Cutivate

Dermatozių, kurias veikia kortikosteroidai, lokalus gydymas. Suaugusiesiems Uždegimui ir jo sukeltam niežuliui slopinti, sergantiems: - atopiniu dermatitu, monetiškuoju dermatitu (diskoidine egzema), - mazgeliniu niežuliu, - žvyneline (išskyrus išplitusią plokštelinę žvynelinę), - paprastąja lėtine kerplige (neurodermatoze) ir plokščiąja kerplige, - seborėjiniu dermatitu, - paprastuoju (uždegiminiu) arba alerginiu kontaktiniu alerginiu dermatitu, - diskoidine raudonąja vilklige, - generalizuota eritrodermija (papildomai kartu su sisteminio poveikio kortikosteroidais), - dermatitu po vabzdžių įgėlimo, - miliarija (prakaitine). Vaikams nuo vienerių metų ir paaugliams Uždegimui ir jo sukeltam niežuliui slopinti sergantiems atopiniu dermatitu vaikams, kuriems gydymas silpnesniais kortikosteroidais neveiksmingas, tik prižiūrint gydytojui. Prieš skiriant vaistinio preparato kitokioms dermatozėms, kurių gydymui tinka kortikosteroidai, gydytojas turi gerai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.

Dozavimas Kremas ypač tinka drėgniems ir šlapiuojantiems odos paviršiams gydyti. Suaugusiesiems Plonu sluoksniu padengti visą pažeistą sritį ir švelniai įtrinti į odą vieną arba du kartus per parą, kremo vartojant tiek, kad padengtų tik pažeistą sritį. Taip vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites, kol pasireiškia būklės pagerėjimas, vėliau kremą galima tepti rečiau arba vartoti silpnesnį vaistinį preparatą. Prieš vartojant kokią nors minkštinamąją priemonę, turi praeiti pakankamai laiko, kad užteptas kremas absorbuotųsi. Jeigu būklė blogėja arba per 2-4 savaites nepalengvėja, reikia persvarstyti gydymą ir diagnozę. Atopinis dermatitas Kai tik būklė tampa kontroliuojama, gydymą lokaliai vartojamais kortikosteroidais reikia palaipsniui nutraukti ir toliau būklei palaikyti vartoti minkštinamąją priemonę. Staigiai nutraukus lokalaus poveikio kortikosteroidų, ypač stiprių, vartojimą, buvusi odos liga gali atsinaujinti. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 1 metų vaikams Flutikazono propionato negalima vartoti vaikams iki 1 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr. 4.3 sk.). Vyresniems kaip 1 metų vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams yra didesnė lokalaus ir sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio atsiradimo tikimybė ir jiems paprastai reikia trumpesnių gydymo kursų bei silpnesnių vaistinių preparatų nei suaugusiesiems. Flutikazono propionatą reikia vartoti atsargiai, kad būtų skiriamas mažiausias palankų gydomąjį poveikį sukeliantis vaistinio preparato kiekis. Vartojimo trukmė vaikams ir paaugliams Kasdienis gydymas tęsiamas tol, kol pasiekiama reikiama būklės kontrolė. Po to kremo vartojimo dažnį reikia sumažinti iki mažiausios efektyvios dozės. Jei Cutivate kremu gydomų vaikų ar paauglių būklė nepagerėja per 7 – 14 parų, gydymą reikia nutraukti ir pakartotinai įvertinti vaiko ar paauglio būklę. Kai tik ji tampa kontroliuojama (paprastai per 7 – 14 parų), reikia sumažinti kremo vartojimo dažnį iki mažiausios efektyvios dozės ir skirti ją trumpiausią įmanomą laiką. Gydyti kasdien be pertraukos daugiau nei 4 savaites nerekomenduojama. Senyviems pacientams Klinikiniai tyrimai skirtumų tarp atsako senyviems ir jaunesniems pacientams neparodė. Senyvų žmonių kepenų ar inkstų funkcijos dažniau būna susilpnėjusios ir dėl to vaistinis preparatas gali būti lėčiau eliminuojamas, jei jis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Todėl reikia trumpiausią laikotarpį vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį, būtiną pageidaujamam gydomajam poveikiui sukelti. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Į sisteminę kraujotaką absorbuoto vaistinio preparato (vaistinį preparatą tepant ant didelių odos plotų ilgą laiką) metabolizmas ir eliminacija gali sulėtėti, todėl padidėja sisteminio toksinio poveikio rizika. Todėl reikia trumpiausią laikotarpį vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį, būtiną pageidaujamam gydomajam poveikiui sukelti. Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Plonu sluoksniu padengti visą pažeistą sritį ir švelniai įtrinti į odą, kremo vartojant tiek, kad padengtų tik pažeistą sritį.

Flutikazono propionatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs lokalus jautrumas kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. Lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.8 skyrių) gali būti panašios į gydomos būklės simptomus. Dėl padidėjusios absorbcijos į sisteminę kraujotaką, kai kuriems asmenims gali padidėti kortizolio koncentracija kraujyje (Kušingo sindromas) ir pasireikšti laikinas pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimas, dėl kurio gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai retinant vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Rizikos veiksniai sustiprinantys sisteminį poveikį: - lokalaus poveikio kortikosteroido stiprumas ir farmacinė forma; - ekspozicijos trukmė; - vartojimas ant didelių odos plotų; - vartojimas ant sandariai uždengtų odos vietų (pvz., ant odos raukšlių, po sandariais dengiamaisiais tvarsčiais, vaiko vystyklai irgi gali veikti kaip sandarus dengiamasis tvarstis); - didėjanti raginio sluoksnio hidratacija; - vartojimas ant plonos, pavyzdžiui, veido odos; - vartojimas ant pažeistos odos ir esant kitokioms būklėms, kurios gali sutrikdyti odos barjerą; - palyginti su suaugusiaisiais, į vaikų ar paauglių organizmą gali absorbuotis santykinai didesni lokaliai vartojamų kortikosteroidų kiekiai ir dėl to jiems yra didesnė sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimo tikimybė. Tai susiję su nesubrendusiu vaikų ar paauglių odos barjeru bei didesniu odos paviršiaus ir kūno svorio santykiu, palyginti su suaugusiųjų. Vaikų populiacija Jeigu įmanoma, jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams nereikėtų taikyti ilgalaikio gydymo lokalaus poveikio kortikosteroidais, nes tokiems pacientams yra didesnė tikimybė, kad pasireikš antinksčių funkcijos slopinimas. Žvynelinės gydymas Žvynelinę gydyti lokalaus poveikio kortikosteroidais reikia atsargiai, nes gauta pranešimų apie atkryčio, nutraukus gydymą, atsparumo vaistiniam preparatui, generalizuotos pustulinės žvynelinės atsiradimo rizikos padidėjimo arba lokalaus ar sisteminio toksinio poveikio atsiradimo dėl pažeistos barjerinės odos funkcijos atvejus. Gydant žvynelinę, pacientus svarbu atidžiai prižiūrėti. Vartojimas ant veido Veidą ilgą laiką tepti vaistiniu preparatu nerekomenduojama, nes šioje srityje greičiau atsiranda atrofinių pokyčių. Vartojimas ant akių vokų Tepant ant akių vokų, tepti reikia atsargiai, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, nes dėl pakartotinės ekspozicijos gali pasireikšti katarakta ir glaukoma. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Kartu esanti infekcija Uždegiminiams odos pažeidimams, į kuriuos pateko infekcija, gydyti reikėtų skirti tinkamą antimikrobinį vaistinį preparatą. Jei infekcija plinta, reikia nutraukti gydymą lokalaus poveikio kortikosteroidu ir skirti antimikrobinį gydymą. Infekcijos rizika naudojant dengiamąjį tvarstį Bakterinė infekcija sparčiai dauginasi odos raukšlėse ar po dengiamuoju tvarsčiu susidariusioje šiltoje drėgnoje aplinkoje. Prieš dedant naują dengiamąjį tvarstį, odą būtina gerai nuvalyti. Lėtinės kojų opos Kartais lokalaus poveikio kortikosteroidais gydomas dermatitas aplink lėtines kojų opas. Vis dėlto toks gydymas gali būti susijęs su padažnėjusiomis vietinėmis padidėjusio jautrumo reakcijomis ir padidėjusia lokalios infekcijos rizika. Tikimybė, kad gydant flutikazono propionato kremu pasireikštų pernelyg stiprus PHA sistemos slopinimas (kortizolio koncentracija ryte būtų mažesnė kaip 5 mikrogramai/dl), yra labai maža, išskyrus atvejus, kai kremu ištepama daugiau kaip 50 % suaugusio žmogaus kūno paviršiaus ploto ir suvartojant daugiau kaip 20 g kremo per parą. Flutikazono propionato kremo sudėtyje yra parafino. Nurodykite pacientams nerūkyti ir nebūti šalia atviros liepsnos dėl sunkių nudegimų pavojaus. Audiniai (drabužiai, patalynė, tvarsliava ir kt.), kurie lietėsi su šiuo vaistiniu preparatu, lengviau dega ir kelia didelę gaisro riziką. Skalbiant drabužius ir patalynę, galima sumažinti vaistinio preparato susikaupimą, bet ne visiškai jį pašalinti. Flutikazono propionato kremo sudėtyje yra pagalbinės medžiagos imidokarbamido, kuriam yrant atsipalaiduoja labai mažas kiekis formaldehido (pėdsakai). Formaldehidas, patekęs ant odos, gali ją sudirginti ar sukelti alerginį odos įjautrinimą. Sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Jis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Šio vaistinio preparato 1 g yra 100 mg propilenglikolio. Jis gali sukelti odos sudirginimą.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką Infekcijos ir infestacijos Labai retas: oportunistinė infekcija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: padidėjęs jautrumas. Endokrininės sistemos sutrikimai Labai retas: pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimas: kūno svorio padidėjimas / nutukimas; vaikų kūno svorio didėjimo / augimo sulėtėjimas; Kušingoidiniai simptomai (pvz., mėnulio veidas, centrinio tipo nutukimas); endogeninio kortizolio koncentracijos sumažėjimas; hiperglikemija / glikozurija; hipertenzija; osteoporozė; katarakta; glaukoma. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: niežulys. Nedažnas: lokalus odos deginimo pojūtis. Labai retas: odos išplonėjimas, atrofija, strijos, telangiektazijos, pigmentacijos pokyčiai, plaukuotumo padidėjimas, alerginis kontaktinis dermatitas, esamų simptomų paūmėjimas, pustulinė žvynelinė, paraudimas, bėrimas, dilgėlinė. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.