Daivobet

Dozavimas Daivobet gelis tepamas ant pažeistų vietų vieną kartą per parą. Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos plaukuotosios dalies sritims ir 8 savaitės „ne galvos plaukuotosios dalies odos“ sritims. Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir reguliariai stebint gydytojams. Vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 g. Gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturi viršyti 30 % (žr. 4.4 skyrių). Vartojant ant galvos odos Visos pažeistos galvos plaukuotosios dalies odos sritys gali būti gydomos Daivobet geliu. Paprastai galvos plaukuotosios dalies odai gydyti pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per parą (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Daivobet gelio saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo. Vaikų populiacija Daivobet gelio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas. Turimi duomenys vaikams nuo 12 iki 17 metų amžiaus pateikti 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Daivobet gelio negalima tepti tiesiogiai ant veido ar akių. Kad būtų pasiektas optimalus poveikis, užtepus Daivobet gelio nerekomenduojama iškart maudytis duše arba vonioje bei plauti plaukų, jei tepama ant galvos plaukuotosios dalies odos. Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną. Naudojant aplikatorių Prieš pirmą kartą naudojant aplikatorių reikia surinkti užtaisą ir aplikatoriaus galvutę. Pripildžius aplikatorių, po kiekvieno paspaudimo iki galo išspaudžiama 0,05 g Daivobet gelio. Daivobet gelis išspaudžiamas ant pažeistų vietų naudojant aplikatorių. Jei Daivobet gelio pateko ant pirštų, būtinai reikia nusiplauti rankas. Prie Daivobet gelio aplikatoriaus pridedamas pakuotės lapelis su išsamiomis naudojimo instrukcijomis. Naudojant buteliuką Prieš naudojant buteliuką reikia supurtyti ir užtepti Daivobet gelio ant pažeistos srities. Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.

Poveikis endokrininei sistemai Daivobet gelio sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl kitų steroidinių preparatų kartu vartoti negalima. Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su sisteminiu kortikosteroidų vartojimu, pavyzdžiui, antinksčių funkcijos slopinimas ar poveikis metabolinei cukrinio diabeto kontrolei, taip pat gali pasireikšti vietiškai vartojant kortikosteroidus dėl sisteminės kortikosteroidų absorbcijos. Reikia vengti naudoti okliuzinius tvarsčius po užtepimo, nes tai padidina sisteminę kortikosteroidų absorbciją. Reikia vengti tepti didelį pažeistos odos plotą, gleivines ar odos raukšles, nes tai didina sisteminę kortikosteroidų absorbciją (žr. 4.8 skyrių). Ištyrus pacientus, sergančius didelės apimties galvos plaukuotosios dalies ir kūno odos psoriaze, derinant dideles Daivobet gelio (ant galvos plaukuotosios dalies odos) ir dideles Daivobet tepalo (ant kūno odos) dozes, po 4 savaičių gydymo 5 iš 32 pacientų buvo nustatytas ribinis kortizolio reakcijos į adrenokortikotropinį hormoną (ACTH) sumažėjimas (žr. 5.1 skyrių). Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Poveikis kalcio metabolizmui Viršijus didžiausią paros dozę (15 g), dėl sudėtyje esančio kalcipotriolio gali pasireikšti hiperkalcemija. Kalcio kiekis serume normalizuojasi nutraukus gydymą. Jei laikomasi nurodytų rekomendacijų, susijusių su kalcipotrioliu, hiperkalcemijos pavojus minimalus. Reikia vengti gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr. 4.2 skyrių). Vietinės nepageidaujamos reakcijos Daivobet sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl kitų steroidinių preparatų ant tos pačios srities kartu vartoti negalima. Veido ir lyties organų oda labai jautri kortikosteroidams. Vaistinis preparatas negali būti naudojamas šiose srityse. Pacientui turi būti paaiškinta, kaip tinkamai vartoti vaistinį preparatą, kad jis atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir į akis. Kaskart patepus būtina nusiplauti rankas, kad nuo jų gelio nepatektų ant šių sričių. Lydinčios odos infekcijos Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais. Tačiau jei infekcijos požymiai stiprėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Gydymo nutraukimas Gydant psoriazę vietiškai veikiančiais kortikosteroidais gali atsirasti išplitusios pustulinės psoriazės pavojus, taip pat rikošeto fenomenas užbaigus gydymą. Todėl užbaigus gydymą reikia tęsti ligonio būklės stebėjimą. Ilgalaikis vartojimas Kai vaisto vartojama ilgai, padidėja kortikosteroidų vietinių arba sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Jei atsiranda ilgalaikio vartojimo šalutinių reakcijų požymių (žr. 4.8 skyrių), gydymą reikia nutraukti. Neįvertintas vartojimas Nėra Daivobet vartojimo patirties sergant lašeline psoriaze. Kartu taikomas gydymas ir poveikis ultravioletiniais (UV) spinduliais Daivobet tepalas buvo vartojamas kūno psoriazės pažeidimams gydyti kartu su Daivobet geliu galvos plaukuotosios dalies pažeidimams gydyti, bet Daivobet vartojimo su kitais vietiniais psoriazės gydymo preparatais toje pačioje gydomoje srityje, su kitais sistemiškai vartojamais vaistiniais preparatais nuo psoriazės arba kartu taikant fototerapiją, patirtis ribota. Gydymo Daivobet metu gydytojams rekomenduojama nurodyti pacientui riboti ar vengti per didelės natūralios ar dirbtinės UV spindulių ekspozicijos. Vietiškai gydyti kalcipotrioliu derinant su ultravioletiniais spinduliais galima tik tuomet, kai gydytojas ir pacientas sutaria, kad tokio derinio nauda viršija galimą žalą (žr. 5.3 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos į pagalbines medžiagas Daivobet gelio sudėtyje yra pagalbinė medžiaga butilhidroksitoluenas (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinių paviršius.

Nepageidaujamų reakcijų dažnio vertinimas pagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat jungtiniais vartojimo saugumo tyrimų duomenimis vaistą pateikus rinkai ir spontaninių pranešimų duomenų analize. Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija gydymo metu yra niežėjimas. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA duomenų bazės organų sistemų klases; atskiros nepageidaujamos reakcijos išvardytos pradedant nuo dažniausiai pasireiškusių. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas ≥1/10 Dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10 Nedažnas nuo ≥1/1000 iki <1/100 Retas nuo ≥1/10000 iki <1/1000 Labai retas <1/10000 Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas ≥1/1000 iki <1/100 | Odos infekcijos* Folikulitas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas ≥1/10000 iki <1/1000 | Padidėjusio jautrumo reakcijos Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nedažnas ≥1/1000 iki <1/100 | Akių sudirginimas Nežinomas | Miglotas matymas** Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas ≥1/100 iki <1/10 | Niežėjimas Nedažnas ≥1/1000 iki <1/100 | Psoriazės paūmėjimas Dermatitas Eritema Išbėrimas*** Aknė Odos deginimo pojūtis Odos dirginimas Sausa oda Retas ≥1/10000 iki <1/1000 | Odos strijos Odos eksfoliacija Nežinomas | Plaukų spalvos pasikeitimai**** Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas ≥1/1000 iki <1/100 | Gydomos vietos skausmas***** Retas ≥1/10000 iki <1/1000 | Rikošeto fenomenas *Buvo pranešimų apie odos infekcijas, tame tarpe bakterinę, grybelinę ir virusines odos infekcijas. **Žr. 4.4 skyrių. ***Buvo pranešimų apie įvairius odos išbėrimus tokius, kaip eriteminis ir pustulinis išbėrimas. ****Buvo pranešimų apie laikiną baltų ar žilų galvos plaukų spalvos pasikeitimą į gelsvą vartojimo vietoje. *****Gydomos vietos deginimas, įskaitant gydomos vietos skausmą. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos laikomos susijusiomis su farmakologinėmis kalcipotriolio ir, atitinkamai, betametazono klasėmis: Kalcipotriolis Vartojimo vietos reakcijos, niežėjimas, odos sudirginimas, deginimo ir gėlimo pojūtis, sausa oda, eritema, išbėrimas, dermatitas, egzema, psoriazės paūmėjimas, jautrumas šviesai, padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų labai retai pasitaikantys angioedemos ir veido edemos atvejai. Vartojant vietiškai, sisteminiai reiškiniai, pvz., hiperkalcemija arba hiperkalciurija, yra labai reti (žr. 4.4 skyrių). Betametazonas (dipropionato pavidalu) Nuo vietinio vartojimo, ypač ilgalaikio, gali atsirasti vietinės reakcijos, pvz., odos atrofija, telangiektazijos, odos ruožai, folikulitas, hipertrichozė, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas, depigmentacija ir koloido pripildyti baltieji spuogai. Gydant psoriazę vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti generalizuotos pustulinės psoriazės pavojus. Dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiems pacientams sisteminių reakcijų būna retai, tačiau jos gali būti sunkios. Ilgai gydant gali būti slopinami antinksčiai, išsivystyti katarakta, atsirasti infekcijų, pakisti metabolinė cukrinio diabeto kontrolė ir padidėti akispūdis. Sisteminių reakcijų dažniau pasireiškia, kai ant gelio uždedamas spaudžiantis (plastikinis ar paprastas) tvarstis, tepant didelius odos plotus ir ilgai gydant (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Suaugusiųjų ir paauglių populiacijose kliniškai reikšmingų saugumo profilio skirtumų nebuvo pastebėta. 216 paauglių buvo gydomi trijuose atviruose klinikiniuose tyrimuose. Daugiau informacijos apie klinikinį tyrimą pateikta 5.1 skyriuje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).