Cyclogyl

Dozavimas Suaugusiesiems Atliekant diagnostines procedūras, Cyclogyl dozė yra vienas lašas į akies (akių) junginės maišelį; jei reikia (pvz., akys, kurių tamsios rainelės), šią dozę po 5 – 10 minučių galima pakartoti, kad būtų pasiekta norima cikloplegija ir reikiamai išplėstas vyzdys. Maksimali cikloplegija pasiekiama praėjus maždaug 25 – 75 minutėms po įlašinimo, tuo tarpu maksimalus vyzdžio išsiplėtimas įvyksta per 30 – 60 minučių. Vyzdžio išsiplėtimas ir (arba) cikloplegija paprastai visiškai praeina per 24 valandas (žr. 4.7 skyrių) Gydant Cyclogyl, dozė yra vienas lašas į nesveikos akies (abiejų akių) junginės maišelį tris keturis kartus per parą. Dėl galimo šalutinio poveikio akių lašų nevartoti dažniau negu būtina. Vaikų populiacija Cyclogyl nerekomenduojamas vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių). Būtina laikytis atsargumo priemonių vartojant šios populiacijos pacientams (žr. 4.4 skyrių). Kūdikiams negalima vartoti didesnės kaip 0,5 % koncentracijos ciklopentolato, kadangi gali pasireikšti sunkus sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius). Kadangi Cyclogyl yra 1 % koncentracijos, jo negalima vartoti naujagimiams ir kūdikiams (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Cyclogyl vartojimas šiems pacientams netirtas. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kad neužsiterštų lašintuvo snapelis ir tirpalas, reikia stengtis buteliuko lašintuvo galu neliesti vokų, aplinkinių sričių ar kitų paviršių. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaistinio preparato vartojimą reikia nuimti. Įlašinus rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir dviem trims minutėms užspausti ašarinį nosies lataką. Tai gali sumažinti ant akių vartojamo vaistinio preparato sisteminę absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį. Jei vartojama keletas akių lašų vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

Cyclogyl gali padidinti akispūdį. Senyviems asmenims ir pacientams, kurių akispūdis gali būti padidėjęs, vyzdį plečiančių ir ciklopleginių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai. Kad išvengtumėte glaukomos priepuolių, prieš skirdami vaistinio preparato išmatuokite akispūdį ir įvertinkite akies priekinės kameros kampo gylį (žr. 4.8 skyrių). Stiprus akies skausmas gali rodyti, kad ryškėja besimptomė glaukoma ar kad sužalota ragena. Reikia vartoti mažiausią Cyclogyl dozę, kuria galima pasiekti gydomąjį poveikį. Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams (ypač vaikams), kuriems buvo pasireiškusi sunki sisteminė reakcija į atropiną. Dėl hipertermijos pavojaus vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, o ypač vaikams, galintiems būti aukštos temperatūros aplinkoje, arba karščiuojantiems. Ciklopentolato vartojimas gali būti susijęs su psichozinėmis reakcijomis ir elgesio sutrikimais. Jų pavojus yra didesnis vaikams, taip pat pacientams, vartojantiems didesnes dozes, bei pacientams, kurių jautrumas anticholinerginiams vaistiniams preparatams yra padidėjęs (žr. 4.8 skyrių). Vaikams ir senyviems žmonėms šio vaisinio preparato reikia vartoti atsargiai, tačiau reakcijų gali atsirasi bet kokio amžiaus pacientams. Šių reakcijų forma gali būti įvairi, įskaitant ataksiją, padriką kalbą, nerimą, haliucinacijas, padidėjusį aktyvumą, traukulius ir orientacijos sutrikimą. Kadangi po sisteminės absorbcijos gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, šio vaistinio preparato turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis. Sisteminę absorbciją rodo tachikardija arba galvos svaigimas. Jei atsiranda šie simptomai, Cyclogyl vartojimą reikia nutraukti. Atsargumo taip pat reikia laikytis, kai yra hiperemija, nes gali padidėti sisteminė absorbcija. Atsargumo reikia laikytis esant uždegimui, nes dėl hiperemijos stiprėja sisteminė absorbcija per junginę. Normaliam ciklopentolato veikimui būdinga tai, kad jis gali regėjimą padaryti neryškų ir padidinti jautrumą šviesai; pastarąjį poveikį gali sumažinti tamsių akinių nešiojimas. Atsargumo taip pat reikia laikytis sergant prostatos hipertrofija ir senatvine demencija (dažniausiai vartojant ilgai). Kad nebūtų sukelta uždaro kampo glaukoma, reikia įvertinti akies priekinės kameros kampo gylį. Vaikų populiacija Kūdikiams negalima vartoti didesnės kaip 0,5 % koncentracijos ciklopentolato, kadangi gali pasireikšti sunkus sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.2, 4.3, 4.8 ir 4.9 skyrius). Neišnešioti ir mažo gimimo svorio naujagimiai, maži vaikai bei Dauno sindromu, spazminiu paralyžiumi ar smegenų pažeidimu sergantys vaikai yra ypač jautrūs centrinės nervų sistemos sutrikimams ir toksiniam poveikiui širdies ir kraujagyslių sistemai bei virškinimo traktui dėl sisteminės ciklopentolato absorbcijos (žr. 4.8 skyrių). Vaikams, sergantiems Dauno sindromu, vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai arba visai nevartoti. Cyclogyl nerekomenduojama vartoti kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams, sergantiems spazminiu paralyžiumi ar smegenų pažeidimu (žr. 4.2 skyrių). Ciklopentolato sukeliami traukuliai ir ūminė psichozė dažniausiai pasireiškia vaikams. Vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija, ciklopentolatą reikia vartoti atsargiai. Vaikams, kurių šviesi oda ir mėlynos akys, gali pasireikšti stipresnė reakcija į Cyclogyl ir (arba) padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika. Po šio vaistinio preparato įlašinimo kūdikiams į akis gali pasireikšti maitinimo netoleravimas (žr. 4.8 skyrių) ir nekrozinis enterokolitas (NEK) neišnešiotiems kūdikiams. Pranešta apie NEK atvejus neišnešiotiems kūdikiams po ciklopentolato pavartojimo; vis dėlto priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Taip pat žr. 4.3 sk. Tėvus reikia perspėti, kad šio vaistinio preparato negalima lašinti į vaiko burną ar ant skruostų ir kad po įlašinimo reikia nusiplauti savo rankas bei nuplauti vaiko rankas ar skruostus. Ilgalaikis ciklopentolato akių lašų vartojimas per pirmuosius 3 gyvenimo mėnesius be tinkamos medicinos priežiūros gali kelti ambliopijos pasireiškimo pavojų. Kiekviename šio vaistinio preparato laše yra 0,0035 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei pacientui yra akių sausmė ar ragenos pažeidimų.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytą akims vartojamo ciklopentolato nepageidaujamą poveikį, kurio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/100), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Akių sutrikimai Labai dažni: trumpalaikis niežulys ir deginimo jausmas po įlašinimo. Dažni: laikinas akomodacijos sutrikimas, neryškus regėjimas, fotofobija. Nedažni: padidėjęs akispūdis. Reti: toksinis poveikis ragenos epiteliui, akies skausmas. Dažnis nežinomas: vaistinio preparato poveikio (midriazės) pailgėjimas, akies dirginimas, akies hiperemija. Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alerginė reakcija. Psichikos sutrikimai Labai reti: psichozės, elgesio sutrikimai, haliucinacijos, hiperaktyvumas. Dažnis nežinomas: sumišimu pasireiškianti būklė, ažitacija, neramumas. Nervų sistemos sutrikimai Reti: ataksija, nerišli kalba, neramumas, traukuliai, laiko ir vietos orientacijos sutrikimas, negalėjimas atpažinti žmonių, svaigulys, alpimas, sumažėjęs jautrumas, parestezija. Dažnis nežinomas: retrogradinė amnezija, galvos skausmas, somnolencija. Širdies sutrikimai Reti: tachikardija, bradikardija, hipertenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: sumažėjusi ryklės, bronchų ir nosies gleivinės sekrecija, dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai Reti: susilpnėjusi skrandžio ir žarnų peristaltika, sumažėjusi seilių liaukų sekrecija, šleikštulys, disfagija. Dažnis nežinomas: vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: deginimo jutimas, odos bėrimas. Labai reti: sumažėjusi prakaito liaukų sekrecija. Dažnis nežinomas: eritema. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: šlapimo susilaikymas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: eisenos sutrikimas, karščiavimas, nuovargis. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Šis vaistinis preparatas sukelia reakcijas, panašias į sukeliamas kitų anticholinerginių vaistinių preparatų. Galimas poveikis centrinei nervų sistemai yra ataksija, padrika kalba, neramumas, haliucinacijos, hiperaktyvumas, traukuliai, orientacijos laike ir vietoje sutrikimas ir negebėjimas atpažinti žmonių. Kitoks galimas toksinis anticholinerginių vaistinių preparatų poveikis yra odos išbėrimas, pilvo įsitempimas kūdikiams, neįprastas apsnūdimas, tachikardija, hiperpireksija, vazodilatacija, šlapimo susilaikymas, virškinimo trakto judrumo sumažėjimas ir seilių, prakaito, ryklės, bronchų bei nosies sekreto išsiskyrimo sumažėjimas. Galimos sunkios reakcijos yra hipotenzija ir greitai progresuojantis kvėpavimo slopinimas. Cyclogyl gali didinti akispūdį ir sukelti glaukomos priepuolį pacientams (ypač senyviems), kuriems yra ūminio priekinės kameros kampo susiaurėjimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Toksinis ciklopentolato poveikis pasireiškia per 20-30 minučių po vaistinio preparato pavartojimo ir paprastai būna laikinas (išnyksta per 4 – 6 valandas), tačiau simptomų gali išlikti 12 – 24 valandas. Vaikų populiacija Jei šios klasės vaistinių preparatų vartoja neišnešioti ir maži naujagimiai, maži vaikai bei Dauno sindromu, spazminiu paralyžiumi ar smegenų pažeidimu sergantys vaikai, sisteminio toksinio poveikio rizika būna didesnė (žr. 4.3, 4.4 skyrių). Cyclogyl vartojimas buvo susijęs su vaikų psichozinėmis reakcijomis ir elgesio pokyčiais. Pasireiškusios centrinės nervų sistemos reakcijos buvo panašios į išvardytas aukščiau. Ciklopentolato sukeliami traukuliai ir ūminė psichozė dažniausiai pasireiškia vaikams. Po šio vaistinio preparato įlašinimo kūdikiams į akis gali pasireikšti maitinimo netoleravimas (žr. 4.3, 4.4 skyrių). Aprašytos vaikams atsiradusios lokalios ar išplitusios alerginio tipo reakcijos į ciklopentolatą, pasireiškusios dilgėlinės tipo išbėrimu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).