DAPLOXIN

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Reikšmingos patologinės širdies būklės, pavyzdžiui: širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA); laidumo sutrikimai (pvz., AV blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas); reikšminga išeminė širdies liga; reikšminga vožtuvų liga; buvęs apalpimas. Buvusi manija arba sunki depresija. Gydymas kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba 14 parų laikotarpyje po gydymo MAOI nutraukimo. Panašiai, MAOI negalima skirti 7 paras po gydymo dapoksetinu nutraukimo (žr. 4.5 skyrių). Gydymas kartu su tioridazinu arba 14 parų laikotarpyje po gydymo tioridazinu nutraukimo. Panašiai, tioridazino negalima skirti 7 paras po gydymo dapoksetinu nutraukimo (žr. 4.5 skyrių). Gydymas kartu su serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), tricikliais antidepresantais (TCA)) arba kitais vaistiniais preparatais ar augaliniais vaistiniais preparatais, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (pvz.: Ltriptofanu, triptanais, tramadoliu, linezolidu, ličio vaistiniais preparatais, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais) ar 14 parų laikotarpyje po gydymo šiais vaistiniais preparatais ar augaliniais vaistiniais preparatais nutraukimo. Panašiai, šių vaistinių preparatų ar augalinių vaistinių preparatų negalima skirti 7 paras po gydymo dapoksetinu nutraukimo (žr. 4.5 skyrių). Gydymas kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais, pavyzdžiui: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, nefazodonu, nelfinaviru, atazanaviru ir kitais (žr. 4.5 skyrių). Vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Dozavimas Suaugę vyrai (nuo 18 iki 64 metų) Rekomenduojama pradinė dozė visiems pacientams yra 30 mg, kurią prireikus reikia išgerti likus maždaug 1-3 valandoms prieš lytinius santykius. Gydymo dapoksetinu negalima pradėti 60 mg doze. Dapoksetinas nėra skirtas vartoti nuolatos kiekvieną dieną. Dapoksetino reikia gerti tik tada, kai tikimasi, jog bus lytiniai santykiai. Dapoksetino negalima vartoti dažniau kaip vieną kartą per 24 valandas. Jeigu individualus atsakas į 30 mg dozę yra nepakankamas ir pacientui nepasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkių nepageidaujamų reakcijų arba galimą apalpimą rodančių simptomų, dozę galima padidinti iki didžiausios rekomenduojamos 60 mg dozės, kurią prireikus reikia išgerti likus maždaug 1-3 valandoms prieš lytinius santykius. Vartojant 60 mg dozę, nepageidaujamų reiškinių atsiranda dažniau ir jie būna sunkesni. Jeigu pradinė dozė pacientui sukėlė ortostatines reakcijas, dozės didinimas iki 60 mg neturi būti atliekamas (žr. 4.4 skyrių). Po pirmųjų keturių gydymo savaičių (arba bent po 6 gydymo dozių) gydytojas turi atidžiai įvertinti individualią dapoksetino riziką ir naudą pacientui, kad nustatytų, ar tinka toliau pacientą gydyti dapoksetinu. Duomenys apie ilgiau kaip 24 savaites vartojamo dapoksetino veiksmingumą ir saugumą yra riboti. Klinikinį poreikį tęsti gydymą bei gydymo dapoksetinu naudos ir rizikos santykį reikia pakartotinai įvertinti ne rečiau kaip kas šešis mėnesius. Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Dapoksetino veiksmingumas ir saugumas 65 metų ir vyresniems pacientams nebuvo nustatyti (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Dapoksetinas netinka vartoti šios populiacijos pacientams priešlaikinės ejakuliacijos indikacijai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydyti reikia atsargiai. Dapoksetino nerekomenduojama vartoti sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dapoksetino negalima vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (B ir C klasės pagal ChildPugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, arba pacientams, kurie gydomi stipraus poveikio CYP2D6 inhibitoriais Pacientams, kuriems nustatytas genotipas, kai CYP2D6 veikiamas metabolizmas organizme yra silpnas, arba pacientams kartu vartojantiems stipraus poveikio CYP2D6 inhibitorių, dozę didinti iki 60 mg reikia atsargiai (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie gydomi vidutinio stiprumo ar stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais Stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su dapoksetinu negalima. Pacientams, kurie kartu yra gydomi vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais, negalima vartoti didesnės kaip 30 mg dozės ir tokius pacientus gydyti reikia atsargiai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę, kad nebūtų juntamas kartus skonis. Tabletes rekomenduojama vartoti užgeriant ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens. Dapoksetiną galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 5.2 skyrių). Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš pradedant gydymą, žr. 4.4 skyriuje apie ortostatinę hipotenziją.

Bendrosios rekomendacijos Dapoksetinas turi būti skiriamas tik tiems vyrams su priešlaikine ejakuliacija, kurie atitinka visus 4.1 ir 5.1 skyriuose išvardytus kriterijus. Dapoksetino negalima skirti vyrams, kuriems priešlaikinė ejakuliacija nėra diagnozuota. Ar vaistinis preparatas saugus vyrams, kuriems priešlaikinės ejakuliacijos nebūna, netirta, o duomenų, ar jis tokiems vyrams pavėlina ejakuliaciją, neturima. Kitos lytinės funkcijos sutrikimo formos Prieš gydymą gydytojas turi atidžiai ištirti asmenis, kuriems yra kitos lytinės funkcijos sutrikimo formos, įskaitant erekcijos disfunkciją. Dapoksetino nerekomenduojama vartoti vyrams su erekcijos disfunkcija (ED), kurie vartoja FDE-5 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Ortostatinė hipotenzija Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi atidžiai ištirti pacientą, įskaitant ortostatinių reiškinių istoriją. Prieš skiriant gydymą, reikia atlikti ortostatinį mėginį (kraujospūdis ir pulsas gulint ir atsistojus). Jeigu anksčiau buvo dokumentuota arba įtarta ortostatinė reakcija, turėtų būti vengiama skirti gydymą dapoksetinu. Apie ortostatinę hipotenziją buvo pranešta klinikinių tyrimų metu. Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi iš anksto patarti pacientui, kad, patyręs galimus perspėjamuosius simptomus, pavyzdžiui, galvos sukimąsi, kuris atsiranda greitai po atsistojimo, nedelsdamas atsigultų taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas, arba atsisėstų bei nuleistų galvą tarp kelių ir taip pabūtų, kol simptomai praeis. Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas taip pat turi pasakyti pacientui, kad, ilgai sėdėjęs ar gulėjęs, staiga neatsistotų. Savižudybė, mintys apie savižudybę Trumpalaikių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriems diagnozuotas didžiosios depresijos sutrikimas ar kiti psichikos sutrikimai, duomenimis, antidepresantai (įskaitant SSRI), lyginant su placebo, didino minčių apie savižudybę ir polinkio į savižudybę riziką. Trumpalaikiuose tyrimuose vyresniems nei 24 metų pacientams didesnės polinkio į savižudybę rizikos vartojant antidepresantus, palyginti su placebu, nenustatyta. Klinikinių tyrimų su dapoksetinu priešlaikinės ejakuliacijos gydymui duomenimis, įvertinus galimus su savižudybe siejamus nepageidaujamus reiškinius pagal Kolumbijos klasifikacijos savižudybių vertinimo algoritmą (angl. Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment C-CASA), Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę arba Beck depresijos II skalę (angl. Beck Depression Inventory-II), aiškių gydymo paskatinto polinkio į savižudybę požymių nebuvo. Apalpimas Pacientus reikia perspėti, kad vengtų sužeidimu galinčių baigtis situacijų, įskaitant vairavimą ar pavojingų mechanizmų valdymą, jeigu jie apalptų arba patirtų apalpimo perspėjamuosius simptomus, pavyzdžiui, svaigulį arba galvos sukimąsi (žr. 4.8 skyrių). Galimi perspėjamieji simptomai, pavyzdžiui, pykinimas, svaigulys ar galvos sukimasis, ir prakaitavimas dapoksetino vartojusiems pacientams pasireiškė dažniau nei vartojusiems placebą. Manoma, kad klinikiniuose tyrimuose pacientams, nešiojantiems Holter monitorių, pastebėti apalpimo, apibūdinamo sąmonės netekimu su bradikardija ar sinusiniu stabtelėjimu, atvejai yra vazovagalinės etiologijos, ir dauguma jų pasireiškė per pirmąsias 3 valandas po dozės suvartojimo, po pirmos dozės arba buvo susiję su procedūromis, kurios buvo susijusios su klinikiniu tyrimu (pvz.: kraujo paėmimas ir ortostatiniai mėginiai, kraujospūdžio matavimai). Galimi perspėjamieji simptomai, pavyzdžiui: pykinimas, svaigulys, galvos sukimasis, palpitacija, astenija, sumišimas ir prakaitavimas, paprastai pasireiškė per pirmąsias 3 valandas po dozės suvartojimo, dažnai prieš apalpimą. Pacientus reikia perspėti, kad jie gali apalpti su ar be perspėjamųjų simptomų bet kuriuo gydymo dapoksetinu metu. Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi patarti pacientui, jog labai svarbu yra organizme palaikyti tinkamą kiekį skysčių ir kaip atpažinti perspėjamuosius požymius bei simptomus, kad būtų galima sumažinti galimų sunkių traumų, susijusių su griuvimais netekus sąmonės, tikimybę. Galimus perspėjamuosius simptomus pajutęs pacientas turi nedelsdamas atsigulti taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas, arba atsisėsti bei nuleisti galvą tarp kelių ir taip pabūti, kol simptomai praeis, ir pacientą reikia perspėti vengti traumomis galinčių baigtis situacijų, įskaitant vairavimą arba pavojingų mechanizmų valdymą, jei įvyktų apalpimas ar atsirastų kitoks poveikis CNS (žr. 4.7 skyrių). Pacientai, kurie turi kardiovaskulinės rizikos veiksnių Tiriamieji, kuriems buvo diagnozuota gretutinė širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti III fazės klinikiniuose tyrimuose. Pacientams su gretutine širdies ir kraujagyslių liga (pvz., dokumentuota kliūtis kraujo nuotėkiui, širdies vožtuvų liga, miego arterijos stenozė ir vainikinės arterijos liga) nepageidaujamos kardiovaskulinės baigties dėl apalpimo (apalpimas dėl širdies veiklos sutrikimo ir apalpimas dėl kitų priežasčių) rizika yra didesnė. Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti, ar pacientams su širdies ir kraujagyslių liga ši padidėjusi rizika apima ir vazovagalinį apalpimą (sinkopę). Vartojimas kartu su pasilinksminimui naudojamais preparatais Pacientams reikia patarti nevartoti dapoksetino kartu su pasilinksminimui naudojamais preparatais. Serotoninerginį poveikį darantys pasilinksminimui naudojami preparatai, pavyzdžiui: ketaminas, metilenedioksimetamfetaminas (MDMA) ir lizergo rūgšties dietilamidas (LSD), pavartoti kartu su dapoksetinu, gali sukelti galimai sunkių reakcijų. Šios reakcijos apima, bet ne vien tik, aritmiją, hipertermiją bei serotonino sindromą. Dapoksetino vartojant kartu su sedacija pasižyminčiais pasilinksminimui naudojamais preparatais, pavyzdžiui, narkotikais ir benzodiazepinais, somnolencija ir svaigulys gali dar labiau sustiprėti. Etanolis Pacientams reikia patarti, kad dapoksetino nevartotų kartu su alkoholiu. Dapoksetiną vartojant kartu su alkoholiu, gali sustiprėti su alkoholiu susijęs poveikis neurokognityvinėms funkcijoms ir sustiprėti neurokardiogeniniai nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, apalpimas (sinkopė), ir tuo būdu padidėti atsitiktinės traumos rizika, todėl pacientams reikia patarti, kad, vartodami dapoksetiną, negertų alkoholio (žr. 4.5 ir 4.7 skyrius). Vaistiniai preparatai, kurie plečia kraujagysles Dapoksetinas atsargiai turi būti skiriamas pacientams, kurie vartoja kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus (pvz.: alfa adrenoreceptorių blokatorius ir nitratus), nes gali sumažėti kūno padėties pokyčių toleravimas (žr. 4.5 skyrių). Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai Patartina atsargiai gydyti pacientus, kurie vartoja vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, ir jiems galima skirti tik 30 mg dozę (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Stipraus poveikio CYP2D6 inhibitoriai Patartina atsargiai didinti dozę iki 60 mg pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP2D6 inhibitorius, ar tokio genotipo pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, nes tai gali padidinti ekspoziciją, dėl ko gali padažnėti ir pasunkėti nuo dozės priklausomi nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius). Manija Dapoksetino negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė manija ar hipomanija arba bipolinis afektinis sutrikimas, ir gydymas vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas, jei gydant bet kuriam pacientui išsivysto šių sutrikimų simptomai. Traukuliai Kadangi SSRI gali mažinti traukulių slenkstį, gydymas dapoksetinu turi būti nutrauktas bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškė traukuliai, o pacientams, kurie serga nestabilia epilepsija, reikia vengti skirti šį vaistinį preparatą. Pacientus, kuriems epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Depresija ir (arba) psichikos sutrikimai Vyrai, kuriems pasireiškia depresijos požymių ar simptomų, prieš gydymą dapoksetinu turi būti ištirti nediagnozuotiems depresiniams sutrikimams paneigti. Dapoksetino negalima vartoti kartu su antidepresantais, įskaitant SSRI ir SNRI (žr. 4.3 skyrių). Nutraukti nuolatinio depresijos ar nerimo gydymo, kad būtų galima skirti dapoksetino PE gydyti, nerekomenduojama. Dapoksetinas nėra skirtas psichikos sutrikimams gydyti ir neturi būti skiriamas vyrams su šiais sutrikimais, pavyzdžiui, šizofrenija, ar tiems, kurie kartu serga depresija, nes negalima atmesti su depresija susijusių simptomų pasunkėjimo. Tai gali būti pasekmė gretutinio psichikos sutrikimo arba gydymo vaistiniu preparatu. Gydytojas turi paskatinti pacientus pranešti apie bet kurias bet kada kylančias kankinančias mintis arba emocijas, o jei gydymo metu atsiranda depresijos požymių ir simptomų, dapoksetino vartojimas turi būti nutrauktas. Kraujavimas Buvo gauta pranešimų apie kraujavimo sutrikimus vartojant SSRI. Dapoksetinu patartina gydyti atsargiai, ypač pacientus, kurie kartu vartoja trombocitų funkciją veikiančius vaistinius preparatus (pvz.: atipinius vaistinius preparatus nuo psichozės ir fenotiazinus, acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo (NVNU), trombocitų funkciją slopinančius vaistinius preparatus) ir antikoaguliantus (pvz., varfariną), taip pat tuos, kuriems anksčiau buvo kraujavimas ar kraujo krešėjimo sutrikimai (žr. 4.5 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Dapoksetinu nerekomenduojama gydyti pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, o pacientus su nedideliu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu patariama gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Poveikis nutraukus vaistinio preparato vartojimą Gauta pranešimų, kad, staiga nutraukus SSRI vartojimą ilgalaikio lėtinių depresinių sutrikimų gydymui, pasireiškė šie simptomai: disforinė nuotaika, dirglumas, susijaudinimas, svaigulys, jutimų sutrikimai (pvz., parestezijos, tokie kaip elektros šoko pojūčiai), nerimas, sumišimas, galvos skausmas, letargija, emocijų nepastovumas, nemiga ir hipomanija. Dvigubai koduotame klinikiniame tyrime skirtame tiriamiesiems su PE įvertinti nutraukimo poveikį po 62 parų gydymo skiriant dapoksetino 60 mg dozę esant reikalui arba kasdien, buvo stebimi lengvi nutraukimo simptomai ir tik nežymus nemigos ir svaigulio padidėjimas tiriamiesiems, kurie pradėjo vartoti placebą vietoj vaistinio preparato vartojimo kasdien (žr. 5.1 skyrių). Akių sutrikimai Dapoksetino vartojimas buvo susijęs su poveikiu akims, tokiu kaip vyzdžių išsiplėtimas ir akies skausmas. Pacientams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems yra uždaro kampo glaukomos rizika, dapoksetino vartoti reikia atsargiai. Vaikų populiacija Dapoksetino negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Laktozės netoleravimas Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo savybių santrauka Klinikiniuose tyrimuose buvo pranešta apie apalpimą ir ortostatinę hipotenziją (žr. 4.4 skyrių). III fazės klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias dažniausias ir nuo dozės priklausomas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą: pykinimas (30 mg ir 60 mg dapoksetino grupėse atitinkamai 11,0 % ir 22,2 %), svaigulys (5,8 % ir 10,9 %), galvos skausmas (5,6 % ir 8,8 %), viduriavimas (3,5 % ir 6,9 %), nemiga (2,1 % ir 3,9 %) ir nuovargis (2,0 % ir 4,1 %). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių teko nutraukti gydymą, buvo pykinimas (2,2 % dapoksetinu gydytų tiriamųjų) ir svaigulys (1,2 % dapoksetinu gydytų tiriamųjų). Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Dapoksetino saugumas buvo įvertintas 4 224 priešlaikinę ejakuliaciją patiriantiems tiriamiesiems, kurie dalyvavo penkiuose dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose. Iš 4 224 tiriamųjų 1 616 vartojo 30 mg dapoksetino dozę pagal poreikį, o 2 608 tiriamieji vartojo 60 mg dapoksetino dozę prireikus arba vieną kartą per parą. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos lentelėje Nr. 1. Lentelė Nr. 1. Nepageidaujamų reakcijų dažnis (MedDRA) | Lentelė Nr. 1. Nepageidaujamų reakcijų dažnis (MedDRA) | Lentelė Nr. 1. Nepageidaujamų reakcijų dažnis (MedDRA) | Lentelė Nr. 1. Nepageidaujamų reakcijų dažnis (MedDRA) | Lentelė Nr. 1. Nepageidaujamų reakcijų dažnis (MedDRA) Organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1000) Psichikos sutrikimai | | Nerimas, susijaudinimas, neramumas, nemiga, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas | Depresija, prislėgta nuotaika, euforija, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, abejingumas, apatija, sumišimo būklė, dezorientacija, nenormalus mąstymas, budrumo sustiprėjimas, miego sutrikimas, pradinė nemiga, vidurinė nemiga, košmarai, griežimas dantimis, lytinio potraukio nebuvimas, orgazmo nebuvimas | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas | Somnolencija, dėmesio sutrikimas, tremoras, parestezija | Apalpimas, vazovagalinis apalpimas, nuo padėties priklausomas (ortostatinis) svaigulys, akatizija, skonio pojūčio sutrikimas, patologinis mieguistumas, letargija, sedacija, sąmonės pritemimas | Svaigulys fizinio krūvio metu, staigi miego pradžia Akių sutrikimai | | Neryškus matymas | Vyzdžių išsiplėtimas (žr. 4.4 skyrių), akies skausmas, regėjimo sutrikimas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys (tinnitus) | Svaigimas (vertigo) | Širdies sutrikimai | | | Sinusinė pauzė, sinusinė bradikardija, tachikardija | Kraujagyslių sutrikimai | | Paraudimas | Hipotenzija, sistolinė hipertenzija, kraujo samplūdis į veidą | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies ančių paburkimas, žiovulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, dujų kaupimasis virškinimo trakte, skrandžio diskomfortas, pilvo išsipūtimas, sausa burna | Pilvo diskomfortas, epigastrinis diskomfortas | Poreikis skubiai pasituštinti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Prakaitavimo sustiprėjimas | Niežėjimas, šaltas prakaitas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Erekcijos funkcijos sutrikimas | Neįvykusi ejakuliacija, vyrų orgazmo sutrikimas, vyrų lyties organų parestezija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, dirglumas | Astenija, karščio jutimas, nervingumas, nenormali savijauta, girtumo pojūtis | Tyrimai | | Padidėjęs kraujospūdis | Širdies ritmo padažnėjimas, padidėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs ortostatinis kraujospūdis | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta 9 mėnesių trukmės atvirame ilgalaikiame tęstiniame tyrime, atitiko praneštas dvigubai koduotuose tyrimuose, ir pranešimų apie papildomas nepageidaujamas reakcijas nebuvo gauta. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie Holter monitorių nešiojantiems pacientams pastebėtą apalpimą, apibūdinamą sąmonės netekimu su bradikardija ar sinusine pauze, kuris manoma yra susijęs su vaistinio preparato vartojimu. Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąsias 3 valandas po pavartojimo, po pirmosios dozės suvartojimo arba buvo susiję su procedūromis, kurios buvo susijusios su klinikiniu tyrimu (pvz.: kraujo paėmimas ir ortostatiniai mėginiai, kraujospūdžio matavimai). Prieš apalpimą dažnai atsirasdavo perspėjamųjų simptomų (žr. 4.4 skyrių). Atrodo, kad apalpimo ir galimai perspėjamųjų simptomų pasitaikymas priklauso nuo dozės, ką rodo didesnis dažnis pacientams, kurie buvo gydyti didesnėmis už rekomenduojamas vaistinio preparato dozėmis III fazės klinikinių tyrimų metu. Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ortostatinę hipotenziją (žr. 4.4 skyrių). Apalpimo, apibūdinamo sąmonės netekimu, dažnis dapoksetino klinikinio vystymo programos metu keitėsi priklausomai nuo tirtos populiacijos ir svyravo nuo 0,06 % (30 mg) iki 0,23 % (60 mg) tiriamiesiems, įtrauktiems III fazės klinikiniuose placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose, iki 0,64 % (bendrai visoms dozėms) sveikiems savanoriams, kuriems nėra PE, I fazės tyrime. Kitos ypatingos populiacijos Patariama imtis atsargumo priemonių didinant dozę iki 60 mg pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP2D6 inhibitorius, arba didinant dozę iki 60 mg pacientams, kuriems yra nustatytas silpno CYP2D6 veikiamo metabolizmo genotipas (žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Poveikis nutraukus vaistinio preparato vartojimą Gauta pranešimų, kad, staiga nutraukus SSRI vartojimą ilgalaikio lėtinių depresinių sutrikimų gydymui, pasireiškė šie simptomai: disforinė nuotaika, dirglumas, susijaudinimas, svaigulys, jutimų sutrikimai (pvz., parestezijos, tokie kaip elektros šoko pojūčiai), nerimas, sumišimas, galvos skausmas, letargija, emocijų nepastovumas, nemiga ir hipomanija. Saugumo tyrimo rezultatai parodė šiek tiek didesnį nutraukimo simptomų - lengvos ar vidutinio sunkumo nemigos ir svaigulio - dažnį tiriamiesiems, kurie po 62 parų gydymo paros doze pradėjo vartoti placebą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.