DAYLETTE

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei vartojant vaistą kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti. padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; padidėjęs jautrumas žemės riešutams ir sojoms; venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika; venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]); žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas; didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių); didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nėra normalūs; sunkus arba ūminis inkstų nepakankamumas; esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai); žinomi ar įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., lytinių organų ar krūtų); kraujavimas iš makšties, kai diagnozė nenustatyta; DAYLETTE draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Kaip vartoti DAYLETTE Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku lizdinėje plokštelėje nurodyta tvarka, jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę kasdien 28 paras iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po paskutinės ankstesnės pakuotės tabletės. Kraujavimas dažniausiai prasideda 2-3 parą pradėjus gerti žaliąsias placebo tabletes (esančias paskutinėje eilutėje) ir gali nesibaigti, kol nepradedama nauja pakuotė. Kaip pradėti vartoti DAYLETTE • Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Keičiant anksčiau vartotą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), makšties žiedo ar transderminio pleistro naudojimą) Moteris turi pradėti vartoti DAYLETTE kitą parą, kai baigiasi paskutinioji ankstesnių SHK veiklioji tabletė (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, DAYLETTE geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo parą, bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos. Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (angl. intrauterine system [IUS]) Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą bet kurią dieną vietoj vien progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Moteris gali pradėti vaistinį preparatą vartoti iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Patariama moteriai pradėti vartoti vaistinį preparatą 21–28 parą po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių prieš pradėdama vartoti SHK, ji turi įsitikinti, ar nepastojo arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje. Kaip elgtis, praleidus tabletę Placebo (žaliųjų) tablečių iš paskutinės (ketvirtosios) eilės lizdinėje plokštelėje galima nepaisyti. Tačiau jos turi būti išmetamos, kad būtų išvengta nepageidaujamo placebo tablečių vartojimo fazės pailgėjimo. Toliau pateikta informacija taikoma tik praleistoms tabletėms, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos. Jei moteris vėluoja išgerti tabletę mažiau nei 24 valandas, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi išgerti tabletę iškart prisiminusi ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jei moteris vėluoja išgerti tabletę daugiau kaip 24 valandas, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: Rekomenduojamas hormonų neturinčių tablečių vartojimo laikotarpis yra 4 paros. Tablečių vartojimą pertraukti ilgiau kaip7 paras negalima; Kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 paras. Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai: 1 7 para Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 paras papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvą. Jei pastarąsias 7 paras moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė pastojimo rizika. 8 14 para Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Jei 7 paras iki pirmos praleistosios tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patariama 7 paras imtis papildomų apsaugos priemonių nuo nėštumo. 15 24 para Kontracepcijos patikimumo sumažėjimo rizika neišvengiama dėl artėjančio placebo tablečių vartojimo. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą kontraceptinio poveikio sumažėjimo galima išvengti. Jei 7 paras iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, laikantis vieno iš dviejų toliau nurodytų patarimų, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 paras imtis papildomų apsaugos priemonių nuo nėštumo. Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku, kol pasibaigs visos tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų. 4 žaliosios placebo tabletės iš paskutinės eilės turi būti išmetamos. Tada iš karto turi būti pradedama kita lizdinė plokštelė. Kraujavimo greičiausiai nebus tol, kol bus baigtos vartoti naujos pakuotės tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba truputį pakraujuoti. Moteriai galima patarti nebaigti gerti pradėtos pakuotės tablečių, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, o vartoti žaliąsias placebo tabletes iš paskutinės eilutės ne ilgiau 4 parų, įskaitant dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių, ir po to pradėti naują lizdinę plokštelę. Jeigu moteris praleido tabletes ir placebo tablečių vartojimo fazės metu nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą. Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimas, viduriavimas), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrus tabletę, kurioje yra veikliųjų medžiagų, per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kiek galima greičiau išgerti kitą (papildomą) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 24 valandas po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 24 valandas, praleidus tabletę patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Kaip elgtis, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės tablečių vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš naujos pakuotės. Kaip atitolinti kraujavimą Norint atitolinti kraujavimą, moteris turi pradėti naują DAYLETTE lizdinę plokštelę, praleisdama placebo tablečių vartojimo fazę. Laikotarpį be kraujavimo moteris gali ilginti tiek, kiek nori, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų. Tuo laiku gali atsirasti kraujingų išskyrų arba pradėti kraujuoti. Toliau reguliariai vartoti DAYLETTE galima po placebo tablečių fazės. Jeigu moteris nori, kad kraujavimas prasidėtų kitą savaitės dieną, ji turi sutrumpinti placebo tablečių fazę tiek parų, kiek pageidauja. Kuo ši fazė trumpesnė, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepių išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, DAYLETTE tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti DAYLETTE vartojimą. Jeigu įtariama ar patvirtinta VTE arba ATE, SHK vartojimą būtina nutraukti. Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, būtina kartu skirti tinkamą alternatyvų kontracepcijos metodą, nes antikoaguliantai (kumarinai) pasižymi teratogeniniu poveikiu. Kraujagyslių sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., DAYLETTE, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant DAYLETTE, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad 9-12 iš 10000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6 moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). DAYLETTE negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleisto, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti Jeigu DAYLETTE vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų) | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). DAYLETTE negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų) | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, gimdos kaklelio vėžio rizika padidėja moterims, kurios SHK vartojo ilgai (>5 metų), tačiau šie duomenys yra prieštaringi, kadangi dar neaišku, ar šios ligos atvejai nėra susiję su kitais veiksniais, pvz., lytiniu elgesiu ir žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad SHK vartojančioms moterims šiek tiek padidėja santykinė rizika (RR=1,24) susirgti krūties vėžiu. Per 10 metų po SHK vartojimo nutraukimo tokia rizika palaipsniui sumažėja. Krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms kaip 40 metų moterims, todėl padidėjęs krūties vėžiu sergančiųjų skaičius tarp moterų, kurios šiuo metu vartoja arba anksčiau vartojo SHK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia priežasties įrodymų. Pastebėtą rizikos padidėjimą gali lemti anksčiau nustatoma krūties vėžio diagnozė SHK vartojančioms moterims, biologinis SHK poveikis arba abu šie veiksniai. Pastebima tendencija, kad krūties vėžio, diagnozuoto kada nors SHK vartojusioms moterims, stadija yra kliniškai mažiau pažengusi, nei vėžio, diagnozuoto SHK niekada nevartojusioms moterims. Retais atvejais SHK vartojusioms moterims būdavo diagnozuojami gerybiniai, dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais dėl šių navikų prasidėjo gyvybei pavojingas vidinis kraujavimas į pilvo ertmę. Jeigu SHK vartojančioms moterims prasideda stiprūs viršutinės pilvo dalies skausmai, padidėja kepenys ar atsiranda vidinio kraujavimo požymių, diagnozuojant reikėtų apsvarstyti kepenų naviko tikimybę. Vartojant didesnių dozių SHK (50 µg etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio pavojus. Ar taip veikia ir mažesnės SHK dozės, kol kas nėra patvirtinta. Kitos būklės Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis progesterono komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nenumatoma. Vis dėlto klinikinio tyrimo metu kai kurioms pacientėms, sirgusioms lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu bei vartojusioms drospirenoną kartu su kalį tausojančiais vaistiniais preparatais, kalio koncentracija kraujo serume šiek tiek padidėjo, bet šis padidėjimas nebuvo reikšmingas. Taigi esant inkstų nepakankamumui, kai prieš pradedant vartoti SHK kalio koncentracija kraujo serume yra arti viršutinės normos ribos, pirmojo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją, ypač jei moterys tuo pačiu metu vartoja kalį tausojančius vaistinius preparatus. Taip pat žr. 4.5 skyrių. Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje yra asmenų, sergančių hipertrigliceridemija, vartojant SHK gali būti didesnė pankreatito rizika. Nors esama duomenų, kad daugeliui SHK vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pasitaiko retai. Tik šiais retais atvejais galima nedelsiant nutraukti SHK vartojimą. Jeigu arterinė hipertenzija jau buvo nustatyta anksčiau ir, vartojant SHK, kraujospūdis padidėja nuolat arba jo padidėjimas yra reikšmingas, o antihipertenzinis gydymas nėra pakankamai veiksmingas, SHK vartojimą būtina nutraukti. Jeigu įmanoma, SHK vartojimą galima atnaujinti, kai antihipertenziniais vaistiniais preparatais palaikomas normalus arterinis kraujospūdis. Yra duomenų, kad ir nėštumo metu, ir vartojant SHK atsiranda arba pasunkėja toliau išvardytos būklės, tačiau įrodymai, kad jos susijusios su SHK vartojimu, kol kas yra negalutiniai: gelta ir (arba) niežėjimas, susiję su cholestaze; tulžies akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Saidenhemo (Sydenham)o chorėja; nėštumo pūslelinė; su otoskleroze susijęs klausos netekimas. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys sunormalėja. Jeigu pasikartoja cholestazinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežėjimas, kuris anksčiau buvo pasireiškęs nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, SHK vartojimą būtina nutraukti. Nors SHK gali turėti poveikį periferiniam insulino atsparumui ir gliukozės toleravimui, nėra įrodymų, kad reikia keisti cukriniu diabetu sergančių pacienčių gydymo režimą mažų dozių SHK (kuriose yra <0,05 mg etinilestradiolio) vartojimo metu. Tačiau cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač pačioje SHK vartojimo pradžioje. Žinoma, kad vartojant SHK paūmėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas. Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurios yra sirgusios nėščiųjų chloazma. Moterys, turinčios chloazmos polinkį, vartodamos SHK turi vengti saulėkaitos ar saugotis ultravioletinių spindulių poveikio. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą DAYLETTE, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant DAYLETTE keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Sumažėjęs veiksmingumas SHK veiksmingumas gali sumažėti, pamiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) ar kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių). Pablogėjęs ciklo reguliavimas Vartojant bet kokius SHK, kraujavimas arba tepimas gali būti nereguliarus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Taigi nereguliarų kraujavimą tirti prasminga tik tada, kai praeina maždaug trijų ciklų trukmės adaptacijos laikotarpis. Jeigu kraujavimo nereguliarumas išlieka arba anksčiau buvę reguliarūs ciklai tampa nepastovūs, reikia apsvarstyti nehormoninių priežasčių galimybę ir atlikti reikiamą diagnostiką, siekiant patikrinti, ar nėra piktybinių ligų ar nėštumo. Gali prireikti kiuretažo. Kai kurioms moterims per pertrauką, kai tabletės nevartojamos, kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SHK vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktus nurodymus, mažai tikėtina, kad moteris gali tapti nėščia. Tačiau jeigu minėtų nurodymų nebuvo laikomasi iki pirmo praleisto kraujavimo arba tais laikotarpiais, kai tabletės nevartojamos, nėra dviejų kraujavimų iš eilės, prieš toliau vartojant SHK, būtina išsiaiškinti, ar moteris nėra nėščia. Pagalbinės medžiagos Vienoje aktyviojoje tabletėje yra 48,53  mg laktozės monohidrato, o neveikliojoje tabletėje – 37,26 laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas –visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vienoje aktyviojoje tabletėje yra 0,07 mg sojų lecitino. Pacientėms, kurioms yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ir sojoms, šio preparato vartoti negalima. Placebo tabletėje yra dažiklio „saulėlydžio geltonojo FCF“ (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę SHK vartojančioms moterims, aprašyti 4.4 skyriuje. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios drospirenono/ etinilestradiolio vartojimo metu: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis. Tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles apibūdinti yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas. Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | | | Kandidozė | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija Trombocitemija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija | Padidėjęs jautrumas, paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Endokrininiai sutrikimai | | | Endokrininiai sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Apetito padidėjimas Anoreksija Hiperkalemija Hiponatremija | Psichikos sutrikimai | Nuotaikų kaita | Depresija Nervingumas Mieguistumas | Orgazmo nebuvimas Nemiga | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys Parestezija | Svaigimas (vertigo) Tremoras | Akių sutrikimai | | | Konjunktyvitas Akių sausumas Akių sutrikimas | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija | Kraujagyslių sutrikimai | | Migrena Venų varikozė Arterinė hipertenzija | Venų tromboembolija (VTE) Arterijų tromboembolija (ATE) Flebitas Kraujagyslių sutrikimai Kraujavimas iš nosies Apalpimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Pilvo skausmas Vėmimas Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte Gastritas Viduriavimas | Pilvo padidėjimas Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto pilnumo pojūtis Diafragmos angos išvarža Burnos kandidozė Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų kolika Cholecistitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Spuogai Niežėjimas Bėrimas | Rudmė Egzema Alopecija Į spuogus panašus dermatitas Odos sausumas Mazginė eritema Plaukuotumo padidėjimas Odos sutrikimas Odos strijos Kontaktinis dermatitas Dermatitas, susijęs su jautrumo šviesai padidėjimu Odos mazgai | Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas Galūnių skausmas Raumenų mėšlungis | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties skausmas Metroragija* Amenorėja | Makšties kandidozė Dubens skausmas Krūtinės padidėjimas Fibrocistiniai mazgeliai krūtyse Kraujavimas iš gimdos ar makšties * Išskyros iš lytinių organų Veido ir kaklo paraudimas Vaginitas Menstruacijų sutrikimai Dismenorėja Hipomenorėja Menoragija Makšties sausumas Įtartinas Papanicolaou tepinėlis Lytinio potraukio sumažėjimas | Dispareunija Vulvovaginitas Kraujavimas po lytinio akto Nutraukimo kraujavimas Cistos krūtyse Krūtų hiperplazija Krūtų neoplazma Gimdos kaklelio polipas Gimdos gleivinės atrofija Kiaušidės cistos Gimdos padidėjimas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija Smarkesnis prakaitavimas Edema (Generalizuota edema, Periferinė edema, Veido edema) | Bendras negalavimas | Tyrimai | | Svorio padidėjimas | Svorio sumažėjimas | * tęsiant gydymą, kraujavimo nereguliarumas sumažėja Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami reiškiniai, nustatyti SHK vartojančioms moterims, aptarti 4.4 skyriuje: venų tromboemboliniai sutrikimai; arterijų tromboemboliniai sutrikimai; arterinė hipertenzija; kepenų navikai; naujai atsiradusios ar pasunkėjančios esančios būklės, kurių ryšys su SHK vartojimu neaiškus: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta; rudmė; dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra susirgimo krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose. Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais), gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis iki nepakankamo (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).