Dalnessa

Susijusios su perindopriliu - Padidėjęs jautrumas perindopriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui. - Buvusi angioneurozinė edema anksčiau gydantis AKF inhibitoriumi. - Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema. - Vartojimas antrojo ar trečiojo nėštumo trimestrų metu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Vartojimas su sakubitrilo ir valsartano deriniu. Dalnessa galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Ekstrakorporinis gydymas, dėl kurio kraujas sąveikauja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių). Susijusios su amlodipinu - Sunki hipotenzija. - Padidėjęs jautrumas amlodipinui arba bet kuriam kitam dihidropiridinų preparatui. - Šokas, įskaitant kardiogeninį šoką. - Kliūtis kraujui iš kairiojo skilvelio ištekėti (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė). - Hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. Susijusios su Dalnessa Visos anksčiau išvardytos kontraindikacijos, susijusios su kiekviena veikliąją medžiaga, galioja ir pastovių dozių vaistiniam preparatui Dalnessa. Padidėjęs jautrumas bet kurioms 6.1 skyriuje nurodytoms pagalbinėms vaistinio preparato medžiagoms; Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Dalnessa negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas Pastovių dozių derinys netinka arterinės hipertenzijos gydymui pradėti. Jeigu reikia keisti dozę, ją kiekvienam pacientui reikia nustatyti individualiai, palaipsniui didinant atskirų veikliųjų medžiagų dozes. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ir senyviems pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Perindoprilato eliminacija senyvų žmonių ir pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, organizme sulėtėja. Todėl stebint pacientus, reikia dažnai matuoti kreatinino ir kalio koncentracijas. Dalnessa galima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas (Klkreatinino) yra ≥ 60 ml/min., ir netinka pacientams, kurių Klkreatinino yra < 60 ml/min. Tokiems pacientams rekomenduojama individualiai palaipsniui nustatyti atskirų veikliųjų medžiagų dozes. Amlodipino koncentracijos serume nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio nepriklauso. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas(žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Dozavimo planas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatytas. Todėl jiems skirti Dalnessa reikia atsargiai. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo rekomendacijos nenustatytos; todėl dozės parinkimas turėtų būti atsargus ir turėtų prasidėti mažesnio dozavimo intervalo (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Norint nustatyti optimalią pradinę dozę ir palaikomąją dozę pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pacientams individualiai reikia titruoti, naudojant laisvą amlodipino ir perindoprilio derinį. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui Amlodipino farmakokinetika netirta. Amlodipinas turi būti pradėtas vartojant mažiausią dozę ir lėtai titruojamas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Vaikų populiacija Dalnessa negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes vieno arba kartu su amlodipinu vartojamo perindoprilio veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Reikia vartoti po vieną tabletę vieną kartą per parą, geriausia ryte prieš valgį.

Susiję su perindopriliu Specialūs įspėjimai Padidėjęs jautrumas / angioneurozinė edema Retais atvejais pranešta apie pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, pasireiškusią veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklės angioneurozinę edemą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti Dalnessa vartojimą ir pacientą tinkamai stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Tais atvejais, kai patinsta tik veidas ir lūpos, būklė paprastai praeina be gydymo, nors mažinant simptomus, buvo naudingi antihistamininiai vaistiniai preparatai. Angioneurozinė edema susijusi su gerklų edema gali būti mirtina. Jeigu patinimas apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, kvėpavimo takai gali tapti nepraeinami, todėl pacientui turi būti nedelsiant suteikta skubioji pagalba. Šiuo tikslu galima skirti adrenalino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Pacientas turi būti atidžiai stebimas medicinos personalo tol, kol simptomai visiškai išnyksta ir būklė stabilizuojasi. Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema ne dėl gydymo AKF inhibitoriumi, gali būti didesnė angioneurozinės edemos rizika vartojant AKF inhibitorių (žr. 4.3 skyrių). Retais atvejais buvo pranešta apie pacientams, gydomiems AKF inhibitoriumi, pasireiškusią žarnyno angioneurozinę edemą. Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ir vėmimu arba be pykinimo ir vėmimo). Kai kuriais atvejais prieš ištinkant tokiai būklei nebuvo veido angioneurozinės edemos ir buvo normalus C-1 esterazės aktyvumas. Žarnyno angioneurozinė edema buvo diagnozuota tokių procedūrų, kaip pilvo kompiuterinė tomografija ar ultragarsinis tyrimas, arba chirurginės operacijos metu, o simptomai išnyko savaime, nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi. Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės perindoprilio dozės. Gydymo perindopriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su NEP inhibitoriais (pvz., racekadotriliu), mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos riziką (pvz., patinimas, kvėpavimo takų ar liežuvio, su arba be kvėpavimo sutrikimo) (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Atliekant AKF inhibitoriais gydomų ir pilvo skausmu besiskundžiančių pacientų diferencinę diagnostiką, reikia numatyti ir žarnyno angioneurozinės edemos galimybę (žr. 4.8 skyrių). Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę su dekstrano sulfatu, retais atvejais kilo gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų buvo išvengta laikiniai pertraukus gydymą AKF inhibitoriumi prieš kiekvieną aferezės seansą. Anafilaktoidinės reakcijos taikant desensibilizaciją Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, taikant desensibilizuojamąjį gydymą (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais), kilo anafilaktoidinių reakcijų. Tiems patiems pacientams reakcijų pavyko išvengti, pertraukus gydymą AKF inhibitoriais, bet jos vėl pasikartojo, atsitiktinai pavartojus vaistinio preparato. Neutropenija / agranuliocitozė / trombocitopenija / anemija Buvo gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, pasireiškusią neutropenija / agranuliocitozę, trombocitopeniją ir anemiją. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali ir nėra kitų rizikos veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Labai atsargiai perindopriliu reikia gydyti pacientus, kurie serga kolagenoze, vartoja imunosupresantų, alopurinolį ar prokainamidą arba jeigu yra šių veiksnių derinys, ypač jeigu prieš pradedant gydymą yra sutrikusi inkstų funkcija. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė sunkios infekcinės ligos, kurios kai kuriais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jeigu tokie pacientai vartoja perindoprilį, rekomenduojama periodiškai skaičiuoti baltųjų kraujo ląstelių kiekį, o pacientams reikia pasakyti, kad praneštų apie bet kuriuos infekcinės ligos požymius (pvz.: gerklės skausmą, karščiavimą). Nėštumas AKF inhibitorių vartojimo negalima pradėti nėštumo metu. Išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad būtina ir toliau gydyti AKF inhibitoriumi, planuojančioms pastoti pacientėms gydymą reikia keisti, skiriant kitokius antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas. Diagnozavus nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Inkstų kraujagyslių (renovaskulinė) hipertenzija AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, būna didesnė hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika (žr. 4.3 skyrių). Gydymas diuretikais gali būti papildomas veiksnys. Gali silpnėti inkstų funkcija, pasireiškiant tik mažiems kreatinino koncentracijos serume pokyčiams net kai yra vieno paciento inksto arterijos stenozė. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą. Todėl šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Atsargumo priemonės Hipotenzija AKF inhibitoriai gali pernelyg sumažinti kraujospūdį. Retais atvejais pacientams, sergantiems nekomplikuota arterine hipertenzija, pasireiškė simptominė hipotenzija ir jos tikimybė yra didesnė pacientams, kurių organizme trūksta skysčių (pvz.: gydant diuretikais, ribojant druskos suvartojimą su maistu, atliekant dializes, viduriuojant ar vemiant), arba pacientams, kurie serga sunkia nuo renino priklausoma arterine hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Gydymo Dalnessa metu reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra simptominės hipotenzijos rizika, kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Panašiai elgtis reikia gydant pacientus, kurie serga išemine širdies liga ar galvos smegenų kraujagyslių liga, kuriuos dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio gali ištikti miokardo infarktas ar insultas. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, suleisti 0,9 % natrio chlorido tirpalo infuziją į veną. Trumpalaikis kraujospūdžio sumažėjimas nėra kontraindikacija kitai dozei. Vaistinį preparatą galima vartoti įprasta tvarka, kai tik atstačius tūrį, kraujospūdis padidėja. Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija Perindoprilį, kaip ir kitus AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ar kliūtis kraujui iš kairiojo skilvelio ištekėti (pvz.: dėl aortos stenozės ar hipertrofinės kardiomiopatijos). Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Inkstų funkcijos sutrikimo (kreatinino klirensas < 60 ml/min.) atvejais rekomenduojama individualiai nustatyti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę (žr. 4.2 skyrių). Įprastas kalio ir kreatinino koncentracijų stebėjimas yra įprastos medicininės praktikos pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dalis (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriems AKF inhibitoriumi gydytiems pacientams, kuriems yra abiejų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, buvo išmatuotos padidėjusios šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume. Toks padidėjimas dažniausiai buvo laikinas ir išnyko nutraukus gydymą. Tai ypač būdinga pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika dar padidėja. Kai kuriems arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą nėra inkstų kraujagyslių ligos požymių, buvo išmatuotos padidėjusios šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume, toks padidėjimas dažniausiai buvo nežymus ir trumpalaikis, ypač perindoprilį vartojant kartu su diuretiku. Tokio poveikio tikimybė yra didesnė pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibišką ir (kartais) mirtiną kepenų nekrozę. Šio sindromo mechanizmas yra neaiškus. Pacientų, kuriems vartojant AKF inhibitorių, pasireiškia gelta arba žymiai suaktyvėja kepenų fermentai, gydymą AKF inhibitoriais reikia nutraukti ir paciento būklę tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių). Etniniai skirtumai AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams sukelia dažniau nei kitų rasių žmonėms. Perindoprilio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, veiksmingumas mažinant juodaodžių kraujospūdį gali būti mažesnis greičiausiai dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių serume dažniau išmatuojama maža renino koncentracija. Kosulys Pranešta apie vartojant AKF inhibitorius atsirandantį kosulį. Būdinga, kad toks kosulys yra neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą. Atliekant kosulio diferencinę diagnostiką, reikia pagalvoti apie AKF inhibitorių sukeltą kosulį. Chirurginės operacijos / anestezija Jeigu pacientui bus atliekama chirurginė operacija arba anestezija sukeliama vaistiniais preparatais, kurie sukelia hipotenziją, Dalnessa gali slopinti angiotenzino II susiformavimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Gydymą reikia nutraukti likus vienai dienai iki chirurginės operacijos. Jeigu pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ji pasireiškė dėl šio mechanizmo, hipotenziją galima koreguoti padidinus skysčių suvartojimą. Kalio koncentracija kraujo serume AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėlto hiperkalemija gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, amžius > 70 metų, yra cukrinio diabeto tarpiniai reiškiniai, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir (arba) kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų arba kitų vaistinių preparatų, susijusių su kalio kobcentracijos padidėjimu kraujo serume (pvz., heparino, trimetoprimo arba kotrimoksazolo, taip pat žinomo kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys) ir ypač aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių vartojantiems pacientams. Hiperkalemija gali sukelti sunkių, kartais mirtinų aritmijų. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume ir inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, sergantys diabetu Pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai matuoti diabetu sergančių pacientų, kurie gydomi geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto ar insulinu, gliukozės koncentracijas kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Susiję su amlodipinu Atsargumo priemonės Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės metu nenustatytas. Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis, o AUC rodmenys didesni. Dozavimo rekomendacijos tokiems pacientams nebuvo nustatytos. Todėl iš pradžių reikia vartoti mažiausią amlodipino dozę ir gydyti reikia atsargiai (ir pradėti gydymą, ir didinti dozę). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali prireikti lėtesnio dozės padidinimo ir atidaus stebėjimo. Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuojamojo tyrimo duomenimis, amlodipino vartojimas pacientams, kuriems buvo diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas (III ar IV klasės pagal NYHA) , su plaučių edema buvo užregistruota dažniau amlodipinu gydytoje grupėje lyginant su placebu. Kalcio kanalų blokatorius, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, nes jie gali padidinti būsimų širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei mirtingumo riziką. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amlodipinas gali būti skiriamas tokiems pacientams normaliomis dozėmis. Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nėra susiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu. Amlodipinas nėra pašalinamas dializės metu. Senyvi pacientai Senyviems pacientams didinti dozę reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Susiję su Dalnessa Visi įspėjimai, susiję su kiekvienu monokomponentu, kaip nurodyta pirmiau, turėtų būti taikomi ir fiksuotam deriniui Dalnessa. Atsargumo priemonės Sąveika Dalnessa nerekomenduojama vartoti kartu su ličiu, kalį organizme sulaikančiais diuretikais ar kalio papildais (žr. 4.5 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Gydant atskirai perindopriliu ir amlodipinu dažniausiai atsirandančios nepageidaujamos reakcijos yra: edema, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), disgeuzija, parestezija, regos sutrikimas (įskaitant diplopiją), spengimas ausyse, galvos svaigimas, širdies plakimas, paraudimas, hipotenzija (ir poveikis, susijęs su hipotenzija), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, žarnyno įpročio pasikeitimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, niežėjimas, bėrimas, egzantema, sąnarių patinimas (kulkšnies patinimas), raumenų spazmai, nuovargis, astenija. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Gydant perindopriliu ar amlodipinu atskirai, buvo pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris sugrupuotas pagal MedDRA organų sistemų klases, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: - labai dažni ( 1/10); - dažni (nuo  1/100 iki < 1/10); - nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100); - reti (nuo  1/10000 iki < 1/1000); - labai reti (< 1/10000); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Amlodipinas | Perindoprilis Infekcijos ir infestacijos | Rinitas | Nedažni | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | - | Nedažni* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija / neutropenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranuliocitozė ar pancitopenija (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra įgimta G-6PDH stoka (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Labai reti | Nedažni Endokrininiai sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | - | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | Nedažnai* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija, kuri išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių) | - | Nedažnai* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | - | Nedažni* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Labai reti | - Psichiniai sutrikimai | Nemiga | Nedažni | - Psichiniai sutrikimai | Nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą) | Nedažni | Nedažni Psichiniai sutrikimai | Depresija | Nedažni | Nedažni Psichiniai sutrikimai | Miego sutrikimai | - | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija (ypač gydymo pradžioje) | Dažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys (ypač gydymo pradžioje) | Dažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje) | Dažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Drebulys | Nedažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | Nedažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė | Nedažni | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | Labai reti | - Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | Labai reti | - Nervų sistemos sutrikimai | Konfūzija | Reti | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Smegenų kraujotakos sutrikimai, greičiausiai dėl pernelyg didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidiniai sutrikimai | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimai | Dažni | Dažni Akių sutrikimai | Diplopija | Dažni | - Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys ( tinnitus) | Nedažni | Dažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Vertigo | - | Dažni Širdies sutrikimai | Palpitacijos | Dažni | Nedažni* Širdies sutrikimai | Tachikardiją | - | Nedažni* Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | - | Labai reti Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, greičiausiai dėl pernelyg didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti Širdies sutrikimai | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | Nedažni | Labai reti Kraujagyslių sutrikimai | Staigus paraudimas | Dažni | Reti Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir su hipotenzija susiję reiškiniai) | Nedažni | Dažni Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Labai reti | Nedažni* Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud) fenomenas | – | Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | - | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | - | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | Labai reti | - Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno funkcijos pokyčiai | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Nedažni | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai reti | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | Labai reti | - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, cholestazinė gelta | Labai reti | - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas (citolizinis arba cholestazinis) (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės edema | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | Labai reti | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Rožinis bėrimas | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pokyčiai | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Prakaitavimo sustiprėjimas | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema, bėrimas | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumas šviesai | Labai reti | Nedažni* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | | Nedažni* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stevens-Johnson sindromas | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Psoriazės pasunkėjimas | - | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas (kulkšnų tinimas) | Dažni | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Nedažni | Nedažni* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Nedažni | Nedažni* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis | Dažni | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažni | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, šlapinimosi padažnėjimas | Nedažni | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | - | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | - | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija / oligurija | - | Reti Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | Nedažni | Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | Nedažni | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Labai dažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | - | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas krūtinėje | Nedažni | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažni | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Nedažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrasis negalavimas | Nedažni | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Pireksija | - | Nedažni* Tyrimai | Kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas | Nedažni | - Tyrimai | Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | Nedažni* Tyrimai | Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas | - | Nedažni* Tyrimai | Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas | - | Reti Tyrimai | Kepenų fermentų suaktyvėjimas | - | Reti Tyrimai | Hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas ir hematokrito sumažėjimas (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Pargriuvimas | - | Nedažnai* * Dažnis apskaičiuotas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis apie nepageidaujamus reiškinius gavus savanorišką pranešimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).