Coryol

Dozavimas Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas Suaugusiesiems žmonėms Vaistinio preparato patariama vartoti kartą per parą. Pirmas 2 paras rekomenduojama gerti po 12,5 mg Coryol kartą per parą (ryte, po pusryčių), vėliau po 25 mg kartą per parą. Prireikus paros dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki rekomenduojamos didžiausios paros dozės, t. y. 50 mg, kurią galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Galima gydyti vien Coryol arba jo deriniu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač tiazidiniais diuretikais. Senyviems pacientams Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti 12,5 mg kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki rekomenduojamos didžiausios paros dozės, t. y. 50 mg. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams neištirtas. Lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas Suaugusiesiems žmonėms Pirmas 2 paras rekomenduojama gerti po 12,5 mg 2 kartus per parą, vėliau po 25 mg 2 kartus per parą. Prireikus dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki rekomenduojamos didžiausios paros dozės, t. y. 100 mg, kurią reikia gerti lygiomis dalimis per 2 kartus per parą. Senyviems pacientams Pirmas 2 paras rekomenduojama gerti po 12,5 mg 2 kartus per parą, vėliau po 25 mg 2 kartus per parą. Pastaroji dozė yra rekomenduojama didžiausia paros dozė. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams neištirtas. Papildomas vidutinio sunkumo arba sunkaus stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas Suaugusiesiems žmonėms Dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai. Ją didinant, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Karvediloliu galima papildyti gydymą įprastiniais vaistiniais preparatais. Be to juo galima gydyti pacientus, kurie netoleruoja AKF inhibitorių arba kurie negydomi rusmenės preparatais, hidralazinu ar organiniais nitratais. Prieš pradedant gydyti karvediloliu, pacientams, vartojantiems digoksino, diuretikų ar AKF inhibitorių, reikia stabilizuoti šių vaistinių preparatų dozę. Pirmas dvi savaites rekomenduojama skirti vartoti po 3,125 mg 2 kartus per parą. Jei pacientas šią dozę toleruoja, ją ne dažniau kaip kas 2 savaitės galima palaipsniui didinti: iš pradžių iki 6,25 mg 2 kartus per parą, po to iki 12,5 mg 2 kartus per parą ir galiausiai – iki 25 mg 2 kartus per parą. Dozę galima didinti iki didžiausios paciento toleruojamos dozės. Visiems pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) arba lengvu arba vidutinio sunkumo staziniu širdies nepakankamumu, kurie sveria mažiau negu 85 kg rekomenduojama didžiausia dozė yra 25 mg 2 kartus per parą. Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo ŠN, kurie sveria daugiau kaip 85 kg, dozę galima atsargiai didinti iki 50 mg 2 kartus per parą. Gydymo pradžioje arba padidinus dozę gali trumpam pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai, ypač pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba (ir) kurie vartoja didelę diuretikų dozę. Dėl tokio pasunkėjimo vaistinio preparato vartojimą nutraukti nebūtina, tačiau dozės didinti negalima. Po pirmos bei padidintos dozės pavartojimo pacientą 2 valandas turi stebėti gydytojas kardiologas. Prieš kiekvieną dozės didinimą reikia ištirti, ar neatsirado širdies nepakankamumo pasunkėjimo ir per didelio kraujagyslių išsiplėtimo simptomų (pvz., atlikti inkstų funkcijos tyrimą, pacientą pasverti, pamatuoti kraujospūdį, nustatyti širdies susitraukimų dažnį ir ritmą). Pasunkėjus širdies nepakankamumui arba organizme susilaikius skysčių, reikia didinti diuretikų dozę, o karvedilolio dozės negalima didinti tol, kol paciento būklė nestabili. Jeigu pasireiškia bradikardija arba sulėtėja jaudinimo plitimas per atrioventrikulinį mazgą, pirmiausiai reikia matuoti digoksino kiekį kraujyje. Retkarčiais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą. Net ir šiuo atveju karvedilolio dozę dažnai galima vėl sėkmingai didinti. Didinant dozę, reikia reguliariai tirti inkstų funkciją, trombocitų kiekį ir gliukozės koncentraciją (jei pacientas serga nuo insulino priklausomu arba nepriklausomu cukriniu diabetu). Nustačius dozę, minėtus tyrimus galima atlikinėti rečiau. Jeigu karvedilolio vartojimas pertraukiamas daugiau negu vienai savaitei, gydymą reikia atnaujinti 2 kartus per parą vartojama mažesne doze, kurią reikia palaipsniui didinti taip, kaip buvo nurodyta anksčiau. Senyviems pacientams Senyvi pacientai gali būti jautresni karvedilolio poveikiui, todėl juos gydymo šiuo preparatu metu reikia atidžiau stebėti. Vaikų populiacija Coryol vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams neištirtas (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, karvediloliu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gali reikėti keisti dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kiekvienam pacientui dozę reikia nustatyti atskirai, tačiau farmakokinetikos parametrai nerodo, kad inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams reikėtų keisti dozę. Gydymo nutraukimas Staiga karvedilolio vartojimą nutraukti negalima, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga. Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti per 7 – 10 parų, palaipsniui mažinant paros dozę, pavyzdžiui, kas tris paras ją mažinant perpus. Vartojimo metodas Tabletę reikia gerti valgio metu, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Lėtinis stazinis širdies nepakankamumas Titravimo būdu didinant karvedilolio dozę pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, širdies nepakankamumas gali pablogėti ar organizme gali pradėti kauptis skysčiai. Pasireiškus šiems simptomams, reikia didinti diuretiko dozę ir karvedilolio dozės nedidinti tol, kol klinikinė būklė vėl taps stabili. Retkarčiais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę ar, retais atvejais, laikinai nutraukti jo vartojimą. Tokie epizodai nesutrukdo tolesnio sėkmingo karvedilolio dozės didinimo titravimo būdu. Karvedilolio turi būti vartojama atsargiai kartu su rusmenės glikozidais, kadangi abu preparatai lėtina AV mazgo laidumą. Inkstų funkcija esant staziniam širdies nepakankamumui Gydant karvediloliu, lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis buvo žemas (sistolinis kraujospūdis žemesnis negu 100 mmHg), sergantiems išemine širdies liga ir difuzine kraujagyslių liga ir (arba) inkstų nepakankamumu, buvo pastebėtas laikinas inkstų funkcijos pablogėjimas. Kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas po ūminio miokardo infarkto Prieš pradedant gydymą karvediloliu, paciento klinikinė būklė turi būti stabili, ir paskutines 48 val. jis turėjo vartoti AKF inhibitorių, ir šių AKF inhibitorių dozė per paskutines 24 val. turėjo būti stabili. Lėtine obstrukcine plaučių liga Lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) su polinkiu į bronchų spazmą sergantiems pacientams, kurie nėra gydomi geriamaisiais ar inhaliuojamaisiais vaistiniais preparatais, karvedilolio turi būti skiriama atsargiai ir tik jeigu laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą riziką. Dėl galimo kvėpavimo takų pasipriešinimo padidėjimo, linkusiems į bronchų spazmą pacientams gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimas (distresas). Gydymo pradžioje ir titravimo būdu didinant karvedilolio dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jeigu gydymo metu atsiranda bet kokių bronchų spazmo požymių, minėto vaisto dozę būtina sumažinti. Cukrinis diabetas Cukriniu diabetu sergantys pacientai karvedilolio turi vartoti atsargiai, kadangi jis gali būti susijęs su gliukozės kiekio kraujyje reguliavimo pablogėjimu arba gali slėpti ar silpninti ūminės hipoglikemijos simptomus ir požymius. Nuo insulino priklausantiems pacientams rekomenduojama pasirinkti beta blokatoriams alternatyvius vaistinius preparatus. Todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, kai karvedilolis yra pradedamas vartoti arba padidinamas, ir atitinkamai pakoreguoti hipoglikemijos terapiją (žr. 4.5 skyrių). Periferinių kraujagyslių liga ir Raynaud sindromas Periferinių kraujagyslių liga ir Raynaud sindromu sergančius pacientus karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi beta adrenoblokatoriai gali skatinti arba pasunkinti arterinės kraujotakos nepakankamumo simptomus. Tirotoksikozė Karvedilolis, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, gali slėpti tirotoksikozės simptomus. Bradikardija Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jeigu širdis pradeda susitraukinėti rečiau negu 55 kartus per minutę, būtina mažinti dozę. Padidėjęs jautrumas Atsargiai karvedilolio reikia skirti ligoniams, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija, kadangi beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumą. Anafilaksinės reakcijos rizika. Pacientai, kuriems anksčiau yra buvę sunkių anafilaksinių reakcijų į įvairius alergenus, vartodami beta receptorių blokatorių, gali būti jautresni atsitiktiniam, diagnostiniam ar gydomajam pakartotiniam alergenų poveikiui. Tokie pacientai gali nereaguoti į įprastines adrenalino dozes, naudojamas alerginėms reakcijoms gydyti. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SCAR) Karvedilolio vartojimo metu buvo pranešta apie labai retus sunkių odos nepageidaujamų reakcijų atvejus, tokius kaip toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir Stevens-Johnson sindromas (SJS) (žr. 4.8 skyrių). Karvedilolis turi būti visam laikui nutraukiamas pacientams, kuriems pasireiškė sunkios odos reakcijos, kurios gali būti susijusios su karvediloliu. Psoriazė Pacientus, kuriems beta adrenoblokatrorių vartojimo metu buvo pasireiškusi į psoriazę panaši liga, karvediloliu galima gydyti tik nustačius naudos ir rizikos santykį. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais Yra keletas svarbių farmakokinetikos ir farmakodinaminių sąveikų su kitais vaistiniais preparatais (pvz., digoksinu, ciklosporinu, rifampicinu, anesteziją sukeliančiais vaistiniais preparatais, antiaritminiais vaistiniais preparatais, žr. 4.5 skyrių). Feochromocitoma Feochromocitoma sergantiems pacientams beta adrenoblokatorių galima vartoti tik po gydymo alfa adrenoblokatoriais. Nors karvedilolis blokuoja alfa ir beta adrenoreceptorius, tačiau šios ligos gydymo juo patirties nėra, todėl pacientams, kuriems įtariama feochromocitoma, karvedilolio reikia skirti atsargiai. Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina Prinzmetal krūtinės angina sergantiems pacientams neselektyvūs beta adrenoblokatoriai gali sukelti krūtinės skausmą. Nors tokių pacientų gydymo karvediloliu klinikinės patirties nėra, tačiau blokuodamas alfa adrenoreceptorius, medikamentas minėtą simptomą gali slopinti. Bet kokiu atveju pacientams, sergantiems Prinzmetal krūtinės angina, karvedilolio reikia skirti atsargiai. Kontaktiniai lęšiai Kontaktinius lęšius nešiojantys pacientai turi atsiminti, kad gali sumažėti ašarų gamyba. Nutraukimo sindromas Gydymo karvediloliu negalima nutraukti staiga, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga. Gydymą karvediloliu reikia nutraukti palaipsniui (per dvi savaites). Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Sacharozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimaas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės nepakankamumas.

a) Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamų reakcijų dažnis nepriklauso nuo dozės, išskyrus galvos svaigimą, regos sutrikimus ir bradikardiją. b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka Daugumos nepageidaujamų reakcijų, susijusių su karvediloliu, rizika yra panaši visoms indikacijoms. Išimtys aprašytos c poskyryje. Nepageidaujamo poveikio dažnis, apie kurį buvo pranešta (pvz., iš klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų arba spontaniškų pranešimų) gydymo karvediloliu metu, apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų reiškinių, išvardytų atskirų organų sistemose dažnis: Infekcijos ir infestacijos Dažnas: bronchitas, pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas: anemija Retas: trombocitopenija Labai retas: leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: svorio padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, sutrikęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija, hipoglikemija) diabetu sergantiems pacientams Psichikos sutrikimai Dažnas: depresija, depresinė nuotaika Nedažnas: miego sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: svaigulys, galvos skausmas Dažnas: presinkopė, sinkopė Nedažnas: parestezija Akių sutrikimai Dažnas: regėjimo sutrikimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas (akių sausumas), akių dirginimas Širdies sutrikimai Labai dažnas: širdies nepakankamumas Dažnas: bradikardija, edema, hipervolemija, skysčių susilaikymas Nedažnas: atrioventrikulinė blokada, krūtinės angina Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas: hipotenzija Dažnas: ortostatinė hipotenzija, periferinės kraujotakos sutrikimas (šaltos galūnės, periferinių kraujagyslių liga, protarpinio šlubumo pasunkėjimas ir Reino (Reynaud) sindromas), hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: dispnėja, plaučių edema, astma pacientams, kuriems ji jau yra buvusi Retas: užgulusi nosis, peršalimo simptomai Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas Nedažnas: vidurių užkietėjimas Retas: burnos sausumas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir gamma glutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: odos reakcijos (pvz. alerginė egzantema, dermatitas, dilgėlinė, niežėjimas, psoriaziniai ir į plokščiąją kerpligę panašūs odos pažeidimai), alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: galūnių skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos pakitimai pacientams, kuriems yra išplitusi kraujagyslių liga ir/ar užslėptas inkstų nepakankamumas Retas: šlapinimosi sutrikimai Labai retas: šlapimo nelaikymas moterims Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: erekcijos sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: astenija (nuovargis) Dažnas: edema, skausmas (c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nepageidaujamų reakcijų dažnis nepriklauso nuo dozės, išskyrus svaigulį, nenormalų regėjimą ir bradikardiją. Svaigulys, sinkopė, galvos skausmas ir astenija paprastai yra lengvi ir dažniau pasireiškia gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, didinant karvedilolio dozę titravimo būdu gali pablogėti širdies nepakankamumas ir susilaikyti skysčiai (žr. 4.4 skyrių). Širdies nepakankamumas yra nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta dažniausiai tiek placebo vartojusiems, tiek karvediloliu gydytiems pacientams (atitinkamai 14,5 % ir 15,4 %, pacientams, kuriems po miokardo infarkto yra sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija). Gydant karvediloliu, lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, sergantiems žemu kraujospūdžiu, išemine širdies liga ir difuzine kraujagyslių liga ir (arba) esančiu inkstų nepakankamumu, buvo pastebėtas grįžtamas inkstų funkcijos pablogėjimas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas ir mažas kraujospūdis, išeminė širdies liga ir išplitusi kraujagyslių liga ir (arba) inkstų nepakankamumas, buvo pastebėtas laikinas inkstų funkcijos pablogėjimas (žr. 4.4 skyrių). Karvedilolio poregistracinio laikotarpio stebėjimų metu buvo nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai. Kadangi šių praneštų įvykių populiacijos dydžiai yra nežinomi, ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų dažnumą ir (arba) nustatyti priežastinį ryšį su vaistinio preparato poveikiu: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Kaip klasė, beta adrenoreceptorių blokatoriai gali padaryti aiškiu latentinį cukrinį diabetą, pasunkinti aiškų cukrinį diabetą ir slopinti gliukozės kiekio kraujyje kontrareguliaciją. Psichikos sutrikimai Karvedilolis gali sukelti haliucinacijas. Širdies sutrikimai Sinuso sustojimas gali atsirasti linkusiems pacientams (pvz., senyviems pacientams arba pacientams, kuriems jau yra bradikardija, sinusinio mazgo disfunkcija arba atrioventrikulinė blokada). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė, Stevenso-Džonsono sindromas (žr. 4.4 skyrių). Karvedilolis gali sukelti šlapimo nelaikymą moterims, kuris išnyksta, nutraukus vaisto vartojimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.