Crestor

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjęs transaminazių aktyvumas serume ir kurios nors transaminazės aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą); Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.). Pacientams, sergantiems miopatija. Vartojimas kartu su ciklosporinu. Vartojimas kartu su sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (žr. 4.5 skyrių). Nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių. Be to, 40 mg per parą vartoti draudžiama, jei yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių: vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.); hipotirozė; pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga; kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius arba fibratas buvo sukėlęs toksinį poveikį raumenims; piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais; kuomet gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje; azijiečiams; kartu vartojant fibratus. Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.

Dozavimas Prieš skiriant Crestor ir gydymo metu pacientas turėtų laikytis įprastos dietos cholesterolio koncentracijai mažinti. Crestor dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir organizmo reakciją, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis. Hipercholesterolemijos gydymas Iš pradžių rekomenduojama gerti 5 mg arba 10 mg 1 kartą per parą (tiek jei pacientas statinų anksčiau nevartojo, tiek jei šiuo vaistu keičiamas kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius). Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio koncentraciją konkretaus paciento plazmoje, širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų bei galimų nepageidaujamų reakcijų pavojų. Prireikus po 4 savaičių dozę galima didinti (žr. 5.1 skyrių). Kai paros dozė yra 40 mg, nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dažniau negu kai ji mažesnė (žr. 4.8 skyrių), todėl dar po 4 savaičių paros dozės didinimas iki 40 mg svarstytinas tik jei yra sunki hipercholesterolemija bei didelis širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų pavojus (ypač šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams), o 20 mg dozėmis vartojamas Crestor reikiamo poveikio nesukelia ir bus atliekami įprasti tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pacientui, pradedančiam vartoti 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas. Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (< II-V brendimo stadijos pagal Tanner) Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą. 6-9 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-10 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 10 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. 10-17 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-20 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai, prieš jiems skiriant rozuvastatino, turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir toliau jos laikytis vartodami šį vaistinį preparatą. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama didžiausia dozė yra 20 mg 1 kartą per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5-10 mg 1 kartą per parą, priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir ankstesnio statinų vartojimo. Dozavimo vaikams ir paaugliams metodikos rekomenduoja didinti dozę iki didžiausios (20 mg 1 kartą per parą) atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams reikia pradėti taikyti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti prieš pradedant gydyti rozuvastatinu ir toliau ją taikyti gydymo metu. Didesnių kaip 20 mg dozių vartojimo šiai populiacijai duomenų yra nedaug. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams Crestor vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama 5 mg pradinė dozė (žr. 4.4 skyrių). Jokio kitokio dozės koregavimo dėl amžiaus nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Sergantiems vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozę vartoti draudžiama. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams draudžiama vartoti Crestor (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kai Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta, tačiau ji padidėja tada, kai Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9 (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Crestor vartojimo, kai Child-Pugh rodiklis didesnis kaip 9, patirties nėra. Pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis, Crestor vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečiams nustatyta didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Parenkant dozę, į tai reikia atsižvelgti. Jiems rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozę vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Genetinis polimorfizmas Nustatyta, kad genotipai SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC ir ABCG2 (BCRP) c.421AA yra susiję su rozuvastatino ekspozicijos padidėjimu. Jeigu žinoma, kad pacientai turi c.521CC arba c.421AA genotipą, rekomenduojama pusė įprastos Crestor paros dozės ir ne daugiau 20 mg 1 kartą per parą (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems iš jų 40 mg dozę vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojami vaistiniai preparatai Rozuvastatinas yra įvairių baltymų-nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Kartu su Crestor vartojant tam tikrų vaistinių preparatų, kurie dėl sąveikos su šiais baltymais-nešikliais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje (pvz., ciklosporino, tikagreloro ar kai kurių proteazės inhibitorių, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (ar) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), padidėja miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika. Gydytojams, svarstantiems kitų vaistinių preparatų skyrimo kartu su Crestor klausimą, rekomenduojama susipažinti su jų informacija. Jei įmanoma, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais vaistiniais preparatais ir prireikus – tikslingumą laikinai nutraukti Crestor vartojimą. Jei Crestor vartojimo su šiais vaistiniais preparatais išvengti negalima, būtina kruopščiai apsvarstyti jų vartojimo kartu naudą ir riziką bei ar nereikia koreguoti Crestor dozės (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šį vaistą galima vartoti bet kuriuo paros laiku, valgant arba kitu metu.

Poveikis inkstams Pacientams, vartojantiems Crestor didelėmis dozėmis (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Paprastai ji būna trumpalaikė arba intermituojanti ir gresiančio ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo (žr. 4.8 skyrių). Vaistui pasirodžius rinkoje sukaupta patirtis rodo, kad vartojant 40 mg dozę sunkių inkstų reiškinių pasireiškia dažniau. Atliekant įprastus tyrimus Crestor 40 mg paros dozėmis vartojantiems pacientams, tikslinga ištirti ir inkstų funkciją. Poveikis skeleto raumenims Vartojant bet kurią Crestor paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė. Gauta pranešimų apie labai retus rabdomiolizės atvejus vartojant ezetimibą kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais. Farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistų galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu jų skiriama atsargiai. Crestor pasirodžius rinkoje sukaupta patirtis rodo, kad vartojant 40 mg (kaip ir vartojant dideles kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių dozes) rabdomiolizė pasireiškia dažniau. Kreatinkinazės aktyvumo tyrimai Kreatinkinazės aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios jis gali padidėti, kadangi tada tyrimo duomenis gali būti sunku interpretuoti. Nustačius gerokai padidėjusį (daugiau kaip 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą) kreatinkinazės aktyvumą, per 5-7 dienas jos tyrimą reikia pakartoti. Daugiau kaip 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą kreatinkinazės aktyvumą nustačius dar kartą, šio vaisto vartoti negalima. Iki gydymo Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) skiriama atsargiai, kai yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių: inkstų funkcijos sutrikimas; hipotirozė; pacientui arba jo šeimos nariams diagnozuota paveldima raumenų liga; kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius arba fibratas buvo sukėlęs toksinį poveikį raumenims; piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais; vyresniems kaip 70 metų pacientams; kuomet gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius); kartu vartojant fibratus. Skiriant Crestor pacientams, turintiems šių rizikos veiksnių, reikia įvertinti laukiamos gydymo naudos ir rizikos santykį. Jei kreatinkinazės koncentracija gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), šio vaisto skirti negalima. Gydymo metu Reikia paprašyti paciento nedelsiant pranešti apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu taip pat vargina bendras negalavimas arba prasideda karščiavimas. Tokiu atveju reikia ištirti kreatinkinazės aktyvumą. Jei jis gerokai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatinkinazės aktyvumas nedaugiau kaip 5 kartus didesnis negu viršutinė normos riba). Jei simptomai išnyksta, o kreatinkinazės aktyvumas sunormalėja, gali būti tikslinga vėl skirti minimalią Crestor arba kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus dozę atidžiai stebint pacientą. Visiems iš eilės pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, kreatinkinazės aktyvumo tirti nebūtina. Gauta labai retų pranešimų apie su imuninėmis reakcijomis susijusią nekrozinę miopatiją, kuri kliniškai pasireiškė nuolatiniu proksimalinių raumenų silpnumu ir padidėjusia kreatinkinazės koncentracija serume, o prasidėjo vartojant statinus, įskaitant rozuvastatiną, ar vėliau. Gali būti reikalingi papildomi mioneuraliniai ir serologiniai tyrimai, taip pat gali tekti gydyti imunosupresantais. Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia sunkiąją miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Crestor vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių Crestor kartu su kitais vaistais, dažnesnių nepageidaujamų poveikių skeleto raumenims nenustatyta. Vartojant kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius kartu su fibratais (gemfibroziliu), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelinės infekcijos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau. Kartu su kai kuriais HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos pavojų, todėl kartu su Crestor šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Crestor derinių su fibratais ar nikotino rūgštimi stipresnio palankaus poveikio lipidų koncentracijai naudą reikia palyginti su keliama rizika. Kartu su fibratais draudžiama vartoti 40 mg Crestor per parą (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Crestor negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniais preparatais ir 7 dienas baigus gydymą jais. Jei gydymas sisteminio poveikio fuzido rūgštimi yra būtinas, tai reikia nutraukti statinų vartojimą visam gydymo fuzido rūgštimi laikui. Gauta pranešimų apie rabdomiolizę ir net mirties atvejus derinyje vartojant fuzido rūgštį ir statinų (žr. 4.5 skyrių). Reikia patarti pacientams nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu pajustų raumenų silpnumą, skausmą arba skausmingumą. Vėl skirti statinų galima praėjus 7 dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės pavartojimo. Išimtiniais atvejais, kai fuzido rūgštį būtina vartoti ilgai, pvz., sunkioms infekcinėms ligoms gydyti, galima svarstyti tik individualų poreikį kartu vartoti Crestor ir fuzido rūgštį kruopščiai prižiūrint gydytojui. Crestor negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis ūminėmis ligomis, kai kyla miopatijos įtarimas arba inkstų nepakankamumo dėl rabdomiolizės pavojus (pvz., sergantiems sepsiu, hipotenzija, atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai sunkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra, nekontroliuojami traukuliai). Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Pranešta apie su rozuvastatino vartojimu susijusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Vaistinio preparato skyrimo metu pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos reakcijų požymiai bei simptomai ir juos būtina atidžiai stebėti. Jeigu požymiai ir simptomai rodo, kad galėjo atsirasti tokių reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti Crestor vartojimą ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jeigu pacientui vartojant Crestor pasireiškia sunki reakcija (tokia kaip SDS ar DRESS), tokiam pacientui gydymo Crestor niekada negalima atnaujinti. Poveikis kepenims Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) atsargiai skiriama pacientams, piktnaudžiaujantiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) sirgusiems kepenų ligomis. Kepenų tyrimus rekomenduojama atlikti prieš skiriant Crestor ir praėjus trims šio vaisto vartojimo mėnesiams. Jei transaminazių aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia nutraukti Crestor vartojimą arba sumažinti jo dozę. Vaistui pasirodžius rinkoje, sunkių kepenų reiškinių (dauguma atvejų – padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas) dažniau pasireiškė vartojant 40 mg dozę. Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, susijusia su hipotiroze arba nefroziniu sindromu, pagrindinę ligą reikia gydyti prieš skiriant Crestor. Rasė Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad šio vaisto ekspozicija azijiečiams būna didesnė negu europidams (žr. 4.3, 4.2 ir 5.2 skyrius). Proteazės inhibitoriai Nustatyta padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija kartu su juo vartojant įvairių proteazės inhibitorių derinius su ritonaviru. Būtina įvertinti lipidų koncentracijos sumažėjimo vartojant Crestor naudą ŽIV apsikrėtusiems pacientams, kurie vartoja proteazės inhibitorių, ir didesnės rozuvastatino koncentracijos plazmoje susidarymo, pradedant vartoti Crestor ir didinant jo dozę, galimybę. Kai kurių proteazės inhibitorių nerekomenduojama vartoti kartu su nekoreguota Crestor doze (žr. 1 lentelę bei 4.2 ir 4.5 skyrius). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kuriuos statinus, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargis, svorio kritimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti Cukrinis diabetas Tam tikrais duomenimis, statinų grupės vaistiniai preparatai didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems didelę riziką ateityje susirgti diabetu, gali sukelti hiperglikemiją, kuri gydoma kaip nustačius oficialią diabeto diagnozę. Vis dėlto šią riziką nusveria statinų sukeliamas kardiovaskulinės rizikos sumažėjimas, todėl ji neturėtų būti priežastis nutraukti šių vaistinių preparatų vartojimą. Jeigu yra hiperglikemijos rizika (gliukozės koncentracija nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, kūno svorio indeksas > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzija), paciento būklę reikia nuolat tirti klinikiniais ir biocheminiais metodais, remiantis nacionalinėmis metodikomis. JUPITER tyrimo metu gautų pranešimų duomenimis, cukrinis diabetas pasireiškė 2,8 % rozuvastatino ir 2,3 % placebo vartojusių pacientų (dauguma atvejų tiems, kurių gliukozės koncentracija nevalgius buvo 5,6-6,9 mmol/l). Vaikų populiacija Rozuvastatiną vartojančių 6-17 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner stebėjimo ir vertinimo duomenys apsiriboja 2 metų laikotarpiu. Po 2 metus trukusio šio vaistinio preparato vartojimo jo poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir antriniams lytinio brendimo požymiams nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). 52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems, kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki daugiau kaip 10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos vartojant rozuvastatiną paprastai būna lengvos ir trumpalaikės. Dėl nepageidaujamų reakcijų iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų pasitraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatiną vartojusių pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje. Žemiau lentelėje pateikiamos rozuvastatino nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir didele į rinką pateikto šio vaistinio preparato vartojimo patirtimi. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir į rinką pateikto vaistinio preparato vartojimo patirtimi Organų sistema | Dažnos | Nedažnos | Retos | Labai retos | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą). | | Anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Cukrinis diabetas1 | | | | Psichikos sutrikimai | | | | | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigimas | | | Polineuropatija, atminties praradimas | Periferinė neuropatija Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus Sunkioji miastenija Akių sutrikimai | | | | | Akių miastenija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Kosulys, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo (skrandžio) skausmas | | Pankreatitas | | Viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas | Gelta, hepatitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežulys, išbėrimas, dilgėlinė | | | Stevens-Johnson sindromas Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | | Miopatija (įskaitant miozitą), rabdomiolizė, į vilkligę panašus sindromas, raumens plyšimas | Artralgija | Sausgyslių sutrikimai, kurie kartais komplikuojasi plyšimu. Su imuninėmis reakcijomis susijusi nekrozinė miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Hematurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Ginekomastija (vyrams) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | | | | Edema 1 Dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių (gliukozės koncentracija nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, kūno masės indeksas > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, buvusi ar esama hipertenzija) buvimo ar nebuvimo Didinant Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) dozę, nepageidaujami poveikiai dažnėja. Poveikis inkstams Pacientams, vartojantiems Crestor, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Mažiau kaip 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg Crestor per parą, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg Crestor per parą, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “++” arba didesnio. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Vartojant šį vaistą toliau, dauguma atvejų proteinurija sumažėja arba išnyksta savaime. Klinikinių tyrimų duomenys ir patirtis, sukaupta vaistui pasirodžius rinkoje, priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo. Crestor vartojantiems pacientams pastebėta hematurija. Klinikinių tyrimų duomenimis, ji pasireiškia retai. Poveikis skeleto raumenims Vartojant bet kurią Crestor paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizė. Vartojant rozuvastatiną, yra buvę nuo dozės priklausomo kreatinkinazės aktyvumo plazmoje padidėjimo atvejų. Dauguma atvejų šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis. Jei kreatinkinazės aktyvumas daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, Crestor vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Poveikis kepenims Nedaugeliui rozuvastatiną (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) vartojusių pacientų nustatytas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo plazmoje padidėjimas. Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis. Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus; seksualinė disfunkcija; depresija; išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių); Gautų pranešimų duomenimis, rabdomiolizė, sunkių inkstų reiškinių ir sunkių kepenų reiškinių (dauguma atvejų – padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas) dažniau pasireiškia vartojant 40 mg dozę. Vaikų populiacija 52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės koncentracija padidėjo iki > 10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.4 skyrių). Kitais požiūriais rozuvastatino saugumo pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip suaugusiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.