Cymvigo

Dozavimas Vienkartinė dozė yra 1 ml 1 kg kūno svorio. Vartojimą reikia pradėti transplantacijos dieną. Kaulų čiulpų transplantacijos atveju taip pat galima numatyti profilaktikos pradžią likus 10 dienų iki transplantacijos, ypač pacientams, kurių CMV serologinio tyrimo rezultatas yra teigiamas. Iš viso reikia skirti ne mažiau kaip 6 vienkartines dozes tarp dozių darant 2–3 savaičių pertrauką. Vaikų populiacija Dozavimas vaikams ir paaugliams (0–18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienos indikacijos atveju parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal minėtų būklių klinikinius rezultatus. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia, nebent tai būtų kliniškai pagrįsta, žr. 4.4 skyrių. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia, nebent tai būtų kliniškai pagrįsta, žr. 4.4 skyrių. Vartojimo metodas Leisti į veną Cymvigo reikia leisti į veną infuzijos būdu pradiniu greičiu 0,08 ml/kg KM/val. 10 minučių. Žr. 4.4 skyrių. Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti leidimo greitį arba nutraukti infuziją. Jei vaistinis preparatas toleruojamas gerai, likusios infuzijos dalies leidimo greitį galima palaipsniui didinti iki didžiausio 0,8 ml/kg KM/val. greičio.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris. Atsargumo priemonės Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti užtikrinant, kad pacientai: nėra jautrūs žmogaus imunoglobulinui, iš pradžių leidžiant vaistinį preparatą lėtai (0,08 ml/kg kūno masės /val.); per visą infuzijos laikotarpį atidžiai stebimi, ar neatsirado kokių nors simptomų. Svarbu, kad pacientai, kuriems anksčiau nebuvo gydyti žmogaus imunoglobulinu, pacientai, kuriems šis gydymas paskirtas vietoj į veną leidžiamo žmogaus imunoglobulino (i.v. Ig) vaistinio preparato, arba kai nuo ankstesnės infuzijos praėjo ilgas laiko tarpas, pirmosios infuzijos metu ir pirmąją valandą po jos turi būti stebimi ligoninėje dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių. Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po vaistinio preparato suleidimo. Visiems pacientams Ig skyrimas i.v. reikalauja: pakankamos hidracijos prieš i.v. Ig infuzijos pradžią; šlapimo išsiskyrimo stebėjimo; kreatinino koncentracijos kraujo serume stebėjimo; kilpinių diuretikų vartojimo tuo pačiu metu vengimo (žr. 4.5 skyrių). Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti leidimo greitį arba nutraukti infuziją. Prireikus, nepageidaujamos reakcijos gydymas priklausys nuo jos pobūdžio ir sunkumo. Reakcija į infuziją Tam tikros nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, staigus paraudimas, šaltkrėtis, raumenų skausmas, švokštimas, tachikardija, apatinės nugaros dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali būti susijusios su infuzijos greičiu. Reikia atidžiai laikytis infuzijos greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje. Per visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kokių nors simptomų. Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau: pacientams, kurie pirmą kartą gydomi žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus imunoglobulino vaistinis preparatas, arba jei nuo paskutinės infuzijos praėjo ilgas laiko tarpas; pacientams, kuriems yra neišgydyta infekcija arba lėtinis uždegimas. Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos. Anafilaksija gali pasireikšti pacientams: kurių organizme yra antikūnų prieš IgA, o IgA nenustatoma; kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus imunoglobulinu. Šoko atveju reikia taikyti standartinį šoko gydymą. Tromboembolija Yra klinikinių duomenų apie sąsają tarp i.v. Ig vartojimo ir tromboembolinių reiškinių, pvz., miokardo infarkto, cerebrovaskulinių įvykių (įskaitant insultą), plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės; manoma, kad taip atsitinka dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio santykinai padidėjus kraujo klampumui pacientams, esantiems rizikos grupėje. Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir leidžiant i.v. Ig nutukusiems pacientams ir pacientams, kuriems yra trombozės rizikos veiksnių (vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai; pacientams, kuriems yra įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų; pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką; pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija; pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas). Esant didesnei tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų rizikai, i.v. Ig infuzijos greitis turi būti minimalus, o dozė – adekvati. Ūminis inkstų nepakankamumas Gauta pranešimų apie pacientų, kuriems buvo taikoma i.v. Ig terapija, ūminį inkstų nepakankamumą. Daugeliu atvejų buvo nustatyti tokie rizikos veiksniai, kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba vyresnis nei 65 metų amžius. Inkstų rodiklius reikia įvertinti pieš pradedant imunoglobulino infuziją į veną (ypač pacientams, kuriems gali būti padidėjusi ūmaus inkstų nepakankamumo rizika) ir šį vertinimą kartoti tinkamais intervalais. Pacientams, kuriems yra ūmaus inkstų nepakankamumo rizika, i.v. Ig vaistiniai preparatai turi būti leidžiami minimaliu infuzijos greičiu ir adekvačiomis dozėmis. Sutrikus inkstų funkcijai, būtina apsvarstyti Ig vartojimo i.v. nutraukimo poreikį. Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio registruotų i.v. Ig vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pvz., sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo siejama su tais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės. Pacientams, esantiems rizikos grupėje, galima apsvarstyti Ig vaistinių preparatų, kuriuose tokių pagalbinių medžiagų nėra, skyrimo į veną poreikį. Cymvigo sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės. Aseptinio meningito sindromas (AMS) Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu i.v. Ig. Sindromas paprastai prasideda laikotarpyje nuo keleto valandų iki 2 parų po gydymo i.v. Ig. Atlikus cerebrospinalinio skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitozė: iki keleto tūkstančių ląstelių viename mm3, daugiausia granulocitų, ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos. AMS galimas dažniau, kai naudojama didelė i.v. Ig dozė (2 g/kg). Pacientus, kuriems pasireiškia tokių požymių ir simptomų, reikia kruopščiai ištirti neurologiškai, įskaitant cerebrospinalinio skysčio tyrimus, kad būtų paneigtos kitos meningito priežastys. Nutraukus gydymą i.v. Ig, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą parų. Hemolizinė anemija I.v. Ig vaistiniuose preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, o tai nulemia tiesioginę teigiamą antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir retais atvejais hemolizę. Hemolizinė anemija gali pasireikšti po gydymo i.v. Ig dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo. Būtina stebėti, ar i.v. Ig recipientams nepasireiškia klinikinių hemolizės požymių ir simptomų. (Žr. 4.8 skyrių.) Neutropenija / leukopenija Po gydymo į veną leidžiamu imunoglobulinu buvo pranešta apie trumpalaikį neutrofilų skaičiaus sumažėjimą ir (arba) neutropenijos (kartais sunkios) epizodus. Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar paras po i.v. Ig vartojimo ir savaime praeina per 7–14 parų. Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TRALI) I.v. Ig vaistiniais preparatais gydytiems pacientams buvo registruoti nekardiogeninės plaučių edemos atvejai [su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (angl. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)]. TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija. TRALI simptomai paprastai pasireiškia transfuzijos metu arba per 6 valandas po jos, dažnai per 1–2 valandas. Todėl pacientus, kuriems skiriami i.v. Ig preparatai, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų plaučių reakcijų, o joms atsiradus – nedelsiant nutraukti infuziją. TRALI yra potencialiai gyvybei pavojinga būklė, reikalaujanti skubaus gydymo intensyviosios terapijos skyriuje. Poveikis serologiniams tyrimams Pavartojus imunoglobulinų, gali būti stebimas laikinas įvairių pasyviai į paciento kraują perkeltų antikūnų kiekio padidėjimas, todėl galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai. Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius eritrocitų antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginį antiglobulino tyrimą (TAT, tiesioginį Kumbso testą). Perduodami veiksniai Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar konkretaus donoro kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu inaktyvinami arba pašalinami virusai. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga. Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai. Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B (HBV) ir hepatito C virusai (HCV), ir tokių apvalkalo neturinčių virusų, kaip hepatito A virusai (HAV). Šios priemonių nauda prieš apvalkalo neturinčius virusus, tokius kaip parvovirusas B19, gali būti ribota. Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su imunoglobulinais hepatito A virusas ir parvovirusas B19 neperduodami, be to, manoma, kad vaistiniuose preparatuose esantys antikūnai daro didelę įtaką apsisaugant nuo virusų. Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje taip pat reikia atsižvelgti į specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, taikomas suaugusiems.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus normalieji imunoglobulinai (mažėjančio dažnio tvarka) (taip pat žr. 4.4 skyrių): šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas; laikinos hemolizinės reakcijos, ypač pacientams, kurių kraujo grupė yra A, B, arba AB, ir (retai) hemolizinė anemija, dėl kurios reikia kraujo perpylimo; (retai) staigus kraujospūdžio kritimas, pavieniais atvejais anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant vaistinio preparato nebuvo nustatytas padidėjęs paciento jautrumas; (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas); (labai retai) tromboembolinės reakcijos, pvz., miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė; laikino aseptinio meningito atvejai; kreatinino koncentracijos padidėjimo kraujo serume ir (arba) ūmaus inkstų nepakankamumo atvejai; su transfuzija susijusio ūmaus plaučių pažeidimo (TRALI) atvejai. Saugumo informaciją, susijusią su užkrečiamųjų ligų sukėlėjais, žr. 4.4 skyriuje. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir tinkamiausią terminą (TT). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiama mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Su Biotest CMVIG vaistiniais preparatais atliktų klinikinių tyrimų programoje (3 klinikiniai tyrimai, viena dozė), kurioje iš viso dalyvavo 33 pacientai, su Biotest CMVIG vaistiniais preparatais susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistą nenustatyta. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistinį preparatą pateikus į rinką (dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, eritema, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, niežėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūmus inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Šaltkrėtis, karščiavimas, nuovargis Tyrimai | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).