Defevix

Dozavimas Suaugusieji Vaistinio preparato dozę, vartojimo dažnį ir gydymo trukmę nustato skiriantysis gydytojas, atsižvelgdamas į 25(OH)D koncentraciją plazmoje, paciento tipą ir būklę bei kitus gretutinius sutrikimus, pavyzdžiui: nutukimas, malabsorbcijos sindromas, gydymas kortikosteroidais. Vitamino D stokos gydymas ir vitamino D stokos profilaktika pacientams, kuriems yra nustatyta rizika: viena kapsulė (0,266 mg kalcifediolio monohidrato) vieną kartą per mėnesį. Kaip papildoma priemonė skiriant specifinį osteoporozės gydymą: viena kapsulė (0,266 mg kalcifediolio monohidrato) vieną kartą per mėnesį. Atlikus stokos sunkumo analizę, kai kuriems pacientams gali būti tikslinga skirti didesnes dozes. Tokiais atvejais didžiausia vartojama dozė neturi viršyti vienos kapsulės per savaitę. 25(OH)D koncentracijai plazmoje nusistovėjus pageidaujamose ribose, gydymą reikia nutraukti arba retinti vartojimą. Defevix negalima vartoti kasdien. Defevix rekomenduojamas, kai norima, kad vaistinis preparatas būtų vartojamas tam tikrais laiko intervalais. Pradėjus gydymą (paprastai po 3–4 mėnesių) reikia išmatuoti 25(OH)D koncentraciją serume. Šio vaistinio preparato stiprumas kartais išreiškiamas tarptautiniais vienetais. Šie vienetai negali būti prilyginami vienetams, naudojamiems cholekalciferolio (vitamino D) vaistinių preparatų stiprumui išreikšti (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Defevix gydant pacientus, kuriems yra diagnozuota lėtinė inkstų liga, reikia kartu periodiškai matuoti kalcio ir fosforo koncentracijas serume ir imtis priemonių, kad būtų išvengta hiperkalcemijos (žr. 4.4 skyrių). Senyvų žmonių populiacija Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Defevix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Hiperkalcemija ir hiperfosfatemija Norint pasiekti pakankamą klinikinį atsaką į geriamąjį kalcifediolio monohidratą, reikia gauti pakankamą kalcio kiekį su maistu. Todėl, siekiant kontroliuoti terapinį poveikį, neskaitant 25(OH)D koncentracijos serume, reikia dažnai tirti ir šiuos parametrus: kalcio bei fosforo koncentracijas serume, šarminės fosfatazės aktyvumą, per 24 valandas su šlapimu išsiskiriančius kalcio bei fosforo kiekius. Prieš išsivystant hiperkalcemijai, paprastai nustatomas sumažėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas serume. Kai parametrai tampa stabilūs ir pacientui taikomas palaikomasis gydymas, reikia periodiškai atlikti pirmiau nurodytus tyrimus, o ypač svarbu matuoti 25(OH)D ir kalcio koncentracijas serume. Inkstų funkcijos sutrikimas Skirti reikia atsargiai. Šį vaistinį preparatą skiriant pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, reikia dažnai tirti kalcio bei fosforo koncentracijas serume ir taikyti hiperkalcemijos profilaktiką. Transformacija į kalcitriolį vyksta inkstuose; todėl, kai yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gali labai reikšmingai susilpnėti farmakologinis poveikis. Širdies nepakankamumas Reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Pacientui reikia nuolat ir dažnai tirti kalcio koncentraciją serume, ypač jei pacientas vartoja rusmenės preparatų, nes gali pasireikšti hiperkalcemija ir aritmija. Pradedant gydymą, tyrimus rekomenduojama atlikti du kartus per savaitę. Hipoparatirozė Prieskydinės liaukoshormonas (paratiroidinas) aktyvina 1-alfa-hidroksilazę. Dėl to, kai yra prieskydinių liaukų nepakankamumas, gali sumažėti kalcifediolio aktyvumas. Inkstų akmenligė Pacientą reikia dažnai tirti dėl kalcemijos, nes vitaminas D stiprina kalcio absorbciją ir gali pabloginti būklę. Šiems pacientams vitaminą D papildančių preparatų reikia skirti tik tada, kai laukiama nauda viršija galimą riziką. Ilgalaikė imobilizacija Pacientams, kurie ilgą laiką yra nejudrūs dėl uždėto įtvaro, gali prireikti sumažinti dozę, kad būtų išvengta hiperkalcemijos. Sarkoidozė, tuberkuliozė ar kitos granuliominės ligos Pacientams, sergantiems sarkoidoze, tuberkulioze arba kitomis granuliominėmis ligomis, reikia skirti atsargiai, nes šios būklės lemia didesnį jautrumą vitamino D poveikiui ir padidėjusią nepageidaujamo poveikio riziką, vaistinį preparatą vartojant mažesnėmis dozėmis nei rekomenduojama. Šiems pacientams reikia dažnai tirti kalcio koncentraciją serume ir šlapime. Laboratoriniai tyrimai Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims: kalcifediolis gali trukdyti išmatuoti cholesterolio koncentraciją (Zlatkis-Zak metodu), todėl gali būti nustatyta tariamai padidėjusi cholesterolio koncentracija. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje šio vaistinio preparato minkštojoje kapsulėje yra 5 mg alkoholio (etanolio). Toks vienoje šio vaistinio preparato kapsulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Kiekvienoje šio vaistinio preparato minkštojoje kapsulėje yra 22 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Kalcifediolio dozei nustatyti negalima naudoti tarptautinių vienetų (TV), nes tai gali lemti perdozavimą. Vietoj to reikia laikytis 4.2 skyriuje pateiktų dozavimo rekomendacijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Gali pasireikšti su kalcifediolio monohidratu susijęs nepageidaujamas poveikis, siejamas su kalcio koncentracijos padidėjimu dėl per didelio suvartojamo kalcifediolio monohidrato kiekio, t. y. siejamas su perdozavimu arba ilgalaikiu gydymu. Hipervitaminozę sukeliančios vitamino D analogų dozės atskiriems žmonėms yra labai nevienodos. Nepageidaujamos reakcijos dėl padidėjusios kalcio koncentracijos gali pasireiškti gydymo pradžioje arba vėliau (žr. 4.9 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: anafilaksija, angioneurozinė edema, dusulys, išbėrimas, lokali edema / lokalus patinimas ir eritema). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): hiperkalcemija ir hiperkalciurija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).