DALMEVIN

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama vildagliptino paros dozė yra 100 mg, po 50 mg ryte ir vakare, kai vaisto vartojama atskirai, ar derinyje su metforminu, ar derinyje su tiazolidindionu, ar derinyje su metforminu ir sulfonilurėja, ar derinyje su insulinu (su ar be metformino). Rekomenduojama vildagliptino dozė yra 50 mg vieną kartą per parą ryte, kai vaisto vartojama kartu su sulfonilurėja. Šiai pacientų grupei vildagliptino 100 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą. Vartojant kartu su sulfonilurėja, galima svarstyti mažesnės sulfonilurėjos dozės skyrimą, kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 100 mg dozių. Pamiršus pavartoti vildagliptino dozę, vaistą reikia išgerti iš karto, pacientui prisiminus. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną. Trijų geriamųjų preparatų derinyje kartu su metforminu ir tiazolidindionu, vildagliptino saugumas ir veiksmingumas nėra nustatytas. Papildoma informacija specialioms pacientų grupėms Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (taip pat žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems inkstų funkcija yra sutrikusi nesunkiai (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija (GILS), rekomenduojama vildagliptino dozė yra 50 mg kartą per parą (taip pat žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi DALMEVIN negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija DALMEVIN nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų). Vildagliptino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti. Duomenų nėra (taip pat žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. DALMEVIN galima vartoti valgio metu ir nevalgius (taip pat žr. 5.2 skyrių).

Bendrieji įspėjimai Vildagliptinas nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu. DALMEVIN negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti. Inkstų funkcijos sutrikimas Patirties gydant pacientus, kuriems yra GILS ir atliekama hemodializė, yra nedaug. Todėl šiems pacientams DALMEVIN reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas DALMEVIN negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, ALT ar AST aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą VNR (taip pat žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Kepenų fermentų aktyvumo stebėjimas Nustatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų. Minėtais atvejais, pacientams paprastai nepasireiškė simptomų ir nebuvo klinikinių padarinių, o kepenų funkcija normalizavosi nutraukus gydymą. Prieš pradedant gydymą vildagliptinu, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, kad būtų žinomos pradinės jų vertės. Pirmaisiais gydymo vildagliptinu metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais. Pacientams, kuriems nustatomas padidėjęs transaminazių aktyvumas, tyrimo rezultatui patvirtinti reikia atlikti antrą kepenų funkcijos tyrimą, vėliau šiuos tyrimus kartoti dažnai, kol pakitęs rodiklis (-iai) pasidarys normalus (-ūs). Jeigu AST ar ALT aktyvumas išlieka padidėjęs 3 ar daugiau kartų virš VNR, rekomenduojama nutraukti gydymą vildagliptinu. Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti vildagliptino vartojimą. Po to, kai nutraukus vildagliptino vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo vildagliptinu. Širdies nepakankamumas Klinikinio tyrimo metu vildagliptino skiriant pacientams, kuriems buvo I-III funkcinės klasės širdies nepakankamumas pagal Niujorko širdies asociacijos (angl. New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją, ir lyginant su placebu nustatyta, kad vildagliptino vartojimas nebuvo susijęs su kairiojo skilvelio funkcijos pokyčiais arba anksčiau buvusio stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimu. Pacientų, kuriems yra III NYHA funkcinės klasės širdies nepakankamumas, gydymo vildagliptinu patirtis yra vis dar nedidelė ir duomenų nepakanka (žr. 5.1 skyrių). Pacientų, kuriems yra IV NYHA funkcinės klasės širdies nepakankamumas, gydymo vildagliptinu klinikinių tyrimų metu patirties nėra, todėl šiems pacientams jo nerekomenduojama skirti. Odos sutrikimai Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu stebėtas beždžionių galūnių odos pažeidimas, įskaitant pūslių susidarymą ir išopėjimą (žr. 5.3 skyrių). Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusio odos pažeidimo dažnio nebuvo stebėta, pacientų su diabetinėmis odos komplikacijomis gydymo patirties yra nedaug. Be to, vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus. Todėl be įprastinės medicininės priežiūros diabetu sergančius pacientus rekomenduojama stebėti dėl galimų odos sutrikimų, įskaitant pūslių susidarymą ir išopėjimą. Ūminis pankreatitas Vildagliptino vartojimas buvo susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Pacientai turi būti informuoti apie ūminiam pankreatitui būdingus simptomus. Įtarus pankreatitą, vildagliptino vartojimą reikia nutraukti; vildagliptino negalima pradėti vartoti jeigu yra patvirtintas ūminis pankreatitas. Reikia laikytis atsargumo gydant pacientus, kuriems yra buvęs ūminis pankreatitas. Hipoglikemija Žinoma, kad sulfonilurėjos preparatai sukelia hipoglikemiją. Pacientams, vartojantiems vildagliptiną kartu su sulfonilurėja, gali pasireikšti hipoglikemija. Kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika, galima svarstyti mažesnės sulfonilurėjos dozės skyrimą. Pagalbinės medžiagos DALMEVIN sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Saugumo duomenys iš mažiausiai 12 savaičių trukmės randomizuotų dvigubai koduotų placebo kontroliuojamų tyrimų su 5 451 pacientais, per parą vartojusiais po 100 mg (po 50 mg du kartus per parą) vildagliptino. Iš šių pacientų 4 622 pacientai buvo gydomi vildagliptino monoterapija ir 829 pacientai vartojo placebo. Dauguma šių klinikinių tyrimų metu registruotų nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ir laikinos, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo. Nenustatyta priklausomybės tarp nepageidaujamų reakcijų ir amžiaus, etninės grupės, vaistinio preparato vartojimo trukmės ar paros dozės. Gauta pranešimų apie hipoglikemijos atvejus pacientams, vartojusiems vildagliptino kartus su sulfonilurėjos dariniu ir insulinu. Nustatyta ūminio pankreatito rizika vartojusiesiems vildagliptino (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo vildagliptiną dvigubai aklų monoterapijos ir kombinuoto gydymo tyrimų metu, išvardytos toliau kiekvienai indikacijai atskirai pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką vartojo vildagliptino monoterapiją ar kombinuotą gydymą Organų sistemų klasė – nepageidaujama reakcija | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas | Labai dažnas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys | Dažnas Galvos skausmas | Dažnas Tremoras | Dažnas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Neryškus regėjimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas | Dažnas Pykinimas | Dažnas Gastroezofaginio refliukso liga | Dažnas Viduriavimas | Dažnas Viršutinės pilvo dalies skausmas | Dažnas Vėmimas | Dažnas Pilvo pūtimas | Nedažnas pankreatitas | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas | Dažnis nežinomas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė | Dažnas Išbėrimas | Dažnas Niežulys | Dažnas Dermatitas | Dažnas Dilgėlinė | Nedažnas Eksfoliaciniai ir bulioziniai (pūsliniai) odos pažeidimai, įskaitant buliozinį (pūslinį) pemfigoidą | Dažnis nežinomas* Odos vaskulitas | Dažnis nežinomas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija | Dažnas Mialgija | Dažnas Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai Erekcijos disfunkcija | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija | Dažnas Periferinė edema | Dažnas Nuovargis | Nedažnas Drebulys | Nedažnas Tyrimai | Tyrimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai | Nedažnas Kūno svorio padidėjimas | Nedažnas * Duomenys, po vaistinio preparato pateikimo į rinką. | * Duomenys, po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kepenų pažeidimas Nustatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų. Minėtais atvejais, pacientams paprastai nepasireiškė simptomų ir nebuvo klinikinių padarinių, o kepenų funkcija normalizavosi nutraukus gydymą. Iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamų gydymo vienu preparatu ar kombinuoto gydymo tyrimų duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 ar daugiau kartų viršijantis VNR (nustatytas bent 2 iš eilės tyrimų metu arba paskutiniojo gydymo vizito metu) nustatytas, 0,2 %, po 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą vartojusiems pacientams, 0,3 % po 50 mg vildagliptino du kartus per parą vartojusiems pacientams ir 0,2 % kitus palyginamuosius preparatus vartojusiems pacientams. Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas paprastai buvo besimptomis, neprogresavo ir nebuvo susijęs su cholestaze ar gelta. Angioedema Skiriant vildagliptino retai pasireiškė angioedema, kurios dažnis buvo panašus kaip ir kontrolinių asmenų grupėje. Angioedemos atvejų pasireiškė dažniau, kai vildagliptino buvo skiriama kartu su angiotenzino konvertuojančio fermento inhibitoriumi (AKF inhibitoriumi). Dauguma šių atvejų buvo nesunkūs ir praėjo savaime toliau vartojant vildagliptino. Hipoglikemija Hipoglikemija buvo nedažna, kai buvo skiriama vildagliptino monoterapija (0,4 %) palyginamuosiuose kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose su aktyviu palyginamuoju preparatu arba placebu (0,2 %). Nebuvo pranešta apie sunkius ar rimtus hipoglikemijos reiškinius. Skiriant kartu su metforminu, hipoglikemija pasireiškė 1 % vildagliptino ir 0,4 % placebo vartojusių pacientų. Pridėjus pioglitazoną, hipoglikemija pasireiškė 0,6 % vildagliptino ir 1,9 % placebo vartojusių pacientų. Pridėjus sulfonilurėjos darinio, hipoglikemija pasireiškė 1,2 % vildagliptino ir 0,6 % placebo vartojusių pacientų. Pridėjus sulfonilurėjos darinio ir metformino, hipoglikemija pasireiškė 5,1 % vildagliptino ir 1,9 % placebo vartojusių pacientų. Pacientams, vartojusiems vildagliptiną kartu su insulinu, hipoglikemijos dažnis buvo 14 % vildagliptino vartojusių ir 16 % vartojusių placebo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).