DALACIN C

Klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų sunkių infekcinių ligų gydymas: viršutinių kvėpavimo takų, pvz., tonzilito, faringito, sinusito, vidurinės ausies uždegimo, skarlatinos; apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos, plaučių empiemos, plaučių absceso; odos ir poodinio audinio, pvz., spuogų, šunvotės, celiulito, impetigos, abscesų, infekuotų žaizdų, rožės, paronichijos; kaulų ir sąnarių, pvz., osteomielito ir sepsinio artrito; mažojo dubens organų, pvz., endometrito, celiulito, makšties skliauto infekcijos, kiaušintakių ir kiaušidžių absceso, salpingito, cervicito, uždegiminės dubens ligos (kartu su antibiotiku, veikiančiu reikiamą gramneigiamų aerobų spektrą); pilvaplėvės ertmės, pvz., peritonito ir pilvo absceso (kartu su antibiotiku, veikiančiu reikiamą gramneigiamų aerobų spektrą); sepsio; dantų, pvz., periodonto absceso ir periodontito; Pneumocystis jiroveci (anksčiau klasifikuotas kaip Pneumocystis carinii) sukeltos pneumonijos pacientams, sergantiems ŽIV liga, kartu su primachinu, jei įprastinio gydymo pacientas netoleruoja arba jei įprastinis gydymas nepakankamai veiksmingas; maliarijos, įskaitant sukeltos daugeliui vaistinių preparatų atsparių Plasmodium falciparum padermių, klindamiciną derinant su chininu; infekcinio endokardito profilaktika padidėjusios rizikos grupės pacientams, kurie yra alergiški penicilinui. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Suaugusiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams Paros dozė – 600-1800 mg, padalijama į 2, 3 ar 4 lygias dalis. Vaikų populiacija 8-12 metų vaikams Klindamicino hidrochlorido kapsules gali vartoti tik jas gebantys nuryti vaikai. Klindamiciną reikia dozuoti pagal kūno svorį, nepaisant nutukimo. Paros dozė – 8-25 mg/kg, padalijama į 3-4 lygias dalis ir gali būti skiriama tik tais atvejais, kai reikia ne mažesnės kaip 450 mg – 600 mg paros dozės. Vartojant kapsules gali nepavykti užtikrinti tikslios dozės mg/kg, reikalingos vaikų gydymui. Tokiu atveju reikia vartoti kito vaistinio preparato. Jaunesniems negu 8 metų vaikams Jaunesniems negu 8 metų vaikams DALACIN C vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Klindamicino farmakokinetikos studijų metu nebuvo stebima kliniškai svarbaus skirtumo, vartojant geriamą ir leidžiamą klindamiciną tarp jaunų ir senyvų pacientų, jei pastarųjų kepenų ir inkstų (įvertinus amžių) funkcija yra normali. Todėl senyviems pacientams su normalia kepenų ir inkstų (įvertinus amžių) funkcija nereikia koreguoti vaistinio preparato dozės (žiūrėti skyriuje 5.2). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams su inkstų nepakankamumu nėra būtina keisti klindamicino dozavimo. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams su kepenų nepakankamumu nėra būtina keisti klindamicino dozavimo. Dozavimas, esant specifinėms indikacijoms hemolizinių streptokokų sukeltoms infekcijoms gydyti Vartojamos vaistinio preparato dozės, rekomenduotos aukščiau, poskyriuose „Suaugusiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams“, „8-12 metų vaikams“. Gydymas turi trukti bent 10 parų. Uždegiminės dubens ligos gydymas stacionare Vartojama 900 mg klindamicino fosfato į veną kas 8 val. kartu su intraveniniu antibiotiku, veikiančiu reikiamą gramneigiamų aerobų spektrą, pavyzdžiui, gentamicinu (pastarojo pradinė dozė – 2 mg/kg, vėliau, jei inkstų funkcija normali, skiriama 1,5 mg/kg kas 8 val.). Šie vaistiniai preparatai vartojami į veną bent keturias paras ir bent 48 val. po to, kai būklė pagerėja. Vėliau vartojama 450-600 mg klindamicino hidrochlorido kas 6 valandas ir viso gydymo trukmė yra 10-14 parų. Chlamydia trachomatis sukelto cervicito gydymas Geriamos klindamicino hidrochlorido kapsulės. Vartojama 450-600 mg keturis kartus per parą, 10-14 parų. Pneumocystis jiroveci sukeltos pneumonijos gydymas pacientams, sergantiems AIDS Vartojama 600-900 mg klindamicino fosfato kas 6 val. ar 900 mg kas 8 val. į veną, arba geriama 300-450 mg klindamicino hidrochlorido kas 6 val. Gydymo trukmė yra 21 para. Kartu 21 parą vartojama 15-30 mg primachino vieną kartą per parą. Ūminio streptokokų sukelto tonzilito ar faringito gydymas Vartojamos klindamicino hidrochlorido kapsulės 300 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė – 10 parų. Maliarijos gydymas Nekomplikuota maliarija (P falciparum) Suaugusieji Per burną vartoti po 650 mg chinino sulfato tris kartus per parą 3 ar 7 paras ir 7 paras vartoti 20 mg/kg klindamicino bazės paros dozę, ją išgeriant per tris kartus. Vaikų populiacija Per burną vartoti po 10 mg/kg chinino sulfato tris kartus per parą 3 ar 7 paras ir 7 paras vartoti 20 mg/kg klindamicino bazės paros dozę, ją išgeriant per tris kartus. Sunki maliarija Suaugusieji Skirti 10 mg/kg chinidino gliukonato įsotinamąją dozę į veną per 1–2 val., tada 0,02 mg/kg/min. nepertraukiamą infuziją bent 24 valandas (kitokie dozavimo režimai nurodyti chinidino pakuotės lapelyje). Kai parazitų koncentracija sumažėja iki < 1 proc. ir pacientas gali vartoti vaistinius preparatus per burną, gydymas baigtinas vartojant chininą per burną anksčiau nurodytomis dozėmis ir 7 paras vartojant 20 mg/kg klindamicino bazės paros dozę, ją išgeriant per tris kartus. Jei pacientas negali vartoti vaistinių preparatų per burną, skirkite jam 10 mg klindamicino bazės vienam kilogramui įsotinamąją dozę į veną, tada skirkite 5 mg bazės vienam kilogramui į veną kas 8 val. Nesuleiskite į veną per sparčiai. Kai tik pacientas galės vartoti vaistinius preparatus per burną, skirkite jam vartoti klindamiciną per burną (per burną vartojamos dozės nurodytos ankščiau). Gydymo kursas – 7 paros. Vaikų populiacija Tos pačios chinidino gliukonato vartojimo rekomendacijos kaip ir suaugusiesiems ir 7 paras vartoti 20 mg/kg klindamicino bazės paros dozę, ją išgeriant per tris kartus. Jei pacientas negali vartoti vaistinių preparatų per burną, skirkite jam 10 mg klindamicino bazės vienam kilogramui įsotinamąją dozę į veną, tada po 5 mg bazės vienam kilogramui į veną kas 8 val. Nesuleiskite į veną per sparčiai. Kai tik pacientas galės vartoti vaistinius preparatus per burną, skirkite jam vartoti klindamiciną per burną (per burną vartojamos dozės nurodytos ankščiau). Gydymo kursas – 7 paros. Endokardito profilaktika pacientams, kurie yra jautrūs arba alergiški penicilinui Vartojamos klindamicino hidrochlorido kapsulės suaugusiems 600 mg vieną valandą prieš procedūrą ir vaikams 20 mg/kg vieną valandą prieš procedūrą. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Norint išvengti galimo stemplės suerzinimo, kapsulę reikia išgerti, užgeriant pilna stikline vandens ir likus ne mažiau nei 30 minučių iki gulantis miegoti.

Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkias odos reakcijas, tokias kaip vaistinio preparato sukelta reakcija kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnson sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP), pasireiškimą klindamicinu gydomiems pacientams. Jei pasireiškia padidėjęs jautrumas ar sunki odos reakcija, būtina nutraukti klindamicino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). DALACIN C kaip rezervinį antibiotiką rekomenduotina skirti tiems pacientams, kurie yra alergiški penicilinui arba kiti, mažiau toksiški antibiotikai, yra kontraindikuotini. Reikiamas klindamicino kiekis į smegenų skystį nepatenka, todėl meningitui gydyti šis vaistinis preparatas netinka. Jeigu gydymas užsitęsia, turi būti atlikti kepenų ir inkstų veiklos tyrimai. Nedažnai gauta pranešimų apie ūminį inkstų pažeidimą, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą. Pacientams, kuriuos vargina iš anksčiau esantis inkstų veiklos sutrikimas arba kurie tuo pat metu vartoja nefrotoksiškų vaistinių preparatų, turi būti apgalvotas inkstų veiklos stebėjimas (žr. 4.8 skyrių). Vartojant klindamiciną, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliniai grybeliai. Dėl ezofagito ir stemplės opos rizikos svarbu užtikrinti, kad būtų laikomasi vartojimo nurodymų (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Gydymas antibakteriniais vaistiniais preparatais sutrikdo normalią gaubtinės žarnos florą, todėl labai padaugėja C. difficile. Apie tokį poveikį pranešta vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant klindamiciną. C. difficile išskiria toksinus A ir B, kurie turi įtakos su Clostridioides difficile susijusio viduriavimo (CDSV) atsiradimui ir yra pagrindinė su antibiotikų vartojimu susijusio kolito priežastis. Visiems pacientams, kuriems po antibiotikų pavartojimo prasidėjo viduriavimas, reikia įtarti CDSV. Sutrikimas gali progresuoti iki kolito, įskaitant pseudomembraninį kolitą (žr. 4.8 skyrių), kurio sunkumas būna įvairus (nuo lengvo iki mirtino). Jei įtariamas ar patvirtinamas su antibiotikų vartojimu susijęs viduriavimas arba su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, būtina nedelsiant nutraukti antibiotikų, įskaitant klindamiciną, vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą. Tokiu atveju peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama. DALACIN C sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Toliau išvardytos klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką, pažymėtos pasviruoju šriftu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Šalutinis poveikis Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Pseudomembraninis kolitas Infekcijos ir infestacijos | Nežinomas | Clostridioides difficile sukeltas kolitas Makšties infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | Eozinofilija | Nežinomas | Agranulocitozė Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Anafilaksinis šokas Anafilaktoidinė reakcija Anafilaksinė reakcija Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Disgeuzija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas Vėmimas Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Stemplės opa≠ Ezofagitas≠ Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Makulopapulinis išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Daugiaformė eritema Niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Stevens-Johnson sindromas (SJS) Vaistinio preparato sukelta reakcija kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS) Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP) Angioneurozinė edema Eksfoliacinis dermatitas Pūslinis dermatitas Odos vaskulitas Tymus primenantis išbėrimas Simetrinė su vaistais susijusi raukšlių ir lenkiamųjų paviršių egzantema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nežinomas | Ūminis inkstų pažeidimas# Tyrimai | Dažnas | Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodmenys # Žr. 4.4 skyrių. ≠ Galimas ezofagito ir stemplės opos atsiradimas, ypač jei vartojama gulint ir (arba) užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.