Dekoledon

Dozavimas Kassavaitinė 30 000 TV vitamino D (750 µg kolekalciferolio) dozė yra laikoma atitinkančia 4 286 TV (107 µg kolekalciferolio) paros dozę. Kasmėnesinė 30 000 TV vitamino D (750 µg kolekalciferolio) dozė yra laikoma atitinkančia 1 000 TV (25 µg kolekalciferolio) paros dozę. Vitamino D trūkumo ir nepakankamumo profilaktika suaugusiesiems, kuriems nustatyta didelė rizika Šiai indikacijai Dekoledon vartojama kas mėnesį. Rekomenduojama kasmėnesinė dozė suaugusiesiems yra 30 000-60 000 TV vitamino D (750–1500 µg kolekalciferolio). Tai atitinka 1-2 Dekoledon 30 000 TV tabletes, vartojamas kartą per mėnesį. Dozę turi individualiai nustatyti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į būtino vitamino D kiekio papildymo poreikį. Vitamino D trūkumo gydymas suaugusiesiems Dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į būklės sunkumą, norimą 25-hidroksivitamino D koncentraciją ir individualią paciento reakciją į gydymą. Pradinis gydymas (6-12 savaičių) Pradiniam gydymui taikomas vartojimas kas savaitę. Pradiniam gydymui rekomenduojama kassavaitinė dozė yra 30 000-60 000 TV vitamino D (750–1500 µg kolekalciferolio). Tai atitinka 1-2 Dekoledon 30 000 TV tabletes, vartojamas kartą per savaitę. Palaikomasis gydymas Palaikomajam gydymui taikomas vartojimas kas mėnesį. Palaikomajam gydymui rekomenduojama kasmėnesinė dozė yra 60 000 TV vitamino D (1500 µg kolekalciferolio). Tai atitinka 2 Dekoledon 30 000 TV tabletes, vartojamas kartą per mėnesį. Specifinio osteoporozės gydymo papildymas suaugusiesiems, kuriems yra vitamino D trūkumas ar nustatyta didelė vitamino D trūkumo pasireiškimo rizika Šiai indikacijai Dekoledon 30 000 TV tablečių vartojama kas mėnesį. Rekomenduojama kasmėnesinė dozė yra 30 000 TV vitamino D (750 µg kolekalciferolio). Tai atitinka 1 Dekoledon 30 000 TV tabletę, vartojamą kartą per mėnesį. Pacientai turi vartoti papildomai kalcio, jei su maistu jo suvartojama nepakankamumai. Taip pat žr. atitinkamas nacionalines gaires. Nuo gydymo pradžios būtina stebėti 25-hidroksikolekalciferolio koncentraciją kraujo serume, ji negali būti didesnė kaip 375 nmol/l (=150 µg/l). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia; vis dėlto būtina atsižvelgti į inkstų funkciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, Dekoledon 30 000 TV tablečių reikia vartoti laikantis atsargumo priemonių. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Dekoledon vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Dekoledon 30 000 TV tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Dekoledon 30 000 TV tablečių nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Ilgalaikis gydymas Jei skiriamas ilgalaikis gydymas 1 000 TV vitamino D (25 µg kolekalciferolio) viršijančiomis paros dozėmis (atitinka didesnę kaip 30 000 TV vitamino D [750 µg kolekalciferolio] dozę per mėnesį arba vartojimo kas savaitę schemą), būtina stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime bei inkstų funkciją. Dozę gali reikėti koreguoti pagal kalcio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Tabletę (-ių) reikia nuryti užgeriant vandeniu. Dekoledon 30 000 TV tablečių galima vartoti valgant ar nevalgius.

Jei skiriama vartoti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino D, būtina atsižvelgti į Dekoledon 30 000 TV tabletėse esančią vitamino D dozę. Tokiais atvejais reikia stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime. Negalima viršyti rekomenduojamų dozių, nes gali pasireikšti hipervitaminozė. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, organizme kolekalciferolis nėra metabolizuojamas įprastai, todėl gali reikėti vartoti kitą vitamino D formą. Jei Dekoledon 30 000 TV tablečių vartoja pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfatų koncentracijas. Būtina atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką. Dekoledon 30 000 TV tablečių negalima vartoti pacientams, kuriems yra rizika, kad inkstuose susidarys akmenų, kurių sudėtyje yra kalcio. Dekoledon rekomenduojama laikantis atsargumo priemonių vartoti pacientams: kuriems kalcio ir fosfatų šalinimas per inkstus yra sutrikęs; kurie kartu vartoja tiazidų grupės diuretikų (žr. 4.5 skyrių); kurie yra imobilizuoti. Tokiems pacientams yra padidėjusi hiperkalcemijos pasireiškimo rizika, todėl jiems būtina stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime. Sarkoidoze sergantiems pacientams rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi jiems gali būti padidėjusi vitamino D biotransformacija į veikliuosius metabolitus. Rekomenduojama stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime. Dekoledon 30 000 TV tablečių negalima vartoti pacientams, kuriems yra pseudohipoparatirozė, nes normalaus jautrumo vitaminui D fazės metu vitamino D poreikis gali būti sumažėjęs. Tokiais atvejais rekomenduojama vartoti vitamino D darinių, nes jų vartojimas yra lengviau valdomas. Jei skiriamas ilgalaikis gydymas 1 000 TV vitamino D (25 µg kolekalciferolio) viršijančiomis paros dozėmis (atitinka didesnę kaip 30 000 TV vitamino D [750 µg kolekalciferolio] dozę per mėnesį arba vartojimo kas savaitę schemą), būtina stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime bei inkstų funkciją. Tai ypač svarbu gydant senyvus pacientus ir pacientus, kurie vartoja širdį veikiančių glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių). Jei pasireiškia hiperkalcemija, atsiranda pablogėjusios inkstų funkcijos požymių arba pasireiškia hiperkalciurija (7,5 mmol [300 mg] kalcio/24 val.), reikia arba sumažinti dozę, arba nutraukti gydymą. Vaikų populiacija Dekoledon 30 000 TV tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Sacharozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nežinomas, kadangi nebuvo atlikta didesnių klinikinių tyrimų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti dažnį. Buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: hiperkalcemija, hiperkalciurija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: niežėjimas, išbėrimas ar dilgėlinė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).