DALERON COLD3

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunki arba nesureguliuota hipertenzija, sunki išeminė širdies liga (krūtinės angina). Vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių: pseudoefedrino vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba 2 savaites po jų nutraukimo draudžiama. Vartojama kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio. Pacientas yra jaunesnis kaip 12 metų. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sunki ūminė ar lėtinė inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumas. Glaukoma. Kartu vartojama kitų kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų nosies gleivinės paburkimui mažinti (pvz., fenilpropanolamino, fenilefrino ir efedrino) ir metilfenidato, įskaitant vartojamus per burną ar į nosį (žr. 4.5 skyrių). Anksčiau buvęs insultas arba šiuo metu esantys insulto rizikos faktoriai (kadangi pseudoefedrino hidrochloridas sukelia α simpatikomimetinį aktyvumą). Prostatos padidėjimas. Anksčiau persirgtas miokardo infarktas. Feochromocitoma. Cukrinis diabetas. Vartojama guanetidino arba jo darinių. Sergama lėtiniu alkoholizmu. Anksčiau buvę traukuliai. Sisteminė raudonoji vilkligė. Vartojami beta blokatoriai. Hipertiroidizmas. Badaujama.

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Įprasta dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams yra 2 tabletės. Tokią dozę galima gerti daugiausia 4 kartus per parą. Tarp dozių vartojimo turi būti praėjusios mažiausiai 4 valandos. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Didžiausia paros dozė yra 8 tabletės. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems yra šlapimo susilaikymas, DALERON COLD3 turi būti vartojamas atsargiai. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos sutrikusios DALERON COLD3 turi būti skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 30 ml/min), intervalas tarp vartojamų dozių turi būti pailgintas iki 6 val. Vaikų populiacija DALERON COLD3 negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Specialūs įspėjimai susiję su paracetamolio poveikiu Ilgalaikis arba dažnas vartojimas neskatintinas. Pacientui reikia patarti kitų paracetamolio turinčių vaistinių preparatų kartu su DALERON COLD3 nevartoti. Visą paros dozę geriant vienu kartu, gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (įskaitant Gilbert‘o sindromą), sunkiu kepenų nepakankamumu (Child Pugh  9) ar ūminiu hepatitu, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija ar dehidratacija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai. Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės. Gydymo paracetamoliu metu alkoholio gerti negalima. Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas ar infekcijos požymių arba jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko skausmas, pacientui patariama kreiptis į gydytoją. Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo analgetikų vartojimo staigus nutraukimas gali sąlygoti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominės nervų sistemos simptomus. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, analgetikų vartoti reikia vengti ir be gydytojo patarimo jų vartojimo neatnaujinti. Atsarga būtina astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi buvo lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejų. Perdozavimo atveju pacientas, nors ir jausdamasis gerai, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją, kadangi kyla negrįžtamos kepenų pažaidos rizika (žr. 4.9 skyrių). Specialūs įspėjimai susiję su pseudoefedrino hidrochlorido poveikiu Pacientus reikia įspėti, kad pasireiškus pykinimui, hipertenzijai, tachikardijai, palpitacijai, sutrikus širdies ritmui, arba atsiradus bet kokiems neurologiniams požymiams, pvz., prasidėjus arba pasunkėjus galvos skausmui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Prieš pradedant vartoti DALERON COLD3 pacientą turi konsultuoti gydytojas, jei: pacientas serga hipertenzija, širdies liga, hipertiroidizmu, psichoze arba cukriniu diabetu; jei kartu vartojama vaistinių preparatų nuo migrenos, ypač skalsių alkaloidų - kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų (didėja pseudoefedrino sukeltas α-simpatikomimetinis aktyvumas); pacientas serga sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, nes didėja aseptinio meningito pavojus (žr.4.8 skyrių); aprašyta atvejų, kai po sisteminio pavartojimo kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų, ypač jų perdozavus arba karščiavimo epizodų metu atsirado neurologinių simptomų, pvz., traukulių, haliucinacijų, elgesio pokyčių, ažitacijos ir nemigos. Tokių simptomų dažniausiai pasireiškė vaikams. Todėl DALERON COLD3 šiais atvejais vartoti negalima. (žr. 4.3 skyrių) Šlapinimosi sutrikimams ir šlapimo susilaikymui labiau linkę tie pacientai, kurių šlaplė ar priešinė liauka pažeista. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Daleron COLD3 vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Išeminis kolitas Gauta pranešimų apie kelis išeminio kolito atvejus pseudoefedrino vartojimo metu. Staiga pasireiškus pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitokiems išeminio kolito simptomams, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis medicininės pagalbos. Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu ir priklausomybės atvejus. Paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, taip pat pacientams, kurie praeityje turėjo priklausomybę nuo narkotikų ar psichoaktyvių medžiagų, vaistinį preparatą rekomenduojama skirti ypač atsargiai. Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 2D6. Šio fermento aktyvumas yra nulemtas genetinių savybių. Apie 10 % visos populiacijos būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas. Pacientams, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, ir pacientams, kurie kartu vartoja CYP2D6 inhibitorių, dekstrometorfano poveikis gali būti stipresnis ir (arba) ilgesnis, todėl jiems dekstrometorfano reikia skirti atsargiai (taip pat žr. 4.5 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas blogos mitybos ar kitų priežasčių sukeltas glutationo trūkumas (pvz., esant lėtiniam alkoholizmui), kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Serotonino sindromas Gauta pranešimų apie serotoninerginį poveikį, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingo serotonino sindromo atsiradimą, kartu su dekstrometorfanu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vaistinių preparatų, kurie trikdo serotonino metabolizmą (pavyzdžiui, monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ) ir CYP2D6 inhibitorių. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais, autonominės nervų sistemos nestabilumu, neuroraumeniniais sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jeigu įtariamas serotonino sindromas, gydymą Daleron COLD3 reikia nutraukti. Senyvi pacientai gali būti labiau jautrūs vaistinio preparato poveikiui į centrinę nervų sistemą (CNS). Atsargumo priemonės, susijusios su pseudoefedrino hidrochlorido poveikiu Pacientai, kurie bus operuojami, sukeliant narkozę lakiais inhaliuojamaisiais halogeniniais anestetikais dėl gręsiančios ūminės hipertenzijos turi nutraukti DALERON COLD3 vartojimą, likus keletui parų iki operacijos pradžios. Sportininkus reikia įspėti, kad vartojant pseudoefedrino hidrochlorido, dopingo testo rezultatai gali tapti teigiamais. Serologinio tyrimo rezultatų trikdymas Pseudoefedrinas turi savybę mažinti jobenguano i-131 apykaitą neuroendokrininiame navike, todėl scintigrafijos duomenys būna netikslūs. Specialūs įspėjimai susiję su dekstrometorfano hidrobromido poveikiu Pacientai kurių kosulys yra lėtinio pobūdžio, sergantys astma ar yra astmos priepuolis, jeigu kartu su kosuliu yra atkostima gleivinio sekreto, vaistinio preparato be gydytojo priežiūros vartoti negalima. Būtina kreiptis į gydytoją, jei: ligos simptomai per 3 paras nesumažėja; karščiuojama ilgiau kaip 3 paras; kosėjama ilgiau kaip 3 paras, kosulys pasikartoja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas; pradeda skaudėti gerklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 paras arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Su paracetamoliu susijusios nepageidaujamo poveikio reakcijos | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | trombocitopenija, agranuliocitozė | | Imuninės sistemos sutrikimai | anafilaksinės, odos padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač odos išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė, angioneurozinė edema ir Stivenso-Džonsono (Stevens–Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | bronchospazmas* | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | kepenų funkcijos sutrikimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | sunkios odos reakcijos | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Su pseudoefedrino hidrochloridu susijusios nepageidaujamo poveikio reakcijos | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | odos išbėrimas | Psichikos sutrikimai | nervingumas, nemiga | susijaudinimas, nerimas | haliucinacijos (ypač vaikams). | miglotas matymas, košmariški sapnai Nervų sistemos sutrikimai | galvos svaigimas | | | Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES), grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių) galvos skausmas, spengimas ausyse, irzlumas, nemiga ir drebulys Akių sutrikimai | | | | išeminė optinė neuropatija Širdies sutrikimai | | | hipertenzija ir aritmija (tachikardiją, palpitacijos) | Kraujagyslių sutrikimai | | | padidėjęs kraujospūdis* | Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas, burnos džiūvimas, vėmimas | | | viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmas epigastriume, anoreksija, išeminis kolitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | išbėrimas, alerginis dermatitas**. | prakaitavimas, sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis – AGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | dizurija, šlapimo susilaikymas*** | | šlapinimosi sutrikimai *Buvo pastebėtas sistolinio kraujospūdžio padidėjimas. Terapinėmis dozėmis vartojamas pseudoefedrinas kliniškai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui neturi. **Buvo pranešimų apie įvairių alerginių odos reakcijų, kartu arba be sisteminių pasireiškimo požymių (pvz., bronchospazmas ir angioneurozinė edema) atsiradimą po pseudoefedrino vartojimo. ***Šlapimo susilaikymas labiausiai tikėtinas žmonėms, turintiems šlapimo pūslės obstrukciją, pvz., prostatos hipertrofiją. Su dekstrometorfanu susijusios nepageidaujamo poveikio reakcijos | Nedažnas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema) Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas | serotonino sindromo (kartu su psichinės būklės pasikeitimu, nerimu, mioklonusu, hiperrefleksija, diaforeze, drebėjimu, drebuliu ir hipertenzija) pasireiškimas pacientams, kartu su metorfanu vartojantiems MAO inhibitorių arba serotoninerginių vaistinių preparatų, tokių kaip SSRI Virškinimo trakto sutrikimai | virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pilvo diskomfortas | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“