Dacepton

Pacientų, tinkamų vartoti Dacepton 5 mg/ml infuzinį tirpalą, parinkimas Gydymui Dacepton 5 mg/ml infuziniu tirpalu parinkti pacientai turėtų gebėti atpažinti „išjungimo“ simptomų pradžią ir sugebėti patys susileisti sau vaistą arba turėti atsakingą globėją, kuris, esant poreikiui, galėtų tą padaryti. Pacientams, kurie gydomi apomorfinu, mažiausiai dvi paras prieš pradedant juo gydymą paprastai reikia pradėti skirti gydymą domperidonu. Domperidono dozę reikia palaipsniui keisti iki mažiausios veiksmingos dozės, o vartojimą nutraukti kai tik tai galima padaryti. Prieš priimant sprendimą pradėti gydymą domperidonu ir apomorfinu, būtina kruopščiai įvertinti QT intervalo pailgėjimo riziką konkrečiam pacientui, siekiant įsitikinti, kad nauda viršija riziką (žr. 4.4 skyrių). Vartoti apomorfiną turėtų būti pradedama specializuotos klinikos kontroliuojamoje aplinkoje. Pacientas turėtų būti prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties gydant Parkinsono ligą (pvz., neurologo). Paciento gydymas levodopa, su dopamino agonistais ar be jų, turėtų būti optimizuotas prieš pradedant gydymą Dacepton 5 mg/ml infuziniu tirpalu. Suaugusieji Vartojimo metodas Dacepton 5 mg/ml infuzinis tirpalas ampulėje yra iš anksto atskiestas, skirtas leisti po oda be skiedimo ir vartojamas kaip nuolatinė poodinė infuzija mini pompa ir (arba) švirkštine pompa (žr. 6.6 skyrių). Vaistas nėra skirtas protarpinėms injekcijoms. Apomorfino negalima leisti į veną. Jei tirpalas pažaliavo, preparato vartoti negalima. Tirpalas prieš naudojimą turėtų būti vizualiai patikrinamas. Gali būti naudojamas tik skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas ir be dalelių tirpalas. Dozavimas Nepertraukiama infuzija Pacientai, kuriems pasireiškė geras „įjungimo“ laikotarpio atsakas į apomorfiną gydymo pradžioje, bet kurių bendra kontrolė lieka nepatenkinama naudojant injekcijas su pertraukomis arba kuriems reikia daug ir dažnų injekcijų (daugiau nei 10 per parą), gali pradėti arba pereiti prie nepertraukiamos infuzijos po oda naudojant mini pompą ir (arba) švirkštinę pompą pagal toliau pateikiamus nurodymus: Atsižvelgdamas į individualius paciento poreikius gydytojas nusprendžia, kokią mini pompą ar švirkštinę pompą naudoti ir kokia reikiama vaisto dozė. Ribinės dozės nustatymas Ribinė nepertraukiamos infuzijos dozė turėtų būti nustatoma taip: nepertraukiama infuzija yra pradedama nuo 1 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato (0,2 ml) per valandą ir kasdien didinama pagal individualų atsaką. Infuzijos dozės didinimas neturėtų viršyti 0,5 mg ne mažesniais nei 4 valandų intervalais. Valandinės infuzijos dozės gali svyruoti nuo 1 mg iki 4 mg (0,2 ml ir 0,8 ml), atitinkamai 0,014−0,06 mg/kg/val. Infuzijos turėtų būti leidžiamos tik pacientui nemiegant. Nerekomenduojama leisti infuzijos 24 valandas, nebent pacientui pasireiškia sunkūs sutrikimai nakties metu. Tolerancija vaistui nepasireiškia, kol yra ne mažiau kaip 4 valandų infuzijos pertrauka naktį. Bet kuriuo atveju, infuzijos vieta turėtų būti keičiama kas 12 valandų. Pacientams gali reikėti papildyti nepertraukiamą infuziją boliusais su pertraukomis, kai to reikia ir kai tai nurodo gydytojas. Nepertraukiamos infuzijos leidimo metu turėtų būti apsvarstytas kitų dopamino agonistų dozės sumažinimas. Gydymo nustatymas Dozę galima keisti atsižvelgiant į paciento atsaką. Optimali apomorfino hidrochlorido hemihidrato dozė skirtingiems asmenims skiriasi, tačiau kai yra nustatoma, išlieka santykinai pastovi kiekvienam pacientui. Atsargumo priemonės dėl gydymo tęsimo Dacepton 5 mg/ml infuzinio tirpalo paros dozė įvairiems pacientams labai svyruoja, paprastai 3−30 mg ribose. Rekomenduojama, kad bendra apomorfino hidrochlorido hemihidrato paros dozė neviršytų 100 mg. Klinikinių tyrimų metu paprastai buvo įmanoma šiek tiek sumažinti levodopos dozę, tačiau šis poveikis įvairiems pacientams stipriai skiriasi ir turi būti atidžiai kontroliuojamas patyrusio gydytojo. Nustačius gydymą, domperidono vartojimą kai kuriems pacientams palaipsniui galima mažinti, tačiau sėkmingai (be vėmimo ar hipotenzijos) jo vartojimas nutrauktas tik keletui. Vaikų populiacija Dacepton 5 mg/ml infuzinio tirpalo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Senyvo amžiaus žmonės dažnai serga Parkinsono liga ir sudaro didžiąją dalį apomorfino klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių asmenų. Senyvo amžiaus pacientų gydymas apomorfinu nesiskyrė nuo jaunesnių pacientų gydymo. Tačiau rekomenduojama imtis papildomų atsargumo priemonių senyvų žmonių gydymo pradžioje dėl ortostatinės hipotenzijos rizikos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali būti taikoma panaši gydymo schema kaip ir kitiems suaugusiesiems ar senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Apomorfino hidrochlorido hemihidrato turėtų būti atsargiai skiriama pacientams, sergantiems inkstų, plaučių ar širdies ir kraujagyslių ligomis, ir asmenims, turintiems polinkį į pykinimą ir vėmimą. Rekomenduojama būti ypač atsargiems pradedant senyvų ir (arba) nusilpusių pacientų gydymą. Kadangi apomorfinas gali sukelti hipotenziją, net jeigu prieš tai buvo vartojamas domperidonas, pacientams, sergantiems širdies liga ar vartojantiems vazoaktyvių vaistinių preparatų, pvz., antihipertenzinių vaistinių preparatų, ir ypač ortostatinę hipotenziją turintiems pacientams, reikia būti atsargiems. Kadangi apomorfinas, ypač didelės jo dozės, gali pailginti QT intervalą, gydant torsades de pointes aritmija sergančius asmenis reikia būti atsargiems. Skiriant kartu su domperidonu, būtina atidžiai įvertinti rizikos veiksnius konkrečiam pacientui. Tai daroma prieš pradedant gydymą ir gydymo metu. Svarbūs rizikos veiksniai: gretutinės sunkios širdies ligos, pavyzdžiui, stazinis širdies nepakankamumas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Taip pat reikia įvertinti vaistinių preparatų, kurie gali turėti įtakos elektrolitų pusiausvyrai, CYP3A4 metabolizmui arba QT intervalui, poveikį. Rekomenduojama stebėti poveikį QTc intervalui. EKG atliekama: - prieš pradedant gydymą domperidonu, - gydymo pradžioje, - vėliau, esant klinikinėms indikacijoms. Pacientui reikia paaiškinti, kad jis turi pranešti apie galimus kardiologinius simptomus, įskaitant palpitaciją, sinkopę arba presinkopę. Jie taip pat turi pranešti apie klinikinius pokyčius, kurie sukelia hipokalemiją, pavyzdžiui, gastroenteritą ar pradėtą gydymą diuretikais. Rizikos veiksniai peržiūrimi kiekvieno vizito metu. Apomorfinas yra siejamas su lokaliomis poodinėmis reakcijomis. Kartais jos gali būti susilpnintos keičiant injekcijos vietas arba naudojant ultragarsą (jei įmanoma) tam, kad būtų išvengiama mazgelių ir sukietėjimų susidarymo. Apomorfiną vartojusiems pacientams pasireiškė hemolizinė anemija ir trombocitopenija. Turėtų būti reguliariai atliekami hematologiniai tyrimai, kai kartu su apomorfinu vartojama levodopa. Patariama būti atsargiems derinant apomorfiną su kitais vaistiniais preparatais, ypač turinčiais siaurą terapinį indeksą (žr. 4.5 skyrių). Daugelis pacientų, kurių Parkinsono liga pažengusi, turi neuropsichiatrinių sutrikimų. Įrodyta, kad kai kuriems pacientams neuropsichiatrinius sutrikimus apomorfinas gali pasunkinti. Reikia būti ypač atsargiems, kai apomorfiną vartoja šie pacientai. Apomorfinas yra siejamas su patologiniu mieguistumu ir staigiais miego epizodais, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Privaloma pacientus apie tai įspėti ir patarti būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus, kol bus gydomi apomorfinu. Pacientai, patyrę mieguistumą ir (arba) staigų miego epizodą, turi susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo. Be to, reikėtų apsvarstyti dozės sumažinimą arba gydymo nutraukimą. Impulsų kontrolės sutrikimai Pacientai turėtų būti nuolat stebimi dėl impulsų kontrolės sutrikimų išsivystymo. Pacientai ir jų slaugytojai turėtų būti informuoti, kad dopamino agonistais, tarp jų ir apomorfinu, gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimams būdingi elgesio simptomai, tokie kaip priklausomybė nuo azartinių lošimų, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsyvus išlaidavimas ar pirkimas, persivalgymas ir kompulsinis valgymas. Atsiradus šiems simptomams, reikėtų apsvarstyti dozės sumažinimą arba laipsišką vartojimo nutraukimą. Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas (DRSS) yra priklausomybės sutrikimas, lemiantis piktnaudžiavimą vaistiniu preparatu, nustatomą kai kuriems apomorfinu gydomiems pacientams. Prieš pradedant gydymą, pacientus ir globėjus reikia įspėti apie galimą DRSS išsivystymo riziką. Dacepton 5 mg/ml infuzinio tirpalo sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Viename mililitre Dacepton 5 mg/ml yra 3,4 mg natrio. Būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni Apomorfiną vartojusiems pacientams pasireiškė hemolizinė anemija ir trombocitopenija. Reti Gydant apomorfino hidrochlorido hemihidratu retai pasireiškė eozinofilija. Imuninės sistemos sutrikimai | Reti Dėl sudėtyje esančio natrio metabisulfito gali pasireikšti alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksiją ir bronchų spazmą). Psichikos sutrikimai | Labai dažni Haliucinacijos. Dažni Gydymo apomorfino hidrochlorido hemihidratu metu pasireiškė neuropsichiatriniai sutrikimai (įskaitant laikiną nedidelį sumišimą ir vizualines haliucinacijas). Dažnis nežinomas Impulsų kontrolės sutrikimai Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, tarp jų ir apomorfinu, gali pasireikšti priklausomybė nuo azartinių lošimų, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsinis išlaidavimas arba pirkimas, persivalgymas bei kompulsinis valgymas (žr. 4.4 skyrių). Agresyvumas, susijaudinimas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažni Gydymo pradžioje po kiekvienos apomorfino hidrochlorido hemihidrato dozės gali atsirasti laikinas raminamasis poveikis, kuris paprastai praeina per pirmąsias kelias savaites. Apomorfinas yra susijęs su patologiniu mieguistumu. Taip pat gali pasireikšti svaigulys ar galvos sukimasis. Nedažni Apomorfinas gali sukelti diskinezijas „įjungimo“ laikotarpių metu, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios, ir keletui pacientų gali reikėti nutraukti gydymą. Apomorfinas yra siejamas su staigiais miego epizodais. Žr. 4.4 skyrių. Dažnis nežinomas Sinkopė. Galvos skausmas. Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni Ortostatinė hipotenzija pasireiškia nedažnai ir paprastai yra laikina (žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni Gydymo apomorfinu metu pasireiškė žiovulys Nedažnas Buvo pranešta apie kvėpavimo problemas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni Pykinimas ir vėmimas, ypač gydymo apomorfinu pradžioje, dažniausiai nevartojant ar praleidus domperidono dozę (žr. 4.2 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni Buvo pranešta apie lokalų ir generalizuotą išbėrimą. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni Daugumai pacientų pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, ypač naudojant nepertraukiamai. Tai gali būti poodiniai mazgeliai, sukietėjimas, paraudimas, jautrumas ir panikulitas. Taip pat gali pasireikšti įvairios kitos lokalios reakcijos (tokios kaip dirginimas, niežėjimas, kraujosruvos ir skausmas). Nedažni Buvo pranešta apie injekcijos vietos nekrozę ir išopėjimą. Dažnis nežinomas Buvo pranešta apie periferinę edemą. Tyrimai | Nedažni Apomorfiną vartojantiems pacientams buvo nustatyta teigiama Kumbso reakcija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).