COSOPT

Dozavimas Dozė yra vienas COSOPT lašas į pažeistą akį (-is) (junginės maišelį) du kartus per parą. Jeigu jau vietiškai akims vartojamas kitas vaistinis preparatas, tai tarp jo ir COSOPT vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių. Šis vaistinis preparatas yra sterilus tirpalas, kurio sudėtyje nėra konservanto. Tirpalą iš vienos atskiros vienadozės talpyklės būtina nedelsiant po jos atidarymo įlašinti į pažeistą akį (-is). Kadangi atidarytos vienadozės talpyklės sterilumas negali būti išlaikytas, po vartojimo likusį vaisto kiekį reikia nedelsiant sunaikinti. Pacientams reikia paaiškinti, kad prieš lašindami nusiplautų rankas ir stengtųsi talpykle nepriliesti akies ar ją supančių audinių, nes tokiu būdu galėtų pažeisti akį (žr. vartojimo instrukcijas). Be to, pacientams reikia paaiškinti, kad netinkamai elgiantis su akių lašais jie gali užsiteršti plačiai paplitusiomis bakterijomis, kurios sukelia infekcines akių ligas. Užterštų tirpalų vartojimas gali sąlygoti sunkų akių pažeidimą ir dėl to prarastą regėjimą. Pacientams reikia paaiškinti, kaip teisingai elgtis su vienadozėmis talpyklėmis. Vartojimo metodas Naudojant ašarų kanalo okliuziją arba užmerkiant vokus 2 minutėms, sisteminė absorbcija sumažėja. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas. Vartojimo instrukcijos Jokia vienadozės talpyklės dalimi neprilieskite akies ar aplink ją esančios odos. Tai gali pažeisti akį. Vaistinis preparatas taip pat gali užsiteršti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcines ligas, kurios sąlygoja sunkų akių pažeidimą, netgi iki regėjimo netekimo. Siekiant išvengti akių lašų tirpalo užteršimo, nauja vienadozė talpyklė turi būti atidaroma tik prieš pat kiekvieną vartojimą; kiekvienoje vienadozėje talpyklėje esančio tirpalo pakanka abiem akims, jeigu gydytojas skyrė lašus vartoti į abi akis. Atidarykite folijos paketėlį, kuriame yra individualios vienadozės talpyklės. Ant paketėlio užrašykite jo pirmojo atidarymo datą. Kiekvieną kartą vartojant COSOPT 1. Nusiplaukite rankas. 2. Išimkite talpyklių juostelę iš paketėlio. 3. Atlaužkite vieną vienadozę talpyklę nuo juostelės. 4. Likusią juostelę įdėkite atgal į paketėlį ir uždarykite paketėlį užlenkdami kraštelį. 5. Jei tirpalo nėra prie talpyklės galiuko, kelis kartus patapšnokite neatidarytą talpyklę pirštu, laikydami dozatoriaus galą nukreiptą žemyn, kad tirpalas pasiektų galiuką. 6. Kad atidarytumėte talpyklę, nusukite dangtelį (pav. A). 7. Talpyklę laikykite tarp nykščio ir rodomojo piršto. Atkreipkite dėmesį, kad talpyklės galiukas negali būti išlindęs daugiau kaip 5 mm virš rodomojo piršto krašto (pav. B). 8. Atloškite galvą atgal arba atsigulkite. Uždėkite ranką ant kaktos. Rodomasis pirštas turėtų išsidėstyti išilgai antakių arba uždėkite jį ant nosies. Žiūrėkite į viršų. Kita ranka patraukite apatinį akies voką žemyn. Jokia talpyklės dalimi neprilieskite akies ar aplink ją esančios odos. Švelniai paspauskite talpyklę ir leiskite, kad vienas lašas įlašėtų į tarp akies ir voko susidariusią kišenėlę (pav. C). Lašindami lašą į akį nemirksėkite. Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje esančio tirpalo pakanka abiem akims. 9. Užmerkite akį ir maždaug 2 minutėms prispauskite vidinį akies kampelį pirštu. Tai padeda, kad vaisto nepatektų į visą organizmą (pav. D). 10. Tirpalo perteklių nuo aplink akis esančios odos nuvalykite. Jeigu gydytojas skyrė lašus vartoti į abi akis, lašindami į kitą akį, pakartokite anksčiau minėtus žingsnius. Norėdami išvengti tirpalo, kuriame nėra konservantų, mikrobinės taršos, įsilašinę lašą į akį (-is), panaudotą vienadozę talpyklę išmeskite, net jei joje dar yra likę tirpalo. Likusias vienadozes talpykles laikykite folijos paketėlyje; jas būtina suvartoti per 15 dienų po paketėlio atidarymo. Jeigu praėjus 15 dienų po paketėlio atidarymo jame dar yra talpyklių, jas reikia saugiai išmesti ir atidaryti naują paketėlį. Svarbu šiuos akių lašus vartoti nuolat, kaip paskyrė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kaip vartoti vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Vaikų populiacija Veiksmingumas vaikams nėra nustatytas. Saugumas vaikams iki 2 metų amžiaus nėra nustatytas. Šiuo metu turimi duomenys apie saugumą nuo dvejų metų imtinai ir iki šešerių metų vaikams išdėstyti 5.1 skyriuje.

Širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų reakcijos Kaip ir kiti vietiškai akims vartojami vaistiniai preparatai, timololis yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Kadangi timololis yra beta adrenoblokatorius, todėl vartojant šį vaistinį preparatą gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių sistemos, plaučių ar kitų organų reakcijos, kaip ir į sisteminius beta adrenoblokatorius. Sisteminių NRV į vietinio vartojimo akių lašus dažnis yra mažesnis, nei vartojant sistemiškai. Kaip sumažinti absorbciją į sisteminę kraujotaką, žiūrėkite 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., koronarine širdies liga, Princmetalo angina ar širdies nepakankamumu) ar hipotenzija sergantiems pacientams gydymą beta blokatoriais reikia ypač kruopščiai įvertinti ir apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti gydymą kitokiomis veikliosiomis medžiagomis. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančius pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda šių ligų pablogėjimo simptomų ar nepageidaujamų reakcijų. Pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, dėl neigiamo poveikio laidumo laikui beta blokatorius skirti reikia atsargiai. Kraujagyslių sutrikimai Pacientus, kuriems yra sunkūs periferinės kraujotakos pažeidimai ar sutrikimai (pvz., sunki Reino ligos forma ar Reino sindromas), gydyti reikia atsargiai. Kvėpavimo sutrikimai Kai kuriuos akims vartojamus beta blokatorius pavartojusiems pacientams buvo pastebėtos kvėpavimo takų reakcijos, tarp jų astma sirgusių pacientų mirtys dėl bronchospazmo. Lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams COSOPT skirti reikia atsargiai ir tik tokiu atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų. Kepenų pažeidimas Šis vaistinis preparatas nebuvo tirtas su ligoniais, kurių kepenys buvo pažeistos, todėl jiems šį vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai. Imunologija ir padidėjęs jautrumas Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vietiškai vartojami vaistai akims, gali būti absorbuotas į sisteminę kraujotaką. Dorzolamido molekulėje yra sulfonamido grupė, kurią taip pat turi sulfonamidai. Dėl to vartojant vietiškai gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, kaip ir į sistemiškai vartojamus sulfonamidus, įskaitant sunkias reakcijas, tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė. Jei pasireiškia sunkių reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Vartojusiesiems šio vaistinio preparato buvo pastebėta šalutinių vietinių poveikių akims, panašių kaip ir vartojusiesiems dorzolamido hidrochlorido akių lašų. Jeigu tokios reakcijos pasireiškia, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų COSOPT vartojimo nutraukti. Vartojantys beta adrenoblokatorius pacientai, kuriems buvo atopija arba sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti jautresni kartotiniam provokuojančiam alergenų poveikiui, o anafilaksinių reakcijų gydymui taikomos įprastos adrenalino dozės jiems gali būti neveiksmingos. Gretutinis gydymas Sisteminio poveikio beta adrenoblokatorius jau vartojantiems pacientams paskyrus timololį gali sustiprėti poveikis akispūdžiui arba žinomi sisteminės beta blokados poveikiai. Tokių pacientų atsaką į gydymą reikia atidžiai stebėti. Du vietinio poveikio beta adrenoblokartorius kartu skirti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Dorzolamido kartu su geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais skirti nerekomenduojama. Gydymo nutraukimas Kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorius, jei gydymą timololio akių lašais reikia nutraukti koronarine širdies liga sergančiam pacientui, tą daryti reikia palaipsniui. Papildomi beta adrenoreceptorių blokados poveikiai Hipoglikemija ar cukrinis diabetas Labiliu cukriniu diabetu ar spontanine hipoglikemija sergantiems pacientams beta blokatorius skirti reikia atsargiai, nes beta blokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos simptomus. Be to, beta blokatoriai gali slėpti kai kuriuos hipertiroidizmo simptomus. Staigus gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukimas simptomų pablogėjimą gali pagreitinti. Ragenos ligos Akims vartojami beta blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Ragenos ligomis sergančius pacientus gydyti reikia atsargiai. Chirurginė anestezija Akims vartojami beta blokatorių preparatai gali slopinti sisteminius beta agonistų, pavyzdžiui, adrenalino, poveikius. Anesteziologas turi žinoti, kad pacientas vartoja timololį. Gydymas beta blokatoriais gali pabloginti generalizuotos miastenijos simptomus. Papildomi karboanhidrazės inhibitorių poveikiai Gydymas geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais buvo susijęs su šlapimo takų akmenlige, kuri yra rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo pasekmė, ypač inkstų akmenų jau turėjusiems pacientams. Nors šarmų ir rūgščių pusiausvyros sutrikimų vartojant COSOPT nepastebėta, šlapimo takų akmenligė buvo pastebėta nedažnai. Kadangi COSOPT sudėtyje yra vietiškai veikiantis karboanhidrazės inhibitorius, kuris yra absorbuojamas, akmenų inkstuose jau turintiems pacientams šio vaistinio preparato vartojimo metu gali būti padidėjęs šlapimo takų akmenligės pavojus. Kita Ūminiu uždaro kampo glaukomos priepuoliu sergantiems pacientams be akispūdį mažinančių vaistinių preparatų yra būtinos ir terapinės intervencijos. Šis vaistinis preparatas su ūminiu uždaro kampo glaukomos priepuoliu sergančiais pacientais netirtas. Pacientams, kuriems yra lėtiniai ragenos defektai ir (arba) atlikta intraokulinė operacija, vartojant dorzolamidą yra pastebėti ragenos edemos ir negrįžtamos ragenos dekompensacijos išsivystymo atvejai. Pacientams, kuriems yra mažas endotelio ląstelių skaičius, yra padidėjusi ragenos edemos išsivystymo tikimybė. Šių grupių pacientams COSOPT skirti reikia atsargiai. Po filtruojamosios procedūros paskyrus vandeningojo skysčio susidarymą slopinantį gydymą (pvz., timololiu, acetazolamidu), buvo pastebėta gyslainės atšoka. Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus nuo glaukomos, ilgai gydant kai kuriems pacientams sumažėjo jautrumas akims vartojamam timololio maleatui. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu mažiausiai trejus metus stebėtiems 164 pacientams, po pradinės stabilizacijos, vidutinio akispūdžio reikšmingų skirtumų nestebėta. Glaustiniai (kontaktiniai) lęšiai Šis vaistinis preparatas su glaustinius lęšius nešiojančiais pacientais netirtas. Vaikų populiacija Žr. 5.1 skyriuje.

COSOPT (kurio sudėtyje nėra konservanto) klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, kaip ir į COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantas), dorzolamido hidrochloridą ir (arba) timololio maleatą. Klinikinių tyrimų metu COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantas) buvo gydyti 1035 ligoniai. Maždaug 2,4 % iš jų dėl vietinių nepageidaujamų akių reakcijų gydymą COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantas) nutraukė, maždaug 1,2 % ligonių nutraukė gydymą dėl vietinių apie alergiją ar padidėjusį jautrumą galvoti verčiančių šalutinių reakcijų, tokių kaip vokų uždegimas ar konjunktyvitas. Kartotinių dozių, abipusiai užslaptintu, palyginamuoju klinikiniu tyrimu nustatyta, kad COSOPT ir COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantas) saugumo pobūdis yra panašus. Kaip ir kiti vietiškai akims vartojami vaistai, timololis yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Tai gali sąlygoti panašius nepageidaujamus reiškinius, kaip ir sukeliamus sisteminio poveikio beta blokatorių. Sisteminių NRV į akių lašus dažnis yra mažesnis, lyginant su sistemiškai veikiančiais vaistais. Šios nepageidaujamos reakcijos į COSOPT (kurio sudėtyje nėra konservanto) ar į vieną kurią nors jo veikliųjų medžiagų buvo pastebėtos arba klinikinių tyrimų metu, arba vaistui esant rinkoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė (MedDRA) | Farmacinė forma | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas** Imuninės sistemos sutrikimai | COSOPT 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) | | | | sisteminės alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, niežėjimą, išbėrimą, anafilaksiją | | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | | sisteminės alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, lokalizuotą ir išplitusį niežėjimą, išbėrimą, anafilaksiją | niežėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | | | hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | depresija* | nemiga*, košmariški sapnai*, atminties praradimas | haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | galvos skausmas* | | svaigulys*, parestezija* | | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | galvos skausmas* | svaigulys*, alpulys* | parestezija*, generalizuotos miastenijos požymių ir simptomų pablogėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas*, galvos smegenų insultas*, galvos smegenų išemija | Akių sutrikimai | COSOPT 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) | deginimo ir dilgsėjimo jutimas | junginės paraudimas, neryškus matymas, ragenos išopėjimas, akies niežėjimas, ašarojimas | | | | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | akies voko uždegimas*, akies voko sudirginimas* | iridociklitas* | sudirginimas, įskaitant paraudimą*, skausmą*, akies voko nušašėjimą*, praeinančią miopiją (kuri nutraukus gydymą pranyksta), ragenos patinimą*, akies obuolio hipotoniją*, gyslainės atšoką (po filtruojamosios chirurginės operacijos)* | svetimkūnio pojūtis akyse, fotofobija | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | akies sudirginimo požymiai, įskaitant blefaritą*, keratitą*, sumažėjusį ragenos jautrumą, ir akių sausumą* | matymo sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl vyzdį siaurinančio gydymo nutraukimo)* | ptozė, dvejinimasis akyse, gyslainės atšoka (po filtruojamosios chirurginės operacijos)*(žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) | Niežėjimas, ašarojimas, paraudimas*, neryškus matymas, ragenos erozija Ausų ir labirintų sutrikimai | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | | spengimas ausyse* | Širdies sutrikimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | | | | Palpitacijos, tachikardija | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | bradikardija* | krūtinės skausmas*, palpitacijos*, edema*, aritmija*, stazinis širdies nepakankamumas*, širdies sustojimas*, širdies blokada | atrioventrikulinė blokada*, širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | | hipotenzija*, protarpinis šlubumas, Reino fenomenas*, šaltos rankos ir pėdos* | | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | | | | hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | COSOPT 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) | | sinusitas | | dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, rinitas, retai – bronchospazmas | | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | | | kraujavimas iš nosies* | dispnėja | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | dusulys* | bronchospazmas (daugiausia pacientams, jau sergantiems bronchospazmu pasižyminčia liga)*, kvėpavimo nepakankamumas, kosulys* | Virškinimo trakto sutrikimai | COSOPT 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) | skonio jutimo sutrikimas | | | | | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | pykinimas* | | gerklės sudirginimas, burnos džiūvimas* | | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | pykinimas*, nevirškinimas* | viduriavimas, burnos džiūvimas*, | Skonio jutimo sutrikimas, pilvo skausmas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | COSOPT 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) | | | | kontaktinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė | | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | | | išbėrimas* | | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | | nuplikimas*, į žvynelinę panašus išbėrimas arba žvynelinės paūmėjimas* | odos išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | | sisteminė raudonoji vilkligė | raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | COSOPT 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) | | | šlapimo takų akmenligė | | Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | | Peironi liga*, sumažėjęs lytinis potraukis | sutrikęs lytinis potraukis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | silpnumas ar nuovargis* | | | | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | silpnumas ar nuovargis* | | *šios nepageidaujamos reakcijos taip pat buvo pastebėtos COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantas) jau esant rinkoje. **pastebėtos papildomos nepageidaujamos reakcijos į akims vartojamus beta blokatorius ir galinčios pasireikšti į COSOPT (kurio sudėtyje nėra konservanto). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.