CosmoFer

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar CosmoFer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų. CosmoFer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos CosmoFer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas CosmoFer injekcinis tirpalas gali būti skiriamas lašine infuzija į veną arba lėta injekcija į veną, iš šių metodų labiau pageidaujamas vartojimo metodas yra lašinė infuzija, kadangi tai gali padėti sumažinti hipotenzijos krizių riziką. CosmoFer neskiestas tirpalas taip pat gali būti skiriamas į raumenis. Suaugę ir vyresnio amžiaus pacientai Bendra suminė CosmoFer dozė yra nustatoma pagal hemoglobino kiekį ir kūno svorį. CosmoFer dozės ir dozavimo režimas turi būti nustatomas individualiai kiekvienam pacientui, remiantis bendro geležies trūkumo apskaičiavimu. Jaunesni nei 14 metų vaikai CosmoFer negalima vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir efektyvumą nėra. Dozavimas Įprastas rekomenduojamas dozavimo režimas yra 100-200 mg geležies, kas atitinka 2 4 ml, skiriant du arba tris kartus per savaitę priklausomai nuo hemoglobino kiekio. Tačiau jei pagal klinikines aplinkybes reikalingas greitas organizmo geležies atsargų papildymas, gali būti skiriama visos pakaitinės dozės CosmoFer infuzija, atitinkamai iki 20 mg geležies/kg kūno svorio. Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su CosmoFer, nes jų absorbcija sumažės (žr. 4.5 skyrių). Lašinė infuzija į veną CosmoFer turi būti skiedžiamas tik su 0,9% natrio chlorido tirpalu (įprastu fiziologiniu tirpalu) arba 5% gliukozės tirpalu. CosmoFer 100 200 mg geležies (2 4ml) dozę reikia skiesti su 100 ml tirpalo. Kiekvienu atveju pirmieji 25 mg geležies turi būti sulašinami per 15 minučių. Jeigu tuo metu nepasireiškia jokios šalutinės reakcijos, likusi dalis infuzijos turi būti sulašinama ne didesniu nei 100 ml per 30 minučių greičiu. Injekcija į veną CosmoFer 100-200 mg geležies (2 4 ml) dozė gali būti skiriama lėta injekcija į veną (0,2 ml/min), prieš tai ją praskiedus 10-20 ml 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. Kiekvienu atveju prieš skiriant lėtą injekciją į veną, turi būti lėtai sušvirkščiama 25 mg geležies per 1 – 2 minutes. Jeigu per 15 minučių nepasireiškia jokių šalutinių poveikių, gali būti sušvirkščiama likusi injekcijos dalis. Visos dozės infuzija Iš karto prieš skyrimą visas reikalingas CosmoFer kiekis, nustatytas iš dozavimo lentelės arba skaičiavimo pagalba, yra aseptiškai pridedamas į reikalingą tūrį, dažniausiai 500 ml sterilaus įprasto natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalo. Bendras CosmoFer kiekis iki 20 mg/kg kūno svorio yra sulašinamas į veną per 4 6 valandas. Pirmieji 25 mg geležies turi būti sulašinami per 15 minučių. Tuo metu pacientas turi būti atidžiai stebimas. Jeigu per šį laiką nepasireiškia jokių šalutinių poveikių, gali būti sulašinama likusi infuzijos dalis. Infuzijos dažnis gali būti padidinamas iki 45 60 lašų per minutę. Infuzijos metu pacientai turi būti atidžiai stebimi mažiausiai 30 minučių užbaigus infuziją. Visos dozės infuzija (VDI) yra susijusi su padidėjusiu šalutinių reakcijų dažniu, ypatingai vėlyvo padidėjusio jautrumo tipo reakcijomis. CosmoFer skyrimas į veną visos dozės infuzijos metodu turi būti atliekamas tik ligoninėje. Injekcija į dializės aparatą CosmoFer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta vartojimo į veną metoduose. Injekcija į raumenis Bendras reikalingas CosmoFer kiekis yra nustatomas iš dozavimo lentelės arba apskaičiuojant. Priklausomai nuo paciento kūno svorio, reikalingas CosmoFer kiekis išdalinamas į keletą iki 100 mg geležies (2 ml) neskiestų injekcijų. Jeigu pacientas yra vidutiniškai fiziškai aktyvus, injekcijos gali būti skiriamos kiekvieną dieną į skirtingas sėdmenų puses. Neaktyviems ir gulintiems pacientams injekcijų dažnis turi būti sumažinamas iki vieno arba dviejų kartų per savaitę. CosmoFer turi būti skiriamas gilia injekcija į raumenis, siekiant sumažinti poodinių dėmių susidarymą. Turi būti švirkščiama tik į raumenų masę viršutiniame išoriniame sėdmenų kvadrante – niekuomet negalima švirkšti į žastą ar kitas atviras vietas. Normalaus sudėjimo suaugusiems turi būti naudojama 20 21G dydžio, mažiausiai ilgio adata. Nutukusiems pacientams adatos ilgis turi būti 80 , o smulkaus sudėjimo pacientams naudojama trumpesnė ir mažesnė adata (23G × ). Pacientas turi gulėti ant šono, kad injekcijos vieta būtų aukščiausiai arba stovėti, pernešdamas kūno svorį ant kitos kojos, negu atliekama injekcija. Norint išvengti injekcijos nutekėjimo į poodinį audinį, yra rekomenduojama “Z-pėdsako” technika (odos patempimas į šoną prieš injekciją). CosmoFer yra lėtai ir švelniai suleidžiamas. Itin svarbu palaukti kelias sekundes prieš adatos ištraukimą, leidžiant raumens masei sugerti sušvirkštą tūrį. Norint, kad neliktų injekcijos pėdsako, reikia perspėti pacientą netrinti injekcijos vietos. Dozės apskaičiavimas a) Geležies pakaitinė terapija pacientams, sergantiems geležies stokos anemija Koeficientai, reikalingi skaičiavimui, yra pateikiami žemiau. Reikalinga dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į bendrą geležies trūkumą, apskaičiuotą pagal toliau pateiktą formulę, atėmus hemoglobino kiekį g/l arba mmol/l. Visa dozė (mg Fe) – Hb g/l: (Kūno svoris (kg) × (siekiamas Hb esamas Hb) (g/l) × 0,24) + geležis mg geležies atsargoms Koeficientas 0,24 yra nustatytas taip: a) Kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie 7 % kūno svorio b) geležies kiekis hemoglobine yra 0,34 % Koeficientas 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1 000 (pavertus gramus į miligramus). Visa dozė (mg Fe) – Hb mmol/l: Kūno svoris (kg) × (siekiamas Hb, mmol/l esamas Hb, mmol/l) × 3,84) + geležis mg geležies atsargoms Koeficientas 3,84 yra nustatytas taip: a) Kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie 7 % kūno svorio b) geležies kiekis hemoglobine yra 0,34% c) Hemoglobiną g/l pavertus į mmol/l gaunamas koeficientas 0,06205 Koeficientas 3,84 = 0,0034 × 0,07 × 1 000 / 0,06205 Lentelėje žemiau nurodytas CosmoFer mililitrų injekcinio tirpalo kiekis, kuris turi būti skiriamas, esant įvairaus laipsnio geležies stokos anemijai. Žemiau esančioje lentelėje pateikti skaičiai yra apskaičiuoti siekiant 150 g/l arba 9,3 mmol/l hemoglobino kiekio ir 500 mg geležies atsargų, kai kūno svoris yra didesnis negu . Nors tarp vyrų ir moterų kūno sudėjimo ir svorio pasiskirstymo yra didelis svyravimas, lentelėje ir formulėse pateikti reikšmių vidurkiai, kurių reikia bendram geležies kiekio nustatymui. Šis bendras geležies poreikis atspindi geležies kiekį reikalingą, kad būtų atstatoma hemoglobino koncentracija iki normalaus arba beveik normalaus lygio bei papildomos geležies atsargos daugumai asmenų, kuriems hemoglobino kiekis yra sumažėjęs vidutiniškai arba stipriai. Reikia atkreipti dėmesį, kad geležies stokos anemija nepasireikš tol, kol nebus išnaudotos visos geležies atsargos. Dėl to gydymas turi būti nukreiptas ne tik į hemoglobino kiekio atstatymą, bet ir į geležies atsargų papildymą. Jei bendra reikalinga dozė viršija didžiausią leidžiamą paros dozę, ją reikia padalinti į dvi dalis. Atsakas į gydymą gali būti pastebimas per keletą dienų vartojant CosmoFer. Jis pasireiškia retikuliocitų kiekio padidėjimu. Kaip papildomos geležies atsargos, galima orientuotis nustatant feritino kiekį serume. CosmoFer gydomiems dializuojamiems pacientams šis ryšys ne visada stebimas. Bendra CosmoFer dozė mililitrais, skiriama esant geležies stokos anemijai Hemoglobino kiekis Kūno svoris (kg) | 60 g/l 3,7 mmol/l | 75 g/l 4,7 mmol/l | 90 g/l 5,6 mmol/l | 105 g/l 6,5 mmol/l | 120 g/l 7,4 mmol/l | 135 g/l 8,4 mmol/l 35 | 25 | 23 | 20 | 18 | 15 | 12,5 40 | 27 | 24 | 22 | 19 | 16 | 13 45 | 29 | 26 | 23 | 20 | 16,5 | 13 50 | 32 | 28 | 24 | 21 | 17 | 13,5 55 | 34 | 30 | 26 | 22 | 18 | 14 60 | 36 | 32 | 27 | 23 | 18,5 | 14,5 65 | 38 | 33 | 29 | 24 | 19,5 | 14,5 70 | 40 | 35 | 30 | 25 | 20 | 15 75 | 42 | 37 | 32 | 26 | 21 | 15,5 80 | 45 | 39 | 33 | 27 | 21,5 | 16 85 | 47 | 41 | 34 | 28 | 22 | 16 90 | 49 | 42 | 36 | 29 | 23 | 16,5 Pastaba: Formulės ir jų pagrindu sudaryta lentelė yra tinkama dozei nustatyti tik pacientams, sergantiems geležies stokos anemija. Jos negali būti naudojamos nustatyti dozę pacientams, kuriems reikalinga geležies pakaitinė terapija dėl nukraujavimo. b) Geležies pakaitinė terapija pacientui nukraujavus Geležies terapija nukraujavusiems pacientams turi būti nukreipta kompensuoti geležies kiekį, prarastą su netektu krauju. Šiuo atveju aukščiau pateiktomis formulėmis ir lentele vadovautis negalima. Kaip paskaičiuoti reikiamą geležies dozę, renkamasi atsižvelgiant į periodiškai netekto kraujo kiekį ir hematokrito vertę po kraujavimo epizodo. CosmoFer dozė, reikalinga kompensuoti geležies deficitą, apskaičiuojama naudojantis šiomis formulėmis: Jei netekto kraujo tūris žinomas: 200 mg geležies (4 ml CosmoFer) suleidus į veną padidina hemoglobino kiekį vienu kraujo vienetu (= 400 ml kraujo, kuriame yra 150 g/l Hb arba 9,3 mmol Hb/l, kas atitinka 0,34% nuo 0,4 × 150 arba 204 mg geležies). Reikalinga papildyti geležis [mg] = netektų kraujo vienetų skaičius × 200. Reikalinga CosmoFer dozė mililitrais = netektų kraujo vienetų skaičius × 4. Jei Hb kiekis yra sumažėjęs: naudokite formulę, tariant, kad nereikia papildyti geležies atsargų. Reikalinga papildyti geležis, mg = kūno svoris (kg) × 0,24 (siekiamas Hb, g/l - esamas Hb, g/l). arba Reikalinga papildyti geležis = kūno svoris (kg) × 3,84 × (siekiamas Hb mmol/l - esamas Hb mmol/l). Pvz.: kūno svoris , Hb deficitas = 10 g/l arba 0,62 mmol/l: Reikalinga papildyti geležis = 60 × 0,24 × 10 = 60 × 3,84 × 0,62 = 143 mg (apie 3 mililitrai CosmoFer)

Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurioms progresuojant gali išsivystyti Kounis sindromas (ūminis alerginis širdies vainikinių arterijų spazmas, kuris gali sukelti miokardo infarktą, žr. 4.8 skyrių). Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija. Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu). CosmoFer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos CosmoFer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą. Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais. Geležies-angliavandenių kompleksų labai didelių dozių injekcijos į raumenis ir poodį, atliekant bandymus su gyvūnais, sukėlė sarkomas žiurkėms, pelėms, triušiams, galimai žiurkėnams, išskyrus jūrų kiaulytes. Surinkti duomenys ir nepriklausomi vertinimai leidžia daryti prielaidą, kad sarkomos formavimosi rizika žmonėms yra minimali. Gali atsirasti hipotenzinė krizė, jeigu injekcija į veną yra skiriama per greitai.

Apytiksliai 5% pacientų gali pasireikšti šalutinės reakcijos. Jos dažniausiai yra priklausomos nuo dozės. Anafilaktoidinės reakcijos yra nedažnos, joms priklauso dilgėlinė, bėrimai, niežėjimas, pykinimas ir šaltkrėtis. Skyrimas turi būti nedelsiant nutraukiamas, jei pastebimi bet kokie anafilaktoidinės reakcijos požymiai. Ūmios, sunkios anafilaksinės reakcijos yra labai retos. Jos dažniausiai atsiranda per pirmas kelias vartojimo minutes ir pasireiškia ūmiu kvėpavimo sutrikimu ir (arba) kardiovaskuliniu kolapsu; yra buvę mirties atvejų. Vėlesnės reakcijos yra gerai ištirtos ir gali būti sunkios. Tai sąnarių skausmas, raumenų skausmas , kartais karščiavimas. Jos gali atsirasti praėjus keletui valandų ir iki keturių dienų po vaisto skyrimo. Simptomai dažniausiai trunka dvi-keturias dienas ir išnyksta savaime arba pavartojus įprastų preparatų nuo skausmo. Esant reumatoidiniam artritui gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas. Yra pasitaikę skausmingumo ir uždegimo reakcijų injekcijos vietoje arba šalia jos bei vietinis flebitas. Po injekcijos į raumenis yra pasitaikę vietinių komplikacijų: odos spalvos pakitimas, kraujavimas, sterilių pūlinių formavimasis, audinio nekrozė arba atrofija bei skausmas. Organų sistema | Nedažnas (>1/1 000, <1/100) | Retas (>1/10 000, <1/1 000) | Labai retas (<1/10 000) | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Hemolizė | Širdies sutrikimai | | Aritmija, tachikardija | Vaisiaus bradikardija, palpitacijos | Kounis sindromas Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Trumpalaikis kurtumas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas | Viduriavimas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščio antplūdis | Nuovargis Skausmas ir ruda pigmentacija injekcijos vietoje | | Į gripą panaši liga, kuri gali pasireikšti po kelių valandų / dienų Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant dusulį, dilgėlinę, bėrimą, niežulį, pykinimą ir drebulį | | Ūmios, sunkios anafilaksinės reakcijos (ūmus kvėpavimo sutrikimas ir (arba) kardiovaskulinis kolapsas) | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mėšlungis | Raumenų skausmai | | Nervų sistemos sutrikimai | Sutrikęs regėjimas, tirpimas | Sąmonės netekimas, traukuliai, svaigimas, nerimas, tremoras | Galvos skausmas, parestezija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja | Krūtinės skausmas | | Psichikos sutrikimai | | Nuotaikos svyravimai | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Paraudimas, niežulys, bėrimas | Angioedema, prakaitavimas | | Kraujagyslių sistemos sutrikimai | | Hipotenzija | Hipertenzija | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).