoštas CSYNC prietaisas. CSYNC prietaisas yra automatinis injektorius naudojamas kartu su COPAXONE tirpalu užpildytame švirkšte ir jis yra netestuotas vartoti su kitais preparatais. CSYNC injekcijos prietaisas turi būti naudojamas taip kaip rekomenduojama pateikiamoje gamintojo instrukcijoje.

COPAXONE turi būti vartojamas tik po oda. Vaistinį preparatą leisti į veną ar raumenis draudžiama. Glatiramerio acetatas gali sukelti po injekcijos pasireiškiančių reakcijų bei anafilaksinių reakcijų (žr. 4.8 skyrių): Po injekcijos pasireiškiančios reakcijos Gydytojas turi įspėti, kad, suleidus COPAXONE, per kelias minutes gali atsirasti bent vienas iš šių simptomų: vazodilatacija (staigus paraudimas), krūtinės skausmas, dusulys, palpitacijos ar tachikardija. Dauguma šių simptomų būna trumpalaikiai ir praeina savaime be pasekmių. Jei atsiranda sunkus šalutinis poveikis, reikia nedelsiant nutraukti COPAXONE vartojimą ir kreiptis į šeimos ar greitosios pagalbos gydytoją. Prireikus jis pradės simptominį gydymą. Nors duomenų apie didesnę šių reakcijų atsiradimo riziką specifinėms pacientų grupėms nėra, vis dėlto ligoniams, kurių sutrikusi širdies veikla, skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Tokius pacientus gydymo metu reikia reguliariai stebėti. Anafilaksinės reakcijos Netrukus po glatiramerio acetato suleidimo gali atsirasti anafilaksinių reakcijų, kurių gali pasireikšti po gydymo pradžios praėjus netgi keliems mėnesiams arba metams (žr. 4.8 skyrių). Registruota mirtimi pasibaigusių atvejų. Kai kurie anafilaksinės reakcijos požymiai ir simptomai gali sutapti su po injekcijos pasireiškiančiomis reakcijomis. Visus COPAXONE vartojančius pacientus ir jų globėjus reikia informuoti apie anafilaksinėms reakcijoms būdingus požymius ir simptomus, kurių atsiradus būtina nedelsiant kreiptis skubiosios medicininės pagalbos (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus anafilaksinei reakcijai, gydymą COPAXONE būtina visam laikui nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Ilgai ir kasdien vartojusių COPAXONE pacientų serume atsirado glatiramerio acetato antikūnų. Daugiausia jų buvo praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios, vėliau mažėjo ir nusistovėjo kiek didesnis kiekis, nei buvo gydymo pradžioje. Įrodymų, kad šie glatiramerio acetato antikūnai neutralizuotų ar jų atsiradimas darytų įtaką COPAXONE klinikiniam veiksmingumui, nėra. Gydymo COPAXONE metu pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, būtina sekti inkstų funkciją. Nors duomenų apie imuninių kompleksų nusėdimą pacientų glomeruluose nėra, tokios galimybės atmesti negalima. Stebėti reti sunkios kepenų pažaidos (įskaitant hepatitą su gelta, kepenų nepakankamumą, pavieniais atvejais reikėjo persodinti kepenis). Kepenų pažaida išsivystė per kelias dienas arba kelerius metus metų po gydymo Copaxone pradžios. Dauguma atvejų sunki kepenų pažaida atsistatė nutraukus gydymą. Tam tikrais atvejais tokių reakcijų pasitaikė piktnaudžiaujant alkoholiu, turint kepenų pažaidą arba jos anamnezę ir vartojant kitų hepatotoksinį poveikį galinčių sukelti vaistinių preparatų. Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar neatsirado kepenų pažaidos požymių, ir nurodyti, kad atsiradus kepenų pažaidos simptomų, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją. Išsivysčius kliniškai reikšmingai kepenų pažaidai reikia apsvarstyti gydymo COPAXONE nutraukimo galimybę.

Didžioji dalis saugumo duomenų surinkta leidžiant COPAXONE 20 mg/ml po oda kartą per parą. Šiame skyriuje pateikiami saugumo duomenys, surinkti atliekant keturis placebu kontroliuojamus tyrimus, kurių metu COPAXONE 20 mg/ml buvo vartojamas kartą per parą, ir atliekant vieną placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu COPAXONE 40 mg/ml buvo vartojamas tris kartus per savaitę. COPAXONE 20 mg/ml (vartojamo kartą per parą) ir COPAXONE 40 mg/ml (vartojamo tris kartus per savaitę) to paties tyrimo metu saugumas tiesiogiai lyginamas nebuvo. COPAXONE 20 mg/ml (vartojamas kartą per parą) Visų COPAXONE 20 mg/ml klinikinių tyrimų metu reakcija injekcijos vietoje buvo dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija ir pasireiškė daugumai pacientų, vartojusių COPAXONE. Kontroliuojamų tyrimų metu tokių reakcijų, kurios bent vieną kartą atsirado, buvo dažniau COPAXONE 20 mg/ml vartojusiems pacientams (70 %) negu vartojusiems placebą ( 37 %). Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje, kurios dažniau pasitaikė pacientams, gydytiems COPAXONE 20 mg/ml, lyginant su pacientais, gydytais placebu, buvo: eritema, skausmas, sukietėjimas, niežėjimas, edema, uždegimas bei padidėjęs jautrumas. Reakcijos, susijusios su mažiausiai vienu iš šių simptomų, buvo apibūdinamos kaip tuoj po injekcijos atsirandančios reakcijos: vazodilatacija, krūtinės skausmas, dusulys, sustiprėjęs širdies plakimas ar tachikardija. Jų gali atsirasti per kelias minutes po COPAXONE injekcijos. Vienas ar keli tuoj po injekcijos atsirandantys komponentai bent vieną kartą pasireiškė 31 % COPAXONE 20 mg/ml vartojusių pacientų, vartojusiems placebo – 13 %. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu,pateiktos toliau esančioje lentelėje. Klinikinių tyrimų duomenys gauti keturių pagrindžiamųjų, atliktų dvigubai koduotu metodu ir kontroliuotų placebu klinikinių tyrimų, trukusių iki 36 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 512 IS sergantys ligoniai, vartoję po 20 mg glatiramero acetato per parą , bei 509 IS sergantys ligoniai, vartojantys placebą, metu. Trys recidyvuojančios, remituojančios IS (RRIS) tyrimai, trukę iki 35 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 269 pacientai, vartoją po 20 mg glatiramero acetato per parą, ir 271 pacientas, gaunantis placebą. Ketvirtajame tyrime trukusiame iki 36 mėnesių, pacientams, patyrusiems pirmą klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, dalyvavo 243 pacientai, vartoję po 20 mg glatiramero acetato per parą, ir 238 pacientai, gydyti placebu. Organų sistemos klasė (OSK) | Labai dažni (>1/10) | Dažni (>1/100, ≤1/10) | Nedažni (>1/1000, ≤1/100) | Reti (≥1/10 000, <1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Infekcija, gripas | Bronchitas, gastroenteritas, paprastoji pūslelinė (herpes simplex), vidurinės ausies uždegimas, rinitas, dantų abscesas, makšties kandidamikozė* | Abscesas, celiulitas, furunkuliozė, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), pielonefritas | | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | Gerybiniai odos navikai, neoplazmos | Odos vėžys | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Limfadenopatija* | Leukocitozė, leukopenija, splenomegalija, trombocitopenija, limfocitų morfologijos pokyčiai | | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija | | Endokrininiai sutrikimai | | | Gūžys, hipertiroidizmas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija, svorio padidėjimas* | Alkoholio netoleravimas, podagra, hiperlipidemija, natrio kiekio padidėjimas kraujyje, feritino kiekio sumažėjimas serume | | Psichikos sutrikimai | Nerimas*, depresija | Nervingumas | Nenormalūs sapnai, sumišimas, euforija, haliucinacijos, priešiškumas, manija, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Disgeuzija, hipertonija, migrena, kalbos sutrikimas, sinkopė, tremoras* | Riešo kanalo tunelinis sindromas, pažinimo sutrikimas, konvulsija, disgrafija, disleksija, distonija, motorinė disfunkcija, mioklonusas, neuritas, nervų-raumenų blokada, nistagmas, paralyžius, šeivinio nervo (n. peroneus) paralyžius, stuporas, regėjimo lauko pokyčiai | | Akių sutrikimai | | Diplopija, akių sutrikimas* | Katarakta, ragenos pakitimas, akių sausumas, akių hemoragija, akių vokų nusileidimas, midriazė, optinė atrofija | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Klausos sutrikimas | | | Širdies sutrikimai | | Palpitacijos*, tachikardija* | Ekstrasistolės, sinusinė bradikardija, paroksizminė tachikardija | | Kraujagyslių sutrikimai | Vazodilatacija* | | Venų varikozė | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja* | Kosulys, sezoninis rinitas | Apnėja, epistaksė, hiperventiliacija, balso stygų spazmas, plaučių sutrikimas, smaugimo pojūtis | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas* | Anorektaliniai sutrikimai, vidurių užkietėjimas, dantų kariesas, dispepsija, disfagija, išmatų nelaikymas, vėmimas* | Kolitas, gaubtinės žarnos polipas, enterokolitas, raugėjimas, stemplės opa, periodontitas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, seilių liaukų padidėjimas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai | Cholelitiazė, hepatomegalija | Toksinis hepatitas, kepenų pažaida | Kepenų nepakankamumas$ Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas* | Ekchimozė, hiperhidrozė, niežėjimas, odos pažeidimai*, dilgėlinė | Angioedema, kontaktinis dermatitas, mazginė eritema, odos mazgeliai | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, nugaros skausmas* | Sprando skausmas | Artritas, bursitas, šonų skausmas, raumenų atrofija, osteoartritas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Didelis noras šlapintis, poliakiurija, šlapimo susilaikymas | Hematurija, inkstų akmenligė, šlapimo išskyrimo sistemos pažeidimai, šlapimo pakitimai | | Lytinės sistemos ir krūtinės sutrikimai | | | Krūtų pabrinkimas, erekcijos disfunkcija, dubens prolapsas, priapizmas, prostatos sutrikimai, pakitimai gimdos kaklelio tepinėlyje, sėklidžių sutrikimas, makšties hemoragija, vulvovagininiai sutrikimai | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, krūtinės skausmas*, reakcija injekcijos vietoje*§, skausmas* | Šaltkrėtis*, veido edema*, atrofija injekcijos vietoje#, vietinė reakcija*, periferinė edema, edema, karščiavimas | Cista, pagirių efektas, hipotermija, reakcija injekcijos vietoje, uždegimas, nekrozė injekcijos vietoje, gleivinės sutrikimai | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Povakcininis sindromas | | *Daugiau nei 2 % (>2/100) didesnis atvejų skaičius ligonių, gydomų COPAXONE, grupėje, negu placebo grupėje. Nepageidaujamas poveikis be simbolio * reiškia skirtumą, mažesnį arba lygų 2%. §Terminas „reakcija injekcijos vietoje“ (įvairių rūšių) apima visus nepageidaujamus poveikius, atsirandančius injekcijos vietoje, išskyrus atrofiją injekcijos vietoje bei nekrozę injekcijos vietoje, kurios lentelėje yra pateiktos atskirai. #Apima atvejus, susijusius su lokalizuota lipoatrofija injekcijų vietose. $Pranešta apie kelis atvejus, kai reikėjo atlikti kepenų transplantaciją. Ketvirtojo aukščiau paminėto klinikinio tyrimo metu po placebu kontroliuojamos fazės vyko atviroji fazė. Atvirosios fazės 5 metų trukmės stebėjimo metu COPAXONE 20 mg/ml rizikos ypatumų pokyčių nestebėta. COPAXONE 40 mg/ml (vartojamas tris kartus per savaitę) COPAXONE 40 mg/ml saugumas buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą RRIS sergančių pacientų klinikinį tyrimą, kuriame iš viso 943 pacientai vartojo COPAXONE 40 mg/ml tris kartus per savaitę ir 461 pacientas vartojo placebą 12 mėnesių. Apskritai COPAXONE 40 mg/ml tris kartus per savaitę vartojusiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios jau buvo žinomos ir priskiriamos COPAXONE 20 mg/ml, vartojamam kartą per parą. Pavyzdžiui, nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje (NRIV) ir tuoj po injekcijos atsirandančios reakcijos (TPIAR) rečiau nustatytos vartojant COPAXONE 40 mg/ml tris kartus per savaitę nei COPAXONE 20 mg/ml kartą per parą (NRIV buvo atitinkamai 35,5 % ir 70 %, TPIAR – 7,8 % ir 31 %). Reakcijos injekcijos vietoje nustatytos 36 % COPAXONE 40 mg/ml vartojusių pacientų, palyginti su 5 % vartojusių placebą. Tuoj po injekcijos atsirandanti reakcija nustatyta 8 % COPAXONE 40 mg/ml vartojusių pacientų, palyginti su 2 % vartojusių placebą. Nustatytos kelios specifinės nepageidaujamos reakcijos: Netrukus po glatiramerio acetato suleidimo gali atsirasti anafilaksinių reakcijų, kurių gali pasireikšti po gydymo pradžios praėjus netgi keliems mėnesiams arba metams (žr. 4.4 skyrių). Nekrozės injekcijos vietoje nenustatyta. Odos eritema ir skausmas galūnėse, nenustatyti vartojant COPAXONE 20 mg/ml, nustatyti kiekvienas po 2,1 % pacientų, vartojančių COPAXONE 40 mg/ml (dažni: 1/100, <1/10). Vaisto sukeltas kepenų pažeidimas ir toksinis hepatitas nustatyti vienam pacientui (0,1 %), vartojančiam COPAXONE 40 mg/ml (nedažni: 1/1000, <1/100). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.