CORTINEFF

Pacientams, sergantiems sistemine infekcine liga, fludrokortizono vartoti draudžiama, kadangi infekcinė liga gali pasunkėti. Kartais fludrokortizono vartojama amfotericinu B gydant grybelinę ligą, kad sumažėtų pastarojo vaistinio preparato sukeliamas nepageidaujamas poveikis. Tačiau tokiu atveju gali pasireikšti stazinis širdies nepakankamumas, širdies išsiplėtimas ir sunki hipokalemija. Jei ilgas vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas, gali pasireikšti gliukokortikosteroidų nutraukimo sindromas: hipertermija, raumenų ir sąnarių skausmas, bloga nuotaika. Tokių simptomų gali atsirasti net tuo atveju, jei antinksčių funkcijos nepakankamumo nėra. Fludrokortizono būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Jei vaistinio preparato dozę reikia mažinti, ją būtina mažinti laipsniškai. Streso (operacijos, traumos arba infekcinės ligos) atveju, net jau ir nutraukus gydymą fludrokortizonu, gali tekti atnaujinti jo skyrimą. Vaistinis preparatas gali slėpti infekcinės ligos simptomus, slopinti organizmo atsparumą infekcijai bei gebėjimą nuo jos apsisaugoti. Vaistinis preparatas gali sunkinti slaptąją amebiazę. Prieš pradedant gydyti kortikosteroidais grįžusius iš tropinių kraštų arba dėl nežinomos priežasties viduriuojančius žmones, būtina nustatyti, ar ligos sukėlėjas nėra Entamoeba histolytica. Ilgai vartojant fludrokortizono, gali pasireikšti katarakta, glaukoma su optinio nervo pažeidimo rizika, be to, gali didėti antrinės grybelių arba virusų sukeliamos infekcinės ligos pavojus. Pacientą, vartojantį dideles fludrokortizono dozes, būtina sekti, kadangi gali pasireikšti hipertenzija, atsirasti edemų, padidėti kūno svoris. Kraujo plazmoje būtina periodiškai nustatinėti elektrolitų koncentraciją. Gali prireikti riboti natrio kiekį maiste bei kalio preparatų vartojimą. Fludrokortizonas gali didinti kalcio išsiskyrimą iš organizmo. Pacientus, vartojančius fludrokortizono, draudžiama skiepyti gyvų virusų vakcina. Jei skiepijama susilpnintų virusų ar bakterijų vakcina, gali nepakankamai atsirasti antikūnų, nebent būtų skiepijami pacientai, vartojantys gliukokortikosteroidų, kaip pakeičiamojo gydymo, pvz., sergant Adisono liga, metu. Be to, žmonėms, gydomiems gliukokortikosteroidais, didėja su skiepais susijusios neurologinės komplikacijos pavojus. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Fludrokortizono vartojimą pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze, reikia riboti tol, kol nepasireiškia išsisėjusios arba žaibinės jos formos. Tokiu atveju būtina vartoti ir vaistinių preparatų nuo tuberkuliozės. Jeigu pacientas serga slaptąja tuberkuliozės forma arba kurio tuberkulino odos testas yra teigiamas, fludrokortizono vartojimo laikotarpiu būtina tikrinti, ar nepasireiškė tuberkuliozės. Jei pacientas gliukokortikosteroidų vartoja ilgai, būtina profilaktiškai vartoti vaistinių preparatų nuo tuberkuliozės. Pacientui, sergančiam hipotireoze arba kepenų ciroze, fludrikortizono poveikis būna daug stipresnis. Jei Herpes zoster virusas pažeidžia akies rageną, fludrokortizono būtina vartoti atsargiai, nes ragena gali perforuoti. Pacientui, sergančiam hipertireoze, fludrokortizono poveikis būna silpnesnis. Vartojant fludrokortizono, gali atsirasti psichikos sutrikimų, pvz., euforija, nemiga, netikėti nuotaikų svyravimai, asmenybės sutrikimai, sunki depresija, atsirasti psichozės simptomų. Anksčiau buvęs emocinis labilumas arba polinkis į psichozę vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu gali stiprėti. Žmonėms, kuriems yra hipoprotrombinemija, vartoti kartu acetilsalicilo rūgšties ir fludrokortizono reikia atsargiai. Fludrokortizono būtina atsargiai vartoti, jei neseniai atlikta žarnų anostomozė, sergama nespecifiniu opiniu kolitu (atsiranda perforacijos pavojus), yra abscesas arba kitokia pūlinė infekcija, žarnų divertikuliozė, aktyvi arba slaptoji pepsinė opa, inkstų funkcijos nepakankamumas, arterinė hipertenzija, tromboflebitas, šiuo metu esantis arba buvęs psichikos sutrikimas (ypač susijęs su steroidine psichoze), odos išbėrimas, lėtinis nefritas ar inkstų nepakankamumas, ūminis glomerulonefritas, ūminės psichozės, metastazės, stazinis širdies nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, buvusi steroidinė miopatija, epilepsija, osteoporozė, miastenija, cukrinis diabetas, pažeista kepenų funkcija, glaukoma, grybelių arba virusų sukelta infekcinė liga, hiperlipemija ir hipoalbuminemija. Ilgai vaistinio preparato vartojančius kūdikius ir vaikus būtina sekti, nes gali sutrikti jų augimas ir vystymasis. Vėjaraupiai. Pacientams, kurie nesirgę vėjaraupiais ir kurie geriamųjų kortikosteroidų vartoja ne pakaitinei terapijai, yra susirgimo sunkiais vėjaraupiais rizika. Žaibinė ligos forma gali pasireikšti pneumonija, hepatitu ir išplitusia intravaskuline koaguliacija, pastebimas išbėrimas būna ne visada. Pasyvus imunizavimas Varicella zoster imunoglobulinu (VZIG) būtinas su vėjaraupių sukėlėju kontaktavusiems neimunizuotiems pacientams, kurie vartoja ar pastaraisiais 3 mėnesiais vartojo sisteminio poveikio kortikosteroidų. Rekomenduojama, kad imunizavimas būtų atliktas per 3 dienas (bet ne vėliau kaip per 10 dienų) po kontakto su vėjaraupių sukėlėju. Jeigu patvirtinama, kad pacientas serga vėjaraupiais, jam būtina specialisto priežiūra ir skubus gydymas. Gydymo kortikosteroidais nutraukti negalima, gali tekti didinti dozę. Tymai. Gali prireikti profilaktikos normaliais imunoglobulinais. Gali pasunkėti diabetas, gali reikėti didinti insulino dozę. Gali kliniškai pasireikšti latentinis cukrinis diabetas. Gali sutrikti menstruacijų reguliarumas, apie tai būtina pasakyti pacientėms. Kortikosteroidų vartojantiems pacientams buvo retų anafilaktoidinės reakcijos atvejų, ypač jei pacientui jau buvo pasireiškusi alergija į vaistinius preparatus. Tikėtina, kad kartu skiriamas gydymas CYP3A inhibitoriais, įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kobicistato, padidins sisteminio šalutinio poveikio riziką. Todėl derinio turi būti vengiama, išskyrus atvejus, kai jo teikiama nauda viršija padidėjusią kortikosteroidų sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką – tokiais atvejais pacientai turi būti stebimi dėl sisteminio kortikosteroidų poveikio. Vaikai Būtina atidžiai stebėti ilgai gliukokortikoidais gydomų vaikų augimą ir vystymąsi. Kortikosteroidai gali sukelti nuo dozės priklausomą negrįžtamą augimo sulėtėjimą kūdikystėje, vaikystėje ir paauglystėje. Senyvi žmonės Įprastas nepageidaujamas sisteminio poveikio kortikosteroidų sukeliamas poveikis (ypač osteoporozė, hipertenzija, hipokalemija, diabetas, jautrumo infekcinėms ligoms padidėjimas ir odos suplonėjimas) senyviems žmonėms gali sukelti sunkesnių pasekmių. Būtina atidžiai stebėti klinikinę pacientų būklę, kad nepasireikštų gyvybei pavojingų reakcijų. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Daugeliu atvejų nepageidaujamas poveikis būna susijęs su mineralokortikotropiniu fludrokortizono poveikiu, įskaitant arterinę hipertenziją, edemą, miokardo hipertrofiją, stazinį širdies nepakankamumą, kalio išsiskyrimą ir hipokaleminę alkalozę. Jei vartojama maža fludrokortizono dozė, paprastai šalutinio poveikio, susijusio su gliukokortikotropiniu poveikiu, nepasireiškia, tačiau negalima užmiršti, ypač fludrokortizono vartojant ilgai arba kartu su kitais gliukokortikosteroidais, kad gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (≥ 1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Nežinomas | Dėl uždegimą ir imuninę sistemą slopinančio poveikio gali padidėti jautrumas infekcijai, pasunkėti infekcinė liga (gali būti slopinami klinikiniai simptomai ir požymiai), pasireikšti oportunistinė infekcija ar latentinės tuberkuliozės recidyvas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Leukocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė (ypač pacientams, kuriems jau buvo pasireiškusi alergija). Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas | Atsiranda antrinis antinksčių žievės ir hipofizės nepakankamumas, ypač pasireiškus stresui (pvz., ligos, traumos, operacijos atveju), Kušingo sindromas, hirsutizmas, menstruacijų ciklo sutrikimas, amenorėja, slaptasis diabetas, didėja poreikis insulinui bei cukraus kiekį kraujyje mažinantiems vaistiniams preparatams, svorio augimas, padidėjęs apetitas, neigiamas kalcio ir baltymų balansas, mažėja angliavandenių toleravimas, lėtėja vaikų augimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Neigiamas azoto balansas, atsiranda hiperglikemija, su šlapimu išsiskiria cukraus, natrio ir skysčių susilaikymas organizme, hipokalemija, hipokaleminė alkalozė, hipokalcemija. Vaistinio preparato vartojant ilgai, gali prireikti maiste riboti natrio kiekį, mažiau vartoti kalio preparatų ir daugiau valgyti baltymingo maisto. Psichikos pažeidimai | Nežinomas | Afektiniai sutrikimai (irzlumas, euforija, depresinė ar labili nuotaika, mintys apie savižudybę), psichozinės reakcijos (įskaitant maniją, haliucinacijas ir šizofrenijos pasunkėjimą), elgesio sutrikimai, dirglumas, nerimas, kognityvinė disfunkcija (įskaitant konfūziją ir amneziją). Tokių reakcijų atsiranda dažnai, jų pasireiškia ir suaugusiems (5-6 %), ir vaikams. Nutraukus kortikosteroidų vartojimą, buvo psichologinių reakcijų, jų dažnis nežinomas. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Didėja intrakranialinis spaudimas ir kartu pasireiškia regos nervo disko edema (galvos smegenų auglio simptomas, dažniausiai būna vaikams, pernelyg greitai sumažinus gliukokortikosteroido dozę), kartu atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sukimasis, regos sutrikimas (matoma lyg per miglą arba daiktai dvejinasi), traukuliai. Gali pasireikšti bloga nuotaika, miego sutrikimas, euforija, psichologinė priklausomybė, traukuliai, neuritas, parestezija, epilepsija. Akių sutrikimai | Reti | Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai | Nežinomas | Gali pasireikšti subkapsulinė lęšiuko katarakta, padidėti akispūdis, atsirasti glaukoma (paprastai gliukokortikosteroidų vartojant ne trumpiau kaip vienerius metus), egzoftalmija, ragenos ar skleros suplonėjimas, virusinės ar grybelinės akių ligos pasunkėjimas. Širdies sutrikimai | Nežinomas | Stazinis širdies nepakankamumas, kalio stokos sukelta aritmija ir EKG pokyčiai. Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Hipertenzija, tromboembolija, nekrotizuojantis angiitas, tromboflebitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Pepsinė opa ir perforacijos arba kraujavimo pavojus, storosios ir plonosios žarnos perforacija, ypač tiems pacientams, kuriems yra žarnų uždegimas, pankreatitas, vidurių pūtimas, opinis ezofagitas, virškinimo sutrikimas, alkio padidėjimas, kandidozė, pykinimas. Vaistinio preparato vartojant kartu su maistu, virškinimo trakto sutrikimas ir dirginimas gali būti mažesnis. Ar profilaktiškai vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų galima apsaugoti su kortikosteroidų vartojimu susijusį virškinimo trakto opėjimą, kraujavimą arba prakiurimą, neįrodyta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Atsiranda ruoželių, spuogų, taškinių kraujosruvų ir mėlynių, odos atrofija, eritema, stiprus prakaitavimas, alerginis dermatitas, dilgėlinė, strijos, pablogėjęs žaizdų gijimas, į raudonąją vilkligę panaši pažaida, susilpnėjusi reakcija į odos tyrimus. Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Raumenų silpnumas, steroidinė miopatija (dažniausiai pasireiškia moterims, paprastai prasideda dubens srityje, sklinda į pečių ir rankų raumenis, retais atvejais apima kvėpavimo organų raumenis), raumenų masės mažėjimas, osteoporozė, kompresinis stuburo slankstelio kūno lūžis, žastikaulio arba šlaunikaulio galvutės aseptinė nekrozė bei patologinis ilgųjų kaulų lūžis, sausgyslių plyšimas. Jei pasireiškia steroidų sukelta miopatija, tačiau gliukokortikosteroidų vartojimo nutraukti negalima, ligos simptomus galima sumažinti šį vaistinį preparatą keičiant kitokiu gliukokortikosteroidu. Ilgai vartojant gliukokortikosteroidų, atsiranda osteoporozės rizika, kurią galima sumažinti vartojant kalcio ir vitamino D preparatų arba, jei paciento būklė leidžia, darant tinkamus fizinius pratimus. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Svorio bei alkio didėjimas, alpulys. Jei pasireiškia psichozė arba depresija, vaistinio preparato dozę reikia mažinti arba, jei įmanoma, nutraukti jo vartojimą. Jei būtina, galima pradėti vartoti fenotiazino arba ličio druskų preparatų. Triciklių antidepresantų vartoti draudžiama, kadangi jie gali sunkinti gliukokortikosteroidų sukeltą psichikos sutrikimą. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gali pasireikšti karščiavimas, mialgija, artralgija, rinitas, konjunktyvitas, atsirasti skausmingų niežtinčių odos mazgelių ir pradėti mažėti kūno svoris. Jei ilgalaikio gydymo atveju dozė pradedama mažinti per greitai, gali pasireikšti ūminis antinksčių nepakankamumas ir hipotenzija, ligonis gali mirti. Siekiant sumažinti kai kurių gliukokortikosteroidų nutraukimo simptomus (nesukeliant antinksčių, pogumburio ir hipofizės sistemos slopinimo), galima pradėti vartoti acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).