Dagesil

– Padidėjęs jautrumas veikliajai, natrio metabisulfitui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. – Yra buvęs kraujavimas iš virškinamojo trakto arba perforacija, susijusi su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). – Aktyvi arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų opų ar kraujavimo atvejų). – Pacientų, kuriems nustatytas cerebrovaskulinis kraujavimas ar kiti aktyvūs kraujavimai; pacientai, turintys kraujodaros ar krešėjimo sistemos sutrikimų, negalima gydyti NVNU. – Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). – Kepenų nepakankamumas. – Inkstų nepakankamumas. – Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II–IV), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga. Kaip ir bet kurio kito NVNU vartojimo atveju, Dagesil draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis (ASA) arba kitas NVNU sukelia astmą, dilgėlinę arba ūminį rinitą.

Dozavimas Paprastai rekomenduojama dozę koreguoti individualiai ir skirti mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesnį laiką. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Suagusiesiems Dagesil injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima vartoti ilgiau kaip 2 dienas. Prireikus gydymą galima tęsti kitomis diklofenako farmacinėmis formomis. Injekcija į raumenis Leidžiant vaistinį preparatą į raumenis reikia griežtai laikytis toliau pateiktų nurodymų, norint injekcijos vietoje išvengti nervų ar kitų audinių pažeidimų, kurie gali sukelti raumenų silpnumą, raumenų paralyžių, raumenų hipesteziją, injekcijos vietos nekrozę ir vaistų sukeltą odos emboliją (Nicolau sindromą). Paprastai į viršutinį išorinį sėdmenų srities kvadrantą suleidžiama viena 75 mg ampulė per parą. Išimtiniais atvejais, esant sunkiai ligos formai (pvz., kolikoms), galima skirti dvi 75 mg dozes per parą, suleidžiant jas kelių valandų intervalu (po vieną į kiekvieną sėdmenį). 75 mg ampulę galima derinti su kitomis diklofenako farmacinėmis formomis, bet paros dozė turi būti ne didesnė kaip 150 mg. Remiantis klinikine patirtimi, pasireiškus sunkios migrenos simptomams reikia iš pradžių nedelsiant suleisti 75 mg ampulę ir, jei reikia, tą pačią dieną naudoti 100 mg diklofenako žvakutes. Pirmąją dieną bendra dozė neturi viršyti 175 mg. Infuzija į veną Dagesil negalima suleisti į veną iš karto. Prieš pat pradedant infuziją į veną, Dagesil reikia praskiesti 0,9 proc. fiziologinio tirpalo arba 5 proc. gliukozės tirpalo, buferizuoto natrio bikarbonatu, laikantis 6.6 skyriuje pateiktų nurodymų. Rekomenduojamas dozavimas: Gydant pooperacinį vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą, 75 mg dozę reikia nepertraukiamai leisti nuo 30 minučių iki 2 valandų. Jei reikia, gydymą galima pakartoti po kelių valandų, neviršijant 150 mg dozės per 24 valandų intervalą. Dagesil injekcinio ar infuzinio tirpalao negalima vartoti ilgiau kaip dvi dienas. Prireikus gydymą galima tęsti kitomis diklofenako farmacinėmis formomis. Vaikų populiacija Dėl injekcinio ar infuzinio tirpalo stiprumo Dagesil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dagesil draudžiama vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Specialių tyrimų su pacientais sergančiais inkstų nepakankamumu neatlikta, todėl konkrečių dozės koregavimo rekomendacijų pateikti negalima. Rekomenduojama atsargiai skirti Dagesil pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dagesil draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Specialių tyrimų su pacientais sergančiais kepenų nepakankamumu neatlikta, todėl konkrečių dozės koregavimo rekomendacijų pateikti negalima. Rekomenduojama atsargiai skirti Dagesil pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Bendroji informacija Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie virškinimo trakto bei širdies ir kraujagyslių sistemos riziką). Dagesil reikia vengti vartoti kartu su sisteminiais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius, nes nėra jokių įrodymų, patvirtinančių vartojimo kartu naudą, ir galimas papildomas nepageidaujamas poveikis. Senyviems pacientams dėl medicininių priežasčių rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių. Ligotiems senyviems pacientams arba pacientams, kurių kūno svoris yra mažas, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Kaip ir vartojant kitus NVNU, pirmą kartą vartojant diklofenaką retais atvejais gali pasireikšti alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą – sunkią alerginę reakciją, galinčią sukelti miokardo infarktą. Tokių reakcijų simptomai gali būti krūtinės skausmas, pasireiškiantis kartu su alergine reakcija į diklofenaką. Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas dėl savo farmakodinaminių savybių gali paslėpti infekcijos požymius ir simptomus. Poveikis virškinimo traktui Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ir perforacija, kurie gali būti mirtini, pasireiškė vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, ir gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, esant įspėjamiesiems simptomams ar ankstesniems virškinimo trakto sutrikimams arba jų nesant. Paprastai senyviems pacientams jie sukelia sunkesnes pasekmes. Jei pacientams, vartojantiems diklofenaką, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opos, gydymą reikia nutraukti. Kaip ir visų NVNU atveju, įskaitant diklofenaką, skiriant Dagesil, pacientams, kuriems pasireiškia simptomai, rodantys virškinimo trakto (VVKT) sutrikimus, arba kuriems anksčiau nustatyta skrandžio ar žarnyno opų, kraujavimo ar perforacijos požymių, reikia atidžiai prižiūrėti pacientą ir imtis atsargumo priemonių. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra didesnė taikant didesnes NVNU dozes ir gydant pacientus, kuriems anksčiau buvo opų, ypač jei jos komplikavosi į kraujavimą ar perforaciją. Vyresnio amžiaus žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kuri gali būti mirtina. Siekiant sumažinti toksinio poveikio virškinimo traktui riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta opa, ypač jei ji komplikavosi į kraujavimą ar perforaciją, ir vyresnio amžiaus žmonėms, gydymą reikia pradėti ir tęsti mažiausia veiksminga doze. NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti siejami su didesne virškinimo trakto anastomozės pratekėjimo rizika. Po virškinimo trakto operacijos diklofenaką rekomenduojama vartoti griežtai prižiūrint ir atsargiai. Tokiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažą ASA dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto riziką, reikėtų apsvarstyti galimybę kartu vartoti apsauginius vaistinius preparatus (pvz., protonų siurblio inhibitorius ar mizoprostolį). Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi pacientai, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (būtent apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvaisiais gydymo etapais. Atsargumo priemonių rekomenduojama imtis pacientams, kurie kartu vartoja opų ar kraujavimo riziką galinčius padidinti vaistus, pavyzdžiui, sisteminius kortikosteroidus, antikoaguliantus, antitrombocitinius preparatus ar selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, sergančius opiniu kolitu arba Krono liga, reikia atidžiai stebėti ir imtis atsargumo priemonių, nes jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei smegenų kraujagyslėms Klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant diklofenaką, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą), ir ilgai tęsiant gydymą, didėja arterijų trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika. Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti diklofenaku galima tik po kruopštaus įvertinimo. Kadangi didinant diklofenako dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia vartoti vaisto kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Reikia reguliariai vertinti paciento poreikį simptominiam gydymui ir atsaką į gydymą. Pacientus reikia įspėti apie sunkių arterijų trombozinių reiškinių požymius ir simptomus (pvz., krūtinės skausmą, dusulį, silpnumą ar neaiškią kalbą), kurie gali pasireikšti be įspėjimo. Pasireiškus vienam iš šių reiškinių, pacientams reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Poveikis hepatobiliarinei sistemai Skiriant Dagesil pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, būtina atidžiai stebėti jų būklę, nes ji gali pasunkėti. Kaip ir vartojant kitus NVNU, įskaitant diklofenaką, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų koncentracija. Ilgalaikio gydymo Dagesil metu atsargumo sumetimais reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją. Jei kepenų funkcijos tyrimų metu nustatyti pakitimai neišnyksta arba pasunkėja, atsiranda klinikinių požymių ar simptomų, rodančių kepenų ligą, arba pasireiškia kitų požymių (pvz., eozinofilija, egzantema ir kt.), gydymą Dagesil reikia nutraukti. Vartojant diklofenaką, hepatitas gali pasireikšti be jokių perspėjamųjų simptomų. Dagesil rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų porfirija, nes šis vaistinis preparatas gali sukelti priepuolį. Poveikis inkstams Kadangi gydant NVNU, įskaitant diklofenaką, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ar edemą, atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kurių širdies ar inkstų veikla yra sutrikusi, kuriems anksčiau buvo hipertenzija, senyviems pacientams, pacientams, kurie kartu gydomi diuretikais ar vaistiniais preparatais, galinčiais reikšmingai paveikti inkstų funkciją, ir pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties labai sumažėjo ekstraląstelinis tūris, pvz., prieš ar po sudėtingos operacijos (žr. 4.3 skyrių). Tokiais atvejais vartojant Dagesil rekomenduojama atsargumo sumetimais stebėti inkstų funkciją. Nutraukus gydymą, paprastai atsinaujina prieš gydymą buvusi būklė. Odos reakcijos Labai retais atvejais buvo gauta pranešimų apie sunkias su diklofenako vartojimu susijusias odos reakcijas, kai kurios iš jų buvo mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą išplitusį fiksuotą pūslinį (buliozinį) odos bėrimą (žr. 4.8 skyrių). Panašu, kad pacientams kyla didesnė šių reakcijų rizika gydymo pradžioje: daugeliu atvejų reakcijos pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Dagesil vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmajam odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui ar bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui. Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ar kitomis mišriomis jungiamojo audinio ligomis, NVNU turėtų būti skiriami tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes gali padidėti aseptinio meningito rizika. Norint išvengti nepageidaujamų reiškinių injekcijos vietoje, kurie gali sukelti raumenų silpnumą, raumenų paralyžių, hipoesteziją, vaistų sukeltą odos emboliją (Nicolau sindromą) ir injekcijos vietos nekrozę, reikia griežtai laikytis injekcijos į raumenis instrukcijų. Injekcijos vietos reakcijos Buvo pranešta apie suleidus diklofenako į raumenį pasireiškusias injekcijos vietos reakcijas, įskaitant injekcijos vietos nekrozę ir vaistų sukeltą odos emboliją, dar vadinamą Nicolau sindromu (ypač netyčia suleidus po oda). Suleidžiant diklofenako į raumenis, reikia tinkamai parinkti adatą ir laikytis tinkamos injekcijos technikos (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius). Hematologinis poveikis Ilgalaikio gydymo Dagesil, kaip ir kitų NVNU, metu rekomenduojama sekti kraujo ląstelių kiekį. Kaip ir kiti NVNU, Dagesil gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientai, turintys hemostazės sutrikimų, turi būti atidžiai stebimi. Poveikis kvėpavimo takams (anksčiau nustatyta astma) Pacientams, sergantiems astma, sezoniniu alerginiu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (t. y. nosies polipais), lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis ar lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač jei jos susijusios su į alerginį rinitą panašiais simptomais), reakcijos į NVNU, pavyzdžiui, astmos paūmėjimas (vadinamasis analgetikų netoleravimas / analgetikų astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė, pasireiškia dažniau nei kitiems pacientams. Todėl gydant tokius pacientus, rekomenduojama imtis specialių atsargumo priemonių (būti pasiruošus skubiai suteikti pagalbą). Tai taip pat taikoma pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz., jiems pasireiškia odos reakcijos, niežėjimas ar dilgėlinė. Senyviems pacientams Senyviems pacientams rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, atsižvelgiant į pagrindinius medicininius kriterijus. Ligotiems vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, kurių kūno svoris yra mažas, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Dagesil sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato viename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės. Dagesil sudėtyje yra natrio metabisulfito (E 223) Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Dagesil sudėtyje yra benzilo alkoholio Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje (kurioje yra 3 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo) yra 120 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 40 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Nėščioms ar žindančioms pacientėms reikia pranešti apie galimą pagalbinės medžiagos benzilo alkoholio, kuris laikui bėgant gali kauptis organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamą metaboline acidoze), riziką. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas. Dagesil sudėtyje yra propilenglikolio (E 1520) Kiekvienoje šio vaisto ampulėje (kurioje yra 3 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo) yra 600 mg propilenglikolio, tai atitinka 200 mg/ml. Nors neįrodyta, kad propilenglikolis sukelia toksinį poveikį gyvūnų ar žmonių reprodukcijai ar vystymuisi, jis gali daryti įtaką vaisiui ir yra aptiktas piene. Taigi, propilenglikolio vartojimas nėščiai pacientei ar žindyvei turi būti apgalvotas kiekvienu konkrečiu atveju. Medicininis stebėjimas reikalingas pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, kadangi gauta pranešimų apie propilenglikoliui priskirtus įvairius nepageidaujamus reiškinius, tokius, kaip inkstų funkcijos sutrikimas (ūminė kanalėlių nekrozė), ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų funkcijos sutrikimas. Gauta pranešimų apie įvairius nepageidaujamus reiškinius, tokius, kaip hiperosmoliariškumas, pieno rūgšties acidozė, inkstų funkcijos sutrikimas (ūminė kanalėlių nekrozė), ūminis inkstų nepakankamumas, toksinis poveikis širdžiai (aritmija, hipotenzija), centrinės nervų sistemos sutrikimai (depresija, koma, traukulių priepuoliai), kvėpavimo slopinimas, dusulys, kepenų funkcijos sutrikimas, hemolizinė reakcija (intravaskulinė hemolizė) ir hemoglobinurija ar multisisteminis organų funkcijos sutrikimas, susijusius su didelių dozių ar užsitęsusiu propilenglikolio vartojimu. Nutraukus propilenglikolio vartojimą nepageidaujami reiškiniai paprastai yra grįžtami, o dar sunkesniais atvejais gali prireikti hemodializės. Reikalingas paciento medicininis stebėjimas.

Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos ir (arba) spontaniniai pranešimai ar literatūroje nurodyti atvejai (1 lentelė) išvardyti pagal MedDRA sistemos organų klasę. Kiekvienoje organų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasitaikančias. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Aprašytas nepageidaujamas poveikis apima praneštą trumpalaikio ir ilgalaikio diklofenako injekcinio ar infuzinio tirpalo ir (arba) kitų diklofenako farmacinių formų vartojimo poveikį. Buvo pranešta apie su gydymu NVNU susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą. 1 lentelė Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas | Injekcijos vietos abscesas* Dažnis nežinomas | Injekcijos vietos nekrozė* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas | Trombocitopenija, leukopenija, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją), agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Padidėjusio jautrumo, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką) Labai dažnas | Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Labai dažnas | Sutrikusi orientacija, depresija, nemiga, košmarai, dirglumas, psichozinis sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Galvos skausmas, svaigulys Retas | Mieguistumas Labai dažnas | Parestezija, atminties sutrikimas, konvulsijos, nerimas, košmarai, drebulys, aseptinis meningitas, skonio pojūčio sutrikimas, smegenų kraujotakos sutrikimas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Labai dažnas | Regos sutrikimas, neryškus matymas, diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas | Galvos sukimasis Labai dažnas | Sumažėjęs klausos aštrumas, ūžesys ausyse Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas # | Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, smarkus širdies plakimas, krūtinės skausmas Dažnis nežinomas | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas | Hipertenzija, vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas | Astma (įskaitant dusulį) Labai dažnas | Pneumonitas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, sumažėjęs apetitas Retas | Gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoraginis viduriavimas, melena, skrandžio opa (su perforacija ar kraujavimu arba be jų) Labai dažnas | Kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimą), vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant opinį stomatitą), glositas, stemplės žarnyno liga, pankreatitas Dažnis nežinomas | Išeminis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas | Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje Retas | Hepatitas, gelta, kepenų sutrikimai Labai dažnas | Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė ir kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas | Egzantema Retas | Dilgėlinė Labai dažnas | Pūslinis dermatitas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas (toksinė epidermio nekrolizė), eksfoliacinis dermatitas, alopecija, jautrumo šviesai reakcijos, purpura, Henocho Šionleino (Henoch-Schönlein) purpura, niežėjimas Dažnis nežinomas | Vaistų sukeltas fiksuotas odos bėrimas Vaistų sukeltas išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažnas | Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, tubulointersticinis nefritas, nefrotoksinis sindromas, inkstų papilinė nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Injekcijos vietos reakcija*, injekcijos vietos skausmas*, injekcijos vietos patinimas* Retas | Edema, injekcijos vietos nekrozė* Dažnis nežinomas** | Vaistų sukelta odos embolija (Nicolau sindromas)* # Dažnis atspindi ilgalaikio gydymo didele doze (150 mg per parą) duomenis *būdinga injekciniam ar infuziniam tirpalui ** Nepageidaujama reakcija pasireiškė po diklofenako pateikimo į rinką. Apie šią reakciją savanoriškai pranešė nenustatyto dydžio populiacija, todėl reakcijos dažnis negali būti patikimai įvertintas ir ji įrašyta į sąrašą kaip nežinomo dažnio. Klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenaką, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgai tęsiant gydymą, didėja arterijų trombozės atvejų (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.