Dalixen

Dozavimas Vaistinio preparato dozė ir vartojimo trukmė turi būti parenkama atsižvelgiant į individualų atsaką į gydymą, indikaciją ir ligos sunkumą. Galioja principas, kad reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė. Nerimo, įtampos ir susijaudinimo bei šių būklių sukeltų miego sutrikimų gydymas Paprastai skiriama 0,5-2,5 mg, lorazepamo per parą dozė, padalinta į 2-3 atskiras dozes arba kaip vienkartinė dozė vakare. Paros dozę galima didinti iki didžiausios 7,5 mg, atsižvelgiant į visus įspėjimus ir atsargumo priemones, ypač gydant ligoninėje. Paros dozę (0,5-2,5 mg lorazepamo) galima išgerti vienu kartu likus maždaug pusvalandžiui iki miego, jei labiausiai koncentruojamasi į miego sutrikimų gydymą. Premedikacija prieš diagnostines intervencijas ir prieš operacijas 1-2,5 mg lorazepamo vakare prieš intervenciją ir (arba) 2-4 mg likus maždaug 1-2 valandoms iki intervencijos. Vaikų ir paauglių populiacija Vaikams reikia atitinkamai sumažinti, vienkartinė dozė nuo 0,5 iki 1 mg ir 0,05 mg/kg kūno svorio dozė neturi būti viršijama. Senyvi ar nusilpę pacientai Senyviems ar nusilpusiems pacientams pradinę bendrą paros dozę reikia sumažinti maždaug 50 %. Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į poreikį ir individualią toleranciją. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozę reikia atidžiai koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką į gydymą. Lorazepamo draudžiama vartoti esant sunkiam kepenų funkcijos nepakankamumui. Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, gali prireikti sumažinti dozę. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (nuo sunkaus iki lengvo laipsnio), gali pakakti mažesnės dozės. Pradinė dozė turėtų būti perpus mažesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems. Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti, vertinant klinikinį atsaką ir toleravimą, o dozę – atitinkamai koreguoti (žr. 4.4 skyrių). Pastaba Farmacinės formos, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorazepamo, gali būti skirtingo stiprumo skirtingam dozavimui. Vartojimo metodas Tabletės vartojamos užsigeriant šiek tiek skysčio, nepriklausomai nuo valgio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pilnu skrandžiu, kai jis vartojamas kaip migdomasis preparatas, nes kitu atveju, nepriklausomai nuo miego trukmės, galima tikėtis uždelstos veikimo pradžios ir ryškaus besitęsiančio poveikio kitą rytą. Dalixen 1 mg ir Dalixen 2,5 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes. Sergant ūmine liga, lorazepamo reikia vartoti vienkartinai arba tik kelias dienas. Vartojimo trukmė sergant lėtine liga priklauso nuo ligos eigos. Po 2 savaičių kasdienio vartojimo, gydytojas turi palaipsniui mažinti dozę, kad nustatytų, ar gydymas lorazepamu vis dar yra tikslingas. Reikia atkreipti dėmesį, kad po ilgesnio vartojimo (ilgiau kaip 1 savaitę), staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gali vėl laikinai sustiprėti miego sutrikimai, nerimas ir įtampa, vidinis nerimastingumas ir susijaudinimas. Todėl gydymą reikia nutraukti ne staiga, o palaipsniui mažinant dozę.

Rizika vartojant kartu su opioidais Lorazepamo vartojimas kartu su opioidais gali sukelti sąmonės slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių rizikų raminamieji vaistiniai preparatai, tokie kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistiniai preparatai, tokie kaip lorazepamas, kartu su opioidais turi būti skiriami tik tiems pacientams, kuriems nėra alternatyvių gydymo galimybių. Jei nusprendžiama skirti lorazepamo kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (smulkiau žr. bendras dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų. Dėl to primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir, esant reikalui, jų globėjus apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Tikėtina, kad depresija sergantiems pacientams pasireikš arba sustiprės depresijos simptomai. Benzodiazepinais gydomiems pacientams gali kilti minčių apie savižudybę ar ketinimų žudytis; jų negalima skirti netaikant atitinkamo gydymo antidepresantais. Gydymo pradžioje gydantis gydytojas turi patikrinti individualią paciento reakciją į vaistinį preparatą, kad galėtų kuo greičiau atpažinti bet kokį santykinį perdozavimą. Tai ypač svarbu gydant vaikus, senyvus pacientus ir nusilpusius pacientus. Šie pacientai gali būti jautresni lorazepamo poveikiui, todėl gydymo metu juos reikia stebėti dažniau. Nors inkstų funkcijos sutrikimai neturi reikšmingo poveikio lorazepamo biologiniam prieinamumui ar metabolizmui (reikšmingas poveikis stebimas tik esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui), rekomenduojama jo skirti atsargiai dėl dažnai pasireiškiančio padidėjusio jautrumo šiam vaistiniam preparatui, taip pat jo skiriant senyviems pacientams, kuriems yra padidėjusi nukritimo rizika. Nors lorazepamas priklauso vidutinės pusinės eliminacijos laiko vertės benzodiazepinų grupei, vartojant šį vaistinį preparatą kaip migdomuosius, gali pasireikšti pagirių sindromas, ypač vartojant didesnėmis dozėmis ir per trumpai miegant. Todėl būtina užtikrinti pakankamą miego laiką (apie 7–8 val.). Be to, pacientams būtina pateikti tikslius kasdienio gyvenimo elgesio nurodymus, atsižvelgiant į individualias gyvenimo aplinkybes (pvz., profesiją). Kartais pranešama apie paradoksalių reakcijų pasireiškimą, vartojant benzodiazepinus (žr. 4.8 skyrių). Tokios reakcijos yra labiau tikėtinos vaikams ir senyviems asmenims. Jei pasireiškia paradoksalios reakcijos, gydymą lorazepamu reikia nutraukti. Lorazepamo, kaip ir visų benzodiazepinų, vartojimas, gali sukelti hepatinės encefalopatijos paūmėjimą. Todėl pacientams, sergantiems hepatine encefalopatija, lorazepamo reikia vartoti atsargiai. Senyvi pacientai Senyviems pacientams lorazepamo reikia skirti atsargiai dėl sąmonės slopinimo ir (arba) skeleto raumenų silpnumo rizikos, galinčios padidinti griuvimo su sunkiomis pasekmėmis šioje populiacijoje pavojų. Senyviems pacientams reikia skirti mažesnę vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių). Įspėjimai Benzodiazepinų, įskaitant lorazepamą, vartojimas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, kuris gali būti mirtinas. Lorazepamas yra siejamas su didele priklausomybės rizika. Net jei vaistinis preparatas vartojamas kasdien vos kelias savaites, kyla rizika, kad išsivystys psichologinė ir fizinė priklausomybė. Taip gali nutikti ne tik tais atvejais, jei piktnaudžiaujama labai didelėmis vaistinio preparato dozėmis, bet ir tada, kai vaistinis preparatas vartojamas terapinėmis dozėmis. Priklausomybės rizika didėja vartojant didesnes dozes ir esant ilgesnei gydymo trukmei. Priklausomybės rizika yra dar didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar receptiniais vaistiniais preparatais, arba pacientams, turintiems reikšmingų asmenybės sutrikimų. Benzodiazepinai visada turėtų būti skiriami tik trumpalaikiam vartojimui (pvz., 2–4 savaites). Vartojimas turėtų būti tęsiamas tik esant rimtoms indikacijoms, tinkamai įvertinus gydymo naudos ir įpratimo ar priklausomybės rizikos santykį. Nerekomenduojama lorazepamo vartoti ilgą laiką (žr. 4.8. skyrių). Pranešama apie sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, pasireiškiančias vartojant benzodiazepinų. Pranešama, kad pavartojus pirmą arba daugiau benzodiazepinų dozių pasireiškė liežuvio, gerklų ir ryklės angioneurozinė edema. Kai kurie benzodiazepinus vartoję pacientai patyrė kitų simptomų, tokių kaip dispnėja, gerklės tinimas, pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė skubaus gydymo. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, gerklas ar ryklę, galima kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina. Pacientams, kuriems gydymo benzodiazepinais eigoje išsivysto angioneurozinė edema, draudžiama tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Nerimas ar nemiga gali būti daugelio kitų ligų simptomai. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad šie simptomai gali būti susiję su užslėpta somatine ar psichikos liga, kuriai taikomas specifiškesnis gydymas. Nerimas ir įtampa dėl įprasto kasdienio streso įprastai neturėtų būti gydomi lorazepamu. Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Kiekvienoje Dalixen 0,5 mg tabletėje yra 24 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje Dalixen 1 mg tabletėje yra 48 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje Dalixen 2,5 mg tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vaistinio preparato sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.

Tikėtina, kad nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti gydymo pradžioje, vartojant per didelę dozę ir pacientų grupėms, nurodytoms 4.3 ir 4.4 skyriuose. Gydymo eigoje ir/arba sumažinus vaistinio preparato dozę šalutinis poveikis gali staiga išnykti. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas: (≥ 1/10) Dažnas: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas: (nuo ≥ /10 000 iki < 1/1 000) Labai retas: (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Sedacija, nuovargis, mieguistumas | Ataksija, sumišimas, depresija, užmaskuotos depresijos požymių išryškėjimas, svaigulys | Lytinio potraukio pokyčiai, impotencija, nuslopintas orgazmas. | | | Ilgesnis reakcijos laikas, ekstrapiramidiniai simptomai, tremoras, svaigulys, regos sutrikimai (diplopija, neryškus matymas), dizartrija / neaiški kalba, galvos skausmas, traukuliai / konvulsijos, amnezija, slopinančios kontrolės sutrikimas, euforija, koma, savižudiškos mintys / bandymai nusižudyti, sunkumas sutelkti dėmesį / susikaupti, pusiausvyros sutrikimai, paradoksinės reakcijos, pvz., nerimas, jaudinimasis, jautrumas, agresyvus elgesys (priešiškumas, agresija, pyktis), miego sutrikimai / nemiga, seksualinis susijaudinimas, haliucinacijos. Jei pasireiškia tokios reakcijos, gydymą lorazepamu reikia nutraukti. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | | | | | Hipotenzija, nežymiai sumažėjęs kraujospūdis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Kvėpavimo slopinimas (stiprumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės), apnėja, pasunkėjusi miego apnėja, obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas | | | Vidurių užkietėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas, gelta, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Alerginės odos reakcijos, alopecija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Raumenų silpnumas, nuovargis | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, angioneurozinė edema, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SADHSS), hiponatremija, hipotermija Benzodiazepinai sukelia nuo dozės priklausomą centrinės nervų sistemos slopinimą. Priklausomybė / piktnaudžiavimas Net jei lorazepamo kasdien vartojama tik kelias dienas, po gydymo nutraukimo gali atsirasti nutraukimo simptomų (pvz., miego sutrikimai, intensyvesnis sapnavimas), ypač jei vartojimas nutraukiamas staiga. Gali atsinaujinti nerimas, įtampa, susijaudinimas ir neramumas (atoveiksmio efektas). Kiti simptomai, apie kuriuos pranešta po benzodiazepinų vartojimo nutraukimo, yra galvos skausmas, depresija, sumišimas, dirglumas, prakaitavimas, disforija, svaigulys, realybės pojūčio netekimas, elgesio sutrikimai, sustiprėjęs garso suvokimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, suvokimo pokyčiai, nevalingi judesiai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito netekimas, haliucinacijos / delyras, priepuoliai / traukuliai, tremoras, pilvo spazmai, mialgija, susijaudinimas, palpitacijos, tachikardija, panikos priepuoliai, svaigulys, sustiprėję refleksai, trumpalaikis atminties netekimas ir hipertermija. Jei lorazepamo ilgai vartoja epilepsija sergantis pacientas arba jei vartojama kitų traukulių atsiradimo slenkstį mažinančių vaistinių preparatų (pvz., antidepresantų), staigus vartojimo nutraukimas gali padidinti pasikartojančių priepuolių skaičių. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei ir didėjant dozei. Tokių simptomų paprastai galima išvengti laipsniškai mažinant dozę. Yra požymių, rodančių, kad gali išsivystyti tolerancija benzodiazepinų raminamajam poveikiui. Lorazepamu gali būti piktnaudžiaujama. Ypač didelė rizika kyla pacientams, kurie anksčiau yra piktnaudžiavę receptiniais vaistiniais preparatais arba piktnaudžiaujantys alkoholiu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.