Daikol

padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; pacientai iki 15 metų amžiaus; nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių); praeityje buvusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz. bronchų spazmas, astma, nosies polipai, rinitas arba dilgėlinė), sukeltos acetilsalicilo rūgšties, kitų analgetikų, antipiretikų ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU); aktyvi pepsinė opa ar atsinaujinanti opa/kraujavimas (du ar daugiau aiškūs patvirtinto išopėjimo ar kraujavimo epizodai); buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu priešuždegiminiu gydymu; cerebrovaskulinis arba kitoks kraujavimas; neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimai; sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; sunkus inkstų nepakankamumas; sunkus širdies nepakankamumas; sunkūs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, išeminė širdies liga (širdies liga, hipertenzija, krūtinės angina), tachikardija, hipertirozė, diabetas, feochromocitoma; buvęs insultas arba šiuo metu esantys insulto rizikos faktoriai (kadangi pseudoefedrino hidrochloridas sukelia α simpatikomimetinį aktyvumą); uždarojo kampo glaukomos rizika; yra su šlaplės ir prostatos sutrikimais susijusio šlapimo susilaikymo rizika; persirgtas miokardo infarktas; yra buvę traukulių; sisteminė raudonoji vilkligė; kartu vartojama kitų kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų nosies gleivinės paburkimui mažinti (pvz., fenilpropanolamino, fenilefrino ir efedrino) ir metilfenidato, įskaitant vartojamus per burną ar į nosį (žr. 4.5 skyrių); kartu vartojama NVNU, taip pat ir selektyvių ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių, aspirino (didesnė kaip 75 mg paros dozė), analgetikų (žr. 4.5 skyrių); kartu vartojama neselektyvių monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) (žr. 4.5 skyrių) arba monoaminooksidazės inhibitorių vartota paskutinių dviejų savaičių laikotarpiu.

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems negu 15 metų paaugliams Po 1 tabletę (200 mg ibuprofeno ir 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido) kas 6 val. pagal poreikį. Jeigu simptomai stipriau išreikšti – po 2 tabletes (400 mg ibuprofeno ir 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido) kas 6 val. pagal poreikį neviršijant didžiausios paros dozės – 6 tablečių (1200 mg ibuprofeno ir 180 mg pseudoefedrino hidrochlorido). Negalima viršyti didžiausios paros dozės – 6 tablečių (1200 mg ibuprofeno ir 180 mg pseudoefedrino hidrochlorido). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė Vaistinis preparatas skirtas trumpalaikiam vartojimui. Ilgiausia gydymo trukmė suaugusiesiems yra 4 dienos, o paaugliams nuo 15 metų – 3 dienos. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, dozė turėtų būti nustatoma individualiai. Turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga vaistinio preparato dozė trumpiausią laiką, būtiną siekiant palengvinti simptomus. Vaikų populiacija Daikol negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų amžiaus, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nekramtant, pageidautina valgio metu, užgeriant didele stikline vandens.

Ibuprofeno vartoti kartu su kitokiais NVNU, kurių sudėtyje yra COX-2 inhibitorių, nerekomenduojama. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Šį sudėtinį vaistinį preparatą reikia vartoti tuo atveju, kai reikalingas ir gleivinės paburkimą mažinantis pseudoefedrino hidrochlorido poveikis, ir skausmą bei uždegimą slopinantis ibuprofeno poveikis. Jei vyrauja vienas simptomas (arba nosies gleivinės paburkimas, arba galvos skausmas ir (arba) karščiavimas), rekomenduojamas gydymas vaistiniu preparatu, kuriame yra viena veiklioji medžiaga. Specialūs įspėjimai, susiję su pseudoefedrino hidrochloridu: būtina tiksliai laikytis dozavimo, rekomenduojamos maksimalios gydymo trukmės (suaugusiesiems – 4 dienos, o paaugliams nuo 15 metų – 3 dienos) ir kontraindikacijų nurodymų (žr. 4.8 skyrių); pacientus reikia informuoti, kad gydymas turi būti nutrauktas, jeigu jiems pasireiškia hipertenzija, tachikardija, palpitacija, širdies aritmija, pykinimas ar bet kokie neurologiniai požymiai, tokie kaip prasidėjęs ar pasunkėjęs galvos skausmas. Šį vaistinį preparatą reikia skirti vartoti ypač atsargiai, jei: pacientas serga hipertenzija, širdies liga, hipertireoze, psichoze ar diabetu; kartu vartojama vaistinių preparatų nuo migrenos, ypač skalsių alkaloidų – kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų (didėja pseudoefedrino sukeltas simpatikomimetinis aktyvumas); pacientas serga sistemine raudonąja vilklige (SRV) ar mišria jungiamojo audinio liga: sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga padidina riziką susirgti aseptiniu meningitu (žr. 4.8 skyrių); po kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų vartojimo, ypač per karščiavimo epizodus ar po perdozavimo buvo pasireiškę neurologiniai simptomai, tokie kaip traukuliai, haliucinacijos, elgesio sutrikimai, susijaudinimas ir nemiga. Šie simptomai dažniausiai pasireiškė vaikų populiacijoje. Dėl šios priežasties patartina: vengti Daikol skirti vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali mažinti epilepsijos pasireiškimo slenkstį, pvz., terpeno dariniais, klobutinoliu, į atropiną panašiomis medžiagomis ir lokalaus poveikio anestetikais, bei tuo atveju, jei pacientui yra buvę traukulių; griežtai laikytis visais atvejais rekomenduojamo dozavimo ir informuoti pacientus apie perdozavimo riziką, jeigu Daikol yra vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kuriuose yra vazokonstriktorių (kraujagysles sutraukiančios medžiagos). Jei pacientui yra šlaplės ir prostatos sutrikimų, yra didesnė rizika, kad atsiras tokių simptomų kaip dizurija ir šlapimo susilaikymas. Senyvi pacientai gali būti jautresni centrinę nervų sistemą veikiantiems poveikiams. Senyvų žmonių bei pacientų, kurie yra sirgę opalige, ypač jei buvo kraujavimo ar prakiurimo komplikacijų (žr. 4.3 skyrių), gydymą reikia pradėti mažiausia doze, kadangi kraujavimo iš virškinimo trakto ir opos prakiurimo rizika yra didesnė, jei vartojama didesnė nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė. Tokiems pacientams bei pacientams, kurie vartoja kitokių virškinimo trakto sutrikimų riziką didinti galinčių vaistinių preparatų, gali būti naudinga vartoti apsaugomąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) (žr. toliau pateikiamą informaciją ir 4.5 skyrių). Atsargumo priemonės, susijusios su pseudoefedrino hidrochlorido vartojimu: pacientai, kurie bus operuojami, sukeliant narkozę lakiais inhaliuojamaisiais halogeniniais anestetikais, dėl gresiančios ūminės hipertenzijos turi nutraukti Daikol plėvele dengtų tablečių vartojimą likus keletui parų iki operacijos pradžios (žr. 4.5 skyrių); reikia atkreipti dėmesį sportuojantiems, kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra pseudoefedrino hidrochlorido, dėl kurio poveikio dopingo tyrimo mėginiai gali tapti teigiami. Sunkios odos reakcijos Vartojant ibuprofeno ir pseudoefedrino sudėtyje turinčius preparatus gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, pavyzdžiui, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Daikol vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Poveikis serologiniams tyrimams Pseudoefedrinas turi savybę mažinti jobenguano i-131 apykaitą neuroendokrininiame navike, todėl scintigrafijos duomenys būna netikslūs. Išeminis kolitas Gauta pranešimų apie keletą išeminio kolito atvejų pseudoefedrino vartojimo metu. Pasireiškus ūmiam pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitiems išeminio kolito simptomams, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis pagalbos į gydytoją. Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedrino pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Specialūs įspėjimai, susiję su ibuprofenu Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, ir vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra rizika alerginėms reakcijoms. Daikol vartojimas gali išprovokuoti ūminį astmos priepuolį, ypač jei pacientas yra alergiškas acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių). Jei pacientas serga ar anksčiau sirgo astma arba jam yra buvę alerginių reakcijų, gali pasireikšti bronchų spazmas. Astma sergantis pacientas šį vaistinį preparatą gali vartoti tik pasitaręs su gydytoju (žr. 4.3 skyrių). Poveikis virškinimo traktui Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU, su ar be įspėjamųjų simptomų ar praeityje buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ir perforacijų atsiradimo galimybė yra labiau tikėtina, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusios opos, ypatingai su kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ar pacientams, vyresniems negu 60 metų. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Šiems pacientams reikia apsvarstyti gydymo galimybes, kartu skiriant gleivines saugančius vaistinius preparatus (pvz., mizoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius), taip pat kaip ir pacientams, kurie gydomi mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ar kitais vaistiniais preparatais, kurie didina virškinimo trakto pažeidimo galimybę (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie gydomi ir kitais vaistiniais preparatais, didinančiais opų atsiradimo ar kraujavimo riziką: geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar kraują skystinančiais vaistiniais preparatais, kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Gydymas Daikol turi būti nutrauktas nedelsiant, jei atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas. NVNU atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra buvusios virškinimo trakto ligos, pvz., opinis kolitas ir Krono liga, nes šios ligos gali paūmėti. (žr. 4.8 skyrių). Jei kartu vartojama alkoholio, NVNU vartojantiems pacientams gali sustiprėti su veikliąja medžiaga susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač apimantis virškinimo traktą ar centrinę nervų sistemą. Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei smegenų kraujagyslėms Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, neviršijant 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika. Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus, nustatytus pacientams, gydytiems Daikol. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu bei galintys sukelti miokardo infarktą. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), susijusios su ibuprofeno vartojimu, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS, toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą) bei ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti kitą gydymą (jei reikia). Atsargumo priemonės, susijusios su ibuprofeno vartojimu: su amžiumi susijusių ibuprofeno farmakokinetikos pokyčių neatsiranda, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto senyvus pacientus būtina atidžiai stebėti, kadangi jie yra jautresni su NVNU vartojimu susijusiam nepageidaujamam poveikiui, ypač virškinimo trakto kraujavimui ir prakiurimui, kurie gali būti mirtini; atsargumas ir stebėjimas yra būtinas, skiriant ibuprofeno pacientams, sergantiems virškinimo trakto liga (pavyzdžiui, pepsine opa, stemplės išvarža ar kraujavimu iš virškinimo trakto); pradiniais gydymo etapais būtina atidžiai stebėti šlapimo išsiskyrimą ir inkstų funkciją pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, kuriems yra lėtinis inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, kurie vartoja diuretikų ar kuriems yra didelės operacijos sukelta hipovolemija, ypač jei pacientas yra senyvas. Gydymas NVNU gali pabloginti tokių pacientų inkstų funkciją; jei gydymo kurso metu atsiranda regėjimo sutrikimų, tuomet turėtų būti atliktas oftalmologinis ištyrimas. Gretutinių infekcijų ir atsargumo priemonės Daikol gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėję įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Daikol skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Jei simptomai išlieka arba pablogėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Natris Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai pasireiškęs ibuprofeno nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Apskritai nepageidaujamų reakcijų (ypač sunkių virškinimo trakto komplikacijų) atsiradimo rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti: nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja; įvairios odos reakcijos, pvz., įvairaus tipo niežėjimas, dilgėlinė, purpura, angioneurozinė edema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Pacientams, sergantiems autoimuniniais sutrikimais (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis), gydymo ibuprofenu metu pasireiškė pavieniai susirgimų aseptiniu meningitu atvejai, pasireiškiantys sprando, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ar dezorientacija. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, nustatytas ibuprofeno ir pseudoefedrino hidrochlorido trumpai vartojant nereceptinėmis dozėmis. Ilgą laiką gydant lėtines ligas, gali pasireikšti papildomas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Infekcinių uždegimų paūmėjimas (pvz., nekrozinio fascijito išsivystymas), aseptinis meningitas (kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija pacientams, kurie serga autoimuninėmis ligomis: sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Imuninės sistemos sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios išbėrimu ir niežėjimu, bei astmos priepuolis (galimai su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu). Imuninės sistemos sutrikimai | Ibuprofenas ir pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido edema, angioneurozinė edema, dusulys, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas, anafilaksinis šokas. Psichikos sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Psichozės pobūdžio reakcijos, depresija. Psichikos sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Sujaudinimas, haliucinacijos, nerimas, neįprastas elgesys, nemiga. Nervų sistemos sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas ir nuovargis. Nervų sistemos sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Nemiga, nervingumas, nerimas, susijaudinimas, drebėjimas (tremoras), haliucinacijos. Hemoraginis insultas, išeminis insultas, traukuliai, galvos skausmas. Akių sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Regėjimo sutrikimai. Akių sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Išeminė optinė neuropatija. Širdies sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Edema, hipertenzija, stiprus širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, Kounis sindromas. Širdies sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Palpitacija, tachikardija, krūtinės skausmas, aritmija. Kraujagyslių sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Arterinė hipertenzija. Kraujagyslių sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Arterinė hipertenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Astmos paūmėjimas ar padidėjusio jautrumo reakcija su bronchų spazmu. Virškinimo trakto sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnas | Dispepsija, pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Nedidelis kraujavimas iš virškinimo trakto, retais atvejais sukeliantis anemiją; skrandžio opa su kraujavimu (vėmimas krauju, melena) ir (arba) perforacija, gastritas, opinis stomatitas, paūmėjęs opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių); ezofagitas, pankreatitas, į diafragminę panaši žarnyno striktūra. Virškinimo trakto sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Burnos džiūvimas, troškulys, pykinimas, vėmimas, išeminis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Sutrikusi kepenų funkcija, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ibuprofenas | Labai retas | Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). | | Dažnis nežinomas | Įvairūs odos išbėrimai. Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Pūsliniai odos išbėrimai. Išplikimas. Pavieniais atvejais: sunkios odos reakcijos su minkštųjų audinių komplikacijomis, sergant vėjaraupiais. Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindromas). Fotosensibilizacijos reakcijos. | Pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, prakaitavimas. Sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Inkstų audinio pažeidimas (papilų nekrozė) ir padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnis nežinomas | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume, edema (ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar inkstų nepakankamumu), nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, ūmus inkstų nepakankamumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Dažnis nežinomas | Šlapimo susilaikymas, daugiausiai pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).