Dassniz

Dozavimas Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) Rekomenduojama Dassniz dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo simptomų tipo, trukmės ir eigos. Jei simptomai išlieka ilgiau nei 7 dienas arba pablogėja, pacientai turi kreiptis į gydytoją, kad sumažintų pagrindinės ligos užmaskavimo riziką. Epizodinį alerginį rinitą (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites) reikia gydyti atsižvelgiant į paciento ligos istoriją. Simptomams išnykus, gydymą galima nutraukti, o jiems pasireiškus, vėl pradėti gydymą. Nuolatinį alerginį rinitą (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites) alergeno veikimo laikotarpiu pacientui galima rekomenduoti gydyti ilgą laiką. Lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomai gali išlikti ilgiau nei 6 savaites, jai būdingi pasikartojantys epizodai ir gali prireikti tęsti gydymą. Vaikų populiacija Dassniz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams. Klinikinių tyrimų metu duomenų apie desloratadino veiksmingumą 12-17 metų amžiaus paaugliams gauta nepakankamai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Dassniz 5 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę galima vartoti kartu su maistu ar nevalgius.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė Lėtinę idiopatinę dilgėlinę iš pradžių turėtų diagnozuoti gydytojas. Atsiradus simptomams, rodantiems angioneurozinę edemą, pacientui reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Dassniz reikia vartoti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Traukuliai Desloratadino turi būti skiriama atsargiai, jeigu pacientui arba jo šeimos nariams yra buvę traukulių, kadangi vartojant šį vaistinį preparatą padidėja naujų traukulių rizika, ypač mažiems vaikams (žr. 4.8 skyrių). Jeigu desloratadino vartojančiam pacientui pasireiškė traukulių, gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Dassniz sudėtyje yra laktozės ir natrio Pacientams, kuriems diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, visiškos laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu, vartojant rekomenduojamas 5 mg per parą dozes pagal įvairias indikacijas, įskaitant alerginį rinitą ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę nepageidaujamas desloratadino poveikis buvo 3 % dažnesnis, nei gydytiems placebu. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti dažniau negu vartojus placebo, buvo nuovargis (1,2 %), burnos džiūvimas (0,8 %) ir galvos skausmas (0,6 %). Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešimų gauta daugiau, negu placebo atveju, dažnis bei kitas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra pateikti žemiau esančioje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos į desloratadiną Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai | Labai retas  Dažnis nežinomas | Haliucinacijos  Nenormalus elgesys, agresyvumas,  depresinė nuotaika Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas  Labai retas | Galvos skausmas  Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, traukuliai Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Akių sausmė Širdies sutrikimai | Labai retas  Dažnis nežinomas | Tachikardija, širdies plakimai (palpitacijos)  QT intervalo pailgėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas  Labai retas | Sausa burna  Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas    Dažnis nežinomas | Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, hepatitas  Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Jautrumas šviesai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Mialgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas  Labai retas      Dažnis nežinomas | Nuovargis  Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija, angioneurozinė edema, dusulys, niežulys, bėrimas ir dilgėlinė)  Astenija Tyrimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs kūno svoris Vaikų populiacija Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 578 paaugliai nuo 12 iki 17 metų, dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos skausmas; tai pasireiškė 5,9 % desloratadino ir 6,9 % placebą vartojusių pacientų. Kiti nepageidaujami poveikiai vaikams, pastebėti vaistinį preparatą pateikus į rinką, ir kurių dažnis nežinomas, yra QT intervalo pailgėjimas, aritmija, bradikardija, nenormalus elgesys ir agresyvumas. Retrospektyvinio saugumo stebėjimo tyrimo duomenimis, 0-19 metų pacientams nustatytas padidėjęs naujai prasidėjusių traukulių priepuolių dažnis desloratadino vartojimo metu, lyginant su tais laikotarpiais, kai pacientai desloratadino nevartojo. Tarp 0-4 metų vaikų koreguotasis absoliutus priepuolių dažnio padidėjimas buvo 37,5 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 10,5-64,5) atvejo 100 000 asmenų metų (AM), kai įprastinis naujai prasidėjusių priepuolių dažnis buvo 80,3 atvejo 100 000 AM. Tarp 5-19 metų pacientų koreguotasis absoliutus priepuolių dažnio padidėjimas buvo 11,3 (95 % PI 2,3-20,2) atvejo 100 000 AM, kai įprastinis dažnis buvo 36,4 atvejo 100 000 AM. (Žr. 4.4 skyrių.) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/nurodytais būdais.