Cordipin XL

Dozavimas Suaugusiems Įprasta pradinė ir palaikomoji Cordipin XL dozė visų indikacijų atveju yra 1 pailginto atpalaidavimo tabletė kartą per parą; Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 pailginto atplalaidavimo tabletės vieną kartą per parą kaip viena dozė. Dozės yra koreguojamos palaipsniui, 7-14 parų intervalais. Kartu vartojant CYP 3A4 inhibitorių arba CYP 3A4 induktorių, gali prireikti koreguoti nifedipino dozę arba atsisakyti nifedipino vartojimo (žr. 4.5 skyrių). Senyviems pacientams Nifedipino farmakokinetika senyvo amžiaus pacientams yra pasikeitusi, todėl jiems gali prireikti vartoti mažesnę nifedipino dozę, nei jaunesniems pacientams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis farmakokinetikos duomenimis, pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pirminis nifedipino metabolizmas vyksta kepenyse, todėl pacientai, turintys kepenų funkcijos sutrikimų, turi būti atidžiai stebimi ir sunkiais atvejais gali prireikti mažinti nifedipino dozę. Vaikų populiacija Nifedipino vartojimo saugumas ir efektyvumas jauniesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys apie nifedipino vartojimą hipertenzijai gydyti yra pateikti 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo tabletės nuryjamos nepažeistos, užgeriant trupučiu skysčio, su maistu arba be jo. Nifedipino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).

Cordipin XL būtina nuryti nepažeistas, jų negalima laužyti ar kramtyti. Gydant hipotenzija sergančius pacientus būtina laikytis atsargumo. Taip pat specialių atsargumo priemonių reikia gydant pacientus, turinčius labai žemą kraujospūdį (sunki hipotenzija, kai sistolinis kraujospūdis yra mažesnis nei 90 mmHg), jei pasireiškia širdies nepakankamumas arba yra sunki aortos stenozė. Nifedipino negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent klinikinė būklė yra tokia, kad moterį būtina gydyti nifedipinu. Nifedipinu galima gydyti tik moteris, kurioms yra sunki hipertenzija ir kurios nereaguoja į įprastinį gydymą (žr. 4.6 skyrių). Nifedipino žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi gauta duomenų, jog nifedipino išsiskiria į moters pieną, o nedidelio nifedipino kiekio absorbcijos burnoje poveikis nėra žinomas (žr. 4.6 skyrių). Kartu su nifedipinu vartojant intraveninio magnio sulfato, būtina stebėti kraujospūdį, kadangi yra per didelio kraujospūdžio sumažėjimo tikimybė, tai gali būti žalinga ir motinai ir vaisiui. Dėl kitos informacijos apie vartojimą nėštumo metu žr. 4.6 skyrių. Nifedipinas gali būti vartojamas kartu su beta blokatoriais ir kitais antihepertenziniais vaistiniais preparatais, tačiau adityvaus poveikio, galinčio sukelti ortostatinę hipotenziją, atmesti negalima. Nifedipinas negali apsaugoti nuo galimo atkryčio po antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo. Nifedipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių širdies veikla sutrikusi. Vartojant nifedipiną buvo pastebėtas širdies nepakankamumo pasunkėjimas. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti diabeto gydymą. Dializuojamiems, piktybine hipertenzija ir hipovolemija sergantiems pacientams gali pasireikšti reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas. Paciento, kuriam yra kepenų funkcijos sutrikimas, būklę gali reikėti atidžiai stebėti, be to, sunkiais atvejais gali tekti mažinti dozę. Nifedipinas yra metabolizuojamas citochromo P450 3A4 sistemos. Vaistiniai preparatai, kurie žinomi kaip šios fermentų sistemos induktoriai arba inhibitoriai, gali pakeisti nifedipino pirmojo prasiskverbimo laiką arba jo klirensą (žr. 4.5 skyrių). Vaistiniai preparatai, kurie žinomi kaip citochromo P450 3A4 sistemos inhibitoriai ir kurie gali sukelti nifedipino koncentracijos plazmoje padidėjimą, pvz.: makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas); ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras); azolų grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz., ketokonazolas); antidepresantai, nefazodonas ir fluoksetinas; kvinupristinas / dalfopristinas; valpro rūgštis; cimetidinas; tricikliai antidepresantai, vazodilatatoriai; cisapridas. Kartu vartojant šių vaistinių preparatų, būtina stebėti kraujospūdį ir, esant tokiam poreikiui, turi būti apsvarstyta nifedipino dozės mažinimo būtinybė. Iki 20 nėštumo savaitės nifedipino vartoti yra draudžiama. Nifedipino nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent dėl klinikinės moters būklės būtina gydyti nifedipinu. Nifedipinas turėtų būti skiriamas tik sunkiomis hipertenzija sergančioms moterims, kurios nereaguoja į įprastą gydymą (žr. 4.6 skyrių). Vartojimas specialių grupių pacientams pateiktas 4.2 skyriuje. Cordipin XL sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, suskirstytos remiantis placebo kontroliuojamais tyrimais, dažnio apibūdinimas CIOMS III (klinikinio tyrimo duomenys: nifedipinas n=2661; placebo n=1486; statusas: 2006 vasario 22 ir ACTION tyrimas: nifedipinas n=3825; placebo n=3840), pateikiamos žemiau: nepageidaujamų reakcijų, kurių dažnumas apibūdinamas kaip „Dažnas“, pasireiškimo dažnumas buvo žemiau nei 3%, išskyrus edemą (9,9%) ir galvos skausmą (3,9%). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Su nifedipino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje žemiau. Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | leukopenija anemija thrombocito-penija thrombocito-peninė purpura | agranulocitozė | Imuninės sistemos sutrikimai | | | alerginės reakcijos alerginė edema ar angioneurozinė edema (įskaitant gerklų edemą*) | dilgėlinė | | anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | hiperglikemija | | Psichikos surikimai | | | nerimo reakcijos miego sutrikimai | | | Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas | svaigimas (vertigo) svaigulys silpnumas | migrena tremoras parestezija/dizestezija mieguistumas/ nuovargis nervingumas | | | hipestezija Akių sutrikimai | | | regėjimo sutrikimai | | | akių skausmas Širdies sutrikimai | | palpitacijos | tachikardia krūtinės skausmas (angina pectoris2) | | miokardo infarktas2 | Kraujagyslių sutrikimai | edema (įskaitant periferinę edemą) | kraujagyslių išsiplėtimas (pvz., paraudimas) | hipotenzija sinkopė | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | kraujavimas iš nosies nosies užgulimas dusulys | | | plaučių edema3 Virškinimo trakto sutrikimai | | vidurių užkietėjimas pykinimas | virškinimo trakto ir pilvo skausmas dispepsija vidurių pūtimas burnos sausumas | dantenų hiperplazija anoreksija pilvo pūtimas raugėjimas | | vėmimas ezofagitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | laikinas kepenų fermentų padidėjimas | gelta | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | eritro-melalgija, ypač gydymo pradžioje prakaitavimas | erythema | alerginė reakcija šviesai apčiuopiama purpura | eksfoliacinis dermatitas | toksinė epidermio nekrolizė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | mėšlungis sąnario patinimas mialgija | | | artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | poliurija dizurija esant inkstų nepakankamumui, galimas laikinas inkstų funkcijos pablogėjimas | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | erekcijos sutrikimas | ginekomastija, kuri yra grįžtama po nifedipino vartojimo nutraukimo | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | bendras negalavimas | nespecifinis skausmas drebulys | | | 1 = gali sukelti gyvybei pavojingą būklę. 2 = Kartais, ypač gydymo pradžioje, gali pasireikšti krūtinės angina arba padažnėti priepuolių dažnis, trukmė ir sunkumas pacientams, sergantiems krūtinės angina. Atskirais atvejais buvo pranešta apie širdies priepuolį. 3 = Buvo pranešta apie atvejus, kai vaistinis preparatas nėštumo metu buvo vartojamas kaip tokolitikas (žr. 4.6 skyrių). Dializuojamiems pacientams, sergantiems piktybine hipertenzija ir hipovolemija, dėl kraujagyslių išsiplėtimo gali smarkiai sumažėti kraujospūdis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.